- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05996055
En sammenlignende undersøgelse af støtteanordninger til respiratorassisteret intensivafdelingspatienter
19. september 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Sammenligning af fordelene ved forskellige typer bærebare respiratorstøtteanordninger til kritisk syge patienter på intensivafdelingen under tidlig mobilisering
At assistere kritisk syge patienter med tidlig mobilisering eller tidlig ambulation under deres ophold på intensivafdelingen (ICU) kan reducere varigheden af brugen af mekanisk ventilation, længden af ICU eller hospitalsophold, sandsynligheden for komplikationer under indlæggelse og sedationsdage på intensivafdelingen og forbedre sygdomsprognosen.
Men over 80 % af kritisk syge patienter har endotracheale rør og kræver brug af mekaniske ventilatorer på intensivafdelingen, og på grund af de talrige invasive behandlinger og rør er der høje bekymringer med hensyn til sikkerheden ved rørstabilitet og risiko for, at rørene løsner sig tidligt. mobilisering.
Selvom der er kommercielt tilgængelige faste trachealrør eller eksterne støtteanordninger til åndedrætsslanger for at forhindre forskydning, løser de ikke problemerne med vejrtrækningsslangens vægt under ambulation eller glidning af endotrachealrøret.
Derfor har efterforskeren gennem tværfagligt samarbejde designet et "bærbart støtteapparat" (Type A-støtteapparat).
Det unikke design af den faste ramme bruger en plug-in-låseform til at fastgøre det Y-formede åndedrætsrør til patientens brystposition.
Ud over at reducere forskydningen af den frie del af endotrachealrøret nedad, kan den også fiksere hoveddelen af åndedrætsslangen.
Dual-disc-remmetoden tillader justering af position og stramhed for patienter af forskellige kropsstørrelser, og en enkelt specifikation kan bruges til patienter med forskellige kropsformer.
I øjeblikket er en modificeret version af denne bærbare støtteenhed (Type B støtteenhed) blevet designet baseret på kliniske forslag. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne gennemførligheden, sikkerheden og komforten ved at bruge Type A-støtteenheden og Type B-støtteanordning til at hjælpe med at støtte åndedrætsslanger under tidlig ambulation hos ICU-patienter, der bruger mekaniske ventilatorer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhongzheng
-
Taipei, Zhongzheng, Taiwan, 110
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Glasgow Coma Scale score på ≥6,
- relativt stabil respirationsstatus (iltmætning >92 %, indstillinger på den mekaniske ventilator: fraktion af indåndet ilt ≤60 %, positivt slutekspiratorisk tryk ≤10 cmH2O)
- et stabilt kardiovaskulært system (hvilepuls ≤130 og >40 slag i minuttet)
- intet krav om højdosis vasopressorer >0,2 μg/kg/min).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med midlertidig immobilisering af lemmer som ordineret af lægen.
- Patienter med tendens til blødning.
- Patienter med allerede eksisterende psykiske abnormiteter.
- Patienter, der forventes at dø inden for de næste 24 timer eller primært er i palliativ behandling på intensivafdelingen.
- Patienter med vedvarende intrakraniel trykstigning (> 20 millimeter kviksølv (mmHg)).
- Gravide patienter.
- Ukontrolleret epilepsi.
- Akut myokardieinfarkt eller hurtigt fremadskridende neuromuskulære sygdomme, der forekommer på intensivafdelingen.
- Patienter med unormale hudtilstande såsom hudafskrabninger, rødme, hævelse osv. i bryst-/rygområdet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
oprindeligt ved at bruge Type A-enheden (NTUH version_support-enheden)
|
designet NTUH version_support-enheden baseret på det kliniske forslag.
Andre navne:
original designet af NTUH
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
oprindeligt ved at bruge Type B-enheden (forbedret version_support-enhed)
|
designet NTUH version_support-enheden baseret på det kliniske forslag.
Andre navne:
original designet af NTUH
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bæretid
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 5 dage
|
den tid det tager at bære støtteanordning
|
Fra dato for randomisering op til 5 dage
|
|
fjernelsestid
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 5 dage
|
den tid, det tager at fjerne støtteenheden
|
Fra dato for randomisering op til 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-minutters pulsvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 5 dage
|
inklusive lav-til-højfrekvent effektforhold (LF/HF) og standardafvigelse af NN-intervaller (SDNN)
|
Fra dato for randomisering op til 5 dage
|
|
middelværdier for det hurtige overfladiske vejrtrækningsindeks (RSBI)
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 5 dage
|
registrerede forholdet mellem respirationsfrekvens (RR) og tidalvolumen (VT) og beregnet ved RR til VT
|
Fra dato for randomisering op til 5 dage
|
|
bruger selvrapporteret funktion og enhedstilfredshed
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 5 dage
|
selv lavet spørgeskema
|
Fra dato for randomisering op til 5 dage
|
|
uønsket hændelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 5 dage
|
Observer abnormiteten af huden på brystet/bagsiden af bundpladen før og efter at have den på; Registrer antallet af tilfælde af utilsigtet glidning af den ydre orale linie, mens du udfører tidlig ambulation, mens du bærer støtteanordningen.
|
Fra dato for randomisering op til 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hung-Jui Chuang, Dr, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2023
Først opslået (Faktiske)
16. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202303134DINA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .