Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze urządzeń wspomagających dla pacjentów oddziałów intensywnej terapii wspomaganych respiratorem

19 września 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Porównanie korzyści płynących z różnych typów urządzeń podtrzymujących respirator do noszenia dla pacjentów w stanie krytycznym przebywających na OIOM-ie podczas wczesnej mobilizacji

Wspomaganie pacjentów w stanie krytycznym we wczesnej mobilizacji lub wczesnym poruszaniu się podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) może skrócić czas stosowania wentylacji mechanicznej, długość pobytu na OIT lub w szpitalu, prawdopodobieństwo wystąpienia powikłań podczas hospitalizacji oraz liczbę dni sedacji na OIT i poprawić rokowanie choroby. Jednak ponad 80% pacjentów w stanie krytycznym ma rurki dotchawicze i wymaga stosowania na OIT mechanicznych wentylatorów, a ze względu na liczne zabiegi inwazyjne i rurki istnieją duże obawy co do bezpieczeństwa stabilności rurki i ryzyka przemieszczenia rurki we wczesnym okresie mobilizacja. Chociaż dostępne są w handlu zamocowane na stałe rurki dotchawicze lub zewnętrzne urządzenia podtrzymujące rurki do oddychania zapobiegające ich przemieszczaniu, nie rozwiązują one problemów związanych z ciężarem rurki do oddychania podczas poruszania się lub ześlizgiwaniem się rurki dotchawiczej. Dlatego w ramach współpracy interdyscyplinarnej badacz zaprojektował „urządzenie wspomagające do noszenia” (urządzenie wspomagające typu A). Unikalna konstrukcja ramy stałej wykorzystuje kształt zatrzasku wtykowego do mocowania rurki oddechowej w kształcie litery Y do pozycji klatki piersiowej pacjenta. Oprócz zmniejszenia przemieszczenia swobodnego odcinka rurki intubacyjnej w dół, może również unieruchamiać główny korpus rurki oddechowej. Metoda pasków z dwoma krążkami umożliwia regulację pozycji i napięcia dla pacjentów o różnych rozmiarach ciała, a jedna specyfikacja może być stosowana dla pacjentów o różnych kształtach ciała. Obecnie zmodyfikowana wersja tego urządzenia podtrzymującego do noszenia (urządzenie podtrzymujące typu B) została zaprojektowana w oparciu o sugestie kliniczne. Celem tego badania jest porównanie wykonalności, bezpieczeństwa i komfortu użytkowania urządzenia podtrzymującego typu A i urządzenia podtrzymującego typu Urządzenie podtrzymujące B do wspomagania podtrzymywania rur oddechowych podczas wczesnego poruszania się pacjentów OIOM korzystających z wentylatorów mechanicznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Zhongzheng
      • Taipei, Zhongzheng, Tajwan, 110
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wynik w skali Glasgow Coma ≥6,
  2. względnie stabilny stan oddechowy (saturacja >92%, nastawy respiratora mechanicznego: frakcja wdychanego tlenu ≤60%, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe ≤10 cmH2O)
  3. stabilny układ sercowo-naczyniowy (tętno spoczynkowe ≤130 i >40 uderzeń na minutę)
  4. brak wymogu stosowania dużych dawek wazopresorów >0,2 μg/kg/min).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z czasowym unieruchomieniem kończyny zgodnie z zaleceniami lekarza.
  2. Pacjenci ze skłonnością do krwawień.
  3. Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami psychicznymi.
  4. Pacjenci, którzy mają umrzeć w ciągu najbliższych 24 godzin lub którzy otrzymują głównie opiekę paliatywną na oddziale intensywnej terapii.
  5. Pacjenci z utrzymującym się wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego (> 20 milimetrów słupa rtęci (mmHg)).
  6. Pacjentki w ciąży.
  7. Niekontrolowana padaczka.
  8. Ostry zawał mięśnia sercowego lub szybko postępujące choroby nerwowo-mięśniowe występujące na oddziale intensywnej terapii.
  9. Pacjenci z nieprawidłowymi stanami skóry, takimi jak otarcia skóry, zaczerwienienie, obrzęk itp. w okolicy klatki piersiowej/pleców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
początkowo przy użyciu urządzenia typu A (urządzenie obsługujące wersję NTUH)
Urządzenie: ulepszone urządzenie obsługujące wersję
zaprojektował urządzenie obsługujące wersję NTUH w oparciu o sugestię kliniczną.
Inne nazwy:
  • urządzenie wspomagające typu B
Urządzenie: urządzenie obsługujące_wersje NTUH
oryginalny zaprojektowany przez NTUH
Inne nazwy:
  • urządzenie pomocnicze typu A
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
początkowo przy użyciu urządzenia typu B (ulepszona wersja_urządzenie obsługujące)
Urządzenie: ulepszone urządzenie obsługujące wersję
zaprojektował urządzenie obsługujące wersję NTUH w oparciu o sugestię kliniczną.
Inne nazwy:
  • urządzenie wspomagające typu B
Urządzenie: urządzenie obsługujące_wersje NTUH
oryginalny zaprojektowany przez NTUH
Inne nazwy:
  • urządzenie pomocnicze typu A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas noszenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 5 dni
czas potrzebny do noszenia urządzenia podtrzymującego
Od daty randomizacji do 5 dni
czas usunięcia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 5 dni
czas potrzebny do usunięcia urządzenia podtrzymującego
Od daty randomizacji do 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-minutowa zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 5 dni
w tym stosunek mocy od niskiej do wysokiej częstotliwości (LF/HF) i odchylenie standardowe przedziałów NN (SDNN)
Od daty randomizacji do 5 dni
średnie wartości wskaźnika szybkiego płytkiego oddechu (RSBI)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 5 dni
zarejestrowano stosunek częstości oddechów (RR) i objętości oddechowej (VT) i obliczono na podstawie RR do VT
Od daty randomizacji do 5 dni
funkcja zgłaszana przez użytkownika i zadowolenie z urządzenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 5 dni
kwestionariusz własnej roboty
Od daty randomizacji do 5 dni
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 5 dni
Obserwować nieprawidłowości skóry na klatce piersiowej/z tyłu płytki podstawowej przed i po jej założeniu; Zapisz liczbę przypadków przypadkowego ześlizgnięcia się zewnętrznej rurki ustnej podczas wykonywania wczesnej chodzenia podczas noszenia urządzenia podtrzymującego.
Od daty randomizacji do 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hung-Jui Chuang, Dr, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202303134DINA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj