最近移行した退役軍人の社会復帰を改善し、自殺リスクを軽減するためのSTEPホームワークショップの混合法パイロットトライアル (SH-SP)
2026年3月4日 更新者：VA Office of Research and Development
退役軍人の自殺のリスクは、兵役から民間生活への移行の最初の1年間に上昇します。
退役軍人の自殺のほとんどは、退役軍人の医療に関係のない退役軍人の間で発生しています。
したがって、最近移行した退役軍人にとって、自殺予防とケアへのつながりは非常に重要です。
移行中の退役軍人は、自殺予防教育、効果的に移行を管理するスキル、退役軍人医療へのアクセスのサポートを提供するサービスを必要としています。
この重要な移行期には、費用対効果が高く、全国的に導入が容易で、自殺リスクを軽減することが知られている対象分野を備えた、便利でアクセスしやすく、味の良い患者中心のケアの選択肢が必要とされています。
この提案は、診断を超えて偏見を持たない、スキルベースのワークショップである STEP-Home-SP を使用して、この重要な医療ギャップを埋めるものです。
STEP-Home-SPは、退役軍人に自殺予防教育、移行を改善するスキル、退役軍人ケアへのアクセス支援、軍人から民間人への移行初期に社会的孤立を減らすためのプラットフォームを提供し、それによって下流の自殺リスクを軽減します。
調査の概要
詳細な説明
退役軍人は、軍人生活から民間生活へ移行して最初の1年間、利用できる精神科サービスが限られ、自殺危険因子が増加するという「致命的なギャップ」に直面している。
この重要な移行期間中、退役軍人の自殺率は現役軍人と一般の退役軍人の自殺率の2倍となっています。
毎日平均 20 人の退役軍人が自殺で亡くなっていますが、退役軍人サービスを利用しているのは 20 人のうち 6 人だけです。
VAケアへの関与は自殺リスクを軽減することが示されています。したがって、「致命的なギャップ」の間に関与を促進することは、自殺予防にとって不可欠である可能性があります。
移行中の退役軍人には、退役軍人医療、自殺予防教育、移行を効果的に管理するスキルへのアクセスをサポートする支援とサービスが必要です。
この提案は、STEP-Home を使用してこの重要な医療ギャップを埋めるものです。
STEP-Home は、臨床的併存症の高い退役軍人の社会復帰、社会的支援、機能を改善するための、科学的根拠に基づいたトランス診断的ビデオ遠隔医療リハビリテーション ワークショップです。
STEP-Home は、従来の「メンタルヘルス」診断中心のアプローチに抵抗がある可能性のある治療に参加していない退役軍人を最大限に関与させるため、非臨床的で費用対効果が高く、スキルに重点を置いています。
現在まで、STEP-Home は、最近移行した退役軍人特有のニーズに適応したり、自殺予防のために強化されたりしていません。
この提案は、特に最近移行した退役軍人向けに STEP-Home を適応および改良し、自殺予防コンテンツとスキルを追加して STEP-Home-SP を作成するものです。
提案されたパイロット研究は、STEP-Home および自殺予防コンテンツの専門家による STEP-Home-SP の改良と評価をサポートするように設計されています。
調査員らは退役軍人省/国防総省のアイデンティティリポジトリ(VADIR)を利用して、最近異動した退役軍人を全国で募集する予定だ。
目的 1 では、研究者らは、STEP-Home 遠隔医療介入を適応させて、最近移行した退役軍人を特にターゲットにし、自殺予防を含むワークショップを強化することにより、STEP-Home-SP を開発します。
目的 2 では、研究者らは、STEP-Home-SP と強化された通常のケア (EUC=現在の標準治療 + 自殺リスクに関する教育パケット) の 2 部門の概念実証の受容性と実現可能性を示すランダム化比較試験 (RCT) を実施します。退役軍人ケアへの接続）最近移行した退役軍人。
最後に、研究者らは、将来の本格的な RCT に情報を提供するために、EUC と比較した STEP-Home-SP の社会復帰ステータス、VA ケアの開始、および STEP-Home-SP の候補結果を調査します。
成功した場合は、社会的、職業的、およびコミュニティのつながりを促進します。感情の制御と衝動の制御スキルを構築する。安全計画の促進。そして、上流で教育とVAケアへのアクセスを提供することで、この重要な移行期およびそれ以降の自殺リスクが減少するはずです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Catherine B Fortier, PhD
- 電話番号：(857) 364-4361
- メール：catherine.fortier@va.gov
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130-4817
- 募集
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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主任研究者：
- Catherine B Fortier, PhD
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コンタクト：
- Catherine B Fortier, PhD
- 電話番号：857-364-4361
- メール：catherine.fortier@va.gov
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 兵役を離れてから 1 年以内に最近転向した退役軍人
- 軍民アンケートで測定した自己申告の機能障害または社会復帰困難 (「何らかの困難」を示す項目スコア > 1; M2CQ; [71])
- 十分な英語力
- 参加に同意する (インフォームドコンセント/HIPAA)
除外基準:
- 活動性精神病
- 緊急の危機介入を必要とする差し迫った、または急性の高い自殺リスク（低～中等度の差し迫っていない自殺リスクは許容される）
- 現在の中等度または重度の物質使用障害
外傷性脳損傷を除く神経学的診断
- 軽度の薬物使用障害を持つ参加者は許可されます
- 薬物使用は社会復帰の困難や自殺のリスクにつながる可能性のある一般的な行動です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STEP-Home-SP + いつものお手入れ
感情の制御と問題解決のコアスキルは、12週間の練習と反復のためのすべての退役軍人特有の社会復帰コンテンツモジュール全体に導入され統合されています。
注意力トレーニングは、感情の制御と問題解決の中核となるスキルを強化し、グループおよび個人のセッション全体に散りばめられています。
退役軍人個人のニーズに応じて、追加の 30 分間の個人スキル構築および目標設定セッションが最大 4 ～ 6 回行われます
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このグループは 12 週間にわたり、週に約 1.5 時間集まります。
感情制御 (ER) と問題解決 (PS) の中核となるスキルが導入され、退役軍人固有のすべてのコンテンツ モジュール全体に統合され、12 週間の練習と反復が行われます。
注意力トレーニングは ER および PS スキルを強化し、グループおよび個人セッション全体に散りばめられています。
追加の 30 分間の個人スキル構築および目標設定セッションは、退役軍人の個々のニーズに基づいて最大 6 回開催されます。
STEP-Home のスタッフはペアになって作業し、確立されたプロトコルに従ってワークショップを実行します。
ワークショップは、VA 承認のビデオ遠隔医療を通じて実施されます。
移行軍人とその家族が軍人から民間人への移行に備えるのに役立つトレーニング、スキル、情報を提供します。
各サービスメンバーは、TAP カウンセラーと協力してニーズを特定し、TAP のコア カリキュラム コースに加えて、個別の移行計画を作成するための移行目標を設定します。
他の名前：
VA Solid Start には、退役後 90 日、180 日、および 365 日後にすべての退役軍人に宛てた一連のアウトリーチ電話と電子メールが含まれています。
発信者は標準スクリプトに従って、VA を通じて利用できるサービスを説明し、希望するサービスの連絡先情報を提供します。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
UCには、軍事分離前に国防総省が計画した移行支援プログラム（TAP）、分離後のVAソリッドスタート、分離後の教育強化が含まれる。
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移行軍人とその家族が軍人から民間人への移行に備えるのに役立つトレーニング、スキル、情報を提供します。
各サービスメンバーは、TAP カウンセラーと協力してニーズを特定し、TAP のコア カリキュラム コースに加えて、個別の移行計画を作成するための移行目標を設定します。
他の名前：
VA Solid Start には、退役後 90 日、180 日、および 365 日後にすべての退役軍人に宛てた一連のアウトリーチ電話と電子メールが含まれています。
発信者は標準スクリプトに従って、VA を通じて利用できるサービスを説明し、希望するサービスの連絡先情報を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 採用への関心
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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ワークショップに申し込んだ人の中で興味を持った人の割合
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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実現可能性 - 登録
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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アプローチした人のうち登録（同意）した割合、関心のある人の 20% 以上が提案された期間内に登録
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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実現可能性 - 介入インタビューのナラティブ評価による定性的評価
時間枠：学習完了までの平均期間は 3 か月です。
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研究スタッフによって評価された採用プロセス中の課題とファシリテーターの特定、および介入面接のナラティブ評価（NEII）を使用して生成されたフォーカスグループ参加者からのフィードバック。
これは、参加者が介入のプロセスと結果を評価できるようにする 16 の自由回答形式の質問で構成されるインタビューです。
査読者は、このインタビューへの回答に基づいてテーマのリストを作成します。
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学習完了までの平均期間は 3 か月です。
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実現可能性 - 治療の忠実度/遵守
時間枠：学習完了までにかかる期間は平均 1 週間です。
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スーパーバイザーおよびセラピストによるコアスキルおよび治療モジュールのコンテンツ遵守度のリッカート評価。治療忠実度スケールでの偏差は 20% 未満。
スコアが低いほど治療忠実度が高いことを示し、各質問は 1 (非常にそう思う) から 5 (全くそう思わない) のスケールで回答されます。
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学習完了までにかかる期間は平均 1 週間です。
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受容性 - ベテランの遵守
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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12回のワークショップの出席率
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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受け入れ可能性 - 顧客満足度アンケートによる定量的な満足度 変更
時間枠：ベースライン (0 週間後)、T4 (12 週間後)、T5 (24 週間後) で評価
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顧客満足度アンケート (CSQ-8)、合計スコアは 8 ～ 32 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
先験的な基準は、参加者の 80% 以上が CSQ-8 で 24 点以上のスコアを獲得することです。
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ベースライン (0 週間後)、T4 (12 週間後)、T5 (24 週間後) で評価
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社会復帰ステータス - 軍民アンケート (M2CQ) の変更
時間枠：スクリーニング時、ベースライン（0週間後）、T4（12週間後）、T5（24週間後）で評価
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16 の質問に 0 (困難なし) から 4 (非常に困難) のスケールで回答され、スコアが低いほど社会復帰がより成功していることを示します。
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スクリーニング時、ベースライン（0週間後）、T4（12週間後）、T5（24週間後）で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAケアへの取り組み
時間枠：ベースライン (0 週間後)、T4 (12 週間後)、T5 (24 週間後) で評価
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1 つ以上の医療予約の発生を示す電子医療記録データ (利用可能な場合)
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ベースライン (0 週間後)、T4 (12 週間後)、T5 (24 週間後) で評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情調節尺度（DERS）の難しさ
時間枠：ベースライン (0 週間後)、T2 (4 週間後)、T3 (8 週間後)、T4 (12 週間後)、T5 (24 週間後) で評価
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36 のステートメントはそれぞれ、参加者によって次の尺度でランク付けされます: 1 ほとんどない (0 ～ 10%)、2 時々 (11 ～ 35%)、3 約半分の場合 (36 ～ 55%)、4 ほとんどの場合 (66 -90%)、またはほぼ常に 5 (91 ～ 100%)。
これにより、次の 6 つの下位尺度のスコアが生成されます。目標に向けた行動をとることが難しい。衝動制御の困難。感情的認識の欠如。感情制御戦略へのアクセスが制限されている。感情の明晰さの欠如。
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ベースライン (0 週間後)、T2 (4 週間後)、T3 (8 週間後)、T4 (12 週間後)、T5 (24 週間後) で評価
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問題解決インベントリ (PSI)
時間枠：ベースライン (0 週間後)、T2 (4 週間後)、T3 (8 週間後)、T4 (12 週間後)、T5 (24 週間後) で評価
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参加者は、35 の発言をリッカートスケールで 1 (強く同意) から 6 (まったく同意しない) までランク付けします。
これにより、アプローチ回避、個人制御、および問題解決の信頼度のカテゴリの合計スコアと 3 つのサブスケール スコアが生成されます。
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ベースライン (0 週間後)、T2 (4 週間後)、T3 (8 週間後)、T4 (12 週間後)、T5 (24 週間後) で評価
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注意関連認知エラー スケール (ARCES)
時間枠：ベースライン (0 週間後)、T2 (4 週間後)、T3 (8 週間後)、T4 (12 週間後)、T5 (24 週間後) で評価
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12 の質問は、1 (まったくない) から 5 (非常に頻繁に) までのリッカート スケールでランク付けされ、スコアが高いほど、注意に関連した認知エラーがより頻繁に発生することを示します。
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ベースライン (0 週間後)、T2 (4 週間後)、T3 (8 週間後)、T4 (12 週間後)、T5 (24 週間後) で評価
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自殺念慮 - コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：スクリーニング時、ベースライン（0週間後）、T2（4週間後）、T3（8週間後）、T4（12週間後）、T5（24週間後）で評価。必要に応じてワークショップ終了後も実施します。
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参加者は、自殺リスクの重症度を評価するために設計された 5 つの質問をされます。
質問には「はい」または「いいえ」で回答され、意図を持った積極的な自殺念慮は高リスクとみなされ、意図のない自殺念慮は中程度のリスクとみなされます。
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スクリーニング時、ベースライン（0週間後）、T2（4週間後）、T3（8週間後）、T4（12週間後）、T5（24週間後）で評価。必要に応じてワークショップ終了後も実施します。
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導入後の再調整インベントリ (PDRI)
時間枠：スクリーニング時、ベースライン（0週間後）、T4（12週間後）、T5（24週間後）で評価
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36 のステートメントは、参加者によって 1 (まったくない) から 5 (非常に) までのスケールでランク付けされます。
合計スコアは、キャリア、健康、親密な関係、社会的再適応、配置に関する懸念、および PTSD 症状の各下位尺度の合計によって計算されます。
スコアが高いほど、展開後の再調整が成功していないことを示します。
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スクリーニング時、ベースライン（0週間後）、T4（12週間後）、T5（24週間後）で評価
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国家特性怒り表現目録 (STAXI-2)
時間枠：スクリーニング時、ベースライン（0週間後）、T4（12週間後）、T5（24週間後）で評価
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怒りの経験、表現、コントロールを測定します。
参加者は、セクション 1 については 1 (まったくない) から 4 (非常にそうである)、セクション 2 と 3 については 1 (ほとんどない) から 4 (ほぼ常に) のスケールで各ステートメントをランク付けします。スコアが高いほど経験が高いことを示します。怒りの表現とコントロールの弱さ。
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スクリーニング時、ベースライン（0週間後）、T4（12週間後）、T5（24週間後）で評価
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WHO 障害評価スケジュール 2.0 12 項目 (WHODAS-2.0) を使用して測定された機能状態
時間枠：ベースライン (0 週間後)、T4 (12 週間後)、T5 (24 週間後) で評価
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参加者は、評価の各ステートメントについて、過去 30 日間にどれだけ困難に直面したかを 0 (なし) から 4 (非常に/できない) のスケールで示します。
スコアが高いほど、障害のレベルが高いことを示します。
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ベースライン (0 週間後)、T4 (12 週間後)、T5 (24 週間後) で評価
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スティグマ - ケアに対する認識された障壁に関する調査
時間枠：ベースライン (0 週間後)、T2 (4 週間後)、T3 (8 週間後)、T4 (12 週間後)、T5 (24 週間後) で評価
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参加者は各調査項目を 1 (強く同意) から 5 (まったく同意しない) のスケールでランク付けし、スコアが低いほど、その項目がケアに対する障壁となっていることが示されます。
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ベースライン (0 週間後)、T2 (4 週間後)、T3 (8 週間後)、T4 (12 週間後)、T5 (24 週間後) で評価
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生活の質スケール (QOLS)
時間枠：ベースライン (0 週間後)、T4 (12 週間後)、T5 (24 週間後) で評価
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参加者は各質問に 7 段階で回答します。
各項目のスコアを合計して、潜在的な最小スコアが 16、合計スコアが最大 112 になるようにスコアリングされます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン (0 週間後)、T4 (12 週間後)、T5 (24 週間後) で評価
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心理社会的機能 - 心理社会的機能の簡単な目録 (IPF-Brief)
時間枠：ベースライン (0 週間後)、T4 (12 週間後)、T5 (24 週間後) で評価
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参加者は、過去 1 か月間での全体的な経験に基づいて、7 つのステートメントのそれぞれを 0 (まったくない) から 6 (非常に大きい) のスケールでランク付けします。
該当しない場合は 7 がマークされます。
スコアが高いほど、心理社会的機能がより損なわれていることを示します。
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ベースライン (0 週間後)、T4 (12 週間後)、T5 (24 週間後) で評価
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導入リスクと回復力インベントリ (DRRI-2) の社会的サポートの下位スケール
時間枠：ベースライン (0 週間後)、T4 (12 週間後)、T5 (24 週間後) で評価
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参加者は、この下位尺度の 10 個の質問を 1 (まったくそう思わない) から 5 (非常にそう思う) までのスケールでランク付けし、下位尺度の合計スコアは、各質問からの回答を合計することで計算されます。
スコアが低いほど、社会的サポートのレベルが低いことを示します。
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ベースライン (0 週間後)、T4 (12 週間後)、T5 (24 週間後) で評価
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対人ニーズアンケート (INQ)
時間枠：ベースライン (0 週間後)、T4 (12 週間後)、T5 (24 週間後) で評価
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15 の質問のそれぞれに、1 (私にとってまったく当てはまらない) から 7 (私にとって非常に当てはまります) までのスケールで答えられます。
15 問のうち 6 問が逆コード化されています。
スコアが高いほど、より多くの対人ニーズが満たされていないことを示します。
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ベースライン (0 週間後)、T4 (12 週間後)、T5 (24 週間後) で評価
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うつ病 - 患者の健康に関するアンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースライン (0 週間後)、T4 (12 週間後)、T5 (24 週間後) で評価
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参加者は、過去 2 週間にリストされた問題に悩まされた頻度に基づいて、9 つの質問を 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までのスケールでランク付けします。
次に、経験した問題が引き起こす困難の深刻度を、「まったく難しくない」から「非常に難しい」までのスケールで評価します。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
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ベースライン (0 週間後)、T4 (12 週間後)、T5 (24 週間後) で評価
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絶望 - ベック絶望スケール
時間枠：ベースライン (0 週間後)、T4 (12 週間後)、T5 (24 週間後) で評価
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参加者は、回答キーに基づいて採点される 20 個の正誤質問に回答します。
絶望を示す回答は合計され、スコアが高いほど絶望/悲観のレベルが高いことを示します。
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ベースライン (0 週間後)、T4 (12 週間後)、T5 (24 週間後) で評価
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自傷行為に関する面接 (SITBI)
時間枠：ベースライン (0 週間後)、T4 (12 週間後)、T5 (24 週間後) で評価
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このインタビューでは、自殺念慮、自殺計画、しぐさ、自殺未遂、および自殺以外の自傷行為に関連するさまざまな質問が行われます。
72 の質問が考えられますが、特定の行動が支持されるかどうかのみ尋ねられる質問もあります。
スコアが高いほど、自殺や自傷行為に関連する思考や感情のレベルが高いことを示します。
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ベースライン (0 週間後)、T4 (12 週間後)、T5 (24 週間後) で評価
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自殺対処/安全行動 - 自殺関連対処尺度 (SRCS)
時間枠：ベースライン (0 週間後)、T4 (12 週間後)、T5 (24 週間後) で評価
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参加者は、0 ～ 4 の 5 段階リッカート スケール (非常にそう思わない、非常にそう思う) で 17 の質問に回答します。
合計スコアは、否定的な言葉で表現された項目を逆スコアリングし、項目を合計することによって決定されます。
スコアが高いほど、対処スキルが優れていることを示します。
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ベースライン (0 週間後)、T4 (12 週間後)、T5 (24 週間後) で評価
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職業活動と地域活動への入り口 - 治療と活動に関する調査
時間枠：ベースライン (0 週間後)、T4 (12 週間後)、T5 (24 週間後) で評価
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STEP-Home のスタッフが作成した治療と活動に関する調査では、参加者に、過去 1 か月以内に参加した治療の種類 (心理療法、投薬、グループ療法)、治療の目的、治療が医療機関によって実施されているかどうかを列挙するよう求めています。 VA または VA の外。
参加者は、先月に他の活動 (学校、職場、地域社会など) に参加したかどうか、またそれらの活動が退役軍人庁内か外で行われたかについても回答します。
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ベースライン (0 週間後)、T4 (12 週間後)、T5 (24 週間後) で評価
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ケスラー 6 の簡単なメンタルヘルス画面
時間枠：ベースライン (0 週間)
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ケスラー心理的苦痛スケール (K6) は、参加者の感情状態を示す 6 項目の尺度です。
質問は 0 (毎回なし) から 4 (常に) までスコア付けされ、最小スコアは 0、最大スコアは 24 です。
スコアが高いほど、心理的苦痛のレベルが高いことを示します。
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ベースライン (0 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Catherine B Fortier, PhD、VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月15日
最初の投稿 (実際)
2023年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D4535-R
- RX004535 (その他の助成金/資金番号：VA ORD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化/匿名化されたデータ セットとデータ ディクショナリが共有されること以外に、追加の IPD は共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。