Studie zur optimalen Temperatur während des kardiopulmonalen Bypasses (THERMIC-4) (THERMIC-4)
Normothermer versus hypothermischer kardiopulmonaler Bypass in der Herzchirurgie bei Erwachsenen: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie
Um eine Herzoperation durchzuführen, wird eine Maschine namens kardiopulmonaler Bypass (CPB), oder besser bekannt als Herz-Lungen-Maschine, verwendet, um die Zirkulation von sauerstoffhaltigem Blut aufrechtzuerhalten, das der Rest des Körpers und seiner Organe benötigt.
Wenn ein Patient an CPB angeschlossen wird, kühlt sich sein Körper in der Vergangenheit unter die normale Körpertemperatur ab. Dies wird als Unterkühlung bezeichnet. Denn wissenschaftliche Studien haben bereits gezeigt, dass eine verringerte Körpertemperatur den Stoffwechsel senkt und somit aufgrund des verringerten Sauerstoffbedarfs mehr Schutz für das Gehirn und andere Organe bietet. Die Beweise, die diese Praxis stützen, wurden jedoch im Laufe der Geschichte der Herzchirurgie in Frage gestellt. Studien belegen, dass Normothermie oder normale Körpertemperatur eine sichere Alternative ist. Trotzdem wird die Hypothermie weiterhin praktiziert. Veröffentlichte Daten aus einer Umfrage unter 139 Herzchirurgen im Vereinigten Königreich zeigten, dass 84 % immer noch routinemäßig eine hypothermische CPB während der Operation anwenden.
Um zu beurteilen, ob normotherme oder hypothermische CPB sicherer ist, ist eine klinische Studie erforderlich, die eine große Stichprobengröße und hohe Rekrutierungsraten erfordert. Daher wollen die Forscher zunächst die Machbarkeit der Studienrekrutierung und die Einhaltung der Zuordnung in dieser Studie beurteilen. 100 Erwachsene in 10 verschiedenen Zentren für Herzchirurgie im Vereinigten Königreich werden für eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie rekrutiert, in der Normothermie (aktiver Komparator) mit Hypothermie (Kontrollkomparator) während eines kardiopulmonalen Bypasses in der Herzchirurgie verglichen wird. Diese Studie wird auch die Fähigkeit des Cardiothoracic Interdisciplinary Research Network (CIRN) testen, einer von Auszubildenden geleiteten Forschungskooperation, Pilotdaten zu schwerwiegenden unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE) mithilfe einer gesetzlich genehmigten elektronischen Anwendung HealthBitⓇ zu sammeln. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, Umfragen zur Lebensqualität auszufüllen. Die Ergebnisse dieser Studie werden anschließend in eine große, ausreichend aussagekräftige, randomisierte, kontrollierte Studie für ein optimales Temperaturmanagement während CPB einfließen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel
Bewertung der Machbarkeit der Rekrutierung und Bereitstellung einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zu Normothermie im Vergleich zu Hypothermie während eines kardiopulmonalen Bypasses bei Herzoperationen bei Erwachsenen im Vereinigten Königreich.
Sekundäres Ziel
Bewertung der Machbarkeit der Durchführung einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) unter Verwendung einer neuartigen, von der Good Clinical Practice (GCP) genehmigten Ferndatenerfassung als primäre Studiendatenbank neben der Analyse routinemäßig gesammelter Gesundheitsdaten.
Um Pilotdaten zu erhalten, die vom Cardiothoracic Interdisciplinary Research Network (CIRN) durchgeführt wurden, um eine nachfolgende große, ausreichend leistungsstarke RCT für ein optimales Temperaturmanagement während der CPB zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gavin J Murphy, FRCS, MD, MBChB, BSc
- Telefonnummer: 0116 258 3054
- E-Mail: gjm19@le.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ann Cheng, MBChB, MSc
- E-Mail: ann.cheng1@nhs.net
Studienorte
-
-
-
Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
- Noch keine Rekrutierung
- Blackpool Victoria Hospital, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Marcus Taylor
- E-Mail: marcus.taylor1@nhs.net
-
Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 3NU
- Rekrutierung
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Luke Rogers
- E-Mail: ljrogers@doctors.org.uk
-
Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
- Rekrutierung
- Castle Hill Hospital, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Mohamed Sherif
- E-Mail: mohamed.sherif3@nhs.net
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
- Rekrutierung
- Golden Jubilee National Hospital, NHS Golden Jubilee
-
London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- Noch keine Rekrutierung
- Royal Brompton Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ricky Vaja
- E-Mail: r.vaja@rbht.nhs.uk
-
London, Vereinigtes Königreich, UB9 6JH
- Noch keine Rekrutierung
- Harefield Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Rekrutierung
- King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Naomi Watson
- E-Mail: naomi.watson5@nhs.net
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Rekrutierung
- John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ali Ansaripour
- E-Mail: ali.ansaripou@ouh.nhs.uk
-
Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- Rekrutierung
- Derriford Hospital, Plymouth University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Omar Zibdeh
- E-Mail: o.zibdeh@nhs.net
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
- Rekrutierung
- Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Olaniran Omodara
- E-Mail: olaniran.omodara@nhs.net
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
- Rekrutierung
- Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Kontakt:
- Ann Cheng
- E-Mail: ann.cheng1@nhs.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
Teilnehmer können an der Testversion teilnehmen, wenn alle der folgenden Punkte zutreffen
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), bei denen eine Koronararterien-Bypass-Operation und/oder ein Klappenersatz/eine Klappenreparatur geplant ist, entweder im elektiven oder dringenden Rahmen.
- Europäisches System zur Bewertung kardialer operativer Risiken (EuroSCORE) II von 2 oder höher.
- Kann verstehen und kommunizieren, um eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Kann die englische Sprache lesen und verstehen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
Teilnehmer dürfen nicht an der Testversion teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
- Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation in Kombination mit anderen Eingriffen einschließlich Herz- oder Gefäßeingriffen unterziehen, die einen tiefen Unterkühlungsstillstand erfordern.
- Patienten, die sich einer Notfall- oder Rettungsoperation unterziehen.
- Patienten, die sich einer Herzoperation außerhalb der Pumpe unterziehen.
- Patienten, die an einer anderen interventionellen Studie teilnehmen.
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Hypothermischer kardiopulmonaler Bypass
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, werden einer Standardversorgung für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation und/oder eine Klappenoperation mit leichter Unterkühlung während der CPB unterzogen.
|
Leichte Unterkühlung (zwischen 32 – 35 °C) während des kardiopulmonalen Bypasses
|
|
Aktiver Komparator: Normothermer kardiopulmonaler Bypass
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, werden einer Interventionsbehandlung für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation und/oder eine Klappenoperation mit Normothermie-Hypothermie während der CPB unterzogen.
|
Normothermie (aktive Aufrechterhaltung der Temperatur zwischen 36,5 °C und 37,5 °C; keine aktive Kühlung unter 36,5 °C) während des kardiopulmonalen Bypasses
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtzahl der über einen Zeitraum von 6 Monaten rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die angestrebte Rekrutierungsrate beträgt 1 Teilnehmer pro Woche und Zentrum.
Die Machbarkeitsstudie gilt als positiv, wenn 80 % des Ziels erreicht wurden, zusammen mit Ergebnis 2.
|
6 Monate
|
|
Einhaltungsrate bei der Zuordnung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Machbarkeitsstudie gilt als positiv, wenn 74 %* der angestrebten Einhaltung der Studienzuteilung zusammen mit Ergebnis 1 erreicht werden. *74 % ergeben sich aus einer Zieltreue von 80 % von 92 % gemäß der Warm Heart Study |
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz des 6-wöchigen zusammengesetzten Endpunkts schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Unter MACCE versteht man in dieser Machbarkeitsstudie jeden postoperativen Tod, Schlaganfall, die Einführung einer neuen intraaortalen Ballonpumpe, eine neue Nierenersatztherapie, eine erneute Operation und jede größere Blutung.
|
6 Wochen
|
|
Inzidenz einer tiefen sternalen Wundinfektion, mit oder ohne Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Eine tiefe sternale Wundinfektion wird durch mindestens eines der folgenden Kriterien definiert: (I) ein Organismus wird aus einer Kultur von Mediastinalgewebe oder -flüssigkeit isoliert (II) intraoperativ beobachtete Anzeichen einer Mediastinitis (III) Vorhandensein von Brustschmerzen, Sternuminstabilität oder Fieber (> 38 °C) und eitriger Drainage aus dem Mediastinum oder Isolierung eines Organismus, der in einer Blutkultur oder aus dem Mediastinalbereich vorhanden ist. |
6 Wochen
|
|
Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Zusammensetzung aller gemeldeten unerwünschten Ereignisse.
Beispiele für unerwünschte Ereignisse sind: niedriges Herzzeitvolumen, Verdacht auf Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Infektionen, Blutungen und Lungenembolie.
|
6 Wochen
|
|
Aufenthaltsdauer in der Intensivpflege
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anzahl der Tage, an denen ein Teilnehmer auf der Intensivstation für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufgenommen wird
|
6 Wochen
|
|
Postoperative Verweildauer
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anzahl der Tage, an denen ein Teilnehmer nach der Indexoperation stationär ist
|
6 Wochen
|
|
Häufigkeit der Nutzung von Gesundheitsressourcen nach der Entlassung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Anzahl der Besuche beim Allgemeinarzt (GP) und/oder im Krankenhaus, entweder im Bezirkskrankenhaus oder im Tertiärkrankenhaus, wird über HealthBitⓇ erfasst.
|
6 Wochen
|
|
Lebensqualität nach der Operation: Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der Fragebogen zur Lebensqualität (SF-36) wird vor der Operation und nach 6 Wochen Nachuntersuchung ausgefüllt
|
6 Wochen
|
|
Lebensqualität nach der Operation: European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D) wird vor der Operation und nach 6 Wochen Nachuntersuchung ausgefüllt
|
6 Wochen
|
|
Lebensqualität nach der Operation: Disability Assessment Schedule (WHODAS) der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der Fragebogen zur Lebensqualität (WHODAS) wird vor der Operation und nach 6 Wochen Nachuntersuchung ausgefüllt
|
6 Wochen
|
|
Clinical Frailty Scale (CFS) nach der Operation
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die klinische Gebrechlichkeitsskala wird vor der Operation und bei der Nachuntersuchung nach 6 Wochen erfasst
|
6 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Datenvollständigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die auf HealthBitⓇ aufgezeichneten Daten werden auf ihren Fertigstellungsgrad hin bewertet
|
6 Monate
|
|
Ausfallrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zur Ermittlung des primären Ergebnisses und zur Planung zukünftiger groß angelegter Studien
|
6 Monate
|
|
Benutzerzufriedenheit von ResearchApp
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Teilnehmer werden eingeladen, an einer optionalen Umfrage zur Benutzerzufriedenheit von ResearchApp teilzunehmen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0910
- IRAS (Andere Kennung: 348018)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .