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인공호흡기 보조 중환자실 환자를 위한 지지 장치 비교 연구

2024년 9월 19일 업데이트: National Taiwan University Hospital

중환자실에서 조기 이동 중 중환자실에 있는 중증 환자를 위한 다양한 유형의 착용식 호흡보호구 지지 장치의 이점 비교

중환자실(ICU)에 머무는 동안 조기 거동 또는 조기 보행이 가능한 중환자를 지원하면 기계 환기 사용 기간, ICU 또는 입원 기간, 입원 중 합병증 가능성 및 ICU에서의 진정 일수를 줄일 수 있습니다. 질병 예후를 향상시킵니다. 그러나 중환자실에서는 80% 이상의 중환자가 기관내관을 가지고 있어 중환자실에서 인공호흡기의 사용이 필요하고, 수많은 침습적 치료와 관으로 인해 관 안정성의 안전성과 초기 관 이탈 위험에 대한 우려가 높다. 동원. 상업적으로 이용 가능한 고정식 기관관이나 호흡관의 변위를 방지하기 위한 외부 지지 장치가 있지만 보행 중 호흡관의 무게나 기관내관의 미끄러짐 문제를 해결하지 못합니다. 따라서 학제 간 협업을 통해 연구자는 "착용식 지원 장치"(Type A 지원 장치)를 설계했습니다. 고정 프레임의 독특한 디자인은 플러그인 래치 모양을 사용하여 Y자형 호흡 튜브를 환자의 가슴 위치에 고정합니다. 기관내관의 자유부분이 아래로 내려가는 변위를 줄이는 것 외에도 호흡관 본체를 고정할 수도 있습니다. 이중 디스크 스트랩 방식으로 체형이 다른 환자의 위치 및 조임 조절이 가능하며, 단일 사양으로 다양한 체형의 환자에게 적용할 수 있습니다. 현재 이 웨어러블 지지장치의 변형된 버전(Type B 지지장치)은 임상적 제안을 바탕으로 설계되었다. 기계식 인공호흡기를 사용하는 ICU 환자의 조기 보행 중 호흡관을 지지하는 데 도움이 되는 B 지지 장치.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Zhongzheng
      • Taipei, Zhongzheng, 대만, 110
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 글래스고 혼수 척도 점수 ≥6,
  2. 상대적으로 안정적인 호흡 상태(산소 포화도 >92%, 기계식 인공호흡기 설정: 흡기 산소 비율 ≤60%, 호기말 양압 ≤10 cmH2O)
  3. 안정적인 심혈관계(휴식 심박수 ≤130 및 분당 >40회)
  4. 0.2 μg/kg/min 이상의 고용량 승압제에 대한 요구 사항 없음).

제외 기준:

  1. 의사의 처방에 따라 일시적인 사지 고정 환자.
  2. 출혈 경향이 있는 환자.
  3. 기존 정신 이상이 있는 환자.
  4. 향후 24시간 이내에 사망할 것으로 예상되거나 주로 중환자실에서 완화 치료를 받고 있는 환자.
  5. 지속적인 두개내압 상승(> 20mmHg) 환자.
  6. 임신 환자.
  7. 통제되지 않는 간질.
  8. 중환자실에서 발생하는 급성 심근경색 또는 급격하게 진행되는 신경근 질환
  9. 가슴/등 부위에 피부 찰과상, 발적, 종창 등의 피부 이상이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
초기에 Type A 장치 사용(NTUH 버전_지원 장치)
임상 제안을 기반으로 NTUH 버전_지원 장치를 설계했습니다.
다른 이름들:
  • 유형 B 지원 장치
NTUH가 디자인한 원본
다른 이름들:
  • 유형 A 지원 장치
실험적: 실험군
초기에 Type B 장치 사용(개선된 버전_지원 장치)
임상 제안을 기반으로 NTUH 버전_지원 장치를 설계했습니다.
다른 이름들:
  • 유형 B 지원 장치
NTUH가 디자인한 원본
다른 이름들:
  • 유형 A 지원 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
착용 시간
기간: 무작위 배정일로부터 최대 5일
보조 장치를 착용하는 데 걸리는 시간
무작위 배정일로부터 최대 5일
제거 시간
기간: 무작위 배정일로부터 최대 5일
지원 장치를 제거하는 데 걸리는 시간
무작위 배정일로부터 최대 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5분 심박 변이도(HRV)
기간: 무작위 배정일로부터 최대 5일
저주파 대 고주파 전력 비율(LF/HF) 및 NN 간격의 표준 편차(SDNN) 포함
무작위 배정일로부터 최대 5일
급속 얕은 호흡 지수(RSBI)의 평균값
기간: 무작위 배정일로부터 최대 5일
호흡수(RR)와 일회 호흡량(VT)의 비율을 기록하고 RR에서 VT로 계산
무작위 배정일로부터 최대 5일
사용자가 직접 보고한 기능 및 장치 만족도
기간: 무작위 배정일로부터 최대 5일
자체 제작 설문지
무작위 배정일로부터 최대 5일
부작용
기간: 무작위 배정일로부터 최대 5일
착용 전후에 베이스 플레이트의 가슴/등 피부 이상을 관찰하십시오. 지지 장치를 착용한 상태에서 조기 보행을 수행하는 동안 우발적으로 외부 구강 라인이 미끄러지는 사건 수를 기록합니다.
무작위 배정일로부터 최대 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hung-Jui Chuang, Dr, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 31일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 202303134DINA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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