Un estudio comparativo de dispositivos de soporte para pacientes de UCI asistidos por ventilador
19 de septiembre de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Comparación de los beneficios de diferentes tipos de dispositivos de soporte de respiradores portátiles para pacientes en estado crítico en la UCI durante la movilización temprana
Ayudar a los pacientes en estado crítico con movilización temprana o deambulación temprana durante su estadía en la unidad de cuidados intensivos (UCI) puede reducir la duración del uso de ventilación mecánica, la duración de la estadía en la UCI o en el hospital, la probabilidad de complicaciones durante la hospitalización y los días de sedación en la UCI y mejorar el pronóstico de la enfermedad.
Sin embargo, más del 80 % de los pacientes en estado crítico tienen tubos endotraqueales y requieren el uso de ventiladores mecánicos en la UCI, y debido a los numerosos tratamientos y tubos invasivos, existe una gran preocupación con respecto a la seguridad de la estabilidad del tubo y el riesgo de que se desprenda del tubo durante las primeras etapas. movilización.
Aunque existen tubos traqueales fijos disponibles comercialmente o dispositivos de soporte externo para tubos de respiración para evitar el desplazamiento, no resuelven los problemas del peso del tubo de respiración durante la deambulación o el deslizamiento del tubo endotraqueal.
Por lo tanto, a través de la colaboración interdisciplinaria, el investigador ha diseñado un "dispositivo de soporte portátil" (dispositivo de soporte Tipo A).
El diseño único del marco fijo utiliza una forma de enganche para fijar el tubo de respiración en forma de Y a la posición del pecho del paciente.
Además de reducir el desplazamiento de la sección libre del tubo endotraqueal hacia abajo, también puede fijar el cuerpo principal del tubo de respiración.
El método de la correa de doble disco permite el ajuste de la posición y la tensión para pacientes de diferentes tamaños corporales, y se puede usar una sola especificación para pacientes con diferentes formas corporales.
Actualmente, se ha diseñado una versión modificada de este dispositivo de soporte portátil (dispositivo de soporte Tipo B) basado en sugerencias clínicas. El propósito de este estudio es comparar la viabilidad, seguridad y comodidad de usar el dispositivo de soporte Tipo A y el Tipo Dispositivo de soporte B para ayudar a sostener los tubos de respiración durante la deambulación temprana en pacientes de la UCI que usan ventiladores mecánicos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Zhongzheng
-
Taipei, Zhongzheng, Taiwán, 110
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de la escala de coma de Glasgow de ≥6,
- estado respiratorio relativamente estable (saturación de oxígeno >92 %, ajustes en el ventilador mecánico: fracción de oxígeno inspirado ≤60 %, presión positiva al final de la espiración ≤10 cmH2O)
- un sistema cardiovascular estable (frecuencia cardíaca en reposo ≤130 y >40 latidos por minuto)
- sin necesidad de vasopresores en dosis altas >0,2 μg/kg/min).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con inmovilización temporal de miembros prescrita por el médico.
- Pacientes con tendencia a sangrar.
- Pacientes con anomalías mentales preexistentes.
- Pacientes que se espera que mueran dentro de las próximas 24 horas o que reciben principalmente cuidados paliativos en la unidad de cuidados intensivos.
- Pacientes con elevación sostenida de la presión intracraneal (> 20 milímetros de mercurio (mmHg)).
- Pacientes embarazadas.
- Epilepsia no controlada.
- Infarto agudo de miocardio o enfermedades neuromusculares rápidamente progresivas que ocurren en la unidad de cuidados intensivos.
- Pacientes con condiciones anormales de la piel como abrasiones en la piel, enrojecimiento, hinchazón, etc., en el área del pecho/espalda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo de control
utilizando inicialmente el dispositivo Tipo A (el dispositivo NTUH version_support)
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diseñó el dispositivo NTUH version_support basado en la sugerencia clínica.
Otros nombres:
original diseñado por NTUH
Otros nombres:
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Experimental: grupo experimental
utilizando inicialmente el dispositivo Tipo B (dispositivo version_support mejorado)
|
diseñó el dispositivo NTUH version_support basado en la sugerencia clínica.
Otros nombres:
original diseñado por NTUH
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de uso
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 5 días
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el tiempo necesario para usar el dispositivo de soporte
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Desde la fecha de aleatorización hasta 5 días
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tiempo de retiro
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 5 días
|
el tiempo necesario para retirar el dispositivo de soporte
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Desde la fecha de aleatorización hasta 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) de 5 minutos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 5 días
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incluyendo la relación de potencia de baja a alta frecuencia (LF/HF) y la desviación estándar de los intervalos NN (SDNN)
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Desde la fecha de aleatorización hasta 5 días
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valores medios del índice de respiración superficial rápida (RSBI)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 5 días
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registró la relación de la frecuencia respiratoria (RR) y el volumen corriente (VT) y calculó por RR a VT
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Desde la fecha de aleatorización hasta 5 días
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función autoinformada por el usuario y satisfacción del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 5 días
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cuestionario hecho por uno mismo
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Desde la fecha de aleatorización hasta 5 días
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acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 5 días
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Observe la anormalidad de la piel en el pecho/espalda de la placa base antes y después de usarla; Registre el número de incidentes de deslizamiento accidental de la línea oral externa al realizar la deambulación temprana mientras usa el dispositivo de soporte.
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Desde la fecha de aleatorización hasta 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hung-Jui Chuang, Dr, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202303134DINA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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