Die Rolle von Fettsäuren für die Wirksamkeit von Impfstoffen
8. August 2023 aktualisiert von: Ai Zhao, Tsinghua University
Die Rolle von Fettsäuren für die Wirksamkeit von Impfstoffen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Diese Studie beabsichtigt, ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign zu verwenden, um alle Teilnehmer gegen Tollwut zu impfen und ARA-Interventionen während der Impfung durchzuführen, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Darmflora jeder Gruppe nach der Immunisierung zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Tollwut ist eine akute zoonotische Infektionskrankheit, die durch das Eindringen des Tollwutvirus in das Zentralnervensystem verursacht wird. Derzeit mangelt es noch an einer wirksamen Behandlung, und sobald klinische Symptome auftreten, verläuft die Krankheit fast zu 100 % tödlich. Eine Tollwutimpfung innerhalb von 24 Stunden nach der Exposition kann das Auftreten von Tollwut verringern. Auch die Präexpositionsprophylaxe ist wirksam, und das derzeit empfohlene Präexpositionsimpfprogramm in China umfasst 0 Tage, 7. Tag, 21. Tage.
Die Gesundheit des menschlichen Körpers ist untrennbar mit verschiedenen Nährstoffen verbunden. Es gibt Studien, die darauf hindeuten, dass Arachidonsäure (ARA) eine immunmodulatorische Wirkung hat, es gibt jedoch nur begrenzte Beweise für ihre Wirkung auf Impfstoffe. Daher wird diese Studie die Auswirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln auf die Wirksamkeit der Tollwutimpfung untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100084
- Tsinghua University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1）18-45 Jahre alt;
- 2）BMI 18,5–24,9 kg/m2;
- 3）Sie haben keine Tollwutimpfung erhalten.
Ausschlusskriterien:
- 1) Personen mit schweren Störungen des Fettstoffwechsels;
- 2) Personen, die in den letzten drei Monaten lipidsenkende Medikamente, Medikamente zur Gewichtsreduktion und Insulinmedikamente eingenommen haben;
- 3) Personen, die in den letzten drei Monaten andere Impfungen erhalten haben;
- 4) Personen, die in den letzten drei Monaten Probiotika oder Präbiotika eingenommen haben;
- 5) Personen, die im vergangenen Jahr Steroide und Immunsuppressiva sowie andere hormonelle Medikamente eingenommen haben;
- 6) Personen mit Immunschwächekrankheiten;
- 7) Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Impfallergien;
- 8) Personen mit Störungen des Leber- und Nierenstoffwechsels;
- 9) Personen, die im letzten Monat Fieber, Erkältung, schweren Durchfall und andere Krankheiten hatten.
- 10) Raucher im letzten Jahr.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Sonnenblumenölkapseln
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Die Placebogruppe und die D6-ARA-Gruppe erhalten ab dem dritten Studientag Sonnenblumenölkapseln.
Die D6-ARA-Gruppe erhält ab dem fünften Tag der Studie keine Sonnenblumenölkapseln mehr.
Jeder Teilnehmer erhält drei Dosen Tollwutimpfung.
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Experimental: D3 ARA-Gruppe
ARA-Kapseln
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Jeder Teilnehmer erhält drei Dosen Tollwutimpfung.
Die D3-ARA-Gruppe erhält ab dem dritten Tag der Studie ARA-Kapseln.
Die D6-ARA-Gruppe erhält ab dem sechsten Tag der Studie ARA-Kapseln
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Experimental: D6 ARA-Gruppe
Sonnenblumenölkapseln und ARA-Kapseln
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Die Placebogruppe und die D6-ARA-Gruppe erhalten ab dem dritten Studientag Sonnenblumenölkapseln.
Die D6-ARA-Gruppe erhält ab dem fünften Tag der Studie keine Sonnenblumenölkapseln mehr.
Jeder Teilnehmer erhält drei Dosen Tollwutimpfung.
Die D3-ARA-Gruppe erhält ab dem dritten Tag der Studie ARA-Kapseln.
Die D6-ARA-Gruppe erhält ab dem sechsten Tag der Studie ARA-Kapseln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Antikörpertiter gegen das Tollwutvirus
Zeitfenster: Tag 6, 13, 16, 19, 26 der Studie
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spezifische Antikörpertiter
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Tag 6, 13, 16, 19, 26 der Studie
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Veränderungen der neutralisierenden Antikörpertiter
Zeitfenster: Tag 6, 13, 16, 19, 26 der Studie
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Um die Bindungsfähigkeit an das Tollwutvirus zu testen
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Tag 6, 13, 16, 19, 26 der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-Blutfettsäureprofile
Zeitfenster: Tag 6, 13, 16–19 der Studie
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um die Veränderung der Fettsäureprofile nach dem Eingriff zu testen
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Tag 6, 13, 16–19 der Studie
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 6, 13, 16 und 19 der Studie
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um die potenziellen Veränderungen des C-reaktiven Proteins zu testen, die durch die ARA-Supplementierung ausgelöst werden
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Tag 6, 13, 16 und 19 der Studie
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Routineanalyse der Darmflora: Alpha-Diversität
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 19 der Studie
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Die Alpha-Diversität der Mikrobiota in Stuhlproben wird untersucht, um die mögliche Darm-Immunreaktion zu untersuchen, die durch den Eingriff verursacht wird.
