Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost topického krému pro post-zánětlivou hyperpigmentaci kůže mezi Malajci

4. března 2026 aktualizováno: Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre

Bezpečnost a účinnost topického krému obsahujícího přírodní rostlinné extrakty, niacinamid a arbutin pro pozánětlivou hyperpigmentaci pokožky u Malajců

Tato studie byla provedena za účelem stanovení bezpečnosti a účinnosti lokálně aplikovaného krému obsahujícího kombinaci niacinamidu, arbutinu, extraktu z kořene Scutellaria Baicalensis, extraktu z Centella Asiatica a extraktu z listů Camellia Sinensis pro jeho rozjasňující účinek na pozánětlivou hyperpigmentaci u malajské populace. Délka studie je 20 týdnů a hodnocení pleti bude provedeno na začátku, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden a 20. týden. Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:

  1. Stanovit účinnost topického krému obsahujícího přírodní rostlinné výtažky, niacinamid a arbutin pro pozánětlivou hyperpigmentaci u Malajců.
  2. Prozkoumat bezpečnost lokálního krému obsahujícího přírodní rostlinné extrakty, niacinamid a arbutin pro pozánětlivou hyperpigmentaci u Malajců.
  3. Posoudit spokojenost účastníků s používáním topického krému obsahujícího přírodní rostlinné extrakty, niacinamid a arbutin pro pozánětlivou hyperpigmentaci mezi Malajci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 47810
        • Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • občan Malajsie
  • Zdravý dospělý ve věku 18 až 40 let.
  • Účastníci, kteří mají pozánětlivou hyperpigmentaci na kůži

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s kožními poruchami, jako je kožní infekce nebo zánět kůže.
  • Účastníci, kteří během posledních 3 měsíců podstoupili jakékoli kožní a kosmetické ošetření, jako jsou dermální výplně, botox, laser, chemický peeling.
  • Účastník, který posledních 6 nebo 12 měsíců užívá isotretinoin, a pacienti s oslabenou imunitou.
  • Těhotné, kojící ženy nebo plánované těhotenství během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Lokální krém pro PIH
Lokální krém obsahuje kombinaci niacinamidu, arbutinu, extraktu z kořene Scutellaria Baicalensis, extraktu z Centella Asiatica a extraktu z listů Camellia Sinensis.
Jiný: Lokální krém Z pro PIH
Lokální krém Z obsahuje kombinaci niacinamidu, arbutinu, extraktu z kořene Scutellaria Baicalensis, extraktu z Centella Asiatica a extraktu z listů Camellia Sinensis. Účastníci budou používat lokální krém dvakrát denně po dobu 20 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně kožních skvrn
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16 a týden 20.
Skvrna na kůži bude hodnocena pomocí kožního analyzátoru JANUS III.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16 a týden 20.
Změna skóre hyperpigmentace
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16 a týden 20.
Hyperpigmentovaná oblast kůže bude hodnocena na základě skóre Modified Melasma Area a Severity Index (mMASI). Bodovací systém skóre mMASI: A, oblast postižení je hodnocena od 0 do 6: (0 znamená nepřítomnost, 1=<10%, 2= 10% až 90%, 3= 30%-49%, 4= 50%- 69 %, 5 = 70 % až 89 %, 6 = 90 % až 100 %). D, Tmavost je hodnocena od 0 do 4: 0= nepřítomná, 1=lehká hyperpigmentace, 2= mírná hyperpigmentace, 3= výrazná hyperpigmentace, 4=závažná hyperpigmentace. Celkový rozsah skóre mMASI je 0 (čistý) až 24 (nejzávažnější melasma) a vypočítá se sečtením skóre (A a D) pro 4 oblasti obličeje. Vzorec pro skóre mMASI = 0,3×A(čelo)×D (čelo)+0,3×A (levý malar) ×D (levý malar) + 0,3×A (pravý malar)×D (pravý malar)+0,1×A (brada)×D (brada).
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16 a týden 20.
Nežádoucí účinek po použití lokálního krému.
Časové okno: 20. týden
Na základě výskytu nežádoucích účinků na účastníky, ke kterým dojde během období studie (20 týdnů)
20. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků po používání topického krému po dobu 20 týdnů.
Časové okno: 20. týden
Spokojenost s účastí bude hodnocena pomocí průzkumu Physician Global Assessment (PGA). Subjektivní skóre změn stavu pleti včetně vrásek pleti, suchosti, hladkosti, hydratačního a rozjasňujícího účinku bude odstupňováno následovně: velmi spokojená, spokojená, neutrální, nespokojená, velmi nespokojená.
20. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMRAMREC002-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit