Badanie optymalnej temperatury podczas krążenia pozaustrojowego (THERMIC-4) (THERMIC-4)
Normotermiczny kontra hipotermiczny Bypass krążeniowo-oddechowy w kardiochirurgii dorosłych: wykonalność wieloośrodkowa Randomizowana kontrolowana próba
Aby wykonać operację serca, stosuje się urządzenie zwane krążeniem pozaustrojowym (CPB) lub bardziej znane jako płuco-serce, które utrzymuje krążenie natlenionej krwi potrzebnej reszcie ciała i jego narządom.
Historycznie, gdy pacjent jest podłączony do CPB, jego ciało jest schładzane poniżej normalnej temperatury ciała. Jest to znane jako hipotermia. Dzieje się tak, ponieważ badania naukowe wykazały wcześniej, że obniżona temperatura ciała obniża metabolizm, a zatem zapewnia lepszą ochronę mózgu i innych narządów ze względu na zmniejszone zapotrzebowanie na tlen. Dowody potwierdzające tę praktykę były jednak kwestionowane w całej historii kardiochirurgii, a badania potwierdzają, że normotermia lub normalna temperatura ciała jest bezpieczną alternatywą. Mimo to praktyka hipotermii przetrwała. Opublikowane dane z ankiety przeprowadzonej wśród 139 kardiochirurgów w Wielkiej Brytanii wykazały, że 84% nadal rutynowo stosuje hipotermię CPB podczas operacji.
Aby ocenić, czy CPB w normotermii czy w hipotermii jest bezpieczniejsza, wymagane będzie badanie kliniczne wymagające dużej liczebności próby i wysokiego wskaźnika rekrutacji. Dlatego badacze mają na celu przede wszystkim ocenę wykonalności rekrutacji próbnej i przestrzegania przydziału w tym badaniu. 100 dorosłych z 10 różnych ośrodków kardiochirurgii w Wielkiej Brytanii zostanie zrekrutowanych do wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania wykonalności, porównującego normotermię (aktywny komparator) z hipotermią (kontrolny komparator) podczas krążenia pozaustrojowego w kardiochirurgii. Badanie to przetestuje również zdolność Cardiotoracic Interdyscyplinarnej Sieci Badawczej (CIRN), prowadzonej przez stażystów współpracy badawczej, do gromadzenia danych pilotażowych na temat poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE) za pomocą zatwierdzonej przez przepisy aplikacji elektronicznej HealthBitⓇ. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiet dotyczących jakości życia. Wyniki tego badania zostaną następnie wykorzystane w dużej, odpowiednio zasilanej, randomizowanej, kontrolowanej próbie optymalnego zarządzania temperaturą podczas CPB.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowy cel
Aby ocenić wykonalność rekrutacji próbnej i dostarczenia do celu w Wielkiej Brytanii wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania dotyczącego normotermii w porównaniu z hipotermią podczas krążenia pozaustrojowego w kardiochirurgii dorosłych.
Cel drugorzędny
Ocena wykonalności przeprowadzenia wieloośrodkowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) przy użyciu nowej, zatwierdzonej przez dobrą praktykę kliniczną (GCP) metody zdalnego zbierania danych jako podstawowej bazy danych badań wraz z analizą rutynowo zbieranych danych dotyczących opieki zdrowotnej.
Uzyskanie danych pilotażowych, podjętych przez Interdyscyplinarną Sieć Badań Kardiochirurgicznych (CIRN), w celu poinformowania kolejnego dużego, odpowiednio zasilanego RCT w celu optymalnego zarządzania temperaturą podczas CPB.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gavin J Murphy, FRCS, MD, MBChB, BSc
- Numer telefonu: 0116 258 3054
- E-mail: gjm19@le.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ann Cheng, MBChB, MSc
- E-mail: ann.cheng1@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
- Jeszcze nie rekrutacja
- Blackpool Victoria Hospital, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Marcus Taylor
- E-mail: marcus.taylor1@nhs.net
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 3NU
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Luke Rogers
- E-mail: ljrogers@doctors.org.uk
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Rekrutacyjny
- Castle Hill Hospital, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Mohamed Sherif
- E-mail: mohamed.sherif3@nhs.net
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
- Rekrutacyjny
- Golden Jubilee National Hospital, NHS Golden Jubilee
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Brompton Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ricky Vaja
- E-mail: r.vaja@rbht.nhs.uk
-
London, Zjednoczone Królestwo, UB9 6JH
- Jeszcze nie rekrutacja
- Harefield Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Rekrutacyjny
- King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Naomi Watson
- E-mail: naomi.watson5@nhs.net
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Rekrutacyjny
- John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ali Ansaripour
- E-mail: ali.ansaripou@ouh.nhs.uk
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Rekrutacyjny
- Derriford Hospital, Plymouth University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Omar Zibdeh
- E-mail: o.zibdeh@nhs.net
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- Rekrutacyjny
- Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Olaniran Omodara
- E-mail: olaniran.omodara@nhs.net
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- Rekrutacyjny
- Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Kontakt:
- Ann Cheng
- E-mail: ann.cheng1@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
Uczestnicy mogą wziąć udział w badaniu, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki
- Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) zakwalifikowani do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego i (lub) wymiany/naprawy zastawki, w trybie planowym lub pilnym.
- Europejski System Oceny Ryzyka Operacyjnego Serca (EuroSCORE) II 2 lub wyższy.
- Potrafi zrozumieć i komunikować się w celu wyrażenia świadomej zgody.
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
Uczestnicy nie mogą wziąć udziału w badaniu, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:
- Pacjenci poddawani operacji pomostowania aortalno-wieńcowego w połączeniu z innymi zabiegami, w tym zabiegami kardiologicznymi lub naczyniowymi wymagającymi głębokiego zatrzymania krążenia w hipotermii.
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie nagłym lub ratunkowym.
- Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym bez użycia pompy.
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu interwencyjnym.
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Obwodnica krążeniowo-oddechowa w hipotermii
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia będą poddani standardowej opiece w celu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych i/lub operacji zastawki z łagodną hipotermią podczas CPB.
|
Łagodna hipotermia (między 32 a 35°C) podczas krążenia pozaustrojowego
|
|
Aktywny komparator: Bypass krążeniowo-oddechowy normotermiczny
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia będą poddani opiece interwencyjnej w celu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych i/lub operacji zastawki z hipotermią normotermiczną podczas CPB.
|
Normotermia (aktywne utrzymywanie temperatury od 36,5°C do 37,5°C; brak aktywnego chłodzenia poniżej 36,5°C) podczas krążenia pozaustrojowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna liczba uczestników rekrutowanych w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Docelowy wskaźnik rekrutacji to 1 uczestnik tygodniowo na ośrodek.
Próba wykonalności zostanie uznana za pozytywną, jeśli osiągnięto 80% celu wraz z wynikiem 2.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik przestrzegania alokacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Próba wykonalności zostanie uznana za pozytywną, jeśli zostanie osiągnięte 74%* docelowego przestrzegania alokacji do próby, wraz z wynikiem 1. *74% pochodzi z 80% docelowego przestrzegania 92% zgodnie z badaniem Warm Heart |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania 6-tygodniowego złożonego punktu końcowego poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
MACCE definiuje się jako każdy zgon pooperacyjny, udar mózgu, nowe założenie pompy balonowej do aorty, nową terapię nerkozastępczą, ponowną operację i poważne krwawienie w tej próbie wykonalności.
|
6 tygodni
|
|
Występowanie zakażenia głębokiej rany mostka, z leczeniem lub bez
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Infekcję głębokiej rany mostka definiuje się za pomocą co najmniej jednego z następujących kryteriów: (I) mikroorganizm został wyizolowany z posiewu tkanki lub płynu śródpiersia (II) dowód zapalenia śródpiersia obserwowany śródoperacyjnie (III) obecność bólu w klatce piersiowej, niestabilność mostka lub gorączka (> 38°C) oraz wysięk ropny ze śródpiersia lub izolacja organizmu obecnego w posiewie krwi lub z obszaru śródpiersia. |
6 tygodni
|
|
Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zbiór wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
Przykłady działań niepożądanych obejmują: niski rzut serca, podejrzenie zawału mięśnia sercowego, arytmie, infekcje, krwotok i zatorowość płucną.
|
6 tygodni
|
|
Długość pobytu na intensywnej terapii
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba dni pobytu uczestnika na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej
|
6 tygodni
|
|
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba dni, przez które uczestnik przebywa w szpitalu po operacji indeksu
|
6 tygodni
|
|
Częstotliwość wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba wizyt u lekarza pierwszego kontaktu (GP) i/lub szpitala, okręgowego szpitala ogólnego lub szpitala trzeciego stopnia, będzie rejestrowana za pośrednictwem HealthBitⓇ.
|
6 tygodni
|
|
Jakość życia po operacji: skrócony formularz badania wyników medycznych 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz jakości życia (SF-36) zostanie przeprowadzony przed operacją iw 6-tygodniowej obserwacji
|
6 tygodni
|
|
Jakość życia po operacji: europejska jakość życia w 5 wymiarach (EQ-5D)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz jakości życia (EQ-5D) zostanie przeprowadzony przed operacją iw 6-tygodniowej obserwacji
|
6 tygodni
|
|
Jakość życia po operacji: Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz jakości życia (WHODAS) zostanie przeprowadzony przed operacją i po 6 tygodniach obserwacji
|
6 tygodni
|
|
Kliniczna Skala Słabości (CFS) pooperacyjna
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kliniczna Skala Słabości zostanie zarejestrowana przed operacją i podczas 6-tygodniowej obserwacji
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompletność danych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dane zarejestrowane na HealthBitⓇ zostaną ocenione pod kątem procentu ukończenia
|
6 miesięcy
|
|
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do ustalenia pierwotnego wyniku i do planowania przyszłych badań na dużą skalę
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie użytkowników ResearchApp
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną zaproszeni do wypełnienia opcjonalnej ankiety dotyczącej satysfakcji użytkowników ResearchApp
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0910
- IRAS (Inny identyfikator: 348018)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .