Rasvahappojen rooli rokotteiden tehokkuudessa
tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: Ai Zhao, Tsinghua University
Rasvahappojen rooli rokotteiden tehokkuudessa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus käyttää satunnaistettua kontrolloitua koesuunnitelmaa kaikkien osallistujien rokottamiseen raivotautia vastaan ja ARA-toimenpiteiden suorittamiseksi rokotuksen aikana kunkin ryhmän tehon, turvallisuuden ja suolistoflooran testaamiseksi immunisoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Raivotauti on akuutti zoonoottinen tartuntatauti, jonka aiheuttaa raivotautiviruksen tunkeutuminen keskushermostoon. Tällä hetkellä tehokkaasta hoidosta puuttuu edelleen, ja kun kliiniset oireet ilmaantuvat, se on lähes 100-prosenttisesti tappava. Raivotautirokotus 24 tunnin sisällä altistumisesta voi vähentää raivotaudin ilmaantuvuutta. Altistumista edeltävä profylaksi on myös tehokasta, ja nykyinen suositeltu esialtistusrokotusohjelma Kiinassa on 0 päivää, 7. päivä, 21. päivää.
Ihmiskehon terveys on erottamaton erilaisista ravintoaineista. On olemassa tutkimuksia, joiden mukaan arakidonihapolla (ARA) on immunomoduloiva vaikutus, mutta sen vaikutuksesta rokotteisiin on vain vähän näyttöä. Siksi tässä tutkimuksessa tutkitaan ravintolisien vaikutuksia rabiesrokotteen tehokkuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100084
- Tsinghua University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) 18-45 vuotta vanha;
- 2) BMI 18,5-24,9 kg/m2;
- 3) Et ole saanut rabiesrokotusta.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Ne, joilla on vakavia epänormaalin rasva-aineenvaihdunnan häiriöitä;
- 2) Ne, jotka ovat käyttäneet lipidilääkkeitä, painonpudotuslääkkeitä ja insuliinilääkkeitä viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- 3) Ne, jotka ovat saaneet muita rokotteita viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- 4) Ne, jotka ovat käyttäneet probiootteja tai prebiootteja viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- 5) Ne, jotka ovat käyttäneet steroideja ja immunosuppressantteja, muita hormonaalisia lääkkeitä viimeisen vuoden aikana;
- 6) immuunikatosairauksia sairastavat;
- 7) henkilöt, joilla on ollut vakavia rokoteallergioita;
- 8) Ne, joilla on maksan ja munuaisten aineenvaihduntahäiriöitä;
- 9) Ne, joilla on ollut kuumetta, vilustumista, vaikeaa ripulia ja muita sairauksia viimeisen kuukauden aikana.
- 10) Tupakoitsijat viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Auringonkukkaöljykapselit
|
Lumeryhmä ja D6 ARA -ryhmä saavat auringonkukkaöljykapseleita kolmannesta tutkimuspäivästä alkaen.
D6 ARA -ryhmä lopettaa auringonkukkaöljykapseleiden vastaanottamisen viidennestä tutkimuspäivästä alkaen.
Jokainen osallistuja saa kolme annosta rabiesrokotusta.
|
|
Kokeellinen: D3 ARA ryhmä
ARA kapselit
|
Jokainen osallistuja saa kolme annosta rabiesrokotusta.
D3 ARA -ryhmä saa ARA-kapseleita kolmannesta tutkimuspäivästä alkaen.
D6 ARA -ryhmä saa ARA-kapseleita kuudennesta tutkimuspäivästä alkaen
|
|
Kokeellinen: D6 ARA ryhmä
Auringonkukkaöljykapselit ja ARA-kapselit
|
Lumeryhmä ja D6 ARA -ryhmä saavat auringonkukkaöljykapseleita kolmannesta tutkimuspäivästä alkaen.
D6 ARA -ryhmä lopettaa auringonkukkaöljykapseleiden vastaanottamisen viidennestä tutkimuspäivästä alkaen.
Jokainen osallistuja saa kolme annosta rabiesrokotusta.
D3 ARA -ryhmä saa ARA-kapseleita kolmannesta tutkimuspäivästä alkaen.
D6 ARA -ryhmä saa ARA-kapseleita kuudennesta tutkimuspäivästä alkaen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset rabiesviruksen vasta-ainetiittereissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivät 6, 13, 16, 19, 26
|
spesifiset vasta-ainetiitterit
|
Tutkimuksen päivät 6, 13, 16, 19, 26
|
|
Muutokset neutraloivien vasta-aineiden tiittereissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivät 6, 13, 16, 19, 26
|
Testaa kykyä sitoutua rabiesvirukseen
|
Tutkimuksen päivät 6, 13, 16, 19, 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin veren rasvahappoprofiilit
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivät 6, 13, 16, 19
|
rasvahappoprofiilien muutosten testaamiseen interventioiden jälkeen
|
Tutkimuksen päivät 6, 13, 16, 19
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivät 6, 13, 16 ja 19
|
testata mahdollisia C-reaktiivisen proteiinin muutoksia, jotka ARA-lisä laukaisee
|
Tutkimuksen päivät 6, 13, 16 ja 19
|
|
Suolistoflooran rutiinianalyysi: alfa-monimuotoisuus
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 3 ja päivä 19
|
Ulosteenäytteiden mikrobiotan alfa-monimuotoisuutta tutkitaan interventioiden aiheuttaman mahdollisen suoliston immuunivasteen selvittämiseksi.
|
Tutkimuspäivä 3 ja päivä 19
|
|
Suolistoflooran rutiinianalyysi: beetan monimuotoisuus
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 3 ja päivä 19
|
Ulostenäytteissä olevan mikrobiotan beeta-monimuotoisuutta tutkitaan intervention aiheuttaman mahdollisen suolisto-immuunivasteen selvittämiseksi.
|
Tutkimuspäivä 3 ja päivä 19
|
|
Suolistoflooran rutiinianalyysi: lajien runsaushistogrammi
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 3 ja päivä 19
|
Ulosteenäytteissä olevien mikrobiotan lajien runsaushistogrammia tutkitaan intervention aiheuttaman mahdollisen suolisto-immuunivasteen selvittämiseksi.
|
Tutkimuspäivä 3 ja päivä 19
|
|
Suolistoflooran rutiinianalyysi: Lefse
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 3 ja päivä 19
|
Ulostenäytteissä olevan mikrobiotan Lefse-tutkimus tehdään intervention aiheuttaman mahdollisen suoliston immuunivasteen tutkimiseksi.
|
Tutkimuspäivä 3 ja päivä 19
|
|
Suolistoflooran rutiinianalyysi: PLS-DA
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 3 ja päivä 19
|
Ulostenäytteissä olevan mikrobiotan PLS-DA:n avulla tutkitaan intervention aiheuttamaa mahdollista suoliston immuunivastetta.
|
Tutkimuspäivä 3 ja päivä 19
|
|
Suolistoflooran rutiinianalyysi: KEGG-reitti
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 3 ja päivä 19
|
Ulostenäytteissä oleva KEGG-reitin mikrobiota analysoidaan intervention aiheuttaman mahdollisen suolisto-immuunivasteen tutkimiseksi.
|
Tutkimuspäivä 3 ja päivä 19
|
|
Suolistoflooran rutiinianalyysi: differentiaalinen KO-ekspressio
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 3 ja päivä 19
|
Ulosteenäytteissä olevaa differentiaalista KO-ekspressiomikrobiota analysoidaan intervention aiheuttaman mahdollisen suolisto-immuunivasteen tutkimiseksi.
|
Tutkimuspäivä 3 ja päivä 19
|
|
Suolistoflooran makrogenominen sekvensointiero
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 3 ja päivä 19
|
Ulostenäytteissä olevan mikrobiotan makrogenominen sekvensointianalyysi tehdään interventiosta mahdollisesti aiheutuvan suolisto-immuunivasteen tutkimiseksi.
|
Tutkimuspäivä 3 ja päivä 19
|
|
Ulosteen rasvahappopitoisuus
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 3 ja päivä 19
|
Ulostenäytteiden rasvahappopitoisuutta tutkitaan interventiosta johtuvan rasvahappojen saannin muutoksen selvittämiseksi.
|
Tutkimuspäivä 3 ja päivä 19
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARA:n haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kokeilupäivä 3 - 30.
|
Tutkia ARA:n käytön turvallisuutta, mukaan lukien allergiat, maha-suolikanavan epämukavuus ja muut.
|
Kokeilupäivä 3 - 30.
|
|
Seerumin triglyseriditasot
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivät 3 ja 19.
|
Tutkia veren lipidien muutoksia toimenpiteen jälkeen ja arvioida toimenpiteen turvallisuutta.
Paikalliset mittaukset sisältävät: triglyseridit (TG), korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-CHO), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) ja kokonaiskolesteroli (TC).
|
Tutkimuksen päivät 3 ja 19.
|
|
Veriarvo: punasolut
Aikaikkuna: testattiin kokeen päivänä 3 ja päivänä 19.
|
Interventioturvallisuuden arvioimiseksi.
|
testattiin kokeen päivänä 3 ja päivänä 19.
|
|
Veriarvo: valkosolut
Aikaikkuna: testattiin kokeen päivänä 3 ja päivänä 19.
|
Interventioturvallisuuden arvioimiseksi.
|
testattiin kokeen päivänä 3 ja päivänä 19.
|
|
Veriarvo: hemoglobiini
Aikaikkuna: testattiin kokeen päivänä 3 ja päivänä 19.
|
Interventioturvallisuuden arvioimiseksi.
|
testattiin kokeen päivänä 3 ja päivänä 19.
|
|
Veriarvo: hematokriitti
Aikaikkuna: testattiin kokeen päivänä 3 ja päivänä 19.
|
Interventioturvallisuuden arvioimiseksi.
|
testattiin kokeen päivänä 3 ja päivänä 19.
|
|
Veriarvo: verihiutaleet
Aikaikkuna: testattiin kokeen päivänä 3 ja päivänä 19.
|
Interventioturvallisuuden arvioimiseksi.
|
testattiin kokeen päivänä 3 ja päivänä 19.
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: testattiin koepäivänä 13.
|
Arvioitu yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 kohteella.
Pisteet ovat välillä 0-21, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
testattiin koepäivänä 13.
|
|
Masennus
Aikaikkuna: testattiin koepäivänä 13.
|
Arvioitu Patient Health Questionaire -9 kohteella.
Pisteet ovat välillä 0-27, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
testattiin koepäivänä 13.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ai Zhao, Doctor, Tsinghua University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .