Rola kwasów tłuszczowych w skuteczności szczepionki
8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ai Zhao, Tsinghua University
Rola kwasów tłuszczowych w skuteczności szczepionki: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
To badanie ma na celu wykorzystanie randomizowanego, kontrolowanego projektu badania, aby zaszczepić wszystkich uczestników przeciwko wściekliźnie i przeprowadzić interwencje ARA podczas szczepienia, aby przetestować skuteczność, bezpieczeństwo i florę jelitową każdej grupy po immunizacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wścieklizna jest ostrą odzwierzęcą chorobą zakaźną spowodowaną inwazją wirusa wścieklizny na ośrodkowy układ nerwowy. Obecnie nadal brakuje skutecznego leczenia, a po pojawieniu się objawów klinicznych jest prawie w 100% śmiertelne. Szczepienie przeciw wściekliźnie w ciągu 24 godzin od narażenia może zmniejszyć częstość występowania wścieklizny. Skuteczna jest również profilaktyka przedekspozycyjna, a obecnie zalecany program szczepień przedekspozycyjnych w Chinach to 0 dni, 7 dzień, 21 dzień.
Zdrowie ludzkiego ciała jest nierozerwalnie związane z różnymi składnikami odżywczymi. Istnieją badania sugerujące, że kwas arachidonowy (ARA) ma działanie immunomodulujące, ale istnieją ograniczone dowody na jego wpływ na szczepionki. Dlatego w niniejszym badaniu zbadany zostanie wpływ suplementów diety na skuteczność szczepienia przeciwko wściekliźnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100084
- Tsinghua University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) 18-45 lat;
- 2) BMI 18,5-24,9 kg/m2;
- 3) Nie otrzymałem szczepienia przeciwko wściekliźnie.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Ci, którzy mają ciężkie zaburzenia nieprawidłowego metabolizmu lipidów;
- 2) Ci, którzy stosowali leki obniżające poziom lipidów, leki odchudzające i insuliny w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- 3) Ci, którzy otrzymali inne szczepionki w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- 4) Ci, którzy stosowali probiotyki lub prebiotyki w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- 5) które w ciągu ostatniego roku stosowały sterydy i immunosupresanty, inne leki hormonalne;
- 6) Osoby z chorobami niedoboru odporności;
- 7) Osoby z historią ciężkich alergii na szczepionki;
- 8) Ci, którzy mają zaburzenia metabolizmu wątroby i nerek;
- 9) Ci, którzy mieli gorączkę, przeziębienie, ciężką biegunkę i inne choroby w ciągu ostatniego miesiąca.
- 10) Palacze w ciągu ostatniego roku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Kapsułki z olejem słonecznikowym
|
Grupa placebo i grupa D6 ARA będą otrzymywać kapsułki oleju słonecznikowego od trzeciego dnia badania.
Grupa D6 ARA przestanie otrzymywać kapsułki z olejem słonecznikowym od piątego dnia badania.
Każdy uczestnik otrzyma trzy dawki szczepienia przeciwko wściekliźnie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa D3 ARA
Kapsułki ARA
|
Każdy uczestnik otrzyma trzy dawki szczepienia przeciwko wściekliźnie.
Grupa D3 ARA będzie otrzymywać kapsułki ARA od trzeciego dnia badania.
Grupa D6 ARA będzie otrzymywać kapsułki ARA od szóstego dnia badania
|
|
Eksperymentalny: Grupa D6 ARA
Kapsułki oleju słonecznikowego i kapsułki ARA
|
Grupa placebo i grupa D6 ARA będą otrzymywać kapsułki oleju słonecznikowego od trzeciego dnia badania.
Grupa D6 ARA przestanie otrzymywać kapsułki z olejem słonecznikowym od piątego dnia badania.
Każdy uczestnik otrzyma trzy dawki szczepienia przeciwko wściekliźnie.
Grupa D3 ARA będzie otrzymywać kapsułki ARA od trzeciego dnia badania.
Grupa D6 ARA będzie otrzymywać kapsułki ARA od szóstego dnia badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany miana przeciwciał wirusa wścieklizny
Ramy czasowe: Dzień 6, 13, 16, 19, 26 badania
|
specyficzne miana przeciwciał
|
Dzień 6, 13, 16, 19, 26 badania
|
|
Zmiany mian przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Dzień 6, 13, 16, 19, 26 badania
|
Aby przetestować zdolność wiązania się z wirusem wścieklizny
|
Dzień 6, 13, 16, 19, 26 badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
profile kwasów tłuszczowych w surowicy krwi
Ramy czasowe: Dzień 6, 13, 16, 19 badania
|
w celu zbadania zmiany profili kwasów tłuszczowych po interwencji
|
Dzień 6, 13, 16, 19 badania
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Dzień 6, 13, 16 i 19 badania
|
aby przetestować potencjalne zmiany białka C-reaktywnego wywołane przez suplementację ARA
|
Dzień 6, 13, 16 i 19 badania
|
|
Rutynowa analiza flory jelitowej: różnorodność alfa
Ramy czasowe: Dzień 3 i dzień 19 badania
|
Różnorodność alfa mikroflory w próbkach kału zostanie zbadana w celu zbadania potencjalnej odpowiedzi immunologicznej jelit spowodowanej interwencją.
|
Dzień 3 i dzień 19 badania
|
|
Rutynowa analiza flory jelitowej: różnorodność beta
Ramy czasowe: Dzień 3 i dzień 19 badania
|
Różnorodność beta mikroflory w próbkach kału zostanie zbadana w celu zbadania potencjalnej odpowiedzi immunologicznej jelit spowodowanej interwencją.
|
Dzień 3 i dzień 19 badania
|
|
Rutynowa analiza flory jelitowej: histogram liczebności gatunku
Ramy czasowe: Dzień 3 i dzień 19 badania
|
Histogram liczebności gatunku mikroflory w próbkach kału zostanie zbadany w celu zbadania potencjalnej odpowiedzi immunologicznej jelit spowodowanej interwencją.
|
Dzień 3 i dzień 19 badania
|
|
Rutynowa analiza flory jelitowej: Lefse
Ramy czasowe: Dzień 3 i dzień 19 badania
|
Badanie mikrobiomu w próbkach kału zostanie przeprowadzone w celu zbadania potencjalnej odpowiedzi immunologicznej jelit spowodowanej interwencją.
|
Dzień 3 i dzień 19 badania
|
|
Rutynowa analiza flory jelitowej: PLS-DA
Ramy czasowe: Dzień 3 i dzień 19 badania
|
PLS-DA mikrobiomu w próbkach kału zostanie przeprowadzony w celu zbadania potencjalnej odpowiedzi immunologicznej jelit spowodowanej interwencją.
|
Dzień 3 i dzień 19 badania
|
|
Rutynowa analiza flory jelitowej: szlak KEGG
Ramy czasowe: Dzień 3 i dzień 19 badania
|
Mikroflora szlaku KEGG w próbkach kału zostanie przeanalizowana w celu zbadania potencjalnej odpowiedzi immunologicznej jelit spowodowanej interwencją.
|
Dzień 3 i dzień 19 badania
|
|
Rutynowa analiza flory jelitowej: zróżnicowana ekspresja KO
Ramy czasowe: Dzień 3 i dzień 19 badania
|
Zróżnicowana mikroflora ekspresyjna KO w próbkach kału zostanie przeanalizowana w celu zbadania potencjalnej odpowiedzi immunologicznej jelit spowodowanej interwencją.
|
Dzień 3 i dzień 19 badania
|
|
Różnica w sekwencjonowaniu makrogenomicznym flory jelitowej
Ramy czasowe: Dzień 3 i dzień 19 badania
|
Analiza makrogenomicznego sekwencjonowania mikrobiomu w próbkach kału zostanie przeprowadzona w celu zbadania potencjalnej odpowiedzi immunologicznej jelit spowodowanej interwencją.
|
Dzień 3 i dzień 19 badania
|
|
Zawartość kwasów tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: Dzień 3 i dzień 19 badania
|
Zawartość kwasów tłuszczowych w próbkach kału zostanie zbadana w celu zbadania zmiany spożycia kwasów tłuszczowych spowodowanej interwencją.
|
Dzień 3 i dzień 19 badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane według ARA
Ramy czasowe: Od dnia 3 do dnia 30 procesu.
|
Zbadanie bezpieczeństwa stosowania ARA, w tym alergii, dolegliwości żołądkowo-jelitowych i innych.
|
Od dnia 3 do dnia 30 procesu.
|
|
Poziomy triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 3 i dzień 19 badania.
|
Zbadanie zmian lipidów we krwi po interwencji i ocena bezpieczeństwa interwencji.
Pomiary przestrzenne obejmują: trójglicerydy (TG), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-CHO), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) i cholesterol całkowity (TC).
|
Dzień 3 i dzień 19 badania.
|
|
Morfologia: krwinki czerwone
Ramy czasowe: testowane w dniu 3 i 19 dnia badania.
|
Ocena bezpieczeństwa interwencji.
|
testowane w dniu 3 i 19 dnia badania.
|
|
Morfologia: krwinki białe
Ramy czasowe: testowane w dniu 3 i 19 dnia badania.
|
Ocena bezpieczeństwa interwencji.
|
testowane w dniu 3 i 19 dnia badania.
|
|
Morfologia: hemoglobina
Ramy czasowe: testowane w dniu 3 i 19 dnia badania.
|
Ocena bezpieczeństwa interwencji.
|
testowane w dniu 3 i 19 dnia badania.
|
|
Morfologia: hematokryt
Ramy czasowe: testowane w dniu 3 i 19 dnia badania.
|
Ocena bezpieczeństwa interwencji.
|
testowane w dniu 3 i 19 dnia badania.
|
|
Liczba krwinek: płytki krwi
Ramy czasowe: testowane w dniu 3 i 19 dnia badania.
|
Ocena bezpieczeństwa interwencji.
|
testowane w dniu 3 i 19 dnia badania.
|
|
Lęk
Ramy czasowe: przetestowane w 13 dniu badania.
|
Oceniane z ogólnym zaburzeniem lękowym – 7 pozycji.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 21, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
przetestowane w 13 dniu badania.
|
|
Depresja
Ramy czasowe: przetestowane w 13 dniu badania.
|
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 27, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
przetestowane w 13 dniu badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ai Zhao, Doctor, Tsinghua University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .