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Um teste piloto de métodos mistos do STEP Home Workshop para melhorar a reintegração e reduzir o risco de suicídio para veteranos recém-transicionados (SH-SP)

7 de março de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
O risco de suicídio de veteranos é elevado durante o primeiro ano de transição do serviço militar para a vida civil. A maioria dos suicídios de veteranos ocorre entre veteranos que não estão conectados aos cuidados de saúde do VA. A prevenção do suicídio e a conexão com os cuidados são, portanto, essenciais para os veteranos em transição recente. Os veteranos em transição precisam de serviços para fornecer educação sobre prevenção do suicídio, habilidades para gerenciar sua transição de maneira eficaz e apoio no acesso aos cuidados de saúde VA. Opções de cuidados convenientes, acessíveis, palatáveis ​​e centradas no paciente que sejam econômicas, fáceis de implementar em todo o país e domínios-alvo conhecidos por mitigar o risco de suicídio são necessárias durante esse período crítico de transição. Essa proposta preencheria essa importante lacuna na área da saúde usando o STEP-Home-SP, uma oficina transdiagnóstica, não estigmatizante e baseada em habilidades. O STEP-Home-SP fornecerá aos veteranos educação sobre prevenção de suicídio, habilidades para melhorar a transição, suporte para acessar cuidados de VA e uma plataforma para diminuir o isolamento social no início de sua transição militar para civil, reduzindo assim o risco de suicídio a jusante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os veteranos enfrentam uma "lacuna mortal" durante o primeiro ano de transição da vida militar para a civil, com serviços psiquiátricos disponíveis limitados e aumento dos fatores de risco de suicídio. Durante este período crítico de transição, a taxa de suicídio de veteranos é o dobro dos membros do serviço ativo e da população de veteranos em geral. Uma média de 20 veteranos morrem de suicídio todos os dias, mas apenas 6 dos 20 usam serviços VA. Foi demonstrado que o envolvimento com o cuidado AV reduz o risco de suicídio; portanto, promover o engajamento durante o "intervalo mortal" pode ser essencial para a prevenção do suicídio. Os veteranos em transição precisam de divulgação e serviços para fornecer apoio em seu acesso aos cuidados de saúde VA, educação para prevenção do suicídio e habilidades para gerenciar sua transição de maneira eficaz. Essa proposta preencheria essa importante lacuna na área da saúde usando o STEP-Home. STEP-Home é um workshop baseado em evidências, transdiagnóstico, de reabilitação de telessaúde em vídeo para melhorar a reintegração, o apoio social e o funcionamento entre veteranos com alta comorbidade clínica. O STEP-Home é não clínico, econômico e focado em habilidades para envolver ao máximo os veteranos que não participam do tratamento e que podem ser resistentes às abordagens tradicionais de diagnóstico de "saúde mental". Até o momento, o STEP-Home não foi adaptado para as necessidades exclusivas de veteranos em transição recente ou aprimorado para prevenção de suicídio. Esta proposta adaptará e refinará o STEP-Home especificamente para veteranos em transição recente e adicionará conteúdo e habilidades de prevenção ao suicídio para criar o STEP-Home-SP. O estudo piloto proposto é projetado para apoiar STEP-Home e especialistas em conteúdo de prevenção de suicídio em seu refinamento e avaliação de STEP-Home-SP. Os investigadores utilizarão o VA/Department of Defense Identity Repository (VADIR) para recrutar veteranos recentemente transferidos em todo o país. No objetivo 1, os investigadores desenvolverão o STEP-Home-SP, adaptando a intervenção de telessaúde STEP-Home para atingir especificamente os veteranos que passaram recentemente pela transição e aumentar o workshop para incluir a prevenção do suicídio. No Objetivo 2, os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado (RCT) de aceitação e viabilidade de prova de conceito de dois braços de STEP-Home-SP versus Cuidado usual aprimorado (EUC = padrão atual de atendimento + pacote educacional sobre risco de suicídio e conexão com cuidados VA) em veteranos recentemente transicionados. Por fim, os investigadores explorarão o status de reintegração, o início dos cuidados VA e os resultados dos candidatos para STEP-Home-SP em relação ao EUC para informar um futuro RCT em grande escala. Se for bem-sucedido, promover conexões sociais, vocacionais e comunitárias; desenvolver habilidades de regulação emocional e controle de impulsos; facilitar o planejamento de segurança; e o fornecimento de educação e acesso a cuidados AV a montante deve resultar na diminuição do risco de suicídio durante esta transição crítica e além.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
        • Recrutamento
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Investigador principal:
          • Catherine B Fortier, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos recentemente transferidos dentro de um ano de separação do serviço militar
  • Comprometimento funcional auto-relatado ou dificuldades de reintegração, conforme medido pelo Questionário Military-to-Civilian (qualquer pontuação de item > 1 indicando "alguma dificuldade"; M2CQ; [71])
  • Fluência suficiente em inglês
  • Concordar em participar (consentimento informado/HIPAA)

Critério de exclusão:

  • psicose ativa
  • Risco de suicídio iminente ou agudo que requer intervenção imediata na crise (risco não iminente de suicídio baixo a moderado é permitido)
  • Transtorno atual moderado ou grave por uso de substâncias

  • Diagnóstico neurológico excluindo TCE

    • Participantes com transtorno leve de uso de substâncias serão permitidos
    • O uso de substâncias é um comportamento comum que pode contribuir para dificuldades de reintegração e risco de suicídio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PASSO-Casa-SP + Cuidados Habituais
As principais habilidades de regulação emocional e resolução de problemas são introduzidas e integradas em todos os módulos de conteúdo de reintegração específicos para veteranos para prática e repetição por 12 semanas. O treinamento de atenção aumenta a regulação emocional e as habilidades básicas de resolução de problemas e é intercalado em sessões de grupo e individuais. Sessões adicionais de desenvolvimento de habilidades individuais e definição de metas de 30 minutos ocorrem ~ 4-6 vezes com base nas necessidades individuais do veterano
Comportamental: PASSO-Casa-SP
Este grupo se reunirá por aproximadamente 1,5 horas/semana durante 12 semanas. As principais habilidades de Regulação Emocional (ER) e Resolução de Problemas (PS) são introduzidas e depois integradas em todos os módulos de conteúdo específico do veterano para prática e repetição por 12 semanas. O treinamento de atenção aumenta as habilidades de ER e PS e é intercalado ao longo do grupo e sessões individuais. Sessões adicionais de construção de habilidades individuais e definição de metas de 30 minutos ocorrem até 6 vezes com base nas necessidades individuais do Veterano. A equipe do STEP-Home trabalhará em pares para realizar workshops de acordo com os protocolos estabelecidos. Os workshops serão conduzidos por meio de telessaúde em vídeo aprovada pelo VA.
Comportamental: Programa de Assistência à Transição
Fornece treinamento, habilidades e informações para ajudar os militares em transição e suas famílias a se prepararem para a transição militar para civil. Cada membro do serviço trabalha com um conselheiro TAP para identificar necessidades e metas pós-transição para construir um Plano de Transição Individual, além dos cursos básicos do currículo TAP.
Outros nomes:
  • TOCAR
Comportamental: VA Partida Sólida
O VA Solid Start inclui uma série de chamadas e e-mails de divulgação para todos os veteranos em 90, 180 e 365 dias após a separação do serviço. Os chamadores seguem um script padrão para descrever os serviços disponíveis por meio do VA e fornecer informações de contato para os serviços desejados.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
A UC incluirá o Programa de Assistência à Transição (TAP) conforme programado pelo DOD antes da separação militar, VA Solid Start pós-separação e aumento educacional pós-separação.
Comportamental: Programa de Assistência à Transição
Fornece treinamento, habilidades e informações para ajudar os militares em transição e suas famílias a se prepararem para a transição militar para civil. Cada membro do serviço trabalha com um conselheiro TAP para identificar necessidades e metas pós-transição para construir um Plano de Transição Individual, além dos cursos básicos do currículo TAP.
Outros nomes:
  • TOCAR
Comportamental: VA Partida Sólida
O VA Solid Start inclui uma série de chamadas e e-mails de divulgação para todos os veteranos em 90, 180 e 365 dias após a separação do serviço. Os chamadores seguem um script padrão para descrever os serviços disponíveis por meio do VA e fornecer informações de contato para os serviços desejados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade - interesse de recrutamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano.
relação de interessados ​​entre os abordados para o workshop
Através da conclusão do estudo, uma média de um ano.
Viabilidade - inscrição
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano.
Proporção de inscritos (consentido) dos abordados, superior a 20% dos interessados ​​se inscrevem no prazo proposto
Através da conclusão do estudo, uma média de um ano.
Viabilidade - qualitativa via Avaliação Narrativa da Entrevista de Intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
Identificação de desafios e facilitadores durante o processo de recrutamento, conforme avaliado pela equipe do estudo, bem como feedback dos participantes do grupo focal gerados usando a Avaliação Narrativa da Entrevista de Intervenção (NEII). Trata-se de uma entrevista composta por 16 questões abertas que permitem aos participantes avaliar o processo e os resultados da intervenção. Os revisores irão gerar uma lista de temas com base nas respostas a esta entrevista.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
Viabilidade - Fidelidade/adesão ao tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana.
Avaliação de Likert do supervisor e do terapeuta de adesão ao conteúdo para habilidades básicas e módulos de tratamento, menos de 20% de desvios em uma escala de fidelidade ao tratamento. Pontuações mais baixas indicam maior fidelidade ao tratamento, com cada pergunta sendo respondida em uma escala de 1 (Concordo totalmente) a 5 (Discordo totalmente).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana.
Aceitabilidade - adesão de veteranos
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano.
Taxa de frequência para o workshop de 12 sessões
Através da conclusão do estudo, uma média de um ano.
Aceitabilidade - Satisfação quantitativa via Questionário de satisfação do cliente Mudança
Prazo: Avaliado no início (0 semanas), T4 (após 12 semanas) e T5 (após 24 semanas)
Questionário de satisfação do cliente (CSQ-8), as pontuações totais variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação. O critério a priori é que mais de 80% dos participantes tenham pontuação superior a 24 no CSQ-8.
Avaliado no início (0 semanas), T4 (após 12 semanas) e T5 (após 24 semanas)
Status de reintegração - Alteração do Questionário Militar para Civil (M2CQ)
Prazo: Avaliado na triagem, basal (0 semanas), T4 (após 12 semanas) e T5 (após 24 semanas)
16 perguntas são respondidas em uma escala de 0 (nenhuma dificuldade) a 4 (extrema dificuldade), com pontuações mais baixas indicando uma reintegração mais bem-sucedida.
Avaliado na triagem, basal (0 semanas), T4 (após 12 semanas) e T5 (após 24 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engajamento no Cuidado AV
Prazo: Avaliado no início (0 semanas), T4 (após 12 semanas) e T5 (após 24 semanas)
Dados do prontuário eletrônico (se disponível) mostrando a ocorrência de uma ou mais consultas de saúde
Avaliado no início (0 semanas), T4 (após 12 semanas) e T5 (após 24 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Avaliado no início (0 semanas), T2 (após 4 semanas), T3 (após 8 semanas), T4 (após 12 semanas) e T5 (após 24 semanas)
36 declarações são classificadas na seguinte escala pelos participantes: 1 quase nunca (0-10%), 2 às vezes (11-35%), 3 cerca de metade das vezes (36-55%), 4 na maioria das vezes (66 -90%) ou 5 quase sempre (91-100%). Isso produz pontuações para 6 subescalas: não aceitação de respostas emocionais; dificuldade em se engajar em comportamento direcionado a objetivos; dificuldades de controle de impulso; falta de consciência emocional; acesso limitado a estratégias de regulação emocional; falta de clareza emocional.
Avaliado no início (0 semanas), T2 (após 4 semanas), T3 (após 8 semanas), T4 (após 12 semanas) e T5 (após 24 semanas)
Inventário de Resolução de Problemas (PSI)
Prazo: Avaliado no início (0 semanas), T2 (após 4 semanas), T3 (após 8 semanas), T4 (após 12 semanas) e T5 (após 24 semanas)
Os participantes classificam 35 afirmações em uma escala Likert de 1 (concordo totalmente) a 6 (discordo totalmente). Isso gera uma pontuação total e 3 pontuações de subescala para as seguintes categorias: evitação de abordagem, controle pessoal e confiança na resolução de problemas.
Avaliado no início (0 semanas), T2 (após 4 semanas), T3 (após 8 semanas), T4 (após 12 semanas) e T5 (após 24 semanas)
Escala de Erros Cognitivos Relacionados à Atenção (ARCES)
Prazo: Avaliado no início (0 semanas), T2 (após 4 semanas), T3 (após 8 semanas), T4 (após 12 semanas) e T5 (após 24 semanas)
12 perguntas são classificadas em uma escala Likert de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente), com pontuações mais altas indicando erros cognitivos relacionados à atenção mais frequentes.
Avaliado no início (0 semanas), T2 (após 4 semanas), T3 (após 8 semanas), T4 (após 12 semanas) e T5 (após 24 semanas)
Ideação Suicida - Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Avaliado na triagem, basal (0 semanas), T2 (após 4 semanas), T3 (após 8 semanas), T4 (após 12 semanas) e T5 (após 24 semanas). Também será administrado conforme necessário após as sessões do workshop.
Os participantes respondem a 5 perguntas destinadas a avaliar a gravidade do risco de suicídio. As perguntas são respondidas sim ou não, com endosso de ideação suicida ativa com intenção sendo considerada de alto risco e ideação suicida sem intenção considerada de risco moderado.
Avaliado na triagem, basal (0 semanas), T2 (após 4 semanas), T3 (após 8 semanas), T4 (após 12 semanas) e T5 (após 24 semanas). Também será administrado conforme necessário após as sessões do workshop.
Inventário de reajuste pós-implantação (PDRI)
Prazo: Avaliado na triagem, basal (0 semanas), T4 (após 12 semanas) e T5 (após 24 semanas)
36 declarações são classificadas pelos participantes em uma escala de 1 (nada) a 5 (extremamente). A pontuação total é calculada pela soma de cada uma das subescalas: Carreira, Saúde, Relacionamentos íntimos, reajuste social, preocupações com a implantação e sintomas de TEPT. Pontuações mais altas indicam reajustes pós-implantação menos bem-sucedidos.
Avaliado na triagem, basal (0 semanas), T4 (após 12 semanas) e T5 (após 24 semanas)
Inventário de Expressão de Raiva Estado-Traço (STAXI-2)
Prazo: Avaliado na triagem, basal (0 semanas), T4 (após 12 semanas) e T5 (após 24 semanas)
Mede a experiência, expressão e controle da raiva. Os participantes classificam cada uma das afirmações em uma escala de 1 (nada) a 4 (muito) para a seção 1 e 1 (quase nunca) a 4 (quase sempre) para as seções 2 e 3. Pontuações mais altas indicam alta experiência/ expressão e baixo controle da raiva.
Avaliado na triagem, basal (0 semanas), T4 (após 12 semanas) e T5 (após 24 semanas)
Estado funcional medido usando o Esquema de Avaliação de Incapacidade da OMS 2.0 12 itens (WHODAS-2.0)
Prazo: Avaliado no início (0 semanas), T4 (após 12 semanas) e T5 (após 24 semanas)
Os participantes indicam quanta dificuldade tiveram nos últimos 30 dias para cada uma das afirmações da avaliação em uma escala de 0 (nenhuma) a 4 (extrema/não consegue). Pontuações mais altas indicam maiores níveis de incapacidade.
Avaliado no início (0 semanas), T4 (após 12 semanas) e T5 (após 24 semanas)
Estigma - Pesquisa de Barreiras Percebidas para Cuidados
Prazo: Avaliado no início (0 semanas), T2 (após 4 semanas), T3 (após 8 semanas), T4 (após 12 semanas) e T5 (após 24 semanas)
Os participantes classificam cada um dos itens da pesquisa na escala de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente) com pontuações mais baixas indicando que o item é uma barreira maior para o cuidado.
Avaliado no início (0 semanas), T2 (após 4 semanas), T3 (após 8 semanas), T4 (após 12 semanas) e T5 (após 24 semanas)
Escala de Qualidade de Vida (QOLS)
Prazo: Avaliado no início (0 semanas), T4 (após 12 semanas) e T5 (após 24 semanas)
Os participantes respondem a cada pergunta em uma escala de 7 pontos. É pontuado somando a pontuação em cada item para obter uma pontuação potencial mínima de 16 e uma pontuação total máxima de 112. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
Avaliado no início (0 semanas), T4 (após 12 semanas) e T5 (após 24 semanas)
Funcionamento Psicossocial - O Inventário Breve do Funcionamento Psicossocial (IPF-Breve)
Prazo: Avaliado no início (0 semanas), T4 (após 12 semanas) e T5 (após 24 semanas)
Os participantes classificam cada uma das 7 afirmações com base em sua experiência geral no último mês em uma escala de 0 (nada) a 6 (muito). 7 é marcado se a declaração não for aplicável. Pontuações mais altas indicam funcionamento psicossocial mais prejudicado.
Avaliado no início (0 semanas), T4 (após 12 semanas) e T5 (após 24 semanas)
Subescala de suporte social do Inventário de Resiliência e Risco de Implantação (DRRI-2)
Prazo: Avaliado no início (0 semanas), T4 (após 12 semanas) e T5 (após 24 semanas)
Os participantes classificam cada uma das dez perguntas desta subescala em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) e a pontuação total da subescala é calculada somando as respostas de cada uma das perguntas. Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de suporte social.
Avaliado no início (0 semanas), T4 (após 12 semanas) e T5 (após 24 semanas)
Questionário de Necessidades Interpessoais (INQ)
Prazo: Avaliado no início (0 semanas), T4 (após 12 semanas) e T5 (após 24 semanas)
Cada uma das 15 perguntas é respondida em uma escala de 1 (Nada verdadeiro para mim) a 7 (muito verdadeiro para mim). 6 das 15 perguntas são codificadas inversamente. Pontuações mais altas indicam que mais necessidades interpessoais não são atendidas.
Avaliado no início (0 semanas), T4 (após 12 semanas) e T5 (após 24 semanas)
Depressão - Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Avaliado no início (0 semanas), T4 (após 12 semanas) e T5 (após 24 semanas)
Os participantes classificam 9 perguntas em uma escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias) com base em quantas vezes nas últimas 2 semanas eles foram incomodados pelos problemas listados. Em seguida, eles classificam a gravidade da dificuldade que quaisquer problemas que experimentaram estão causando em uma escala de "nada difícil" a "extremamente difícil". Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
Avaliado no início (0 semanas), T4 (após 12 semanas) e T5 (após 24 semanas)
Desesperança - Escala de Desesperança de Beck
Prazo: Avaliado no início (0 semanas), T4 (após 12 semanas) e T5 (após 24 semanas)
Os participantes respondem a 20 perguntas verdadeiras ou falsas que são pontuadas com base em uma chave de resposta. As respostas que indicam desesperança são somadas, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de desesperança/pessimismo.
Avaliado no início (0 semanas), T4 (após 12 semanas) e T5 (após 24 semanas)
Entrevista de pensamentos e comportamentos autolesivos (SITBI)
Prazo: Avaliado no início (0 semanas), T4 (após 12 semanas) e T5 (após 24 semanas)
Esta entrevista faz uma ampla variedade de perguntas relacionadas a ideações suicidas, planos, gestos, tentativas e comportamentos autolesivos não suicidas. Existem 72 perguntas possíveis, mas algumas só são feitas se um comportamento específico for endossado. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de pensamentos e sentimentos relacionados ao suicídio e comportamentos autolesivos.
Avaliado no início (0 semanas), T4 (após 12 semanas) e T5 (após 24 semanas)
Enfrentamento do Suicídio/Comportamentos de Segurança - Escala de Enfrentamento Relacionado ao Suicídio (SRCS)
Prazo: Avaliado no início (0 semanas), T4 (após 12 semanas) e T5 (após 24 semanas)
Os participantes respondem a 17 perguntas em uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4 (discordo totalmente a concordo totalmente). A pontuação total é determinada pela pontuação reversa de itens com palavras negativas e, em seguida, somando os itens. Pontuações mais altas indicam melhores habilidades de enfrentamento.
Avaliado no início (0 semanas), T4 (após 12 semanas) e T5 (após 24 semanas)
Portal para atividades vocacionais e comunitárias - Pesquisa de Tratamento e Atividades
Prazo: Avaliado no início (0 semanas), T4 (após 12 semanas) e T5 (após 24 semanas)
A Pesquisa de Tratamento e Atividades desenvolvida pela equipe do STEP-Home pede aos participantes que listem os tipos de tratamento (psicoterapia, medicação, terapia de grupo) de que participaram no último mês, para o que receberam o tratamento e se é administrado pelo VA ou fora do VA. Os participantes também respondem se participaram de outras atividades no último mês (escola, trabalho, comunidade etc.) e se essas atividades são dentro ou fora do AV.
Avaliado no início (0 semanas), T4 (após 12 semanas) e T5 (após 24 semanas)
Kessler-6 breve tela de saúde mental
Prazo: Linha de base (0 semanas)
A Escala de Angústia Psicológica Kessler (K6) é uma medida de 6 itens do estado emocional dos participantes. As questões são pontuadas de 0 (nenhuma vez) a 4 (sempre) com pontuação mínima de 0 e máxima de 24. Escores mais altos indicam níveis mais altos de sofrimento psicológico.
Linha de base (0 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine B Fortier, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D4535-R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD adicional será compartilhado além do conjunto de dados desidentificados/anonimizados e o dicionário de dados será compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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