El papel de los ácidos grasos en la eficacia de las vacunas
8 de agosto de 2023 actualizado por: Ai Zhao, Tsinghua University
El papel de los ácidos grasos en la eficacia de las vacunas: un ensayo clínico controlado aleatorio
Este estudio tiene la intención de utilizar un diseño de ensayo controlado aleatorio para vacunar a todos los participantes contra la rabia y realizar intervenciones ARA durante la vacunación para probar la eficacia, seguridad y flora intestinal de cada grupo después de la inmunización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La rabia es una enfermedad infecciosa zoonótica aguda causada por la invasión del sistema nervioso central por el virus de la rabia. En la actualidad, todavía falta un tratamiento eficaz, y una vez que aparecen los síntomas clínicos, es casi 100% fatal. La vacunación contra la rabia dentro de las 24 horas posteriores a la exposición puede reducir la incidencia de la rabia. La profilaxis previa a la exposición también es eficaz, y el programa de vacunación previa a la exposición recomendado actualmente en China es de 0 días, 7 días, 21 días.
La salud del cuerpo humano es inseparable de varios nutrientes. Hay estudios que sugieren que el ácido araquidónico (ARA) tiene un efecto inmunomodulador, pero hay pruebas limitadas de su efecto sobre las vacunas. Por lo tanto, este estudio explorará los efectos de los suplementos nutricionales en la efectividad de la vacunación contra la rabia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100084
- Tsinghua University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1）18-45 años;
- 2）IMC 18,5-24,9 kg/m2;
- 3）No haber recibido vacunación antirrábica.
Criterio de exclusión:
- 1) Aquellos que tienen trastornos severos de metabolismo anormal de lípidos;
- 2) Quienes hayan usado medicamentos para reducir los lípidos, medicamentos para bajar de peso y medicamentos para la insulina en los últimos tres meses;
- 3) Quienes hayan recibido otras vacunas en los últimos tres meses;
- 4) Quienes hayan usado probióticos o prebióticos en los últimos tres meses;
- 5) Quienes hayan usado esteroides e inmunosupresores, otras drogas hormonales en el último año;
- 6) Aquellos con enfermedades de inmunodeficiencia;
- 7) Aquellos con antecedentes de alergias severas a las vacunas;
- 8) Los que tengan trastornos del metabolismo hepático y renal;
- 9) Los que hayan tenido fiebre, catarro, diarrea severa y otras enfermedades en el último mes.
- 10) Fumadores en el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Cápsulas de aceite de girasol
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El grupo placebo y el grupo D6 ARA recibirán cápsulas de aceite de girasol a partir del tercer día del estudio.
El grupo D6 ARA dejará de recibir cápsulas de aceite de girasol a partir del quinto día del estudio.
Cada participante recibirá tres dosis de vacunación antirrábica.
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Experimental: Grupo D3 ARA
Cápsulas de ARA
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Cada participante recibirá tres dosis de vacunación antirrábica.
El grupo D3 ARA recibirá cápsulas de ARA a partir del tercer día del estudio.
El grupo D6 ARA recibirá cápsulas de ARA a partir del sexto día del estudio
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Experimental: Grupo D6 ARA
Cápsulas de aceite de girasol y cápsulas de ARA
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El grupo placebo y el grupo D6 ARA recibirán cápsulas de aceite de girasol a partir del tercer día del estudio.
El grupo D6 ARA dejará de recibir cápsulas de aceite de girasol a partir del quinto día del estudio.
Cada participante recibirá tres dosis de vacunación antirrábica.
El grupo D3 ARA recibirá cápsulas de ARA a partir del tercer día del estudio.
El grupo D6 ARA recibirá cápsulas de ARA a partir del sexto día del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los títulos de anticuerpos contra el virus de la rabia
Periodo de tiempo: Día 6, 13, 16, 19, 26 del estudio
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títulos de anticuerpos específicos
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Día 6, 13, 16, 19, 26 del estudio
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Cambios en los títulos de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Día 6, 13, 16, 19, 26 del estudio
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Para probar la capacidad de unión al virus de la rabia.
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Día 6, 13, 16, 19, 26 del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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perfiles de ácidos grasos en sangre sérica
Periodo de tiempo: Días 6, 13, 16，19 del estudio
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para probar el cambio de los perfiles de ácidos grasos después de la intervención
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Días 6, 13, 16，19 del estudio
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Día 6, 13, 16 y 19 del estudio
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para probar los posibles cambios en la proteína C reactiva provocados por la suplementación con ARA
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Día 6, 13, 16 y 19 del estudio
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Análisis de rutina de la flora intestinal: diversidad alfa
Periodo de tiempo: Día 3 y día 19 del estudio
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Se examinará la diversidad alfa de la microbiota en las muestras de heces para explorar la posible respuesta inmunitaria intestinal provocada por la intervención.
