ワクチンの有効性における脂肪酸の役割
2023年8月8日 更新者：Ai Zhao、Tsinghua University
ワクチンの有効性における脂肪酸の役割: ランダム化対照臨床試験
この研究は、ランダム化比較試験デザインを使用して、すべての参加者に狂犬病ワクチンを接種し、ワクチン接種中にARA介入を実行して、予防接種後の各グループの有効性、安全性、腸内細菌叢をテストすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
狂犬病は、狂犬病ウイルスの中枢神経系への侵入によって引き起こされる急性人獣共通感染症です。 現時点では有効な治療法がまだ確立されておらず、臨床症状が発現するとほぼ100％死亡します。 狂犬病に感染してから24時間以内に狂犬病ワクチンを接種すると、狂犬病の発生率を減らすことができます。 曝露前の予防も効果的であり、現在中国で推奨されている曝露前ワクチン接種プログラムは0日、7日、21日です。
人間の体の健康はさまざまな栄養素と切り離すことができません。 アラキドン酸（ARA）には免疫調節効果があることを示唆する研究がありますが、ワクチンに対するその効果に関する証拠は限られています。 したがって、この研究では、狂犬病ワクチンの有効性に対する栄養補助食品の影響を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100084
- Tsinghua University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1）18～45歳。
- 2）BMI 18.5-24.9 kg/m2;
- 3）狂犬病予防接種を受けていない。
除外基準:
- 1) 重度の脂質代謝異常症を患っている方。
- 2) 過去3ヶ月以内に脂質低下薬、減量薬、インスリン薬を使用したことがある者。
- 3) 過去3ヶ月以内に他のワクチン接種を受けている方。
- 4) 過去 3 か月以内にプロバイオティクスまたはプレバイオティクスを使用したことのある人。
- 5) 過去1年間にステロイド、免疫抑制剤、その他のホルモン剤を使用したことがある方。
- 6) 免疫不全疾患を患っている方。
- 7) 重度のワクチンアレルギーの既往歴のある方。
- 8) 肝臓、腎臓の代謝障害のある人。
- 9) 過去1ヶ月以内に発熱、風邪、重度の下痢等の症状のある方。
- 10) 過去 1 年間に喫煙者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
ひまわり油カプセル
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プラセボ群とD6 ARA群には、研究3日目からヒマワリ油カプセルが投与されます。
D6 ARA グループは、研究 5 日目からヒマワリ油カプセルの投与を中止します。
すべての参加者は狂犬病ワクチンを3回接種します。
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実験的：D3 ARAグループ
ARAカプセル
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すべての参加者は狂犬病ワクチンを3回接種します。
D3 ARA グループには、研究 3 日目から ARA カプセルが投与されます。
D6 ARA グループは研究 6 日目から ARA カプセルを受け取ります。
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実験的：D6 ARAグループ
ヒマワリ油カプセルとARAカプセル
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プラセボ群とD6 ARA群には、研究3日目からヒマワリ油カプセルが投与されます。
D6 ARA グループは、研究 5 日目からヒマワリ油カプセルの投与を中止します。
すべての参加者は狂犬病ワクチンを3回接種します。
D3 ARA グループには、研究 3 日目から ARA カプセルが投与されます。
D6 ARA グループは研究 6 日目から ARA カプセルを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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狂犬病ウイルス抗体価の推移
時間枠：研究6日目、13日目、16日目、19日目、26日目
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特異的抗体力価
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研究6日目、13日目、16日目、19日目、26日目
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中和抗体価の推移
時間枠：研究6日目、13日目、16日目、19日目、26日目
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狂犬病ウイルスに結合する能力をテストするため
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研究6日目、13日目、16日目、19日目、26日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清血中脂肪酸プロファイル
時間枠：研究6日目、13日目、16日目、19日目
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介入後の脂肪酸プロファイルの変化をテストする
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研究6日目、13日目、16日目、19日目
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C反応性タンパク質
時間枠：研究6日目、13日目、16日目、19日目
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ARA 補給によって引き起こされる潜在的な C 反応性タンパク質の変化をテストする
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研究6日目、13日目、16日目、19日目
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腸内フローラの日常的な分析: アルファ多様性
時間枠：研究3日目と19日目
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介入によって引き起こされる潜在的な腸免疫応答を調査するために、糞便サンプル中の微生物叢のアルファ多様性が検査されます。
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研究3日目と19日目
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腸内フローラの日常的な分析: ベータ多様性
時間枠：研究3日目と19日目
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介入によって引き起こされる潜在的な腸免疫反応を調査するために、糞便サンプル中の微生物叢のベータ多様性が検査されます。
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研究3日目と19日目
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腸内フローラの日常的な分析: 種の存在量のヒストグラム
時間枠：研究3日目と19日目
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介入によって引き起こされる潜在的な腸免疫反応を調査するために、糞便サンプル中の微生物叢の種存在量ヒストグラムが検査されます。
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研究3日目と19日目
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腸内フローラの日常分析: Lefse
時間枠：研究3日目と19日目
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介入によって引き起こされる潜在的な腸免疫反応を調査するために、糞便サンプル中の微生物叢の Lefse が実施されます。
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研究3日目と19日目
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腸内フローラの日常分析：PLS-DA
時間枠：研究3日目と19日目
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介入によって引き起こされる潜在的な腸免疫反応を調査するために、糞便サンプル中の微生物叢のPLS-DAが実施されます。
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研究3日目と19日目
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腸内フローラの日常分析: KEGG 経路
時間枠：研究3日目と19日目
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介入によって引き起こされる潜在的な腸免疫反応を調査するために、糞便サンプル中の KEGG 経路微生物叢が分析されます。
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研究3日目と19日目
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腸内細菌叢の日常的な分析: KO 発現の差
時間枠：研究3日目と19日目
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介入によって引き起こされる潜在的な腸免疫応答を調査するために、糞便サンプル中の異なる KO 発現微生物叢が分析されます。
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研究3日目と19日目
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腸内細菌叢のマクロゲノム配列の違い
時間枠：研究3日目と19日目
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介入によって引き起こされる潜在的な腸免疫応答を調査するために、糞便サンプル中の微生物叢のマクロゲノム配列解析が実施されます。
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研究3日目と19日目
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糞便脂肪酸含有量
時間枠：研究3日目と19日目
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介入による脂肪酸摂取量の変化を調べるために、糞便サンプル中の脂肪酸含有量が検査されます。
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研究3日目と19日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ARAによる有害事象
時間枠：トライアルの 3 日目から 30 日目。
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アレルギー、胃腸の不快感などを含め、ARA の使用の安全性を検査する。
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トライアルの 3 日目から 30 日目。
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血清トリグリセリド値
時間枠：研究の3日目と19日目。
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介入後の血液中の血中脂質の変化を調べ、介入の安全性を評価する。
特定の測定には、トリグリセリド (TG)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-CHO)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、および総コレステロール (TC) が含まれます。
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研究の3日目と19日目。
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血球数：赤血球
時間枠：試験の3日目と19日目にテストされました。
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介入の安全性を評価するため。
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試験の3日目と19日目にテストされました。
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血球数：白血球
時間枠：試験の3日目と19日目にテストされました。
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介入の安全性を評価するため。
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試験の3日目と19日目にテストされました。
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血球数: ヘモグロビン
時間枠：試験の3日目と19日目にテストされました。
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介入の安全性を評価するため。
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試験の3日目と19日目にテストされました。
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血球数: ヘマトクリット
時間枠：試験の3日目と19日目にテストされました。
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介入の安全性を評価するため。
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試験の3日目と19日目にテストされました。
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血球数: 血小板
時間枠：試験の3日目と19日目にテストされました。
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介入の安全性を評価するため。
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試験の3日目と19日目にテストされました。
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不安
時間枠：試験の13日目にテストされました。
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全般性不安障害-7項目で評価。
スコアは 0 ～ 21 であり、スコアが高いほど結果が悪化していることを意味します。
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試験の13日目にテストされました。
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うつ
時間枠：試験の13日目にテストされました。
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患者健康アンケート9項目で評価。
スコアは 0 ～ 27 であり、スコアが高いほど結果が悪化していることを意味します。
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試験の13日目にテストされました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ai Zhao, Doctor、Tsinghua University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月3日
一次修了 (実際)
2023年7月30日
研究の完了 (実際)
2023年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月8日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月8日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20220081
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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