O Papel dos Ácidos Graxos na Eficácia da Vacina
8 de agosto de 2023 atualizado por: Ai Zhao, Tsinghua University
O Papel dos Ácidos Graxos na Eficácia da Vacina: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado
Este estudo pretende usar um desenho de ensaio controlado randomizado para vacinar todos os participantes contra a raiva e realizar intervenções ARA durante a vacinação para testar a eficácia, segurança e flora intestinal de cada grupo após a imunização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A raiva é uma doença infecciosa zoonótica aguda causada pela invasão do sistema nervoso central pelo vírus da raiva. Atualmente, ainda falta um tratamento eficaz e, uma vez que os sintomas clínicos aparecem, é quase 100% fatal. A vacinação anti-rábica dentro de 24 horas após a exposição pode reduzir a incidência de raiva. A profilaxia pré-exposição também é eficaz, e o atual programa de vacinação pré-exposição recomendado na China é de 0 dias, 7º dia, 21º dias.
A saúde do corpo humano é inseparável de vários nutrientes. Existem estudos sugerindo que o ácido araquidônico (ARA) tem um efeito imunomodulador, mas há evidências limitadas de seu efeito nas vacinas. Portanto, este estudo irá explorar os efeitos dos suplementos nutricionais na eficácia da vacinação antirrábica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100084
- Tsinghua University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) 18-45 anos;
- 2) IMC 18,5-24,9 kg/m2;
- 3) Não ter recebido vacinação antirrábica.
Critério de exclusão:
- 1) Aqueles que têm distúrbios graves de metabolismo lipídico anormal;
- 2) Aqueles que usaram medicamentos hipolipemiantes, medicamentos para perda de peso e medicamentos para insulina nos últimos três meses;
- 3) Aqueles que receberam outras vacinas nos últimos três meses;
- 4) Quem fez uso de probióticos ou prebióticos nos últimos três meses;
- 5) Aqueles que usaram esteróides e imunossupressores, outras drogas hormonais no último ano;
- 6) Portadores de doenças imunodeficientes;
- 7) Pessoas com histórico de alergia grave a vacinas;
- 8) Aqueles que apresentam distúrbios do metabolismo hepático e renal;
- 9) Aqueles que tiveram febre, resfriado, diarréia grave e outras doenças no último mês.
- 10) Fumantes no último ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Cápsulas de óleo de girassol
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O grupo placebo e o grupo D6 ARA receberão cápsulas de óleo de girassol a partir do terceiro dia do estudo.
O grupo D6 ARA deixará de receber as cápsulas de óleo de girassol a partir do quinto dia do estudo.
Cada participante receberá três doses de vacinação contra a raiva.
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Experimental: Grupo D3 ARA
Cápsulas ARA
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Cada participante receberá três doses de vacinação contra a raiva.
O grupo D3 ARA receberá cápsulas ARA a partir do terceiro dia do estudo.
O grupo D6 ARA receberá cápsulas ARA a partir do sexto dia do estudo
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Experimental: Grupo D6 ARA
Cápsulas de óleo de girassol e cápsulas ARA
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O grupo placebo e o grupo D6 ARA receberão cápsulas de óleo de girassol a partir do terceiro dia do estudo.
O grupo D6 ARA deixará de receber as cápsulas de óleo de girassol a partir do quinto dia do estudo.
Cada participante receberá três doses de vacinação contra a raiva.
O grupo D3 ARA receberá cápsulas ARA a partir do terceiro dia do estudo.
O grupo D6 ARA receberá cápsulas ARA a partir do sexto dia do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos títulos de anticorpos do vírus da raiva
Prazo: Dia 6, 13, 16, 19, 26 do estudo
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títulos de anticorpos específicos
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Dia 6, 13, 16, 19, 26 do estudo
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Alterações dos títulos de anticorpos neutralizantes
Prazo: Dia 6, 13, 16, 19, 26 do estudo
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Para testar a capacidade de ligação ao vírus da raiva
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Dia 6, 13, 16, 19, 26 do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perfis séricos de ácidos graxos no sangue
Prazo: Dia 6, 13, 16，19 do estudo
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para testar a mudança dos perfis de ácidos graxos após a intervenção
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Dia 6, 13, 16，19 do estudo
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Proteína C-reativa
Prazo: Dia 6, 13, 16 e 19 do estudo
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para testar as possíveis alterações da proteína C-reativa desencadeadas pela suplementação de ARA
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Dia 6, 13, 16 e 19 do estudo
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Análise de rotina da flora intestinal: diversidade alfa
Prazo: Dia 3 e dia 19 do estudo
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A diversidade alfa da microbiota nas amostras de fezes será examinada para explorar a potencial resposta imune do intestino causada pela intervenção.
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Dia 3 e dia 19 do estudo
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Análise de rotina da flora intestinal: diversidade beta
Prazo: Dia 3 e dia 19 do estudo
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A diversidade beta da microbiota nas amostras de fezes será examinada para explorar a potencial resposta imune do intestino causada pela intervenção.
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Dia 3 e dia 19 do estudo
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Análise de rotina da flora intestinal: histograma de abundância das espécies
Prazo: Dia 3 e dia 19 do estudo
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O histograma de abundância de espécies da microbiota em amostras de fezes será examinado para explorar a potencial resposta imune do intestino causada pela intervenção.
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Dia 3 e dia 19 do estudo
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Análise de rotina da flora intestinal: Lefse
Prazo: Dia 3 e dia 19 do estudo
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O Lefse da microbiota em amostras de fezes será conduzido para explorar a potencial resposta imune do intestino causada pela intervenção.
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Dia 3 e dia 19 do estudo
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Análise de rotina da flora intestinal: PLS-DA
Prazo: Dia 3 e dia 19 do estudo
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O PLS-DA da microbiota em amostras de fezes será conduzido para explorar a potencial resposta imune do intestino causada pela intervenção.
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Dia 3 e dia 19 do estudo
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Análise de rotina da flora intestinal: via KEGG
Prazo: Dia 3 e dia 19 do estudo
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A microbiota da via KEGG em amostras de fezes será analisada para explorar a potencial resposta imune do intestino causada pela intervenção.
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Dia 3 e dia 19 do estudo
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Análise de rotina da flora intestinal: expressão diferencial de KO
Prazo: Dia 3 e dia 19 do estudo
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A microbiota de expressão diferencial de KO em amostras de fezes será analisada para explorar a potencial resposta imune do intestino causada pela intervenção.
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Dia 3 e dia 19 do estudo
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Diferença no sequenciamento macrogenômico da flora intestinal
Prazo: Dia 3 e dia 19 do estudo
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A análise de sequenciamento macrogenômico da microbiota em amostras de fezes será realizada para explorar a potencial resposta imune do intestino causada pela intervenção.
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Dia 3 e dia 19 do estudo
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Teor de ácidos graxos fecais
Prazo: Dia 3 e dia 19 do estudo
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O conteúdo de ácidos graxos nas amostras de fezes será examinado para explorar a mudança na ingestão de ácidos graxos causada pela intervenção.
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Dia 3 e dia 19 do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos por ARA
Prazo: Dia 3 ao dia 30 do julgamento.
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Examinar a segurança do uso de ARA, incluindo alergia, desconforto gastrointestinal e outros.
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Dia 3 ao dia 30 do julgamento.
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Níveis séricos de triglicerídeos
Prazo: Dias 3 e dia 19 do estudo.
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Examinar as alterações dos lipídios no sangue após a intervenção e avaliar a segurança da intervenção.
As medidas específicas incluem: Triglicerídeos (TG), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-CHO), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e colesterol total (TC).
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Dias 3 e dia 19 do estudo.
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Hemograma: glóbulos vermelhos
Prazo: testados no dia 3 e no dia 19 do ensaio.
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Avaliar a segurança da intervenção.
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testados no dia 3 e no dia 19 do ensaio.
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Hemograma: glóbulos brancos
Prazo: testados no dia 3 e no dia 19 do ensaio.
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Avaliar a segurança da intervenção.
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testados no dia 3 e no dia 19 do ensaio.
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Hemograma: hemoglobina
Prazo: testados no dia 3 e no dia 19 do ensaio.
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Avaliar a segurança da intervenção.
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testados no dia 3 e no dia 19 do ensaio.
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Hemograma: hematócrito
Prazo: testados no dia 3 e no dia 19 do ensaio.
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Avaliar a segurança da intervenção.
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testados no dia 3 e no dia 19 do ensaio.
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Hemograma: plaquetas
Prazo: testados no dia 3 e no dia 19 do ensaio.
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Avaliar a segurança da intervenção.
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testados no dia 3 e no dia 19 do ensaio.
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Ansiedade
Prazo: testado no dia 13 do julgamento.
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Avaliado com Transtorno de Ansiedade Geral-7 itens.
As pontuações estão entre 0 a 21, pontuações mais altas significam um resultado pior.
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testado no dia 13 do julgamento.
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Depressão
Prazo: testado no dia 13 do julgamento.
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Avaliado com Questionário de Saúde do Paciente-9 itens.
As pontuações estão entre 0 a 27, pontuações mais altas significam um resultado pior.
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testado no dia 13 do julgamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ai Zhao, Doctor, Tsinghua University
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20220081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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