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Eine vergleichende Studie zu Unterstützungsgeräten für beatmungsgestützte Intensivpatienten

19. September 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Vergleich der Vorteile verschiedener Arten tragbarer Atemschutzgeräte für kritisch kranke Patienten auf der Intensivstation während der Frühmobilisierung

Die Unterstützung kritisch erkrankter Patienten bei einer frühzeitigen Mobilisierung oder frühen Gehfähigkeit während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) kann die Dauer der mechanischen Beatmung, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation oder des Krankenhauses, die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts und die Sedierungstage auf der Intensivstation verkürzen Krankheitsprognose verbessern. Allerdings verfügen über 80 % der kritisch kranken Patienten über Endotrachealtuben und benötigen auf der Intensivstation mechanische Beatmungsgeräte. Aufgrund der zahlreichen invasiven Behandlungen und Tuben bestehen große Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Tubenstabilität und des Risikos einer Tubendislokation im Frühstadium Mobilisierung. Obwohl es kommerziell erhältliche feste Trachealtuben oder externe Stützvorrichtungen für Atemschläuche zur Verhinderung einer Verschiebung gibt, lösen sie nicht die Probleme des Gewichts des Atemschlauchs beim Gehen oder des Verrutschens des Endotrachealtubus. Daher hat der Forscher durch interdisziplinäre Zusammenarbeit ein „tragbares Unterstützungsgerät“ (Typ-A-Unterstützungsgerät) entwickelt. Das einzigartige Design des festen Rahmens nutzt eine Steckverriegelungsform, um den Y-förmigen Atemschlauch an der Brustposition des Patienten zu fixieren. Es reduziert nicht nur die Verschiebung des freien Abschnitts des Endotrachealtubus nach unten, sondern kann auch den Hauptkörper des Atemschlauchs fixieren. Die Doppelscheiben-Gurtmethode ermöglicht die Anpassung der Position und Straffheit an Patienten unterschiedlicher Körpergrößen, und eine einzige Spezifikation kann für Patienten unterschiedlicher Körperformen verwendet werden. Derzeit wurde eine modifizierte Version dieses tragbaren Unterstützungsgeräts (Unterstützungsgerät vom Typ B) basierend auf klinischen Vorschlägen entwickelt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit, Sicherheit und den Komfort der Verwendung des Unterstützungsgeräts vom Typ A und des Typs zu vergleichen B-Unterstützungsgerät zur Unterstützung der Beatmungsschläuche während der frühen Gehbewegung bei Intensivpatienten, die mechanische Beatmungsgeräte verwenden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhongzheng
      • Taipei, Zhongzheng, Taiwan, 110
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Score auf der Glasgow Coma Scale von ≥6,
  2. Relativ stabiler Atemstatus (Sauerstoffsättigung >92 %, Einstellungen am Beatmungsgerät: Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs ≤60 %, positiver endexspiratorischer Druck ≤10 cmH2O)
  3. ein stabiles Herz-Kreislauf-System (Ruheherzfrequenz ≤130 und >40 Schläge pro Minute)
  4. keine Anforderung für hochdosierte Vasopressoren >0,2 μg/kg/min).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vorübergehender Immobilisierung der Gliedmaßen nach ärztlicher Verordnung.
  2. Patienten mit Blutungsneigung.
  3. Patienten mit vorbestehenden psychischen Anomalien.
  4. Patienten, bei denen ein Tod innerhalb der nächsten 24 Stunden zu erwarten ist oder die primär palliativ auf der Intensivstation betreut werden.
  5. Patienten mit anhaltender Hirndruckerhöhung (> 20 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)).
  6. Schwangere Patienten.
  7. Unkontrollierte Epilepsie.
  8. Akuter Myokardinfarkt oder schnell fortschreitende neuromuskuläre Erkrankungen, die auf der Intensivstation auftreten.
  9. Patienten mit abnormalen Hauterkrankungen wie Hautabschürfungen, Rötungen, Schwellungen usw. im Brust-/Rückenbereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
anfängliche Verwendung des Typ-A-Geräts (das NTUH version_support-Gerät)
entwarf das NTUH version_support-Gerät basierend auf dem klinischen Vorschlag.
Andere Namen:
  • Stützvorrichtung vom Typ B
Original entworfen von NTUH
Andere Namen:
  • Typ-A-Unterstützungsgerät
Experimental: Versuchsgruppe
anfängliche Verwendung des Typ-B-Geräts (verbessertes version_support-Gerät)
entwarf das NTUH version_support-Gerät basierend auf dem klinischen Vorschlag.
Andere Namen:
  • Stützvorrichtung vom Typ B
Original entworfen von NTUH
Andere Namen:
  • Typ-A-Unterstützungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tragezeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 5 Tage
die Zeit, die zum Tragen des Stützgeräts benötigt wird
Vom Datum der Randomisierung bis zu 5 Tage
Entfernungszeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 5 Tage
die Zeit, die zum Entfernen des Stützgeräts benötigt wird
Vom Datum der Randomisierung bis zu 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Minuten-Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 5 Tage
einschließlich Nieder-zu-Hochfrequenz-Leistungsverhältnis (LF/HF) und Standardabweichung der NN-Intervalle (SDNN)
Vom Datum der Randomisierung bis zu 5 Tage
Mittelwerte des Rapid Shallow Breathing Index (RSBI)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 5 Tage
zeichnete das Verhältnis von Atemfrequenz (RR) und Atemzugvolumen (VT) auf und berechnete es aus RR zu VT
Vom Datum der Randomisierung bis zu 5 Tage
Benutzerselbstberichtete Funktion und Gerätezufriedenheit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 5 Tage
selbst erstellter Fragebogen
Vom Datum der Randomisierung bis zu 5 Tage
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 5 Tage
Beobachten Sie die Hautanomalie auf der Brust/Rückseite der Grundplatte vor und nach dem Tragen; Notieren Sie die Anzahl der Vorfälle, bei denen es beim frühen Gehen mit dem Stützgerät zu einem versehentlichen Verrutschen der äußeren Mundhöhle kam.
Vom Datum der Randomisierung bis zu 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hung-Jui Chuang, Dr, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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