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Une étude comparative des dispositifs de soutien pour les patients en soins intensifs assistés par ventilateur

10 août 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Comparaison des avantages de différents types d'appareils d'assistance respiratoire portables pour les patients gravement malades en soins intensifs pendant la mobilisation précoce

Aider les patients gravement malades à une mobilisation précoce ou à une ambulation précoce pendant leur séjour en unité de soins intensifs (USI) peut réduire la durée d'utilisation de la ventilation mécanique, la durée du séjour en USI ou à l'hôpital, la probabilité de complications pendant l'hospitalisation et les jours de sédation en USI et améliorer le pronostic de la maladie. Cependant, plus de 80 % des patients gravement malades ont des tubes endotrachéaux et nécessitent l'utilisation de ventilateurs mécaniques dans l'unité de soins intensifs, et en raison des nombreux traitements et tubes invasifs, il existe de fortes inquiétudes concernant la sécurité de la stabilité du tube et le risque de délogement du tube au début. la mobilisation. Bien qu'il existe dans le commerce des tubes trachéaux fixes ou des dispositifs de support externes pour tubes respiratoires pour empêcher le déplacement, ils ne résolvent pas les problèmes de poids du tube respiratoire lors de la marche ou de glissement du tube endotrachéal. Par conséquent, grâce à une collaboration interdisciplinaire, l'investigateur a conçu un "dispositif de support portable" (dispositif de support de type A). La conception unique du cadre fixe utilise une forme de loquet enfichable pour fixer le tube respiratoire en forme de Y à la position de la poitrine du patient. En plus de réduire le déplacement de la section libre du tube endotrachéal vers le bas, il peut également fixer le corps principal du tube respiratoire. La méthode de la sangle à double disque permet d'ajuster la position et l'étanchéité pour les patients de différentes tailles, et une seule spécification peut être utilisée pour les patients de différentes morphologies. Actuellement, une version modifiée de ce dispositif de support portable (dispositif de support de type B) a été conçue sur la base de suggestions cliniques. Le but de cette étude est de comparer la faisabilité, la sécurité et le confort d'utilisation du dispositif de support de type A et du type Dispositif de support B pour aider à soutenir les tubes respiratoires lors de la marche précoce chez les patients en soins intensifs utilisant des ventilateurs mécaniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Zhongzheng
      • Taipei, Zhongzheng, Taïwan, 110
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Score sur l'échelle de coma de Glasgow ≥ 6,
  2. état respiratoire relativement stable (saturation en oxygène > 92 %, réglages sur le ventilateur mécanique : fraction d'oxygène inspiré ≤ 60 %, pression positive en fin d'expiration ≤ 10 cmH2O)
  3. un système cardiovasculaire stable (fréquence cardiaque au repos ≤130 et >40 battements par minute)
  4. pas besoin de vasopresseurs à forte dose > 0,2 μg/kg/min).

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec immobilisation temporaire des membres tel que prescrit par le médecin.
  2. Patients ayant tendance à saigner.
  3. Patients présentant des anomalies mentales préexistantes.
  4. Les patients qui devraient mourir dans les prochaines 24 heures ou qui reçoivent principalement des soins palliatifs dans l'unité de soins intensifs.
  5. Patients présentant une élévation soutenue de la pression intracrânienne (> 20 millimètres de mercure (mmHg)).
  6. Patientes enceintes.
  7. Épilepsie incontrôlée.
  8. Infarctus aigu du myocarde ou maladies neuromusculaires à évolution rapide survenant en unité de soins intensifs.
  9. Patients présentant des affections cutanées anormales telles que des abrasions cutanées, des rougeurs, un gonflement, etc., dans la région de la poitrine/du dos.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de contrôle
utilisant initialement le périphérique de type A (le périphérique NTUH version_support)
Dispositif: appareil version_support amélioré
conçu le dispositif NTUH version_support basé sur la suggestion clinique.
Autres noms:
  • dispositif d'assistance de type B
Dispositif: le périphérique NTUH version_support
original conçu par NTUH
Autres noms:
  • dispositif d'assistance de type A
Expérimental: groupe expérimental
utilisant initialement l'appareil de type B (appareil version_support amélioré)
Dispositif: appareil version_support amélioré
conçu le dispositif NTUH version_support basé sur la suggestion clinique.
Autres noms:
  • dispositif d'assistance de type B
Dispositif: le périphérique NTUH version_support
original conçu par NTUH
Autres noms:
  • dispositif d'assistance de type A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de port
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 5 jours
le temps nécessaire pour porter le dispositif de soutien
De la date de randomisation jusqu'à 5 jours
temps de retrait
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 5 jours
le temps nécessaire pour retirer le dispositif de support
De la date de randomisation jusqu'à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque sur 5 minutes (HRV)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 5 jours
y compris le rapport de puissance basse à haute fréquence (LF/HF) et l'écart type des intervalles NN (SDNN)
De la date de randomisation jusqu'à 5 jours
valeurs moyennes de l'indice de respiration rapide superficielle (RSBI)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 5 jours
enregistré le rapport de la fréquence respiratoire (RR) et du volume courant (VT) et calculé par RR sur VT
De la date de randomisation jusqu'à 5 jours
fonction autodéclarée par l'utilisateur et satisfaction de l'appareil
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 5 jours
questionnaire à faire soi-même
De la date de randomisation jusqu'à 5 jours
événement indésirable
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 5 jours
Observez l'anomalie de la peau sur la poitrine/le dos de la plaque de base avant et après l'avoir portée ; Enregistrez le nombre d'incidents de glissement accidentel de la ligne buccale externe lors de la marche précoce tout en portant le dispositif de support.
De la date de randomisation jusqu'à 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hung-Jui Chuang, Dr, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Première publication (Réel)

16 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202303134DINA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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