Srovnávací studie podpůrných zařízení pro pacienty na JIP s ventilátorem
10. srpna 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Porovnání přínosů různých typů nosných respirátorových podpůrných zařízení pro kriticky nemocné pacienty na JIP během časné mobilizace
Pomoc kriticky nemocným pacientům s časnou mobilizací nebo časnou chůzí během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) může zkrátit dobu používání umělé ventilace, délku pobytu na JIP nebo v nemocnici, pravděpodobnost komplikací během hospitalizace a sedativní dny na JIP a zlepšit prognózu onemocnění.
Nicméně více než 80 % kriticky nemocných pacientů má endotracheální trubice a vyžaduje použití mechanických ventilátorů na JIP, a vzhledem k četným invazivním léčbám a trubicím existují velké obavy ohledně bezpečnosti stability trubice a rizika dislokace trubice během časného mobilizace.
Ačkoli existují komerčně dostupné pevné tracheální trubice nebo externí podpůrná zařízení pro dýchací trubice, aby se zabránilo posunutí, neřeší problémy hmotnosti dýchací trubice během chůze nebo sklouznutí endotracheální trubice.
Proto výzkumník prostřednictvím mezioborové spolupráce navrhl „nositelné podpůrné zařízení“ (podpůrné zařízení typu A).
Jedinečný design pevného rámu využívá tvar zásuvné západky k upevnění dýchací trubice ve tvaru Y k poloze hrudníku pacienta.
Kromě snížení posunu volné části endotracheální trubice směrem dolů může také fixovat hlavní tělo dýchací trubice.
Metoda dvoukotoučového popruhu umožňuje nastavení polohy a těsnosti pro pacienty různých velikostí těla a pro pacienty různých tvarů těla lze použít jedinou specifikaci.
V současné době byla na základě klinických návrhů navržena upravená verze tohoto nositelného podpůrného zařízení (podpůrné zařízení typu B). Účelem této studie je porovnat proveditelnost, bezpečnost a pohodlí používání podpůrného zařízení typu A a typu B-podpěrné zařízení na pomoc při podpoře dýchacích hadic během časné chůze u pacientů na JIP s použitím mechanických ventilátorů.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhongzheng
-
Taipei, Zhongzheng, Tchaj-wan, 110
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Glasgow Coma Scale skóre ≥6,
- relativně stabilní respirační stav (saturace kyslíkem > 92 %, nastavení na mechanickém ventilátoru: frakce vdechovaného kyslíku ≤ 60 %, pozitivní end-exspirační tlak ≤ 10 cmH2O)
- stabilní kardiovaskulární systém (klidová srdeční frekvence ≤ 130 a > 40 tepů za minutu)
- žádný požadavek na vysokodávkové vazopresory >0,2 μg/kg/min).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dočasnou imobilizací končetiny podle předpisu lékaře.
- Pacienti se sklonem ke krvácení.
- Pacienti s již existujícími mentálními abnormalitami.
- Pacienti, u kterých se očekává, že zemřou během příštích 24 hodin, nebo dostávají primárně paliativní péči na jednotce intenzivní péče.
- Pacienti s trvalým zvýšením intrakraniálního tlaku (> 20 milimetrů rtuti (mmHg)).
- Těhotné pacientky.
- Nekontrolovaná epilepsie.
- Akutní infarkt myokardu nebo rychle progredující nervosvalová onemocnění vyskytující se na jednotce intenzivní péče.
- Pacienti s abnormálními kožními stavy, jako jsou kožní oděrky, zarudnutí, otoky atd. v oblasti hrudníku/záda.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
zpočátku pomocí zařízení typu A (zařízení NTUH version_support)
|
navrhl zařízení NTUH version_support na základě klinického návrhu.
Ostatní jména:
originál navržený NTUH
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: experimentální skupina
zpočátku pomocí zařízení typu B (vylepšené zařízení version_support)
|
navrhl zařízení NTUH version_support na základě klinického návrhu.
Ostatní jména:
originál navržený NTUH
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba nošení
Časové okno: Od data randomizace do 5 dnů
|
doba potřebná k nošení podpůrného zařízení
|
Od data randomizace do 5 dnů
|
|
doba odstranění
Časové okno: Od data randomizace do 5 dnů
|
čas potřebný k odstranění podpůrného zařízení
|
Od data randomizace do 5 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5minutová variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Od data randomizace do 5 dnů
|
včetně poměru nízkofrekvenčního výkonu (LF/HF) a standardní odchylky intervalů NN (SDNN)
|
Od data randomizace do 5 dnů
|
|
střední hodnoty indexu rychlého mělkého dýchání (RSBI)
Časové okno: Od data randomizace do 5 dnů
|
zaznamenali poměr dechové frekvence (RR) a dechového objemu (VT) a vypočítali pomocí RR k VT
|
Od data randomizace do 5 dnů
|
|
uživatelská funkce sama o sobě a spokojenost se zařízením
Časové okno: Od data randomizace do 5 dnů
|
vlastní dotazník
|
Od data randomizace do 5 dnů
|
|
nežádoucí událost
Časové okno: Od data randomizace do 5 dnů
|
Pozorujte abnormalitu kůže na hrudi/zadní straně základní desky před a po jejím nošení; Zaznamenejte počet případů náhodného vyklouznutí zevního ústního otvoru při předčasné chůzi při nošení podpůrného zařízení.
|
Od data randomizace do 5 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hung-Jui Chuang, Dr, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202303134DINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .