- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05996055
Vertaileva tutkimus tukilaitteista hengityskoneavusteisille tehohoitopotilaille
torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Eri tyyppisten puettavien hengityssuojainten etujen vertailu kriittisesti sairaille potilaille teho-osastolla varhaisen mobilisoinnin aikana
Kriittisesti sairaiden potilaiden auttaminen varhaisessa mobilisaatiossa tai varhaisessa ambulaatiossa tehohoidossa oleskelun aikana voi lyhentää koneellisen ventilaation kestoa, teho-osaston tai sairaalahoidon kestoa, komplikaatioiden todennäköisyyttä sairaalahoidon aikana sekä rauhoittavia päiviä teho-osastolla ja parantaa sairauden ennustetta.
Kuitenkin yli 80 %:lla kriittisesti sairaista potilaista on endotrakeaaliset putket ja he tarvitsevat mekaanisten ventilaattoreiden käyttöä teho-osastolla, ja lukuisten invasiivisten hoitojen ja letkujen vuoksi on olemassa suuria huolenaiheita letkun stabiilisuuden turvallisuudesta ja putken irtoamisen riskistä varhaisessa vaiheessa. mobilisaatio.
Vaikka kaupallisesti on saatavilla kiinteitä henkitorviputkia tai ulkoisia tukilaitteita hengitysputkille siirtymisen estämiseksi, ne eivät ratkaise hengitysputken painoongelmia liikkumisen tai endotrakeaalisen putken luisumisen aikana.
Siksi tutkija on tieteidenvälisellä yhteistyöllä suunnitellut "puettavan tukilaitteen" (A-tyypin tukilaite).
Kiinteän kehyksen ainutlaatuinen muotoilu kiinnittää Y-muotoisen hengitysletkun potilaan rintakehän asentoon kiinnitettävän salvan avulla.
Sen lisäksi, että se vähentää endotrakeaaliputken vapaan osan siirtymistä alaspäin, se voi myös kiinnittää hengitysputken päärungon.
Kaksilevyinen hihnamenetelmä mahdollistaa asennon ja kireyden säätämisen eri kehon kokoisille potilaille, ja yhtä erittelyä voidaan käyttää eri vartalon muotoisille potilaille.
Tällä hetkellä tästä puettavasta tukilaitteesta (tyypin B tukilaite) on suunniteltu muunneltu versio kliinisten ehdotusten perusteella. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata A-tyypin tukilaitteen ja tyypin A tukilaitteen käyttökelpoisuutta, turvallisuutta ja mukavuutta. B-tukilaite, joka auttaa hengitysputkien tukemisessa varhaisen ambuloinnin aikana tehohoitopotilaiden mekaanisilla ventilaattoreilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhongzheng
-
Taipei, Zhongzheng, Taiwan, 110
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Glasgow Coma -asteikon pisteet ≥6,
- suhteellisen vakaa hengitystila (happisaturaatio >92%, mekaanisen hengityslaitteen asetukset: sisäänhengitetyn hapen osuus ≤60%, positiivinen uloshengityksen loppupaine ≤10 cmH2O)
- vakaa sydän- ja verisuonijärjestelmä (leposyke ≤130 ja >40 lyöntiä minuutissa)
- ei vaadita suuriannoksisia vasopressoreita > 0,2 μg/kg/min).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tilapäinen raajan immobilisaatio lääkärin määräämällä tavalla.
- Potilaat, joilla on taipumus vuotaa verta.
- Potilaat, joilla on ennestään henkisiä poikkeavuuksia.
- Potilaat, joiden odotetaan kuolevan seuraavan 24 tunnin sisällä tai jotka saavat ensisijaisesti palliatiivista hoitoa teho-osastolla.
- Potilaat, joilla on jatkuva kallonsisäisen paineen nousu (> 20 millimetriä elohopeaa (mmHg)).
- Raskaana olevat potilaat.
- Hallitsematon epilepsia.
- Akuutti sydäninfarkti tai nopeasti etenevät neuromuskulaariset sairaudet tehohoidossa.
- Potilaat, joilla on epänormaaleja ihosairauksia, kuten ihon hankausta, punoitusta, turvotusta jne. rintakehän/selän alueella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
alun perin A-tyypin laitteella (NTUH version_tukilaite)
|
suunnitteli NTUH version_support -laitteen kliinisen ehdotuksen perusteella.
Muut nimet:
alkuperäinen NTUH:n suunnittelema
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
aluksi tyypin B laitteella (parannettu version_tukilaite)
|
suunnitteli NTUH version_support -laitteen kliinisen ehdotuksen perusteella.
Muut nimet:
alkuperäinen NTUH:n suunnittelema
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käyttöaika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 5 päivään asti
|
tukilaitteen käyttämiseen kuluva aika
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 5 päivään asti
|
|
poistoaika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 5 päivään asti
|
tukilaitteen poistamiseen kuluva aika
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 5 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 minuutin sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 5 päivään asti
|
mukaan lukien matalan ja korkean taajuuden tehosuhde (LF/HF) ja NN-välien keskihajonta (SDNN)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 5 päivään asti
|
|
nopean matalan hengitysindeksin (RSBI) keskiarvot
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 5 päivään asti
|
tallensi hengitystiheyden (RR) ja hengityksen tilavuuden (VT) suhteen ja laski RR:llä VT:hen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 5 päivään asti
|
|
käyttäjän itse ilmoittama toiminta ja laitetyytyväisyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 5 päivään asti
|
itse tehty kyselylomake
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 5 päivään asti
|
|
haittatapahtuma
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 5 päivään asti
|
Tarkkaile pohjalevyn rinnassa/selässä ihon poikkeavuutta ennen sen käyttöä ja sen jälkeen; Kirjaa muistiin niiden tapausten lukumäärä, joissa ulkoinen suulinja on luisunut vahingossa suoritettaessa varhaista kävelyä tukilaitetta käytettäessä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 5 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hung-Jui Chuang, Dr, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202303134DINA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .