Sicurezza ed efficacia della crema topica per la pelle con iperpigmentazione post-infiammatoria tra i malesi
4 marzo 2026 aggiornato da: Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre
Sicurezza ed efficacia della crema topica contenente estratti vegetali naturali, niacinamide e arbutina per la pelle con iperpigmentazione post-infiammatoria tra i malesi
Questo studio è stato condotto per determinare la sicurezza e l'efficacia della crema applicata localmente contenente una combinazione di niacinamide, arbutina, estratto di radice di scutellaria baicalensis, estratto di centella asiatica ed estratto di foglie di camelia sinensis per il suo effetto schiarente della pelle sull'iperpigmentazione post-infiammatoria tra la popolazione malese. La durata dello studio è di 20 settimane e la valutazione della pelle sarà effettuata al basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16 e settimana 20. Le domande principali a cui questo studio intende rispondere sono:
- Per determinare l'efficacia della crema topica contenente estratti vegetali naturali, niacinamide e arbutina per l'iperpigmentazione post-infiammatoria tra i malesi.
- Studiare la sicurezza della crema topica contenente estratti vegetali naturali, niacinamide e arbutina per l'iperpigmentazione post-infiammatoria tra i malesi.
- Per valutare la soddisfazione dei partecipanti nell'uso di creme per uso topico contenenti estratti vegetali naturali, niacinamide e arbutina per l'iperpigmentazione post-infiammatoria tra i malesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47810
- Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cittadino malese
- Adulto sano, di età compresa tra i 18 e i 40 anni.
- Partecipanti che hanno iperpigmentazione post-infiammatoria sulla pelle
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con disturbi della pelle come infezione della pelle o infiammazione della pelle.
- Partecipanti che hanno subito trattamenti cutanei e cosmetici come filler dermici, botox, laser, peeling chimici negli ultimi 3 mesi.
- Partecipante che sta assumendo isotretinoina negli ultimi 6 o 12 mesi e pazienti immunocompromessi.
- Donne incinte, che allattano o pianificate una gravidanza durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Crema topica per PIH
La crema topica contiene una combinazione di niacinamide, arbutina, estratto di radice di scutellaria baicalensis, estratto di centella asiatica ed estratto di foglie di camelia sinensis.
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La crema topica Z contiene una combinazione di niacinamide, arbutina, estratto di radice di scutellaria baicalensis, estratto di centella asiatica ed estratto di foglie di camelia sinensis.
I partecipanti useranno la crema topica due volte al giorno per 20 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel livello del punto della pelle
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16 e settimana 20.
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Le macchie cutanee saranno valutate utilizzando l'analizzatore cutaneo JANUS III.
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16 e settimana 20.
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Variazione del punteggio di iperpigmentazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16 e settimana 20.
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L'area cutanea iperpigmentata sarà valutata in base al punteggio mMASI (Modified Melasma Area and Severity Index).
Sistema di punteggio del punteggio mMASI: A, l'area di coinvolgimento è valutata da 0 a 6: (0 indica assenza, 1=<10%, 2= dal 10% al 90%, 3= 30%-49%, 4= 50%- 69%, 5= dal 70% all'89%, 6= dal 90% al 100%).
D, L'oscurità è valutata da 0 a 4: 0= assente, 1=lieve iperpigmentazione, 2= lieve iperpigmentazione, 3= marcata iperpigmentazione, 4=grave iperpigmentazione.
L'intervallo del punteggio mMASI totale va da 0 (chiaro) a 24 (melasma più grave) e calcolato sommando i punteggi (A e D) per 4 aree del viso.
La formula per il punteggio mMASI = 0,3 × A (fronte) × D (fronte) + 0,3 × A
(malare sinistro) ×D (malare sinistro) + 0,3×A(malare destro)×D (malare destro)+0,1×A(mento)×D
(mento).
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16 e settimana 20.
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Effetto negativo dopo l'uso della crema topica.
Lasso di tempo: Settimana 20
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Sulla base del verificarsi di effetti avversi sui partecipanti che si verificano durante il periodo di studio (20 settimane)
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Settimana 20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dei partecipanti dopo aver utilizzato la crema topica per 20 settimane.
Lasso di tempo: Settimana 20
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La soddisfazione della partecipazione sarà valutata utilizzando il sondaggio Physician Global Assessment (PGA).
Il punteggio soggettivo dei cambiamenti nelle condizioni della pelle tra cui rughe, secchezza, levigatezza, effetto idratante e schiarente sarà classificato come segue: molto soddisfatto, soddisfatto, neutrale, insoddisfatto, molto insoddisfatto.
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Settimana 20
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Disturbi della pigmentazione
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Iperpigmentazione
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni ipotalamici
- Ormoni peptidici
- Neuropeptidi
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine del tessuto nervoso
- Proteine
- Rilascio di ormoni pituitari che inibiscono gli ormoni
- Fattori che inibiscono il rilascio di prolattina
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMRAMREC002-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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