Fedtsyrernes rolle i vaccinens effektivitet
8. august 2023 opdateret af: Ai Zhao, Tsinghua University
Fedtsyrernes rolle i vaccineeffektivitet: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Denne undersøgelse har til hensigt at bruge et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign til at vaccinere alle deltagere mod rabies og udføre ARA-interventioner under vaccination for at teste effektiviteten, sikkerheden og tarmfloraen i hver gruppe efter immunisering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rabies er en akut zoonotisk infektionssygdom forårsaget af centralnervesystemets invasion af rabiesvirus. På nuværende tidspunkt mangler der stadig effektiv behandling, og når først kliniske symptomer viser sig, er det næsten 100 % dødeligt. Rabiesvaccination inden for 24 timer efter eksponering kan reducere forekomsten af rabies. Præ-eksponeringsprofylakse er også effektiv, og det nuværende anbefalede præ-eksponeringsvaccinationsprogram i Kina er 0 dage, 7. dag, 21. dage.
Den menneskelige krops sundhed er uadskillelig fra forskellige næringsstoffer. Der er undersøgelser, der tyder på, at arachidonsyre (ARA) har en immunmodulerende effekt, men der er begrænset evidens for dens virkning på vacciner. Derfor vil denne undersøgelse undersøge virkningerne af kosttilskud på effektiviteten af rabiesvaccination.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100084
- Tsinghua University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1）18-45 år gammel;
- 2）BMI 18,5-24,9 kg/m2;
- 3) Har ikke modtaget rabiesvaccination.
Ekskluderingskriterier:
- 1) De, der har alvorlige forstyrrelser i unormal lipidmetabolisme;
- 2) Dem, der har brugt lipidsænkende medicin, vægttabsmedicin og insulinmedicin inden for de seneste tre måneder;
- 3) Dem, der har modtaget andre vacciner inden for de seneste tre måneder;
- 4) Dem, der har brugt probiotika eller præbiotika inden for de seneste tre måneder;
- 5) Dem, der har brugt steroider og immunsuppressiva, andre hormonpræparater inden for det seneste år;
- 6) Dem med immundefektsygdomme;
- 7) Dem med en historie med alvorlige vaccineallergier;
- 8) De, der har forstyrrelser i lever- og nyremetabolismen;
- 9) Dem, der har haft feber, forkølelse, svær diarré og andre sygdomme inden for den seneste måned.
- 10) Rygere i det sidste år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Solsikkeolie kapsler
|
Placebogruppen og D6 ARA-gruppen vil modtage solsikkeoliekapsler fra undersøgelsens tredje dag.
D6 ARA-gruppen vil stoppe med at modtage solsikkeoliekapsler fra den femte dag af undersøgelsen.
Hver deltager vil modtage tre doser rabiesvaccination.
|
|
Eksperimentel: D3 ARA gruppe
ARA kapsler
|
Hver deltager vil modtage tre doser rabiesvaccination.
D3 ARA-gruppen vil modtage ARA-kapsler fra undersøgelsens tredje dag.
D6 ARA-gruppen vil modtage ARA-kapsler fra den sjette dag af undersøgelsen
|
|
Eksperimentel: D6 ARA gruppe
Solsikkeoliekapsler og ARA-kapsler
|
Placebogruppen og D6 ARA-gruppen vil modtage solsikkeoliekapsler fra undersøgelsens tredje dag.
D6 ARA-gruppen vil stoppe med at modtage solsikkeoliekapsler fra den femte dag af undersøgelsen.
Hver deltager vil modtage tre doser rabiesvaccination.
D3 ARA-gruppen vil modtage ARA-kapsler fra undersøgelsens tredje dag.
D6 ARA-gruppen vil modtage ARA-kapsler fra den sjette dag af undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af rabiesvirusantistoftitre
Tidsramme: Dag 6, 13, 16, 19, 26 af undersøgelsen
|
specifikke antistoftitre
|
Dag 6, 13, 16, 19, 26 af undersøgelsen
|
|
Ændringer af neutraliserende antistoftitre
Tidsramme: Dag 6, 13, 16, 19, 26 af undersøgelsen
|
For at teste evnen til at binde sig til rabiesvirus
|
Dag 6, 13, 16, 19, 26 af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum blodfedtsyreprofiler
Tidsramme: Dag 6, 13, 16, 19 af undersøgelsen
|
at teste ændringen af fedtsyreprofiler efter intervention
|
Dag 6, 13, 16, 19 af undersøgelsen
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 6, 13, 16 og 19 af undersøgelsen
|
at teste de potentielle C-reaktive proteinændringer udløst af ARA-tilskud
|
Dag 6, 13, 16 og 19 af undersøgelsen
|
|
Rutineanalyse af tarmflora: alfa-diversitet
Tidsramme: Dag 3 og dag 19 af undersøgelsen
|
Alfa-diversiteten af mikrobiota i fæcesprøver vil blive undersøgt for at udforske den potentielle tarm-immune reaktion forårsaget af intervention.
|
Dag 3 og dag 19 af undersøgelsen
|
|
Rutinemæssig analyse af tarmflora: beta-diversitet
Tidsramme: Dag 3 og dag 19 af undersøgelsen
|
Beta-diversiteten af mikrobiota i fæcesprøver vil blive undersøgt for at udforske den potentielle tarm-immune reaktion forårsaget af interventionen.
|
Dag 3 og dag 19 af undersøgelsen
|
|
Rutineanalyse af tarmflora: artsoverflodshistogram
Tidsramme: Dag 3 og dag 19 af undersøgelsen
|
Artsoverflodshistogrammet af mikrobiota i fæcesprøver vil blive undersøgt for at udforske den potentielle tarm-immune reaktion forårsaget af interventionen.
|
Dag 3 og dag 19 af undersøgelsen
|
|
Rutineanalyse af tarmflora: Lefse
Tidsramme: Dag 3 og dag 19 af undersøgelsen
|
Lefse af mikrobiota i fæcesprøver vil blive udført for at udforske den potentielle tarm-immune reaktion forårsaget af interventionen.
|
Dag 3 og dag 19 af undersøgelsen
|
|
Rutineanalyse af tarmflora: PLS-DA
Tidsramme: Dag 3 og dag 19 af undersøgelsen
|
PLS-DA af mikrobiota i fæcesprøver vil blive udført for at udforske den potentielle tarm-immune reaktion forårsaget af interventionen.
|
Dag 3 og dag 19 af undersøgelsen
|
|
Rutineanalyse af tarmflora: KEGG pathway
Tidsramme: Dag 3 og dag 19 af undersøgelsen
|
KEGG pathway-mikrobiotaen i fæcesprøver vil blive analyseret for at udforske den potentielle tarm-immune reaktion forårsaget af interventionen.
|
Dag 3 og dag 19 af undersøgelsen
|
|
Rutineanalyse af tarmflora: differentiel KO-ekspression
Tidsramme: Dag 3 og dag 19 af undersøgelsen
|
Den differentielle KO-ekspressionsmikrobiota i fæcesprøver vil blive analyseret for at udforske det potentielle tarm-immunrespons forårsaget af interventionen.
|
Dag 3 og dag 19 af undersøgelsen
|
|
Makrogenomisk sekventeringsforskel af tarmflora
Tidsramme: Dag 3 og dag 19 af undersøgelsen
|
Den makrogenomiske sekventeringsanalyse af mikrobiota i fæcesprøver vil blive udført for at udforske den potentielle tarm-immune reaktion forårsaget af interventionen.
|
Dag 3 og dag 19 af undersøgelsen
|
|
Fækalt fedtsyreindhold
Tidsramme: Dag 3 og dag 19 af undersøgelsen
|
Fedtsyreindholdet i fæcesprøver vil blive undersøgt for at undersøge ændringen i fedtsyreindtaget forårsaget af interventionen.
|
Dag 3 og dag 19 af undersøgelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser af ARA
Tidsramme: Dag 3 til dag 30 i forsøget.
|
For at undersøge sikkerheden ved at bruge ARA, herunder allergi, mave-tarm ubehag og andre.
|
Dag 3 til dag 30 i forsøget.
|
|
Serum triglycerid niveauer
Tidsramme: Dag 3 og dag 19 af undersøgelsen.
|
At undersøge ændringer af blodlipider i blod efter intervention og evaluere interventionssikkerheden.
De rumlige målinger omfatter: Triglycerider (TG), high-density lipoprotein kolesterol (HDL-CHO), low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) og total kolesterol (TC).
|
Dag 3 og dag 19 af undersøgelsen.
|
|
Blodtal: røde blodlegemer
Tidsramme: testet på dag 3 og dag 19 af forsøget.
|
At evaluere interventionssikkerheden.
|
testet på dag 3 og dag 19 af forsøget.
|
|
Blodtal: hvide blodlegemer
Tidsramme: testet på dag 3 og dag 19 af forsøget.
|
At evaluere interventionssikkerheden.
|
testet på dag 3 og dag 19 af forsøget.
|
|
Blodtal: hæmoglobin
Tidsramme: testet på dag 3 og dag 19 af forsøget.
|
At evaluere interventionssikkerheden.
|
testet på dag 3 og dag 19 af forsøget.
|
|
Blodtal: hæmatokrit
Tidsramme: testet på dag 3 og dag 19 af forsøget.
|
At evaluere interventionssikkerheden.
|
testet på dag 3 og dag 19 af forsøget.
|
|
Blodtal: blodplader
Tidsramme: testet på dag 3 og dag 19 af forsøget.
|
At evaluere interventionssikkerheden.
|
testet på dag 3 og dag 19 af forsøget.
|
|
Angst
Tidsramme: testet på dag 13 af forsøget.
|
Evalueret med generel angst-7 punkter.
Scoren er mellem 0 og 21, højere score betyder et dårligere resultat.
|
testet på dag 13 af forsøget.
|
|
Depression
Tidsramme: testet på dag 13 af forsøget.
|
Evalueret med Patientsundhedsspørgeskema-9 punkter.
Scoren er mellem 0 og 27, højere score betyder et dårligere resultat.
|
testet på dag 13 af forsøget.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ai Zhao, Doctor, Tsinghua University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2023
Først opslået (Faktiske)
14. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220081
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .