Undersøgelse af optimal temperatur under kardiopulmonal bypass (THERMIC-4) (THERMIC-4)
Normotermisk versus hypotermisk kardiopulmonal bypass i hjertekirurgi for voksne: et multicenter gennemførlighed randomiseret kontrolleret forsøg
For at udføre hjerteoperationer bruges en maskine kaldet cardiopulmonary bypass (CPB), eller mere almindeligt kendt som en hjerte-lunge-maskine, til at opretholde cirkulationen af iltet blod, som resten af kroppen og dens organer har brug for.
Historisk set, når en patient er forbundet til CPB, afkøles deres krop til under den normale kropstemperatur. Dette er kendt som hypotermi. Det skyldes, at videnskabelige undersøgelser tidligere har vist, at nedsat kropstemperatur sænker stofskiftet og derfor giver mere beskyttelse til hjernen og andre organer på grund af det reducerede iltbehov. Evidensen, der understøtter denne praksis, er imidlertid blevet udfordret gennem hjertekirurgiens historie, med undersøgelser, der understøtter, at normothermi eller normal kropstemperatur er et sikkert alternativ. På trods af dette har praksis med hypotermi bestået. Publicerede data fra en undersøgelse af 139 hjertekirurger i Det Forenede Kongerige viste, at 84 % stadig rutinemæssigt anvender hypotermisk CPB under operationen.
For at vurdere, om normotermisk eller hypotermisk CPB er sikrere, vil et klinisk forsøg, der kræver en stor prøvestørrelse og høje rekrutteringsrater, være påkrævet. Derfor sigter efterforskerne på først og fremmest at vurdere gennemførligheden af forsøgsrekruttering og tildelingsoverholdelse i denne undersøgelse. 100 voksne på tværs af 10 forskellige hjertekirurgiske centre i Det Forenede Kongerige vil blive rekrutteret til et multicenter gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner normothermi (aktiv komparator) med hypotermi (kontrol komparator) under kardiopulmonal bypass i hjertekirurgi. Denne undersøgelse vil også teste evnen hos Cardiothoracic Interdisciplinary Research Network (CIRN), et praktikant-ledet forskningssamarbejde, til at indsamle pilotdata om Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) ved hjælp af en reguleringsgodkendt elektronisk applikation HealthBitⓇ. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde livskvalitetsundersøgelser. Resultaterne af denne undersøgelse vil efterfølgende informere et stort, tilstrækkeligt drevet randomiseret kontrolleret forsøg til optimal temperaturstyring under CPB.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål
At vurdere gennemførligheden af forsøgsrekruttering og levering til målet i Det Forenede Kongerige af et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg på normothermi versus hypotermi under kardiopulmonal bypass i hjertekirurgi hos voksne.
Sekundært mål
For at vurdere gennemførligheden af at udføre et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) ved hjælp af en ny god klinisk praksis (GCP) godkendt fjerndatafangst som den primære forsøgsdatabase sammen med analyse af rutinemæssigt indsamlede sundhedsdata.
For at opnå pilotdata, udført af Cardiothoracic Interdisciplinary Research Network (CIRN), for at informere en efterfølgende stor, tilstrækkeligt drevet RCT til optimal temperaturstyring under CPB.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gavin J Murphy, FRCS, MD, MBChB, BSc
- Telefonnummer: 0116 258 3054
- E-mail: gjm19@le.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ann Cheng, MBChB, MSc
- E-mail: ann.cheng1@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
- Ikke rekrutterer endnu
- Blackpool Victoria Hospital, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Marcus Taylor
- E-mail: marcus.taylor1@nhs.net
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 3NU
- Rekruttering
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Luke Rogers
- E-mail: ljrogers@doctors.org.uk
-
Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
- Rekruttering
- Castle Hill Hospital, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Mohamed Sherif
- E-mail: mohamed.sherif3@nhs.net
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
- Rekruttering
- Golden Jubilee National Hospital, NHS Golden Jubilee
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Ikke rekrutterer endnu
- Royal Brompton Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ricky Vaja
- E-mail: r.vaja@rbht.nhs.uk
-
London, Det Forenede Kongerige, UB9 6JH
- Ikke rekrutterer endnu
- Harefield Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Naomi Watson
- E-mail: naomi.watson5@nhs.net
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Rekruttering
- John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ali Ansaripour
- E-mail: ali.ansaripou@ouh.nhs.uk
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Rekruttering
- Derriford Hospital, Plymouth University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Omar Zibdeh
- E-mail: o.zibdeh@nhs.net
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
- Rekruttering
- Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Olaniran Omodara
- E-mail: olaniran.omodara@nhs.net
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
- Rekruttering
- Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Kontakt:
- Ann Cheng
- E-mail: ann.cheng1@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
Deltagere kan deltage i forsøget, hvis alt af følgende gælder
- Voksne patienter (≥ 18 år) planlagt til koronar bypass-operation og/eller klapudskiftning/-reparation, enten i den elektive eller akutte situation.
- European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE) II på 2 eller højere.
- Kunne forstå og kommunikere for at give informeret samtykke.
