人工呼吸器補助付き ICU 患者のための補助装置の比較研究
2024年9月19日 更新者:National Taiwan University Hospital
早期離床中の ICU の重症患者に対するさまざまなタイプのウェアラブル呼吸器サポート装置の利点の比較
集中治療室 (ICU) 滞在中の重症患者の早期離床や早期離床を支援すると、人工呼吸器の使用期間、ICU または入院期間の長さ、入院中の合併症の可能性、および ICU での鎮静日数を短縮できます。病気の予後を改善します。
しかし、重症患者の 80% 以上が気管内チューブを装着しており、ICU では人工呼吸器の使用が必要です。また、侵襲的な治療やチューブが多数あるため、チューブの安定性の安全性と初期段階でのチューブが外れるリスクについて高い懸念があります。動員。
呼吸チューブのズレを防止する固定式気管チューブや外部支持装置も市販されていますが、歩行時の呼吸チューブの重量や気管内チューブのずれの問題は解決できません。
そこで、研究者は学際的な連携により「ウェアラブル支援装置」(タイプA支援装置)を設計した。
固定フレームのユニークな設計では、プラグインラッチ形状を使用して、Y 字型の呼吸チューブを患者の胸の位置に固定します。
気管内チューブの自由部の下方へのズレを軽減するとともに、呼吸チューブ本体を固定することができます。
2枚組ストラップ方式により、体格の異なる患者様に合わせて位置や締め具合を調整することができ、1つの仕様で様々な体形の患者様に対応できます。
現在、このウェアラブル支援装置の改良版(タイプ B 支援装置)が臨床上の提案に基づいて設計されています。この研究の目的は、タイプ A 支援装置とタイプ B 支援装置の使用の実現可能性、安全性、快適性を比較することです。 B サポート デバイスは、人工呼吸器を使用している ICU 患者の早期歩行中に呼吸チューブのサポートを支援します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhongzheng
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Taipei、Zhongzheng、台湾、110
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- グラスゴー昏睡スケールスコア≧6、
- 比較的安定した呼吸状態 (酸素飽和度 >92%、人工呼吸器の設定:吸気酸素の割合 ≤60%、呼気終末陽圧 ≤10 cmH2O)
- 安定した心臓血管系(安静時心拍数 ≤ 130 および > 40 拍/分)
- 0.2 μg/kg/分を超える高用量の昇圧剤の必要はない)。
除外基準:
- 医師の処方により一時的に手足を固定されている患者。
- 出血傾向のある患者。
- 既存の精神異常のある患者。
- 今後 24 時間以内に死亡すると予想される患者、または主に集中治療室で緩和ケアを受けている患者。
- 持続的な頭蓋内圧上昇(水銀柱20ミリメートル(mmHg)以上)のある患者。
- 妊娠中の患者。
- 制御不能なてんかん。
- 集中治療室で発生する急性心筋梗塞または急速に進行する神経筋疾患。
- 胸部・背中部に皮膚の擦過傷、発赤、腫れ等の皮膚異常がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:対照群
最初はタイプ A デバイス (NTUH version_support デバイス) を使用
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臨床上の提案に基づいて NTUH version_support デバイスを設計しました。
他の名前:
NTUHによるオリジナルデザイン
他の名前:
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実験的:実験グループ
最初はタイプ B デバイス (改良された version_support デバイス) を使用していました
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臨床上の提案に基づいて NTUH version_support デバイスを設計しました。
他の名前:
NTUHによるオリジナルデザイン
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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着用時間
時間枠:ランダム化の日から最大 5 日間
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サポートデバイスの装着にかかる時間
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ランダム化の日から最大 5 日間
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除去時間
時間枠:ランダム化の日から最大 5 日間
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サポートデバイスの取り外しにかかる時間
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ランダム化の日から最大 5 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5 分間の心拍数変動 (HRV)
時間枠:ランダム化の日から最大 5 日間
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低周波対高周波電力比(LF/HF)およびNN間隔の標準偏差(SDNN)を含む
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ランダム化の日から最大 5 日間
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急速浅呼吸指数 (RSBI) の平均値
時間枠:ランダム化の日から最大 5 日間
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呼吸数 (RR) と一回換気量 (VT) の比を記録し、RR 対 VT によって計算します。
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ランダム化の日から最大 5 日間
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ユーザーの自己申告による機能とデバイスの満足度
時間枠:ランダム化の日から最大 5 日間
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自作のアンケート
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ランダム化の日から最大 5 日間
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有害事象
時間枠:ランダム化の日から最大 5 日間
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装着前後のベースプレートの胸部・背中の皮膚の異常を観察してください。サポートデバイスを装着した状態で早期の歩行を行っている間に、外部口腔ラインが誤って滑る事故の数を記録します。
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ランダム化の日から最大 5 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Hung-Jui Chuang, Dr、National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月31日
一次修了 (推定)
2025年1月31日
研究の完了 (推定)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月10日
最初の投稿 (実際)
2023年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月19日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。