Seguridad y eficacia de la crema tópica para la piel con hiperpigmentación posinflamatoria entre los malayos
8 de agosto de 2023 actualizado por: Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre
Seguridad y eficacia de la crema tópica que contiene extractos de plantas naturales, niacinamida y arbutina para la piel con hiperpigmentación posinflamatoria entre los malasios
Este estudio se realizó para determinar la seguridad y eficacia de la crema de aplicación tópica que contiene una combinación de niacinamida, arbutina, extracto de raíz de Scutellaria Baicalensis, extracto de Centella Asiatica y extracto de hoja de Camellia Sinensis por su efecto aclarador de la piel sobre la hiperpigmentación posinflamatoria entre la población de Malasia. La duración del estudio es de 20 semanas y la evaluación de la piel se llevará a cabo al inicio, la semana 4, la semana 8, la semana 12, la semana 16 y la semana 20. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- Determinar la eficacia de la crema tópica que contiene extractos de plantas naturales, niacinamida y arbutina para la hiperpigmentación posinflamatoria entre los malayos.
- Investigar la seguridad de la crema tópica que contiene extractos de plantas naturales, niacinamida y arbutina para la hiperpigmentación posinflamatoria entre los malayos.
- Evaluar la satisfacción de los participantes con el uso de crema tópica que contiene extractos de plantas naturales, niacinamida y arbutina para la hiperpigmentación posinflamatoria entre los malasios.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 47810
- Reclutamiento
- Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre
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Contacto:
- Siti Nur Hanis Mamood
- Número de teléfono: +60167572670
- Correo electrónico: hanis@usmari.org.my
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Contacto:
- Nur Izzati Abdul Rashid
- Número de teléfono: +60167252670
- Correo electrónico: izzati@usmari.org.my
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciudadano malasio
- Adulto sano, de 18 a 40 años de edad.
- Participantes que tienen hiperpigmentación posinflamatoria en la piel
Criterio de exclusión:
- Participantes con trastornos de la piel como infección de la piel o inflamación de la piel.
- Participantes que se hayan sometido a tratamientos cutáneos y cosméticos como rellenos dérmicos, botox, láser, exfoliaciones químicas en los últimos 3 meses.
- Participante que esté tomando isotretinoína durante los últimos 6 o 12 meses y pacientes inmunocomprometidos.
- Mujeres embarazadas, lactantes o con planes de embarazo durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Crema tópica para PIH
La crema tópica contiene una combinación de niacinamida, arbutina, extracto de raíz de Scutellaria Baicalensis, extracto de Centella Asiatica y extracto de hoja de Camellia Sinensis.
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La crema tópica Z contiene una combinación de niacinamida, arbutina, extracto de raíz de Scutellaria Baicalensis, extracto de Centella Asiatica y extracto de hoja de Camellia Sinensis.
Los participantes usarán la crema tópica dos veces al día durante 20 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de manchas en la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 y semana 20.
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Las manchas en la piel se evaluarán con el analizador de piel JANUS III.
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 y semana 20.
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Cambio en la puntuación de hiperpigmentación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 y semana 20.
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El área de la piel hiperpigmentada se evaluará según la puntuación del índice de severidad y área de melasma modificada (mMASI).
Sistema de puntuación de la puntuación mMASI: A, el área de afectación se clasifica de 0 a 6: (0 indica ausencia, 1=<10 %, 2= 10 % a 90 %, 3= 30 %-49 %, 4= 50 %- 69%, 5= 70% a 89%, 6=90% a 100%).
D, la oscuridad se califica de 0 a 4: 0= ausente, 1= hiperpigmentación leve, 2= hiperpigmentación leve, 3= hiperpigmentación marcada, 4= hiperpigmentación severa.
El rango de puntaje total de mMASI es de 0 (claro) a 24 (melasma más severo) y se calcula sumando puntajes (A y D) para 4 áreas de la cara.
La fórmula para la puntuación de mMASI = 0,3 × A (frente) × D (frente) + 0,3 × A
(malar izquierdo) × D (malar izquierdo) + 0,3 × A (malar derecho) × D (malar derecho) + 0,1 × A (mentón) × D
(mentón).
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 y semana 20.
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Efecto adverso después de usar la crema tópica.
Periodo de tiempo: Semana 20
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Basado en la ocurrencia de efectos adversos en los participantes que ocurren durante el período de estudio (20 semanas)
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Semana 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción de los participantes después de usar la crema tópica durante 20 semanas.
Periodo de tiempo: Semana 20
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La satisfacción con la participación se evaluará mediante la encuesta Physician Global Assessment (PGA).
La puntuación subjetiva de los cambios en las condiciones de la piel, incluidas las arrugas, la sequedad, la suavidad, la hidratación y el efecto iluminador de la piel, se clasificará de la siguiente manera: muy satisfecho, satisfecho, neutral, insatisfecho, muy insatisfecho.
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Semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMRAMREC002-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .