Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af støtteanordninger til respiratorassisteret intensivafdelingspatienter

19. september 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sammenligning af fordelene ved forskellige typer bærebare respiratorstøtteanordninger til kritisk syge patienter på intensivafdelingen under tidlig mobilisering

At assistere kritisk syge patienter med tidlig mobilisering eller tidlig ambulation under deres ophold på intensivafdelingen (ICU) kan reducere varigheden af ​​brugen af ​​mekanisk ventilation, længden af ​​ICU eller hospitalsophold, sandsynligheden for komplikationer under indlæggelse og sedationsdage på intensivafdelingen og forbedre sygdomsprognosen. Men over 80 % af kritisk syge patienter har endotracheale rør og kræver brug af mekaniske ventilatorer på intensivafdelingen, og på grund af de talrige invasive behandlinger og rør er der høje bekymringer med hensyn til sikkerheden ved rørstabilitet og risiko for, at rørene løsner sig tidligt. mobilisering. Selvom der er kommercielt tilgængelige faste trachealrør eller eksterne støtteanordninger til åndedrætsslanger for at forhindre forskydning, løser de ikke problemerne med vejrtrækningsslangens vægt under ambulation eller glidning af endotrachealrøret. Derfor har efterforskeren gennem tværfagligt samarbejde designet et "bærbart støtteapparat" (Type A-støtteapparat). Det unikke design af den faste ramme bruger en plug-in-låseform til at fastgøre det Y-formede åndedrætsrør til patientens brystposition. Ud over at reducere forskydningen af ​​den frie del af endotrachealrøret nedad, kan den også fiksere hoveddelen af ​​åndedrætsslangen. Dual-disc-remmetoden tillader justering af position og stramhed for patienter af forskellige kropsstørrelser, og en enkelt specifikation kan bruges til patienter med forskellige kropsformer. I øjeblikket er en modificeret version af denne bærbare støtteenhed (Type B støtteenhed) blevet designet baseret på kliniske forslag. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne gennemførligheden, sikkerheden og komforten ved at bruge Type A-støtteenheden og Type B-støtteanordning til at hjælpe med at støtte åndedrætsslanger under tidlig ambulation hos ICU-patienter, der bruger mekaniske ventilatorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhongzheng
      • Taipei, Zhongzheng, Taiwan, 110
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Glasgow Coma Scale score på ≥6,
  2. relativt stabil respirationsstatus (iltmætning >92 %, indstillinger på den mekaniske ventilator: fraktion af indåndet ilt ≤60 %, positivt slutekspiratorisk tryk ≤10 cmH2O)
  3. et stabilt kardiovaskulært system (hvilepuls ≤130 og >40 slag i minuttet)
  4. intet krav om højdosis vasopressorer >0,2 μg/kg/min).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med midlertidig immobilisering af lemmer som ordineret af lægen.
  2. Patienter med tendens til blødning.
  3. Patienter med allerede eksisterende psykiske abnormiteter.
  4. Patienter, der forventes at dø inden for de næste 24 timer eller primært er i palliativ behandling på intensivafdelingen.
  5. Patienter med vedvarende intrakraniel trykstigning (> 20 millimeter kviksølv (mmHg)).
  6. Gravide patienter.
  7. Ukontrolleret epilepsi.
  8. Akut myokardieinfarkt eller hurtigt fremadskridende neuromuskulære sygdomme, der forekommer på intensivafdelingen.
  9. Patienter med unormale hudtilstande såsom hudafskrabninger, rødme, hævelse osv. i bryst-/rygområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe
oprindeligt ved at bruge Type A-enheden (NTUH version_support-enheden)
designet NTUH version_support-enheden baseret på det kliniske forslag.
Andre navne:
  • type B støtteenhed
original designet af NTUH
Andre navne:
  • type A supportenhed
Eksperimentel: forsøgsgruppe
oprindeligt ved at bruge Type B-enheden (forbedret version_support-enhed)
designet NTUH version_support-enheden baseret på det kliniske forslag.
Andre navne:
  • type B støtteenhed
original designet af NTUH
Andre navne:
  • type A supportenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bæretid
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 5 dage
den tid det tager at bære støtteanordning
Fra dato for randomisering op til 5 dage
fjernelsestid
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 5 dage
den tid, det tager at fjerne støtteenheden
Fra dato for randomisering op til 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-minutters pulsvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 5 dage
inklusive lav-til-højfrekvent effektforhold (LF/HF) og standardafvigelse af NN-intervaller (SDNN)
Fra dato for randomisering op til 5 dage
middelværdier for det hurtige overfladiske vejrtrækningsindeks (RSBI)
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 5 dage
registrerede forholdet mellem respirationsfrekvens (RR) og tidalvolumen (VT) og beregnet ved RR til VT
Fra dato for randomisering op til 5 dage
bruger selvrapporteret funktion og enhedstilfredshed
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 5 dage
selv lavet spørgeskema
Fra dato for randomisering op til 5 dage
uønsket hændelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 5 dage
Observer abnormiteten af ​​huden på brystet/bagsiden af ​​bundpladen før og efter at have den på; Registrer antallet af tilfælde af utilsigtet glidning af den ydre orale linie, mens du udfører tidlig ambulation, mens du bærer støtteanordningen.
Fra dato for randomisering op til 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hung-Jui Chuang, Dr, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202303134DINA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner