人工心肺時の至適温度に関する研究（THERMIC-4） (THERMIC-4)
成人心臓手術における正常心肺バイパス術と低体温心肺バイパス術：多施設での実現可能性を考慮したランダム化比較試験
心臓手術を行うには、心肺バイパス (CPB) と呼ばれる機械、またはより一般的には人工心肺として知られる機械を使用して、体の他の部分や臓器に必要な酸素を豊富に含んだ血液の循環を維持します。
歴史的に、患者が CPB に接続されている場合、患者の体は通常の体温よりも低く冷却されます。 これは低体温症として知られています。 これは、科学的研究により、体温が低下すると代謝が低下し、酸素要求量が減少するため脳やその他の器官がより保護されることが以前に示されているためです。 しかし、この実践を裏付ける証拠は心臓手術の歴史を通じて疑問視されており、研究では正常体温、つまり正常な体温が安全な代替手段であることが裏付けられています。 それにもかかわらず、低体温療法の習慣は続いています。 英国の心臓外科医139人を対象とした調査で発表されたデータによると、84％が依然として手術中に低体温CPBを日常的に使用していることが示された。
正常温CPBと低体温CPBのどちらがより安全かを評価するには、大規模なサンプルサイズと高い参加率を必要とする臨床試験が必要になります。 したがって、研究者らはまず、この研究における試験の募集と割り当ての順守の実現可能性を評価することを目的としています。 英国の10の異なる心臓手術センターの成人100人が、心臓手術における心肺バイパス中の正常体温（アクティブ比較対照）と低体温療法（対照比較）を比較する多施設の実現可能性ランダム化比較試験に募集される。 この研究では、研修生主導の共同研究である心臓胸部学際研究ネットワーク（CIRN）が、規制承認の電子アプリケーションHealthBitⓇを使用して重大な心臓および脳血管有害事象（MACCE）に関するパイロットデータを収集する能力もテストされます。 参加者には生活の質に関するアンケートへの回答も求められます。 この研究の結果は、その後、CPB中の最適な温度管理のための大規模で適切な検出力のランダム化対照試験に情報を提供することになります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的
成人心臓手術における心肺バイパス中の正常体温と低体温に関する多施設共同ランダム化対照試験の英国での試験募集と対象者への実施の実現可能性を評価する。
二次目的
定期的に収集される医療データの分析と並行して、一次試験データベースとして、優れた臨床基準 (GCP) によって承認された新しいリモート データ キャプチャを使用して、多施設共同ランダム化対照試験 (RCT) を実施する実現可能性を評価する。
心胸部学際研究ネットワーク（CIRN）が実施したパイロットデータを取得し、CPB中の最適な温度管理を行うための適切な出力を備えた大規模なRCTに情報を提供する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gavin J Murphy, FRCS, MD, MBChB, BSc
- 電話番号：0116 258 3054
- メール：gjm19@le.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ann Cheng, MBChB, MSc
- メール：ann.cheng1@nhs.net
研究場所
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Blackpool、イギリス、FY3 8NR
- まだ募集していません
- Blackpool Victoria Hospital, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Marcus Taylor
- メール：marcus.taylor1@nhs.net
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Bristol、イギリス、BS1 3NU
- 募集
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Luke Rogers
- メール：ljrogers@doctors.org.uk
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Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
- 募集
- Castle Hill Hospital, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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コンタクト：
- Mohamed Sherif
- メール：mohamed.sherif3@nhs.net
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Glasgow、イギリス、G81 4DY
- 募集
- Golden Jubilee National Hospital, NHS Golden Jubilee
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London、イギリス、SW3 6NP
- まだ募集していません
- Royal Brompton Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Ricky Vaja
- メール：r.vaja@rbht.nhs.uk
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London、イギリス、UB9 6JH
- まだ募集していません
- Harefield Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Naomi Watson
- メール：naomi.watson5@nhs.net
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- 募集
- John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Ali Ansaripour
- メール：ali.ansaripou@ouh.nhs.uk
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- 募集
- Derriford Hospital, Plymouth University Hospitals NHS Trust
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コンタクト：
- Omar Zibdeh
- メール：o.zibdeh@nhs.net
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Sheffield、イギリス、S5 7AU
- 募集
- Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Olaniran Omodara
- メール：olaniran.omodara@nhs.net
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
- 募集
- Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
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コンタクト：
- Ann Cheng
- メール：ann.cheng1@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
以下のすべてに該当する場合、参加者はトライアルに参加できます。
- 待機的または緊急の状況で、冠状動脈バイパス手術および/または弁置換/修復が予定されている成人患者（18歳以上）。
- 欧州心臓手術リスク評価システム (EuroSCORE) II の 2 以上。
- インフォームド・コンセントを提供するための理解とコミュニケーションができる。
- 英語を読んで理解できる。
除外基準
以下のいずれかに該当する場合、参加者はトライアルに参加できません。
- 深部低体温停止を必要とする心臓または血管処置などの他の処置と組み合わせて冠状動脈バイパス手術を受けている患者。
- 緊急手術または救命手術を受ける患者。
- オフポンプ心臓手術を受ける患者。
- 別の介入試験に参加している患者。
- インフォームド・コンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低体温心肺バイパス術
このアームに割り当てられた患者は、CPB中に軽度の低体温を伴う冠動脈バイパス移植術および/または弁手術の標準治療を受けることになります。
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心肺バイパス中の軽度の低体温症 (32 ～ 35 °C)
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アクティブコンパレータ：正常温心肺バイパス
このアームに割り当てられた患者は、CPB中に正常体温低体温を伴う冠状動脈バイパス移植術および/または弁手術のための介入ケアを受けることになります。
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心肺バイパス中の正常体温（体温を 36.5 °C ～ 37.5 °C に積極的に維持、36.5 °C 未満では積極的な冷却は行わない）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月間に募集された参加者の総数
時間枠：6ヵ月
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目標採用率は、センターあたり週に 1 人の参加者です。
実現可能性試験は、結果 2 とともに目標の 80% が達成された場合に肯定的であるとみなされます。
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6ヵ月
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配分遵守率
時間枠：6ヵ月
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結果 1 とともに、試験割り当てに対する目標遵守率の 74%* が満たされた場合、実現可能性試験は肯定的であるとみなされます。 *74% は、Warm Heart Study による目標遵守率 92% の 80% から算出されます。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な心臓および脳血管障害イベント（MACCE）の6週間の複合エンドポイントの発生率
時間枠：6週間
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この実現可能性試験では、MACCEは術後死亡、脳卒中、新たな大動脈内バルーンポンプ挿入、新たな腎代替療法、再手術、大出血と定義されている。
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6週間
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治療の有無にかかわらず、胸骨深部創傷感染症の発生率
時間枠：6週間
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胸骨深部創傷感染は、次の基準の少なくとも 1 つによって定義されます。 (I) 縦隔組織または液体の培養から微生物が分離された (II) 術中に見られた縦隔炎の証拠 (III) 胸痛、胸骨の不安定性、または発熱 (> 38 °C) の存在、および縦隔または分離からの化膿性排液血液培養または縦隔領域に存在する微生物の。 |
6週間
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すべての有害事象の発生率
時間枠：6週間
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報告されたすべての有害事象の複合値。
有害事象の例としては、心拍出量の低下、心筋梗塞の疑い、不整脈、感染症、出血、肺塞栓などが挙げられます。
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6週間
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救命救急の入院期間
時間枠：6週間
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参加者が心臓救命病棟に入院する日数
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6週間
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術後の入院期間
時間枠：6週間
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参加者がインデックス手術後に入院している日数
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6週間
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退院後の医療リソースの利用頻度
時間枠：6週間
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一般開業医 (GP) および/または病院 (地区総合病院または三次病院) への訪問回数は、HealthBitⓇ を介して記録されます。
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6週間
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術後の生活の質: 医療転帰調査ショートフォーム 36 (SF-36)
時間枠：6週間
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生活の質に関するアンケート（SF-36）は手術前と6週間後のフォローアップ時に実施されます。
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6週間
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術後の生活の質: ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D)
時間枠：6週間
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生活の質に関する質問票 (EQ-5D) は手術前と 6 週間のフォローアップ時に実施されます。
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6週間
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手術後の生活の質: 世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS)
時間枠：6週間
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生活の質に関するアンケート（WHODAS）は、手術前と6週間のフォローアップ時に実施されます。
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6週間
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術後の臨床虚弱スケール (CFS)
時間枠：6週間
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臨床フレイルスケールは手術前と6週間のフォローアップ時に記録されます。
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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データの完全性
時間枠：6ヵ月
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HealthBitⓇに記録されたデータは完了率を評価されます
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6ヵ月
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離職率
時間枠：6ヵ月
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主要結果の確認および将来の大規模研究の計画のため
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6ヵ月
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ResearchAppのユーザー満足度
時間枠：6ヵ月
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参加者は、ResearchApp のユーザー満足度に関するオプションのアンケートに参加するよう招待されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0910
- IRAS (その他の識別子：348018)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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