Il ruolo degli acidi grassi nell'efficacia del vaccino
8 agosto 2023 aggiornato da: Ai Zhao, Tsinghua University
Il ruolo degli acidi grassi nell'efficacia del vaccino: uno studio clinico controllato randomizzato
Questo studio intende utilizzare un disegno di sperimentazione controllato randomizzato per vaccinare tutti i partecipanti contro la rabbia ed eseguire interventi ARA durante la vaccinazione per testare l'efficacia, la sicurezza e la flora intestinale di ciascun gruppo dopo l'immunizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La rabbia è una malattia infettiva zoonotica acuta causata dall'invasione del sistema nervoso centrale da parte del virus della rabbia. Al momento, manca ancora un trattamento efficace e, una volta che compaiono i sintomi clinici, è fatale quasi al 100%. La vaccinazione antirabbica entro 24 ore dall'esposizione può ridurre l'incidenza della rabbia. Anche la profilassi pre-esposizione è efficace e l'attuale programma di vaccinazione pre-esposizione raccomandato in Cina è di 0 giorni, 7° giorno, 21° giorno.
La salute del corpo umano è inseparabile da vari nutrienti. Ci sono studi che suggeriscono che l'acido arachidonico (ARA) abbia un effetto immunomodulatore, ma ci sono prove limitate del suo effetto sui vaccini. Pertanto, questo studio esplorerà gli effetti dei supplementi nutrizionali sull'efficacia della vaccinazione antirabbica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100084
- Tsinghua University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) 18-45 anni;
- 2） BMI 18,5-24,9 kg/m2;
- 3) Non aver ricevuto la vaccinazione antirabbica.
Criteri di esclusione:
- 1) Coloro che hanno gravi disturbi del metabolismo lipidico anormale;
- 2) Coloro che hanno fatto uso di farmaci ipolipemizzanti, farmaci dimagranti e farmaci insulinici negli ultimi tre mesi;
- 3) Coloro che hanno ricevuto altri vaccini negli ultimi tre mesi;
- 4) Coloro che hanno utilizzato probiotici o prebiotici negli ultimi tre mesi;
- 5) Coloro che nell'ultimo anno hanno fatto uso di steroidi e immunosoppressori, altri farmaci ormonali;
- 6) Quelli con malattie da immunodeficienza;
- 7) Quelli con una storia di gravi allergie ai vaccini;
- 8) Coloro che hanno disturbi del metabolismo epatico e renale;
- 9) Coloro che hanno avuto febbre, raffreddore, diarrea grave e altre malattie nell'ultimo mese.
- 10) Fumatori nell'ultimo anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Capsule di olio di girasole
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Il gruppo placebo e il gruppo D6 ARA riceveranno capsule di olio di girasole dal terzo giorno dello studio.
Il gruppo D6 ARA smetterà di ricevere capsule di olio di girasole dal quinto giorno dello studio.
Ogni partecipante riceverà tre dosi di vaccinazione antirabbica.
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Sperimentale: Gruppo ARA D3
Capsule ARA
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Ogni partecipante riceverà tre dosi di vaccinazione antirabbica.
Il gruppo D3 ARA riceverà capsule ARA dal terzo giorno dello studio.
Il gruppo D6 ARA riceverà capsule ARA dal sesto giorno dello studio
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Sperimentale: Gruppo ARA D6
Capsule di olio di girasole e capsule ARA
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Il gruppo placebo e il gruppo D6 ARA riceveranno capsule di olio di girasole dal terzo giorno dello studio.
Il gruppo D6 ARA smetterà di ricevere capsule di olio di girasole dal quinto giorno dello studio.
Ogni partecipante riceverà tre dosi di vaccinazione antirabbica.
Il gruppo D3 ARA riceverà capsule ARA dal terzo giorno dello studio.
Il gruppo D6 ARA riceverà capsule ARA dal sesto giorno dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti dei titoli anticorpali del virus della rabbia
Lasso di tempo: Giorno 6, 13, 16, 19, 26 dello studio
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titoli anticorpali specifici
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Giorno 6, 13, 16, 19, 26 dello studio
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Alterazioni dei titoli anticorpali neutralizzanti
Lasso di tempo: Giorno 6, 13, 16, 19, 26 dello studio
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Testare la capacità di legarsi al virus della rabbia
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Giorno 6, 13, 16, 19, 26 dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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profili sierici di acidi grassi nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 6, 13, 16, 19 dello studio
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per testare il cambiamento dei profili degli acidi grassi dopo l'intervento
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Giorno 6, 13, 16, 19 dello studio
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorno 6, 13, 16 e 19 dello studio
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per testare i potenziali cambiamenti della proteina C-reattiva innescati dall'integrazione di ARA
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Giorno 6, 13, 16 e 19 dello studio
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Analisi di routine della flora intestinale: diversità alfa
Lasso di tempo: Giorno 3 e giorno 19 dello studio
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La diversità alfa del microbiota nei campioni di feci sarà esaminata per esplorare la potenziale risposta immunitaria intestinale causata dall'intervento.
