- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05996055
Eine vergleichende Studie zu Unterstützungsgeräten für beatmungsgestützte Intensivpatienten
19. September 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Vergleich der Vorteile verschiedener Arten tragbarer Atemschutzgeräte für kritisch kranke Patienten auf der Intensivstation während der Frühmobilisierung
Die Unterstützung kritisch erkrankter Patienten bei einer frühzeitigen Mobilisierung oder frühen Gehfähigkeit während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) kann die Dauer der mechanischen Beatmung, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation oder des Krankenhauses, die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts und die Sedierungstage auf der Intensivstation verkürzen Krankheitsprognose verbessern.
Allerdings verfügen über 80 % der kritisch kranken Patienten über Endotrachealtuben und benötigen auf der Intensivstation mechanische Beatmungsgeräte. Aufgrund der zahlreichen invasiven Behandlungen und Tuben bestehen große Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Tubenstabilität und des Risikos einer Tubendislokation im Frühstadium Mobilisierung.
Obwohl es kommerziell erhältliche feste Trachealtuben oder externe Stützvorrichtungen für Atemschläuche zur Verhinderung einer Verschiebung gibt, lösen sie nicht die Probleme des Gewichts des Atemschlauchs beim Gehen oder des Verrutschens des Endotrachealtubus.
Daher hat der Forscher durch interdisziplinäre Zusammenarbeit ein „tragbares Unterstützungsgerät“ (Typ-A-Unterstützungsgerät) entwickelt.
Das einzigartige Design des festen Rahmens nutzt eine Steckverriegelungsform, um den Y-förmigen Atemschlauch an der Brustposition des Patienten zu fixieren.
Es reduziert nicht nur die Verschiebung des freien Abschnitts des Endotrachealtubus nach unten, sondern kann auch den Hauptkörper des Atemschlauchs fixieren.
Die Doppelscheiben-Gurtmethode ermöglicht die Anpassung der Position und Straffheit an Patienten unterschiedlicher Körpergrößen, und eine einzige Spezifikation kann für Patienten unterschiedlicher Körperformen verwendet werden.
Derzeit wurde eine modifizierte Version dieses tragbaren Unterstützungsgeräts (Unterstützungsgerät vom Typ B) basierend auf klinischen Vorschlägen entwickelt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit, Sicherheit und den Komfort der Verwendung des Unterstützungsgeräts vom Typ A und des Typs zu vergleichen B-Unterstützungsgerät zur Unterstützung der Beatmungsschläuche während der frühen Gehbewegung bei Intensivpatienten, die mechanische Beatmungsgeräte verwenden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhongzheng
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Taipei, Zhongzheng, Taiwan, 110
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Score auf der Glasgow Coma Scale von ≥6,
- Relativ stabiler Atemstatus (Sauerstoffsättigung >92 %, Einstellungen am Beatmungsgerät: Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs ≤60 %, positiver endexspiratorischer Druck ≤10 cmH2O)
- ein stabiles Herz-Kreislauf-System (Ruheherzfrequenz ≤130 und >40 Schläge pro Minute)
- keine Anforderung für hochdosierte Vasopressoren >0,2 μg/kg/min).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorübergehender Immobilisierung der Gliedmaßen nach ärztlicher Verordnung.
- Patienten mit Blutungsneigung.
- Patienten mit vorbestehenden psychischen Anomalien.
- Patienten, bei denen ein Tod innerhalb der nächsten 24 Stunden zu erwarten ist oder die primär palliativ auf der Intensivstation betreut werden.
- Patienten mit anhaltender Hirndruckerhöhung (> 20 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)).
- Schwangere Patienten.
- Unkontrollierte Epilepsie.
- Akuter Myokardinfarkt oder schnell fortschreitende neuromuskuläre Erkrankungen, die auf der Intensivstation auftreten.
- Patienten mit abnormalen Hauterkrankungen wie Hautabschürfungen, Rötungen, Schwellungen usw. im Brust-/Rückenbereich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
anfängliche Verwendung des Typ-A-Geräts (das NTUH version_support-Gerät)
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entwarf das NTUH version_support-Gerät basierend auf dem klinischen Vorschlag.
Andere Namen:
Original entworfen von NTUH
Andere Namen:
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Experimental: Versuchsgruppe
anfängliche Verwendung des Typ-B-Geräts (verbessertes version_support-Gerät)
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entwarf das NTUH version_support-Gerät basierend auf dem klinischen Vorschlag.
Andere Namen:
Original entworfen von NTUH
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tragezeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 5 Tage
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die Zeit, die zum Tragen des Stützgeräts benötigt wird
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Vom Datum der Randomisierung bis zu 5 Tage
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Entfernungszeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 5 Tage
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die Zeit, die zum Entfernen des Stützgeräts benötigt wird
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Vom Datum der Randomisierung bis zu 5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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5-Minuten-Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 5 Tage
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einschließlich Nieder-zu-Hochfrequenz-Leistungsverhältnis (LF/HF) und Standardabweichung der NN-Intervalle (SDNN)
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Vom Datum der Randomisierung bis zu 5 Tage
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Mittelwerte des Rapid Shallow Breathing Index (RSBI)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 5 Tage
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zeichnete das Verhältnis von Atemfrequenz (RR) und Atemzugvolumen (VT) auf und berechnete es aus RR zu VT
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Vom Datum der Randomisierung bis zu 5 Tage
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Benutzerselbstberichtete Funktion und Gerätezufriedenheit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 5 Tage
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selbst erstellter Fragebogen
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Vom Datum der Randomisierung bis zu 5 Tage
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unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 5 Tage
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Beobachten Sie die Hautanomalie auf der Brust/Rückseite der Grundplatte vor und nach dem Tragen; Notieren Sie die Anzahl der Vorfälle, bei denen es beim frühen Gehen mit dem Stützgerät zu einem versehentlichen Verrutschen der äußeren Mundhöhle kam.
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Vom Datum der Randomisierung bis zu 5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hung-Jui Chuang, Dr, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202303134DINA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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