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Studio sulla temperatura ottimale durante il bypass cardiopolmonare (THERMIC-4) (THERMIC-4)

28 novembre 2023 aggiornato da: University of Leicester

Bypass cardiopolmonare normotermico vs ipotermico nella cardiochirurgia degli adulti: uno studio controllato randomizzato di fattibilità multicentrico

Per eseguire interventi chirurgici cardiaci, viene utilizzata una macchina chiamata bypass cardiopolmonare (CPB), o più comunemente nota come macchina cuore-polmone, per mantenere la circolazione del sangue ossigenato necessario al resto del corpo e ai suoi organi.

Storicamente, quando un paziente è connesso al CPB, il suo corpo viene raffreddato al di sotto della normale temperatura corporea. Questo è noto come ipotermia. Questo perché studi scientifici hanno precedentemente dimostrato che la temperatura corporea ridotta abbassa il metabolismo e quindi offre maggiore protezione al cervello e ad altri organi a causa del ridotto fabbisogno di ossigeno. Le prove a sostegno di questa pratica, tuttavia, sono state contestate nel corso della storia della cardiochirurgia, con studi a sostegno del fatto che la normotermia, o temperatura corporea normale, è un'alternativa sicura. Nonostante ciò, la pratica dell'ipotermia è persistita. I dati pubblicati da un sondaggio condotto su 139 cardiochirurghi nel Regno Unito hanno mostrato che l'84% utilizza ancora regolarmente il CPB ipotermico durante l'intervento chirurgico.

Per valutare se il CPB normotermico o ipotermico sia più sicuro, sarà necessario uno studio clinico che richieda un campione di grandi dimensioni e tassi di reclutamento elevati. Pertanto, i ricercatori mirano a valutare in primo luogo la fattibilità del reclutamento di prova e l'aderenza all'allocazione in questo studio. 100 adulti in 10 diversi centri di cardiochirurgia nel Regno Unito saranno reclutati per uno studio controllato randomizzato di fattibilità multicentrico che confronta la normotermia (comparatore attivo) con l'ipotermia (comparatore di controllo) durante il bypass cardiopolmonare in cardiochirurgia. Questo studio testerà anche la capacità del Cardiothoracic Interdisciplinary Research Network (CIRN), una collaborazione di ricerca guidata da tirocinanti, di raccogliere dati pilota sui principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari (MACCE) utilizzando un'applicazione elettronica approvata dal regolamento HealthBitⓇ. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare i sondaggi sulla qualità della vita. I risultati di questo studio informeranno successivamente un ampio studio controllato randomizzato adeguatamente alimentato per la gestione ottimale della temperatura durante il CPB.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

Valutare la fattibilità del reclutamento e della consegna della sperimentazione all'obiettivo nel Regno Unito di uno studio controllato randomizzato multicentrico sulla normotermia rispetto all'ipotermia durante il bypass cardiopolmonare nella cardiochirurgia degli adulti.

Obiettivo secondario

Valutare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato multicentrico (RCT) utilizzando una nuova acquisizione di dati a distanza approvata dalla buona pratica clinica (GCP) come database di sperimentazione principale insieme all'analisi dei dati sanitari raccolti di routine.

Ottenere dati pilota, intrapresi dal Cardiothoracic Interdisciplinary Research Network (CIRN), per informare un successivo RCT ampio e adeguatamente alimentato per una gestione ottimale della temperatura durante il CPB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gavin J Murphy, FRCS, MD, MBChB, BSc
  • Numero di telefono: 0116 258 3054
  • Email: gjm19@le.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

I partecipanti possono partecipare alla prova se si applicano tutte le seguenti condizioni

  1. Pazienti adulti (≥ 18 anni) in attesa di intervento chirurgico di bypass coronarico e/o sostituzione/riparazione valvolare, in ambito elettivo o urgente.
  2. Sistema europeo per la valutazione del rischio operatorio cardiaco (EuroSCORE) II di 2 o superiore.
  3. In grado di comprendere e comunicare per fornire il consenso informato.
  4. In grado di leggere e comprendere la lingua inglese.

