Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fettsyrornas roll i vaccinets effektivitet

8 augusti 2023 uppdaterad av: Ai Zhao, Tsinghua University

Fettsyrornas roll i vaccinets effektivitet: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Denna studie avser att använda en randomiserad kontrollerad studiedesign för att vaccinera alla deltagare mot rabies och utföra ARA-interventioner under vaccination för att testa effektiviteten, säkerheten och tarmfloran för varje grupp efter immunisering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rabies är en akut zoonotisk infektionssjukdom som orsakas av invasion av centrala nervsystemet av rabiesvirus. För närvarande saknas det fortfarande effektiv behandling, och när väl kliniska symtom uppträder är det nästan 100 % dödligt. Rabiesvaccination inom 24 timmar efter exponering kan minska förekomsten av rabies. Pre-exponeringsprofylax är också effektiv, och det nuvarande rekommenderade pre-exponeringsvaccinationsprogrammet i Kina är 0 dagar, 7:e dag, 21:a dagar.

Människokroppens hälsa är oskiljaktig från olika näringsämnen. Det finns studier som tyder på att arakidonsyra (ARA) har en immunmodulerande effekt, men det finns begränsade bevis för dess effekt på vacciner. Därför kommer denna studie att undersöka effekterna av kosttillskott på effektiviteten av rabiesvaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100084
        • Tsinghua University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1）18-45 år gammal;
  • 2）BMI 18,5-24,9 kg/m2;
  • 3) Har inte fått rabiesvaccination.

Exklusions kriterier:

  • 1) De som har allvarliga störningar av onormal lipidmetabolism;
  • 2) De som har använt lipidsänkande läkemedel, viktminskningsläkemedel och insulinläkemedel under de senaste tre månaderna;
  • 3) De som har fått andra vacciner under de senaste tre månaderna;
  • 4) De som har använt probiotika eller prebiotika under de senaste tre månaderna;
  • 5) De som har använt steroider och immunsuppressiva medel, andra hormonella läkemedel under det senaste året;
  • 6) De med immunbristsjukdomar;
  • 7) De med en historia av allvarliga vaccinallergier;
  • 8) De som har störningar i lever- och njurmetabolismen;
  • 9) De som har haft feber, förkylning, svår diarré och andra sjukdomar den senaste månaden.
  • 10) Rökare under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Solrosolja kapslar
Kosttillskott: Solrosolja
Placebogruppen och D6 ARA-gruppen kommer att få solrosoljakapslar från studiens tredje dag. D6 ARA-gruppen kommer att sluta få solrosoljakapslar från och med studiens femte dag.
Biologisk: Rabiesvaccin (Vero Cell) för mänskligt bruk
Varje deltagare kommer att få tre doser rabiesvaccination.
Experimentell: D3 ARA grupp
ARA kapslar
Biologisk: Rabiesvaccin (Vero Cell) för mänskligt bruk
Varje deltagare kommer att få tre doser rabiesvaccination.
Kosttillskott: Arakidonsyra
D3 ARA-gruppen kommer att få ARA-kapslar från studiens tredje dag. D6 ARA-gruppen kommer att få ARA-kapslar från den sjätte dagen av studien
Experimentell: D6 ARA grupp
Solrosolja kapslar och ARA kapslar
Kosttillskott: Solrosolja
Placebogruppen och D6 ARA-gruppen kommer att få solrosoljakapslar från studiens tredje dag. D6 ARA-gruppen kommer att sluta få solrosoljakapslar från och med studiens femte dag.
Biologisk: Rabiesvaccin (Vero Cell) för mänskligt bruk
Varje deltagare kommer att få tre doser rabiesvaccination.
Kosttillskott: Arakidonsyra
D3 ARA-gruppen kommer att få ARA-kapslar från studiens tredje dag. D6 ARA-gruppen kommer att få ARA-kapslar från den sjätte dagen av studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av antikroppstitrar mot rabiesvirus
Tidsram: Dag 6, 13, 16, 19, 26 av studien
specifika antikroppstitrar
Dag 6, 13, 16, 19, 26 av studien
Förändringar av neutraliserande antikroppstitrar
Tidsram: Dag 6, 13, 16, 19, 26 av studien
För att testa förmågan att binda till rabiesvirus
Dag 6, 13, 16, 19, 26 av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fettsyraprofiler i blodet i serum
Tidsram: Dag 6, 13, 16, 19 av studien
att testa förändringen av fettsyraprofiler efter intervention
Dag 6, 13, 16, 19 av studien
C-reaktivt protein
Tidsram: Dag 6, 13, 16 och 19 av studien
för att testa de potentiella C-reaktiva proteinförändringarna som utlöses av ARA-tillskott
Dag 6, 13, 16 och 19 av studien
Rutinanalys av tarmflora: alfa-diversitet
Tidsram: Dag 3 och dag 19 av studien
Alfa-diversiteten av mikrobiota i avföringsprover kommer att undersökas för att utforska det potentiella tarmimmunsvaret som orsakas av intervention.
Dag 3 och dag 19 av studien
Rutinanalys av tarmflora: beta-diversitet
Tidsram: Dag 3 och dag 19 av studien
Beta-mångfalden av mikrobiota i avföringsprover kommer att undersökas för att utforska det potentiella tarmimmunsvaret som orsakas av interventionen.
Dag 3 och dag 19 av studien
Rutinanalys av tarmflora: artöverflödshistogram
Tidsram: Dag 3 och dag 19 av studien
Artöverflödshistogrammet för mikrobiota i avföringsprover kommer att undersökas för att utforska det potentiella tarmimmunsvaret som orsakas av interventionen.
Dag 3 och dag 19 av studien
Rutinanalys av tarmfloran: Lefse
Tidsram: Dag 3 och dag 19 av studien
Lefse av mikrobiota i avföringsprover kommer att utföras för att utforska det potentiella tarmimmunsvaret som orsakas av interventionen.
Dag 3 och dag 19 av studien
Rutinanalys av tarmflora: PLS-DA
Tidsram: Dag 3 och dag 19 av studien
PLS-DA av mikrobiota i avföringsprover kommer att utföras för att utforska det potentiella tarmimmunsvaret som orsakas av interventionen.
Dag 3 och dag 19 av studien
Rutinanalys av tarmflora: KEGG-väg
Tidsram: Dag 3 och dag 19 av studien
KEGG-vägens mikrobiota i avföringsprover kommer att analyseras för att utforska det potentiella tarmimmunsvaret som orsakas av interventionen.
Dag 3 och dag 19 av studien
Rutinanalys av tarmflora: differentiellt KO-uttryck
Tidsram: Dag 3 och dag 19 av studien
Den differentiella KO-expressionsmikrobiotan i avföringsprover kommer att analyseras för att utforska det potentiella tarmimmunsvaret som orsakas av interventionen.
Dag 3 och dag 19 av studien
Makrogenomisk sekvenseringsskillnad av tarmfloran
Tidsram: Dag 3 och dag 19 av studien
Den makrogenomiska sekvenseringsanalysen av mikrobiota i avföringsprover kommer att utföras för att utforska det potentiella tarmimmunsvaret som orsakas av interventionen.
Dag 3 och dag 19 av studien
Fekal fettsyrahalt
Tidsram: Dag 3 och dag 19 av studien
Fettsyrahalten i avföringsprover kommer att undersökas för att undersöka förändringen av fettsyraintaget som orsakas av interventionen.
Dag 3 och dag 19 av studien

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av ARA
Tidsram: Dag 3 till dag 30 av rättegången.
För att undersöka säkerheten med att använda ARA, inklusive allergi, gastrointestinala besvär och andra.
Dag 3 till dag 30 av rättegången.
Triglyceridnivåer i serum
Tidsram: Dag 3 och dag 19 av studien.
Att undersöka förändringar av blodfetter i blod efter intervention och utvärdera interventionssäkerheten. De spacific mätningarna inkluderar: Triglycerider (TG), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-CHO), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) och totalkolesterol (TC).
Dag 3 och dag 19 av studien.
Blodtal: röda blodkroppar
Tidsram: testades på dag 3 och dag 19 av försöket.
För att utvärdera interventionssäkerheten.
testades på dag 3 och dag 19 av försöket.
Blodtal: vita blodkroppar
Tidsram: testades på dag 3 och dag 19 av försöket.
För att utvärdera interventionssäkerheten.
testades på dag 3 och dag 19 av försöket.
Blodtal: hemoglobin
Tidsram: testades på dag 3 och dag 19 av försöket.
För att utvärdera interventionssäkerheten.
testades på dag 3 och dag 19 av försöket.
Blodtal: hematokrit
Tidsram: testades på dag 3 och dag 19 av försöket.
För att utvärdera interventionssäkerheten.
testades på dag 3 och dag 19 av försöket.
Blodtal: blodplättar
Tidsram: testades på dag 3 och dag 19 av försöket.
För att utvärdera interventionssäkerheten.
testades på dag 3 och dag 19 av försöket.
Ångest
Tidsram: testades på dag 13 av försöket.
Utvärderad med General Anxiety Disorder-7 artiklar. Poängen är mellan 0 och 21, högre poäng innebär ett sämre resultat.
testades på dag 13 av försöket.
Depression
Tidsram: testades på dag 13 av försöket.
Utvärderad med Patient Health Question-9 artiklar. Poängen är mellan 0 och 27, högre poäng innebär ett sämre resultat.
testades på dag 13 av försöket.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tsinghua University

Utredare

  • Studiestol: Ai Zhao, Doctor, Tsinghua University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20220081

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rabiesvaccinationsreaktion

Kliniska prövningar på Solrosolja

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera