Role mastných kyselin v účinnosti vakcíny
8. srpna 2023 aktualizováno: Ai Zhao, Tsinghua University
Role mastných kyselin v účinnosti vakcíny: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Tato studie má v úmyslu použít design randomizované kontrolované studie k vakcinaci všech účastníků proti vzteklině a provádění intervencí ARA během vakcinace, aby se otestovala účinnost, bezpečnost a střevní flóra každé skupiny po imunizaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vzteklina je akutní zoonotické infekční onemocnění způsobené invazí viru vztekliny do centrálního nervového systému. V současné době stále chybí účinná léčba a jakmile se objeví klinické příznaky, je téměř 100% smrtelná. Očkování proti vzteklině do 24 hodin po expozici může snížit výskyt vztekliny. Účinná je také preexpoziční profylaxe a současný doporučený program preexpozičního očkování v Číně je 0 dní, 7. den, 21. den.
Zdraví lidského těla je neoddělitelné od různých živin. Existují studie naznačující, že kyselina arachidonová (ARA) má imunomodulační účinek, ale existují omezené důkazy o jejím účinku na vakcíny. Proto bude tato studie zkoumat účinky doplňků výživy na účinnost očkování proti vzteklině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100084
- Tsinghua University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) 18-45 let;
- 2）BMI 18,5-24,9 kg/m2;
- 3) Neobdrželi jste očkování proti vzteklině.
Kritéria vyloučení:
- 1) Ti, kteří mají vážné poruchy abnormálního metabolismu lipidů;
- 2) Ti, kteří v posledních třech měsících užívali léky na snížení lipidů, léky na hubnutí a inzulín;
- 3) Ti, kteří v posledních třech měsících dostali jiné vakcíny;
- 4) Ti, kteří v posledních třech měsících užívali probiotika nebo prebiotika;
- 5) Ti, kteří v posledním roce užívali steroidy a imunosupresiva, jiné hormonální léky;
- 6) Ti s onemocněním imunodeficience;
- 7) Osoby s anamnézou závažných alergií na vakcínu;
- 8) Ti, kteří mají poruchy metabolismu jater a ledvin;
- 9) Ti, kteří měli v posledním měsíci horečku, rýmu, těžký průjem a jiná onemocnění.
- 10) Kuřáci v posledním roce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Kapsle slunečnicového oleje
|
Skupina s placebem a skupina D6 ARA budou dostávat kapsle se slunečnicovým olejem od třetího dne studie.
Skupina D6 ARA přestane dostávat kapsle se slunečnicovým olejem od pátého dne studie.
Každý účastník obdrží tři dávky očkování proti vzteklině.
|
|
Experimentální: Skupina D3 ARA
ARA kapsle
|
Každý účastník obdrží tři dávky očkování proti vzteklině.
Skupina D3 ARA bude dostávat kapsle ARA od třetího dne studie.
Skupina D6 ARA bude dostávat kapsle ARA od šestého dne studie
|
|
Experimentální: D6 skupina ARA
Kapsle slunečnicového oleje a kapsle ARA
|
Skupina s placebem a skupina D6 ARA budou dostávat kapsle se slunečnicovým olejem od třetího dne studie.
Skupina D6 ARA přestane dostávat kapsle se slunečnicovým olejem od pátého dne studie.
Každý účastník obdrží tři dávky očkování proti vzteklině.
Skupina D3 ARA bude dostávat kapsle ARA od třetího dne studie.
Skupina D6 ARA bude dostávat kapsle ARA od šestého dne studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny titrů protilátek proti viru vztekliny
Časové okno: 6., 13., 16., 19., 26. den studie
|
titry specifických protilátek
|
6., 13., 16., 19., 26. den studie
|
|
Změny titrů neutralizačních protilátek
Časové okno: 6., 13., 16., 19., 26. den studie
|
Testovat schopnost vazby na virus vztekliny
|
6., 13., 16., 19., 26. den studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
profily mastných kyselin v krvi
Časové okno: 6., 13., 16., 19. den studie
|
testovat změnu profilů mastných kyselin po intervenci
|
6., 13., 16., 19. den studie
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 6., 13., 16. a 19. den studie
|
k testování potenciálních změn C-reaktivního proteinu vyvolaných suplementací ARA
|
6., 13., 16. a 19. den studie
|
|
Rutinní analýza střevní flóry: alfa diverzita
Časové okno: Den 3 a den 19 studie
|
Alfa diverzita mikrobioty ve vzorcích stolice bude zkoumána, aby se prozkoumala potenciální střevní imunitní reakce způsobená intervencí.
|
Den 3 a den 19 studie
|
|
Rutinní analýza střevní flóry: beta diverzita
Časové okno: Den 3 a den 19 studie
|
Bude zkoumána beta diverzita mikrobioty ve vzorcích stolice, aby se prozkoumala potenciální střevní imunitní reakce způsobená intervencí.
|
Den 3 a den 19 studie
|
|
Rutinní analýza střevní flóry: histogram druhové četnosti
Časové okno: Den 3 a den 19 studie
|
Histogram druhové četnosti mikrobioty ve vzorcích stolice bude zkoumán, aby se prozkoumala potenciální střevní imunitní reakce způsobená intervencí.
|
Den 3 a den 19 studie
|
|
Rutinní analýza střevní flóry: Lefse
Časové okno: Den 3 a den 19 studie
|
Bude proveden Lefse of microbiota ve vzorcích stolice, aby se prozkoumala potenciální střevní imunitní reakce způsobená intervencí.
|
Den 3 a den 19 studie
|
|
Rutinní analýza střevní flóry: PLS-DA
Časové okno: Den 3 a den 19 studie
|
PLS-DA mikrobioty ve vzorcích stolice bude proveden za účelem prozkoumání potenciální střevní imunitní reakce způsobené intervencí.
|
Den 3 a den 19 studie
|
|
Rutinní analýza střevní flóry: KEGG cesta
Časové okno: Den 3 a den 19 studie
|
Bude analyzována mikrobiota KEGG dráhy ve vzorcích stolice, aby se prozkoumala potenciální střevní imunitní reakce způsobená intervencí.
|
Den 3 a den 19 studie
|
|
Rutinní analýza střevní flóry: diferenciální exprese KO
Časové okno: Den 3 a den 19 studie
|
Bude analyzována rozdílná mikroflóra exprese KO ve vzorcích stolice, aby se prozkoumala potenciální střevní imunitní reakce způsobená intervencí.
|
Den 3 a den 19 studie
|
|
Rozdíl v makrogenomickém sekvenování střevní flóry
Časové okno: Den 3 a den 19 studie
|
Bude provedena makrogenomická sekvenační analýza mikrobioty ve vzorcích stolice, aby se prozkoumala potenciální střevní imunitní reakce způsobená intervencí.
|
Den 3 a den 19 studie
|
|
Obsah mastných kyselin ve stolici
Časové okno: Den 3 a den 19 studie
|
Obsah mastných kyselin ve vzorcích stolice bude zkoumán, aby se prozkoumala změna příjmu mastných kyselin způsobená intervencí.
|
Den 3 a den 19 studie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky ARA
Časové okno: Den 3 až den 30 pokusu.
|
Prozkoumat bezpečnost používání ARA, včetně alergie, gastrointestinálního nepohodlí a dalších.
|
Den 3 až den 30 pokusu.
|
|
Hladiny triglyceridů v séru
Časové okno: 3. a 19. den studie.
|
Vyšetřit změny krevních lipidů v krvi po zákroku a zhodnotit bezpečnost zákroku.
Prostorová měření zahrnují: triglyceridy (TG), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-CHO), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) a celkový cholesterol (TC).
|
3. a 19. den studie.
|
|
Krevní obraz: červené krvinky
Časové okno: testováno 3. a 19. den pokusu.
|
Vyhodnotit bezpečnost zásahu.
|
testováno 3. a 19. den pokusu.
|
|
Krevní obraz: bílé krvinky
Časové okno: testováno 3. a 19. den pokusu.
|
Vyhodnotit bezpečnost zásahu.
|
testováno 3. a 19. den pokusu.
|
|
Krevní obraz: hemoglobin
Časové okno: testováno 3. a 19. den pokusu.
|
Vyhodnotit bezpečnost zásahu.
|
testováno 3. a 19. den pokusu.
|
|
Krevní obraz: hematokrit
Časové okno: testováno 3. a 19. den pokusu.
|
Vyhodnotit bezpečnost zásahu.
|
testováno 3. a 19. den pokusu.
|
|
Krevní obraz: krevní destičky
Časové okno: testováno 3. a 19. den pokusu.
|
Vyhodnotit bezpečnost zásahu.
|
testováno 3. a 19. den pokusu.
|
|
Úzkost
Časové okno: testováno 13. den pokusu.
|
Vyhodnoceno pomocí obecné úzkostné poruchy-7 položek.
Skóre se pohybuje mezi 0 až 21, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
testováno 13. den pokusu.
|
|
Deprese
Časové okno: testováno 13. den pokusu.
|
Vyhodnoceno pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 položek.
Skóre se pohybuje mezi 0 až 27, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
testováno 13. den pokusu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ai Zhao, Doctor, Tsinghua University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20220081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .