백신 효능에서 지방산의 역할
2023년 8월 8일 업데이트: Ai Zhao, Tsinghua University
백신 효능에서 지방산의 역할: 무작위 대조 임상 시험
이 연구는 무작위 통제 시험 설계를 사용하여 모든 참가자에게 광견병 예방 접종을 실시하고 예방 접종 후 각 그룹의 효능, 안전성 및 장내 세균총을 테스트하기 위해 예방 접종 중 ARA 개입을 수행하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
광견병은 광견병 바이러스가 중추신경계에 침입해 발생하는 급성 인수공통전염병이다. 현재로서는 효과적인 치료법이 아직 부족하고 일단 임상 증상이 나타나면 거의 100% 치사율을 보인다. 노출 후 24시간 이내에 광견병 예방접종을 하면 광견병 발병률을 줄일 수 있습니다. 노출 전 예방법도 효과적이며, 현재 중국에서 권장하는 노출 전 예방접종 프로그램은 0일, 7일, 21일입니다.
인체의 건강은 각종 영양소와 불가분의 관계입니다. 아라키돈산(ARA)이 면역 조절 효과가 있다는 연구 결과가 있지만 백신에 대한 효과에 대한 증거는 제한적입니다. 따라서 본 연구에서는 영양보충제가 광견병 예방접종의 효과에 미치는 영향을 알아보고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100084
- Tsinghua University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1) 18-45세
- 2) BMI 18.5-24.9 kg/m2;
- 3) 광견병 예방접종을 받지 않은 자.
제외 기준:
- 1) 지질대사이상이 심한 자
- 2) 최근 3개월 이내 지질강하제, 체중감소제, 인슐린제를 사용한 자
- 3) 최근 3개월 이내 다른 예방접종을 받은 자
- 4) 최근 3개월 이내 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스를 사용한 자
- 5) 최근 1년간 스테로이드, 면역억제제, 기타 호르몬제를 사용한 자
- 6) 면역 결핍 질환이 있는 자
- 7) 심한 백신 알레르기 병력이 있는 자
- 8) 간 및 신장의 대사장애가 있는 자
- 9) 최근 1개월 이내 발열, 감기, 심한 설사 등의 병력이 있는 자.
- 10) 작년 흡연자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
해바라기 오일 캡슐
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플라시보 그룹과 D6 ARA 그룹은 연구 3일째부터 해바라기유 캡슐을 받게 됩니다.
D6 ARA 그룹은 연구 5일차부터 해바라기유 캡슐을 받는 것을 중단합니다.
모든 참가자는 광견병 예방 접종을 세 번 받습니다.
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실험적: D3 아라 그룹
아라캡슐
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모든 참가자는 광견병 예방 접종을 세 번 받습니다.
D3 ARA 그룹은 연구 3일차부터 ARA 캡슐을 받게 됩니다.
D6 ARA 그룹은 연구 6일차부터 ARA 캡슐을 받게 됩니다.
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실험적: D6 아라 그룹
해바라기유 캡슐 및 ARA 캡슐
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플라시보 그룹과 D6 ARA 그룹은 연구 3일째부터 해바라기유 캡슐을 받게 됩니다.
D6 ARA 그룹은 연구 5일차부터 해바라기유 캡슐을 받는 것을 중단합니다.
모든 참가자는 광견병 예방 접종을 세 번 받습니다.
D3 ARA 그룹은 연구 3일차부터 ARA 캡슐을 받게 됩니다.
D6 ARA 그룹은 연구 6일차부터 ARA 캡슐을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광견병 바이러스 항체 역가의 변화
기간: 연구 6일, 13일, 16일, 19일, 26일
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특정 항체 역가
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연구 6일, 13일, 16일, 19일, 26일
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중화항체 역가의 변화
기간: 연구 6일, 13일, 16일, 19일, 26일
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광견병 바이러스에 결합하는 능력을 테스트하기 위해
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연구 6일, 13일, 16일, 19일, 26일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 혈액 지방산 프로파일
기간: 연구 6일, 13일, 16，19일
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개입 후 지방산 프로필의 변화를 테스트하기 위해
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연구 6일, 13일, 16，19일
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C 반응성 단백질
기간: 연구 6일, 13일, 16일 및 19일
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ARA 보충에 의해 유발되는 잠재적인 C-반응성 단백질 변화를 테스트하기 위해
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연구 6일, 13일, 16일 및 19일
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장내 세균총의 일상적인 분석: 알파 다양성
기간: 연구 3일차 및 19일차
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개입으로 인한 잠재적 장 면역 반응을 탐색하기 위해 대변 샘플에서 미생물의 알파 다양성을 조사할 것입니다.
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연구 3일차 및 19일차
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장내 세균총의 일상적인 분석: 베타 다양성
기간: 연구 3일차 및 19일차
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개입으로 인한 잠재적인 장 면역 반응을 탐색하기 위해 대변 샘플에서 미생물의 베타 다양성을 조사할 것입니다.
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연구 3일차 및 19일차
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장내 세균총의 일상적인 분석: 종 풍부 히스토그램
기간: 연구 3일차 및 19일차
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개입으로 인한 잠재적인 장 면역 반응을 탐색하기 위해 대변 샘플의 미생물군에 대한 종 풍부 히스토그램을 조사할 것입니다.
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연구 3일차 및 19일차
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장내 세균총의 일상 분석: Lefse
기간: 연구 3일차 및 19일차
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개입으로 인한 잠재적인 장 면역 반응을 조사하기 위해 대변 샘플의 미생물의 Lefse가 수행될 것입니다.
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연구 3일차 및 19일차
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장내 세균총의 일상 분석: PLS-DA
기간: 연구 3일차 및 19일차
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개입으로 인한 잠재적인 장 면역 반응을 탐색하기 위해 대변 샘플의 미생물총 PLS-DA를 수행할 것입니다.
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연구 3일차 및 19일차
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장내 세균총의 일상적인 분석: KEGG 경로
기간: 연구 3일차 및 19일차
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대변 샘플의 KEGG 경로 미생물군을 분석하여 개입으로 인한 잠재적인 장 면역 반응을 탐색할 것입니다.
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연구 3일차 및 19일차
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장내 세균총의 일상적인 분석: 차등 KO 발현
기간: 연구 3일차 및 19일차
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개입으로 인한 잠재적 장 면역 반응을 탐색하기 위해 대변 샘플의 차등 KO 발현 미생물군을 분석할 것입니다.
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연구 3일차 및 19일차
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장내 세균총의 거시유전체 염기서열 차이
기간: 연구 3일차 및 19일차
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개입으로 인한 잠재적인 장 면역 반응을 탐색하기 위해 대변 샘플의 미생물총에 대한 거시 유전체 시퀀싱 분석을 수행할 것입니다.
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연구 3일차 및 19일차
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대변 지방산 함량
기간: 연구 3일차 및 19일차
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개입으로 인한 지방산 섭취량의 변화를 탐색하기 위해 대변 샘플의 지방산 함량을 조사합니다.
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연구 3일차 및 19일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARA에 의한 부작용
기간: 3일차부터 30일차 시험.
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알레르기, 위장 장애 등을 포함하여 ARA 사용의 안전성을 조사합니다.
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3일차부터 30일차 시험.
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혈청 트리글리세리드 수치
기간: 연구 3일째 및 19일째.
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개입 후 혈액 내 혈중 지질 변화를 조사하고 개입 안전성을 평가합니다.
특정 측정에는 트리글리세리드(TG), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-CHO), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 및 총 콜레스테롤(TC)이 포함됩니다.
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연구 3일째 및 19일째.
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혈구 수: 적혈구
기간: 시험 3일째와 19일째에 테스트했습니다.
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개입 안전성을 평가합니다.
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시험 3일째와 19일째에 테스트했습니다.
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혈구 수: 백혈구
기간: 시험 3일째와 19일째에 테스트했습니다.
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개입 안전성을 평가합니다.
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시험 3일째와 19일째에 테스트했습니다.
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혈구 수: 헤모글로빈
기간: 시험 3일째와 19일째에 테스트했습니다.
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개입 안전성을 평가합니다.
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시험 3일째와 19일째에 테스트했습니다.
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혈구 수: 헤마토크리트
기간: 시험 3일째와 19일째에 테스트했습니다.
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개입 안전성을 평가합니다.
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시험 3일째와 19일째에 테스트했습니다.
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혈구 수: 혈소판
기간: 시험 3일째와 19일째에 테스트했습니다.
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개입 안전성을 평가합니다.
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시험 3일째와 19일째에 테스트했습니다.
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불안
기간: 시험 13일째에 시험.
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일반 불안 장애-7 항목으로 평가됨.
점수는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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시험 13일째에 시험.
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우울증
기간: 시험 13일째에 시험.
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환자 건강 설문지-9 항목으로 평가됨.
점수는 0에서 27 사이이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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시험 13일째에 시험.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ai Zhao, Doctor, Tsinghua University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20220081
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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