- Kan læse og forstå det engelske sprog.
EXKLUSIONSKRITERIER
Deltagere kan ikke deltage i forsøget, hvis noget af følgende gør sig gældende:
- Patienter, der gennemgår koronar bypass-operation i kombination med andre procedurer, herunder hjerte- eller vaskulære procedurer, der kræver dybt hypotermisk standsning.
- Patienter, der gennemgår akut- eller bjærgningsoperation.
- Patienter, der gennemgår off-pump hjertekirurgi.
- Patienter, der deltager i et andet interventionsforsøg.
- Kan ikke give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hypotermisk kardiopulmonal bypass
Patienter allokeret til denne arm vil gennemgå standardbehandling til koronararterie-bypass-transplantation og/eller klapkirurgi med mild hypotermi under CPB.
|
Mild hypotermi (mellem 32 - 35 °C) under kardiopulmonal bypass
|
|
Aktiv komparator: Normotermisk kardiopulmonal bypass
Patienter allokeret til denne arm vil gennemgå interventionsbehandling til koronararterie-bypass-transplantation og/eller ventilkirurgi med normothermi hypotermi under CPB.
|
Normotermi (aktiv vedligeholdelse af temperatur mellem 36,5 °C til 37,5 °C; ingen aktiv afkøling under 36,5 °C) under kardiopulmonal bypass
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal deltagere rekrutteret over en periode på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Den målrettede rekrutteringsrate er 1 deltager pr. uge pr. center.
Feasibility-forsøget vil blive betragtet som positivt, hvis 80 % af målet er opfyldt, sammen med resultat 2.
|
6 måneder
|
|
Overholdelsesgrad til tildeling
Tidsramme: 6 måneder
|
Feasibility-forsøget vil blive betragtet som positivt, hvis 74 %* af måloverholdelsen af forsøgsallokeringen er opfyldt, sammen med resultat 1. *74 % er afledt af 80 % af måloverholdelse på 92 % i henhold til Warm Heart Study |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af 6-ugers sammensat endepunkt af Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE)
Tidsramme: 6 uger
|
MACCE er defineret som enhver postoperativ død, slagtilfælde, ny intra-aorta ballonpumpeindsættelse, ny nyreudskiftningsterapi, genoperation og større blødninger i dette gennemførlighedsforsøg.
|
6 uger
|
|
Forekomst af dyb sternale sårinfektion, med eller uden behandling
Tidsramme: 6 uger
|
Dyb sternale sårinfektion er defineret med mindst et af følgende kriterier: (I) en organisme er isoleret fra kultur af mediastinalt væv eller væske (II) tegn på mediastinitis set intraoperativt (III) tilstedeværelse af brystsmerter, sternal ustabilitet eller feber (> 38 °C) og purulent dræning fra mediastinum eller isolation af organisme til stede i en blodkultur eller fra det mediastinale område. |
6 uger
|
|
Forekomst af alle uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
|
Sammensat af alle rapporterede bivirkninger.
Eksempler på bivirkninger omfatter: lavt hjertevolumen, mistanke om myokardieinfarkt, arytmier, infektioner, blødninger og lungeemboli.
|
6 uger
|
|
Kritisk pleje opholdets varighed
Tidsramme: 6 uger
|
Antallet af dage en deltager er indlagt på akutafdelingen
|
6 uger
|
|
Postoperativ liggetid
Tidsramme: 6 uger
|
Antal dage en deltager er indlagt efter indeksoperation
|
6 uger
|
|
Hyppighed af sundhedsressourceudnyttelse efter udskrivelse
Tidsramme: 6 uger
|
Antallet af besøg hos praktiserende læge og/eller hospital, enten distriktshospital eller tertiærhospital, vil blive registreret via HealthBitⓇ.
|
6 uger
|
|
Livskvalitet efter operation: Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 6 uger
|
Spørgeskema om livskvalitet (SF-36) vil blive administreret før operationen og ved 6-ugers opfølgning
|
6 uger
|
|
Livskvalitet efter operation: European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: 6 uger
|
Livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D) vil blive administreret før operationen og efter 6 ugers opfølgning
|
6 uger
|
|
Livskvalitet efter operation: World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Tidsramme: 6 uger
|
Spørgeskemaet om livskvalitet (WHODAS) vil blive administreret før operationen og ved 6-ugers opfølgning
|
6 uger
|
|
Clinical Frailty Scale (CFS) efter operationen
Tidsramme: 6 uger
|
Klinisk skrøbelighedsskala vil blive registreret før operationen og ved 6-ugers opfølgning
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Data fuldstændighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Data registreret på HealthBitⓇ vil blive vurderet for fuldførelsesprocent
|
6 måneder
|
|
Nedslidningsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Til konstatering af det primære resultat og til planlægning af fremtidig storstilet undersøgelse
|
6 måneder
|
|
Brugertilfredshed med ResearchApp
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil blive inviteret til at udfylde valgfri undersøgelse om brugertilfredshed med ResearchApp
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0910
- IRAS (Anden identifikator: 348018)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .