Estudo sobre a temperatura ideal durante a circulação extracorpórea (THERMIC-4) (THERMIC-4)
Circulação extracorpórea normotérmica versus hipotérmica em cirurgia cardíaca em adultos: um estudo randomizado controlado multicêntrico de viabilidade
Para realizar a cirurgia cardíaca, uma máquina chamada circulação extracorpórea (CEC), ou mais comumente conhecida como máquina coração-pulmão, é usada para manter a circulação do sangue oxigenado necessário para o resto do corpo e seus órgãos.
Historicamente, quando um paciente é conectado à CEC, seu corpo é resfriado abaixo da temperatura corporal normal. Isso é conhecido como hipotermia. Isso ocorre porque estudos científicos mostraram anteriormente que a temperatura corporal reduzida reduz o metabolismo e, portanto, oferece mais proteção ao cérebro e a outros órgãos devido à redução da necessidade de oxigênio. As evidências que sustentam essa prática, no entanto, foram contestadas ao longo da história da cirurgia cardíaca, com estudos que sustentam que a normotermia, ou temperatura corporal normal, é uma alternativa segura. Apesar disso, a prática da hipotermia persistiu. Dados publicados de uma pesquisa com 139 cirurgiões cardíacos no Reino Unido mostraram que 84% ainda empregam rotineiramente a CEC hipotérmica durante a cirurgia.
Para avaliar se a CEC normotérmica ou hipotérmica é mais segura, será necessário um ensaio clínico que requeira um grande tamanho amostral e altas taxas de recrutamento. Portanto, os investigadores visam avaliar, em primeiro lugar, a viabilidade do recrutamento do estudo e a adesão à alocação neste estudo. 100 adultos em 10 diferentes centros de cirurgia cardíaca no Reino Unido serão recrutados para um estudo randomizado controlado de viabilidade multicêntrico comparando normotermia (comparador ativo) contra hipotermia (comparador de controle) durante circulação extracorpórea em cirurgia cardíaca. Este estudo também testará a capacidade da Rede de Pesquisa Interdisciplinar Cardiotorácica (CIRN), uma colaboração de pesquisa liderada por estagiários, de coletar dados piloto sobre Eventos Cardíacos e Cerebrovasculares Adversos Graves (MACCE) usando um aplicativo eletrônico HealthBitⓇ aprovado pela regulamentação. Os participantes também serão solicitados a preencher pesquisas de qualidade de vida. Os resultados deste estudo posteriormente informarão um grande estudo randomizado controlado com potência adequada para o gerenciamento ideal da temperatura durante o CPB.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário
Avaliar a viabilidade do recrutamento do estudo e entrega ao alvo no Reino Unido de um estudo controlado randomizado multicêntrico sobre normotermia versus hipotermia durante circulação extracorpórea em cirurgia cardíaca em adultos.
Objetivo Secundário
Avaliar a viabilidade de conduzir um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) multicêntrico usando uma nova captura remota de dados aprovada por Boas Práticas Clínicas (GCP) como o banco de dados primário do ensaio, juntamente com a análise de dados de saúde coletados rotineiramente.
Obter dados piloto, realizados pela Rede de Pesquisa Interdisciplinar Cardiotorácica (CIRN), para informar um RCT subsequente grande e com potência adequada para o gerenciamento ideal da temperatura durante a CEC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gavin J Murphy, FRCS, MD, MBChB, BSc
- Número de telefone: 0116 258 3054
- E-mail: gjm19@le.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Ann Cheng, MBChB, MSc
- E-mail: ann.cheng1@nhs.net
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Os participantes podem entrar no teste se todos os itens a seguir se aplicarem
- Pacientes adultos (≥ 18 anos) agendados para cirurgia de revascularização miocárdica e/ou substituição/reparo valvular, seja eletiva ou urgente.
- Sistema Europeu de Avaliação de Risco Operatório Cardíaco (EuroSCORE) II de 2 ou superior.
- Capaz de entender e se comunicar para fornecer consentimento informado.
- Capaz de ler e compreender a língua inglesa.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Os participantes não podem entrar no teste se algum dos seguintes se aplicar:
- Pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio em combinação com outros procedimentos, incluindo procedimentos cardíacos ou vasculares que requerem parada hipotérmica profunda.
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência ou de resgate.
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca sem CEC.
- Pacientes que estão participando de outro estudo intervencionista.
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Circulação extracorpórea hipotérmica
Os pacientes alocados para este braço serão submetidos a tratamento padrão para revascularização do miocárdio e/ou cirurgia valvular com hipotermia leve durante a CEC.
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Hipotermia leve (entre 32 - 35 °C) durante circulação extracorpórea
|
|
Comparador Ativo: Bypass Cardiopulmonar Normotérmico
Os pacientes alocados para este braço serão submetidos a cuidados de intervenção para revascularização miocárdica e/ou cirurgia valvular com normotermia e hipotermia durante a CEC.
|
Normotermia (manutenção ativa da temperatura entre 36,5 °C e 37,5 °C; sem resfriamento ativo abaixo de 36,5 °C) durante circulação extracorpórea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número total de participantes recrutados em um período de 6 meses
Prazo: 6 meses
|
A taxa de recrutamento alvo é de 1 participante por semana por centro.
O ensaio de viabilidade será considerado positivo se 80% da meta for atingida, juntamente com o resultado 2.
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6 meses
|
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Taxa de adesão à alocação
Prazo: 6 meses
|
O estudo de viabilidade será considerado positivo se 74%* da meta de adesão à alocação do estudo for atingida, juntamente com o resultado 1. *74% é derivado de 80% da meta de adesão de 92% de acordo com o Warm Heart Study |
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de desfecho composto de 6 semanas de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos graves (MACCE)
Prazo: 6 semanas
|
MACCE é definido como qualquer morte pós-operatória, acidente vascular cerebral, nova inserção de bomba de balão intra-aórtico, nova terapia de substituição renal, reoperação e sangramento importante neste estudo de viabilidade.
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6 semanas
|
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Incidência de infecção profunda da ferida esternal, com ou sem tratamento
Prazo: 6 semanas
|
A infecção profunda da ferida esternal é definida com pelo menos um dos seguintes critérios: (I) um organismo é isolado da cultura de tecido ou fluido mediastinal (II) evidência de mediastinite observada no intraoperatório (III) presença de dor torácica, instabilidade do esterno ou febre (> 38 °C) e drenagem purulenta do mediastino ou isolamento de organismo presente em uma hemocultura ou da área mediastinal. |
6 semanas
|
|
Incidência de todos os eventos adversos
Prazo: 6 semanas
|
Composto de todos os eventos adversos relatados.
Exemplos de eventos adversos incluem: baixo débito cardíaco, suspeita de infarto do miocárdio, arritmias, infecções, hemorragia e embolia pulmonar.
|
6 semanas
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|
Duração da internação em cuidados intensivos
Prazo: 6 semanas
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Número de dias em que um participante é internado na unidade de cuidados intensivos cardíacos
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6 semanas
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Tempo de internação pós-operatório
Prazo: 6 semanas
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Número de dias em que um participante permanece internado após a operação de índice
|
6 semanas
|
|
Frequência de utilização de recursos de saúde pós-alta
Prazo: 6 semanas
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O número de visitas ao clínico geral (GP) e/ou hospital, hospital geral distrital ou hospital terciário, será registrado via HealthBitⓇ.
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6 semanas
|
|
Qualidade de vida pós-operatória: Estudo de Resultados Médicos Short-Form 36 (SF-36)
Prazo: 6 semanas
|
O questionário de qualidade de vida (SF-36) será administrado antes da cirurgia e no acompanhamento de 6 semanas
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6 semanas
|
|
Qualidade de vida pós-operatória: European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Prazo: 6 semanas
|
O questionário de qualidade de vida (EQ-5D) será administrado antes da cirurgia e no acompanhamento de 6 semanas
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6 semanas
|
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Qualidade de vida pós-operatória: Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS)
Prazo: 6 semanas
|
O questionário de qualidade de vida (WHODAS) será administrado antes da cirurgia e no seguimento de 6 semanas
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6 semanas
|
|
Escala de Fragilidade Clínica (CFS) pós-operatória
Prazo: 6 semanas
|
A Escala de Fragilidade Clínica será registrada antes da cirurgia e no acompanhamento de 6 semanas
|
6 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Integridade dos dados
Prazo: 6 meses
|
Os dados registrados no HealthBitⓇ serão avaliados quanto à porcentagem de conclusão
|
6 meses
|
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Taxa de atrito
Prazo: 6 meses
|
Para apuração do desfecho primário e para o planejamento de estudos futuros em larga escala
|
6 meses
|
|
Satisfação do usuário do ResearchApp
Prazo: 6 meses
|
Os participantes serão convidados a preencher uma pesquisa opcional sobre a satisfação do usuário do ResearchApp
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0910
- IRAS (Outro identificador: 332422)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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