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Uno studio comparativo dei dispositivi di supporto per i pazienti in terapia intensiva assistita da ventilatore

19 settembre 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Confronto dei vantaggi di diversi tipi di dispositivi indossabili di supporto respiratorio per pazienti critici in terapia intensiva durante la mobilizzazione precoce

L'assistenza ai pazienti critici con mobilizzazione precoce o deambulazione precoce durante la loro permanenza nell'unità di terapia intensiva (ICU) può ridurre la durata dell'uso della ventilazione meccanica, la durata della degenza in terapia intensiva o ospedaliera, la probabilità di complicanze durante il ricovero e i giorni di sedazione in terapia intensiva e migliorare la prognosi della malattia. Tuttavia, oltre l'80% dei pazienti in condizioni critiche dispone di tubi endotracheali e richiede l'uso di ventilatori meccanici in terapia intensiva e, a causa dei numerosi trattamenti e tubi invasivi, vi sono forti preoccupazioni per quanto riguarda la sicurezza della stabilità del tubo e il rischio di dislocazione del tubo durante le fasi iniziali. mobilitazione. Sebbene esistano in commercio tubi tracheali fissi o dispositivi di supporto esterno per tubi respiratori per impedirne lo spostamento, essi non risolvono i problemi del peso del tubo respiratorio durante la deambulazione o lo slittamento del tubo endotracheale. Pertanto, attraverso la collaborazione interdisciplinare, il ricercatore ha progettato un "dispositivo di supporto indossabile" (dispositivo di supporto di tipo A). Il design unico del telaio fisso utilizza una forma a innesto per fissare il tubo di respirazione a forma di Y alla posizione del torace del paziente. Oltre a ridurre lo spostamento verso il basso del tratto libero del tubo endotracheale, può anche fissare il corpo principale del tubo di respirazione. Il metodo della cinghia a doppio disco consente la regolazione della posizione e della tenuta per pazienti di diverse dimensioni corporee e un'unica specifica può essere utilizzata per pazienti di varie forme corporee. Attualmente, una versione modificata di questo dispositivo di supporto indossabile (dispositivo di supporto di tipo B) è stata progettata sulla base di suggerimenti clinici. Lo scopo di questo studio è confrontare la fattibilità, la sicurezza e il comfort dell'utilizzo del dispositivo di supporto di tipo A e del tipo Dispositivo di supporto B per aiutare a sostenere i tubi respiratori durante la deambulazione precoce nei pazienti in terapia intensiva che utilizzano ventilatori meccanici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Zhongzheng
      • Taipei, Zhongzheng, Taiwan, 110
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Punteggio della scala del coma di Glasgow di ≥6,
  2. stato respiratorio relativamente stabile (saturazione di ossigeno >92%, impostazioni sul ventilatore meccanico: frazione di ossigeno inspirato ≤60%, pressione positiva di fine espirazione ≤10 cmH2O)
  3. un sistema cardiovascolare stabile (frequenza cardiaca a riposo ≤130 e >40 battiti al minuto)
  4. nessun requisito per vasopressori ad alte dosi >0,2 μg/kg/min).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con immobilizzazione temporanea degli arti come prescritto dal medico.
  2. Pazienti con tendenza al sanguinamento.
  3. Pazienti con anomalie mentali preesistenti.
  4. Pazienti che dovrebbero morire entro le prossime 24 ore o che ricevono principalmente cure palliative nell'unità di terapia intensiva.
  5. Pazienti con aumento sostenuto della pressione intracranica (> 20 millimetri di mercurio (mmHg)).
  6. Pazienti in gravidanza.
  7. Epilessia incontrollata.
  8. Infarto miocardico acuto o malattie neuromuscolari in rapida progressione che si verificano nell'unità di terapia intensiva.
  9. Pazienti con condizioni anomale della pelle come abrasioni cutanee, arrossamento, gonfiore, ecc., nella zona del torace/schiena.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
utilizzando inizialmente il dispositivo di tipo A (il dispositivo NTUH version_support)
Dispositivo: versione migliorata_dispositivo di supporto
progettato il dispositivo NTUH version_support basato sul suggerimento clinico.
Altri nomi:
  • dispositivo di supporto di tipo B
Dispositivo: il dispositivo NTUH version_support
originale progettato da NTUH
Altri nomi:
  • dispositivo di supporto di tipo A
Sperimentale: gruppo sperimentale
utilizzando inizialmente il dispositivo di tipo B (dispositivo version_support migliorato)
Dispositivo: versione migliorata_dispositivo di supporto
progettato il dispositivo NTUH version_support basato sul suggerimento clinico.
Altri nomi:
  • dispositivo di supporto di tipo B
Dispositivo: il dispositivo NTUH version_support
originale progettato da NTUH
Altri nomi:
  • dispositivo di supporto di tipo A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di indossare
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 5 giorni
il tempo impiegato per indossare il dispositivo di supporto
Dalla data di randomizzazione fino a 5 giorni
tempo di rimozione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 5 giorni
il tempo impiegato per rimuovere il dispositivo di supporto
Dalla data di randomizzazione fino a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca su 5 minuti (HRV)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 5 giorni
compreso il rapporto di potenza da bassa ad alta frequenza (LF/HF) e la deviazione standard degli intervalli NN (SDNN)
Dalla data di randomizzazione fino a 5 giorni
valori medi dell'indice di respirazione superficiale rapida (RSBI)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 5 giorni
registrato il rapporto tra frequenza respiratoria (RR) e volume corrente (VT) e calcolato da RR a VT
Dalla data di randomizzazione fino a 5 giorni
funzione auto-segnalata dall'utente e soddisfazione del dispositivo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 5 giorni
questionario autocostruito
Dalla data di randomizzazione fino a 5 giorni
evento avverso
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 5 giorni
Osservare l'anomalia della pelle sul petto/retro della piastra di base prima e dopo averla indossata; Registrare il numero di incidenti di scivolamento accidentale della linea orale esterna durante l'esecuzione della deambulazione precoce mentre si indossa il dispositivo di supporto.
Dalla data di randomizzazione fino a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hung-Jui Chuang, Dr, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202303134DINA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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