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Um estudo comparativo de dispositivos de suporte para pacientes de UTI ventilados

10 de agosto de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Comparação dos benefícios de diferentes tipos de dispositivos vestíveis de suporte respiratório para pacientes críticos na UTI durante a mobilização precoce

Assistir pacientes críticos com mobilização precoce ou deambulação precoce durante sua permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) pode reduzir a duração do uso da ventilação mecânica, tempo de internação na UTI ou hospital, probabilidade de complicações durante a internação e dias de sedação na UTI e melhorar o prognóstico da doença. No entanto, mais de 80% dos pacientes gravemente enfermos têm tubos endotraqueais e requerem o uso de ventiladores mecânicos na UTI e, devido aos numerosos tratamentos e tubos invasivos, há grandes preocupações em relação à segurança da estabilidade do tubo e ao risco de deslocamento do tubo durante o início do tratamento. mobilização. Embora existam tubos traqueais fixos disponíveis comercialmente ou dispositivos de suporte externo para tubos respiratórios para evitar deslocamento, eles não resolvem os problemas do peso do tubo respiratório durante a deambulação ou deslizamento do tubo endotraqueal. Assim, através da colaboração interdisciplinar, o investigador concebeu um "dispositivo de suporte vestível" (dispositivo de suporte tipo A). O design exclusivo da estrutura fixa usa uma forma de trava de encaixe para fixar o tubo de respiração em forma de Y na posição do tórax do paciente. Além de reduzir o deslocamento da seção livre do tubo endotraqueal para baixo, também pode fixar o corpo principal do tubo respiratório. O método de cinta de disco duplo permite o ajuste da posição e aperto para pacientes de diferentes tamanhos corporais, e uma única especificação pode ser usada para pacientes de várias formas corporais. Atualmente, uma versão modificada deste dispositivo de suporte vestível (dispositivo de suporte Tipo B) foi projetada com base em sugestões clínicas. O objetivo deste estudo é comparar a viabilidade, segurança e conforto do uso do dispositivo de suporte Tipo A e do Tipo Dispositivo de suporte B para auxiliar no suporte de tubos respiratórios durante a deambulação precoce em pacientes de UTI usando ventiladores mecânicos.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Zhongzheng
      • Taipei, Zhongzheng, Taiwan, 110
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pontuação da Escala de Coma de Glasgow de ≥6,
  2. estado respiratório relativamente estável (saturação de oxigênio >92%, ajustes no ventilador mecânico: fração inspirada de oxigênio ≤60%, pressão expiratória final positiva ≤10 cmH2O)
  3. um sistema cardiovascular estável (frequência cardíaca em repouso ≤130 e >40 batimentos por minuto)
  4. sem necessidade de altas doses de vasopressores >0,2 μg/kg/min).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com imobilização temporária do membro conforme prescrito pelo médico.
  2. Pacientes com tendência a sangramento.
  3. Pacientes com anormalidades mentais pré-existentes.
  4. Pacientes com expectativa de morte nas próximas 24 horas ou que estão recebendo principalmente cuidados paliativos na unidade de terapia intensiva.
  5. Pacientes com elevação sustentada da pressão intracraniana (> 20 milímetros de mercúrio (mmHg)).
  6. Pacientes grávidas.
  7. Epilepsia descontrolada.
  8. Infarto agudo do miocárdio ou doenças neuromusculares de rápida progressão ocorrendo na unidade de terapia intensiva.
  9. Pacientes com condições anormais da pele, como escoriações na pele, vermelhidão, inchaço, etc., na região do tórax/costas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de controle
inicialmente usando o dispositivo Tipo A (o dispositivo NTUH version_support)
Dispositivo: dispositivo version_support aprimorado
projetou o dispositivo NTUH version_support com base na sugestão clínica.
Outros nomes:
  • dispositivo de suporte tipo B
Dispositivo: o dispositivo NTUH version_support
original desenhado por NTUH
Outros nomes:
  • dispositivo de suporte tipo A
Experimental: Grupo experimental
inicialmente usando o dispositivo Tipo B (dispositivo version_support aprimorado)
Dispositivo: dispositivo version_support aprimorado
projetou o dispositivo NTUH version_support com base na sugestão clínica.
Outros nomes:
  • dispositivo de suporte tipo B
Dispositivo: o dispositivo NTUH version_support
original desenhado por NTUH
Outros nomes:
  • dispositivo de suporte tipo A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de uso
Prazo: Da data de randomização até 5 dias
o tempo necessário para usar o dispositivo de suporte
Da data de randomização até 5 dias
tempo de remoção
Prazo: Da data de randomização até 5 dias
o tempo necessário para remover o dispositivo de suporte
Da data de randomização até 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC) em 5 minutos
Prazo: Da data de randomização até 5 dias
incluindo relação de potência de baixa para alta frequência (LF/HF) e desvio padrão de intervalos NN (SDNN)
Da data de randomização até 5 dias
valores médios do índice de respiração rápida e superficial (RSBI)
Prazo: Da data de randomização até 5 dias
registrou a relação entre frequência respiratória (FR) e volume corrente (VT) e calculou por RR para VT
Da data de randomização até 5 dias
função autorreferida pelo usuário e satisfação com o dispositivo
Prazo: Da data de randomização até 5 dias
questionário auto-feito
Da data de randomização até 5 dias
acontecimento adverso
Prazo: Da data de randomização até 5 dias
Observe a anormalidade da pele no peito/costas da placa de base antes e depois de usá-la; Registre o número de incidentes de deslizamento acidental da linha oral externa ao realizar a deambulação precoce enquanto estiver usando o dispositivo de suporte.
Da data de randomização até 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hung-Jui Chuang, Dr, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202303134DINA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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