CRITERI DI ESCLUSIONE

I partecipanti non possono partecipare alla prova se si verifica una delle seguenti condizioni:

  1. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronarica in combinazione con altre procedure, comprese procedure cardiache o vascolari che richiedono un arresto ipotermico profondo.
  2. Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza o di salvataggio.
  3. Pazienti sottoposti a cardiochirurgia off-pump.
  4. Pazienti che stanno partecipando a un altro studio interventistico.
  5. Impossibile fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bypass cardiopolmonare ipotermico
I pazienti assegnati a questo braccio saranno sottoposti a cure standard per bypass coronarico e/o chirurgia valvolare con lieve ipotermia durante CPB.
Procedura: Bypass cardiopolmonare ipotermico
Lieve ipotermia (tra 32 e 35 °C) durante il bypass cardiopolmonare
Comparatore attivo: Bypass cardiopolmonare normotermico
I pazienti assegnati a questo braccio saranno sottoposti a cure di intervento per innesto di bypass coronarico e/o chirurgia valvolare con ipotermia normotermia durante CPB.
Procedura: Bypass cardiopolmonare normotermico
Normantermia (mantenimento attivo della temperatura tra 36,5 °C e 37,5 °C; nessun raffreddamento attivo al di sotto di 36,5 °C) durante il bypass cardiopolmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di partecipanti reclutati in un periodo di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di reclutamento target è di 1 partecipante a settimana per centro. La prova di fattibilità sarà considerata positiva se l'80% dell'obiettivo raggiunto, insieme all'esito 2.
6 mesi
Tasso di adesione all'allocazione
Lasso di tempo: 6 mesi

Lo studio di fattibilità sarà considerato positivo se viene raggiunto il 74%* dell'aderenza target all'assegnazione dello studio, insieme all'esito 1.

*Il 74% è derivato dall'80% dell'aderenza al target del 92% come da Warm Heart Study
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'endpoint composito a 6 settimane di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 6 settimane
MACCE è definito come qualsiasi decesso post-operatorio, ictus, nuovo inserimento di pompa a palloncino intra-aortico, nuova terapia sostitutiva renale, reintervento e sanguinamento maggiore in questo studio di fattibilità.
6 settimane
Incidenza di infezione profonda della ferita sternale, con o senza trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane

L'infezione profonda della ferita sternale è definita con almeno uno dei seguenti criteri:

(I) un microrganismo è isolato dalla coltura di tessuto o fluido mediastinico (II) evidenza di mediastinite intraoperatoria (III) presenza di dolore toracico, instabilità sternale o febbre (> 38 °C) e drenaggio purulento dal mediastino o isolamento dell'organismo presente in un'emocoltura o dall'area mediastinica.
6 settimane
Incidenza di tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
Composito di tutti gli eventi avversi segnalati. Esempi di eventi avversi includono: bassa gittata cardiaca, sospetto infarto miocardico, aritmie, infezioni, emorragie ed embolia polmonare.
6 settimane
Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di giorni in cui un partecipante è ricoverato nell'unità di terapia intensiva cardiaca
6 settimane
Durata della degenza post-operatoria
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di giorni in cui un partecipante è ricoverato dopo l'operazione dell'indice
6 settimane
Frequenza di utilizzo delle risorse sanitarie post-dimissione
Lasso di tempo: 6 settimane
Il numero di visite al medico generico (GP) e/o all'ospedale, ospedale generale distrettuale o ospedale terziario, verrà registrato tramite HealthBitⓇ.
6 settimane
Qualità della vita post-operatoria: Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario sulla qualità della vita (SF-36) verrà somministrato prima dell'intervento chirurgico e al follow-up di 6 settimane
6 settimane
Qualità della vita post-operatoria: European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario sulla qualità della vita (EQ-5D) verrà somministrato prima dell'intervento chirurgico e al follow-up di 6 settimane
6 settimane
Qualità della vita post-operatoria: programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario sulla qualità della vita (WHODAS) verrà somministrato prima dell'intervento chirurgico e al follow-up di 6 settimane
6 settimane
Scala di fragilità clinica (CFS) post-operatoria
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala di fragilità clinica sarà registrata prima dell'intervento chirurgico e al follow-up di 6 settimane
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completezza dei dati
Lasso di tempo: 6 mesi
I dati registrati su HealthBitⓇ saranno valutati per la percentuale di completamento
6 mesi
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: 6 mesi
Per l'accertamento dell'esito primario e per la pianificazione di futuri studi su larga scala
6 mesi
Soddisfazione degli utenti di ResearchApp
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti saranno invitati a completare un sondaggio facoltativo sulla soddisfazione degli utenti di ResearchApp
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leicester

Collaboratori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospitals, Leicester
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
NHS National Waiting Times Centre Board
Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0910
  • IRAS (Altro identificatore: 332422)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti completamente anonimi possono essere resi disponibili su richiesta per studi futuri con approvazione etica.

Periodo di condivisione IPD

Gli investigatori conserveranno il set di dati completamente anonimo a tempo indeterminato. La durata della condivisione sarà determinata caso per caso e definita in un Accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste devono provenire da studi con un'appropriata approvazione etica in atto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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