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Día 3 y día 19 del estudio
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Análisis de rutina de la flora intestinal: diversidad beta
Periodo de tiempo: Día 3 y día 19 del estudio
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Se examinará la diversidad beta de microbiota en muestras de heces para explorar la posible respuesta inmunitaria intestinal causada por la intervención.
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Día 3 y día 19 del estudio
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Análisis de rutina de la flora intestinal: histograma de abundancia de especies
Periodo de tiempo: Día 3 y día 19 del estudio
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Se examinará el histograma de abundancia de especies de microbiota en muestras de heces para explorar la posible respuesta inmunitaria intestinal causada por la intervención.
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Día 3 y día 19 del estudio
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Análisis de rutina de la flora intestinal: Lefse
Periodo de tiempo: Día 3 y día 19 del estudio
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Se llevará a cabo la extracción de microbiota en muestras de heces para explorar la posible respuesta inmunitaria intestinal provocada por la intervención.
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Día 3 y día 19 del estudio
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Análisis de rutina de la flora intestinal: PLS-DA
Periodo de tiempo: Día 3 y día 19 del estudio
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El PLS-DA de microbiota en muestras de heces se llevará a cabo para explorar la posible respuesta inmune intestinal causada por la intervención.
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Día 3 y día 19 del estudio
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Análisis de rutina de la flora intestinal: vía KEGG
Periodo de tiempo: Día 3 y día 19 del estudio
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Se analizará la microbiota de la vía KEGG en muestras de heces para explorar la posible respuesta inmunitaria intestinal causada por la intervención.
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Día 3 y día 19 del estudio
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Análisis de rutina de la flora intestinal: expresión diferencial de KO
Periodo de tiempo: Día 3 y día 19 del estudio
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Se analizará la microbiota de expresión diferencial de KO en muestras de heces para explorar la posible respuesta inmunitaria intestinal causada por la intervención.
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Día 3 y día 19 del estudio
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Diferencia de secuenciación macrogenómica de la flora intestinal
Periodo de tiempo: Día 3 y día 19 del estudio
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El análisis de secuenciación macrogenómica de microbiota en muestras de heces se llevará a cabo para explorar la posible respuesta inmune intestinal causada por la intervención.
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Día 3 y día 19 del estudio
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Contenido de ácidos grasos fecales
Periodo de tiempo: Día 3 y día 19 del estudio
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Se examinará el contenido de ácidos grasos en las muestras de heces para explorar el cambio en la ingesta de ácidos grasos causado por la intervención.
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Día 3 y día 19 del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos por ARA
Periodo de tiempo: Día 3 al día 30 del ensayo.
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Examinar la seguridad del uso de ARA, incluidas alergias, molestias gastrointestinales y otras.
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Día 3 al día 30 del ensayo.
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Niveles de triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: Días 3 y día 19 del estudio.
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Examinar los cambios de lípidos en sangre después de la intervención y evaluar la seguridad de la intervención.
Las mediciones espaciales incluyen: triglicéridos (TG), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-CHO), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y colesterol total (TC).
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Días 3 y día 19 del estudio.
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Hemograma: glóbulos rojos
Periodo de tiempo: probado el día 3 y el día 19 del ensayo.
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Evaluar la seguridad de la intervención.
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probado el día 3 y el día 19 del ensayo.
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Hemograma: glóbulos blancos
Periodo de tiempo: probado el día 3 y el día 19 del ensayo.
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Evaluar la seguridad de la intervención.
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probado el día 3 y el día 19 del ensayo.
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Hemograma: hemoglobina
Periodo de tiempo: probado el día 3 y el día 19 del ensayo.
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Evaluar la seguridad de la intervención.
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probado el día 3 y el día 19 del ensayo.
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Hemograma: hematocrito
Periodo de tiempo: probado el día 3 y el día 19 del ensayo.
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Evaluar la seguridad de la intervención.
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probado el día 3 y el día 19 del ensayo.
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Hemograma: plaquetas
Periodo de tiempo: probado el día 3 y el día 19 del ensayo.
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Evaluar la seguridad de la intervención.
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probado el día 3 y el día 19 del ensayo.
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Ansiedad
Periodo de tiempo: probado el día 13 del juicio.
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Evaluado con Trastorno de Ansiedad General-7 ítems.
Las puntuaciones están entre 0 y 21, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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probado el día 13 del juicio.
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Depresión
Periodo de tiempo: probado el día 13 del juicio.
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Evaluado con el Cuestionario de Salud del Paciente-9 ítems.
Las puntuaciones están entre 0 y 27, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
probado el día 13 del juicio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ai Zhao, Doctor, Tsinghua University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20220081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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