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Giorno 3 e giorno 19 dello studio
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Analisi di routine della flora intestinale: diversità beta
Lasso di tempo: Giorno 3 e giorno 19 dello studio
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La beta diversità del microbiota nei campioni di feci sarà esaminata per esplorare la potenziale risposta immunitaria intestinale causata dall'intervento.
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Giorno 3 e giorno 19 dello studio
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Analisi di routine della flora intestinale: istogramma dell'abbondanza delle specie
Lasso di tempo: Giorno 3 e giorno 19 dello studio
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L'istogramma dell'abbondanza di specie del microbiota nei campioni di feci sarà esaminato per esplorare la potenziale risposta immunitaria intestinale causata dall'intervento.
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Giorno 3 e giorno 19 dello studio
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Analisi di routine della flora intestinale: Lefse
Lasso di tempo: Giorno 3 e giorno 19 dello studio
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Il Lefse del microbiota nei campioni di feci sarà condotto per esplorare la potenziale risposta immunitaria intestinale causata dall'intervento.
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Giorno 3 e giorno 19 dello studio
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Analisi di routine della flora intestinale: PLS-DA
Lasso di tempo: Giorno 3 e giorno 19 dello studio
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Il PLS-DA del microbiota nei campioni di feci sarà condotto per esplorare la potenziale risposta immunitaria intestinale causata dall'intervento.
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Giorno 3 e giorno 19 dello studio
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Analisi di routine della flora intestinale: via KEGG
Lasso di tempo: Giorno 3 e giorno 19 dello studio
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Il microbiota della via KEGG nei campioni di feci sarà analizzato per esplorare la potenziale risposta immunitaria intestinale causata dall'intervento.
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Giorno 3 e giorno 19 dello studio
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Analisi di routine della flora intestinale: espressione differenziale di KO
Lasso di tempo: Giorno 3 e giorno 19 dello studio
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Il microbiota di espressione differenziale di KO nei campioni di feci sarà analizzato per esplorare la potenziale risposta immunitaria intestinale causata dall'intervento.
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Giorno 3 e giorno 19 dello studio
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Differenza di sequenziamento macrogenomico della flora intestinale
Lasso di tempo: Giorno 3 e giorno 19 dello studio
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L'analisi del sequenziamento macrogenomico del microbiota nei campioni di feci sarà condotta per esplorare la potenziale risposta immunitaria intestinale causata dall'intervento.
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Giorno 3 e giorno 19 dello studio
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Contenuto di acidi grassi fecali
Lasso di tempo: Giorno 3 e giorno 19 dello studio
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Il contenuto di acidi grassi nei campioni di feci sarà esaminato per esplorare il cambiamento dell'assunzione di acidi grassi causato dall'intervento.
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Giorno 3 e giorno 19 dello studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi secondo ARA
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 30 della prova.
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Esaminare la sicurezza dell'uso di ARA, inclusi allergie, disturbi gastrointestinali e altri.
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Dal giorno 3 al giorno 30 della prova.
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Livelli sierici di trigliceridi
Lasso di tempo: Giorno 3 e giorno 19 dello studio.
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Per esaminare i cambiamenti dei lipidi nel sangue nel sangue dopo l'intervento e valutare la sicurezza dell'intervento.
Le misurazioni spacifiche includono: trigliceridi (TG), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-CHO), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e colesterolo totale (TC).
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Giorno 3 e giorno 19 dello studio.
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Emocromo: globuli rossi
Lasso di tempo: testato il giorno 3 e il giorno 19 della prova.
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Valutare la sicurezza dell'intervento.
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testato il giorno 3 e il giorno 19 della prova.
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Emocromo: globuli bianchi
Lasso di tempo: testato il giorno 3 e il giorno 19 della prova.
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Valutare la sicurezza dell'intervento.
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testato il giorno 3 e il giorno 19 della prova.
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Emocromo: emoglobina
Lasso di tempo: testato il giorno 3 e il giorno 19 della prova.
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Valutare la sicurezza dell'intervento.
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testato il giorno 3 e il giorno 19 della prova.
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Emocromo: ematocrito
Lasso di tempo: testato il giorno 3 e il giorno 19 della prova.
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Valutare la sicurezza dell'intervento.
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testato il giorno 3 e il giorno 19 della prova.
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Emocromo: piastrine
Lasso di tempo: testato il giorno 3 e il giorno 19 della prova.
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Valutare la sicurezza dell'intervento.
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testato il giorno 3 e il giorno 19 della prova.
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Ansia
Lasso di tempo: testato il giorno 13 della prova.
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Valutato con Disturbo d'Ansia Generale-7 articoli.
I punteggi sono compresi tra 0 e 21, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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testato il giorno 13 della prova.
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Depressione
Lasso di tempo: testato il giorno 13 della prova.
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Valutato con il questionario sulla salute del paziente-9 elementi.
I punteggi sono compresi tra 0 e 27, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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testato il giorno 13 della prova.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ai Zhao, Doctor, Tsinghua University
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220081
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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