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Tag 3 und Tag 19 der Studie
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Routineanalyse der Darmflora: Beta-Diversität
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 19 der Studie
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Die Beta-Diversität der Mikrobiota in Stuhlproben wird untersucht, um die mögliche Darm-Immunreaktion zu untersuchen, die durch den Eingriff verursacht wird.
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Tag 3 und Tag 19 der Studie
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Routineanalyse der Darmflora: Histogramm der Artenhäufigkeit
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 19 der Studie
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Das Artenhäufigkeitshistogramm der Mikrobiota in Kotproben wird untersucht, um die mögliche Darmimmunreaktion zu untersuchen, die durch den Eingriff verursacht wird.
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Tag 3 und Tag 19 der Studie
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Routineanalyse der Darmflora: Lefse
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 19 der Studie
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Die Lefse von Mikrobiota in Stuhlproben wird durchgeführt, um die mögliche Darmimmunreaktion zu untersuchen, die durch den Eingriff verursacht wird.
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Tag 3 und Tag 19 der Studie
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Routineanalyse der Darmflora: PLS-DA
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 19 der Studie
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Die PLS-DA von Mikrobiota in Stuhlproben wird durchgeführt, um die mögliche Darmimmunreaktion zu untersuchen, die durch den Eingriff verursacht wird.
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Tag 3 und Tag 19 der Studie
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Routineanalyse der Darmflora: KEGG-Signalweg
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 19 der Studie
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Die Mikrobiota des KEGG-Signalwegs in Stuhlproben werden analysiert, um die mögliche Darmimmunreaktion zu untersuchen, die durch den Eingriff verursacht wird.
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Tag 3 und Tag 19 der Studie
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Routineanalyse der Darmflora: Differenzielle KO-Expression
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 19 der Studie
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Die unterschiedliche KO-Expression von Mikrobiota in Stuhlproben wird analysiert, um die potenzielle Darmimmunreaktion zu untersuchen, die durch den Eingriff verursacht wird.
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Tag 3 und Tag 19 der Studie
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Makrogenomischer Sequenzierungsunterschied der Darmflora
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 19 der Studie
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Die makrogenomische Sequenzierungsanalyse von Mikrobiota in Stuhlproben wird durchgeführt, um die mögliche Darm-Immunreaktion zu untersuchen, die durch den Eingriff verursacht wird.
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Tag 3 und Tag 19 der Studie
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Gehalt an Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 19 der Studie
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Der Fettsäuregehalt in Kotproben wird untersucht, um die durch den Eingriff verursachte Veränderung der Fettsäureaufnahme zu untersuchen.
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Tag 3 und Tag 19 der Studie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse von ARA
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 30 des Prozesses.
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Untersuchung der Sicherheit der Verwendung von ARA, einschließlich Allergien, Magen-Darm-Beschwerden und anderen.
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Tag 3 bis Tag 30 des Prozesses.
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Serumtriglyceridspiegel
Zeitfenster: Tage 3 und Tag 19 der Studie.
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Untersuchung der Veränderungen der Blutfette im Blut nach dem Eingriff und Bewertung der Interventionssicherheit.
Die spezifischen Messungen umfassen: Triglyceride (TG), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-CHO), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und Gesamtcholesterin (TC).
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Tage 3 und Tag 19 der Studie.
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Blutbild: rote Blutkörperchen
Zeitfenster: getestet am 3. und 19. Tag des Versuchs.
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Bewertung der Interventionssicherheit.
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getestet am 3. und 19. Tag des Versuchs.
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Blutbild: weiße Blutkörperchen
Zeitfenster: getestet am 3. und 19. Tag des Versuchs.
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Bewertung der Interventionssicherheit.
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getestet am 3. und 19. Tag des Versuchs.
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Blutbild: Hämoglobin
Zeitfenster: getestet am 3. und 19. Tag des Versuchs.
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Bewertung der Interventionssicherheit.
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getestet am 3. und 19. Tag des Versuchs.
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Blutbild: Hämatokrit
Zeitfenster: getestet am 3. und 19. Tag des Versuchs.
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Bewertung der Interventionssicherheit.
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getestet am 3. und 19. Tag des Versuchs.
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Blutbild: Blutplättchen
Zeitfenster: getestet am 3. und 19. Tag des Versuchs.
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Bewertung der Interventionssicherheit.
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getestet am 3. und 19. Tag des Versuchs.
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Angst
Zeitfenster: getestet am 13. Tag des Versuchs.
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Bewertet mit Items „Allgemeine Angststörung-7“.
Die Werte liegen zwischen 0 und 21, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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getestet am 13. Tag des Versuchs.
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Depression
Zeitfenster: getestet am 13. Tag des Versuchs.
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Bewertet mit 9 Items des Patientengesundheitsfragebogens.
Die Werte liegen zwischen 0 und 27, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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getestet am 13. Tag des Versuchs.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ai Zhao, Doctor, Tsinghua University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 20220081
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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