Tutkimus optimaalisesta lämpötilasta kardiopulmonaalisen ohituksen aikana (THERMIC-4) (THERMIC-4)
Normoterminen vs. hypoterminen kardiopulmonaalinen ohitus aikuisten sydänkirurgiassa: monikeskusinen toteutettavuus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Sydänleikkauksen suorittamiseksi käytetään konetta, jota kutsutaan kardiopulmonaaliseksi ohitusleikkaukseksi (CPB) tai yleisemmin sydän-keuhkokoneeksi, ylläpitämään muun kehon ja sen elinten tarvitseman hapetetun veren kiertoa.
Historiallisesti, kun potilas on kytketty CPB:hen, hänen ruumiinsa jäähtyy normaalin ruumiinlämpötilan alapuolelle. Tätä kutsutaan hypotermiaksi. Tämä johtuu siitä, että tieteelliset tutkimukset ovat aiemmin osoittaneet, että alentunut ruumiinlämpö hidastaa aineenvaihduntaa ja tarjoaa siten enemmän suojaa aivoille ja muille elimille vähentyneen hapentarpeen vuoksi. Tätä käytäntöä tukeva näyttö on kuitenkin kyseenalaistettu läpi sydänkirurgian historian, ja tutkimukset tukevat, että normotermia tai normaali ruumiinlämpö on turvallinen vaihtoehto. Tästä huolimatta hypotermiakäytäntö on jatkunut. Julkaistut tiedot Yhdistyneessä kuningaskunnassa 139 sydänkirurgin tutkimuksesta osoittivat, että 84 % käyttää edelleen rutiininomaisesti hypotermistä CPB:tä leikkauksen aikana.
Sen arvioimiseksi, onko normoterminen vai hypoterminen CPB turvallisempi, tarvitaan kliininen tutkimus, joka vaatii suurta otoskokoa ja korkeaa rekrytointiastetta. Siksi tutkijat pyrkivät arvioimaan tässä tutkimuksessa ensin kokeiden rekrytoinnin ja allokoinnin noudattamisen toteutettavuutta. 100 aikuista 10:stä eri sydänkirurgiakeskuksesta Yhdistyneessä kuningaskunnassa rekrytoidaan monikeskustutkimukseen, jossa verrataan normotermiaa (aktiivinen vertailuaine) hypotermiaan (vertailuvertailu) sydänleikkauksen kardiopulmonaalisen ohituksen aikana. Tässä tutkimuksessa testataan myös Cardiothoracic Interdisciplinary Research Networkin (CIRN), harjoittelijoiden johtaman tutkimusyhteistyön kykyä kerätä pilottitietoja merkittävistä haitallisista sydän- ja aivoverisuonitapahtumista (MACCE) säädösten hyväksymällä sähköisellä HealthBitⓇ-sovelluksella. Osallistujia pyydetään myös täyttämään elämänlaatututkimukset. Tämän tutkimuksen tulokset tukevat myöhemmin laajaa, riittävän tehoista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta optimaalisen lämpötilan hallinnan kannalta CPB:n aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite
Arvioida kokeiden rekrytoinnin ja toimituksen toteuttamiskelpoisuutta Isossa-Britanniassa suoritettavassa monikeskustutkimuksessa, joka koski normotermiaa verrattuna hypotermiaan kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen aikana aikuisten sydänkirurgiassa.
Toissijainen tavoite
Arvioida mahdollisuutta suorittaa monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) käyttämällä uutta Good Clinical Practice (GCP) -hyväksyttyä tiedonkeruuta ensisijaisena tutkimustietokannana rutiininomaisesti kerättyjen terveydenhuoltotietojen analysoinnin ohella.
CIRN:n (Cardiothoracic Interdisciplinary Research Network) suorittaman pilottitietojen saamiseksi myöhemmälle suurelle, riittävän tehoiselle RCT:lle optimaalista lämpötilan hallintaa varten CPB:n aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gavin J Murphy, FRCS, MD, MBChB, BSc
- Puhelinnumero: 0116 258 3054
- Sähköposti: gjm19@le.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ann Cheng, MBChB, MSc
- Sähköposti: ann.cheng1@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
- Ei vielä rekrytointia
- Blackpool Victoria Hospital, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcus Taylor
- Sähköposti: marcus.taylor1@nhs.net
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 3NU
- Rekrytointi
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Luke Rogers
- Sähköposti: ljrogers@doctors.org.uk
-
Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Rekrytointi
- Castle Hill Hospital, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Sherif
- Sähköposti: mohamed.sherif3@nhs.net
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
- Rekrytointi
- Golden Jubilee National Hospital, NHS Golden Jubilee
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Brompton Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Ricky Vaja
- Sähköposti: r.vaja@rbht.nhs.uk
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, UB9 6JH
- Ei vielä rekrytointia
- Harefield Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Naomi Watson
- Sähköposti: naomi.watson5@nhs.net
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Rekrytointi
- John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali Ansaripour
- Sähköposti: ali.ansaripou@ouh.nhs.uk
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Rekrytointi
- Derriford Hospital, Plymouth University Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Omar Zibdeh
- Sähköposti: o.zibdeh@nhs.net
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Rekrytointi
- Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Olaniran Omodara
- Sähköposti: olaniran.omodara@nhs.net
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Rekrytointi
- Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Ann Cheng
- Sähköposti: ann.cheng1@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Osallistujat voivat osallistua kokeeseen, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät
- Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta), joille on suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai venttiilin vaihto/korjaus joko valinnaisessa tai kiireellisessä tilanteessa.
- European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE) II 2 tai korkeampi.
- Pystyy ymmärtämään ja kommunikoimaan antamaan tietoisen suostumuksen.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englannin kieltä.
POISTAMISKRITEERIT
Osallistujat eivät voi osallistua kokeeseen, jos jokin seuraavista pätee:
- Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus yhdessä muiden toimenpiteiden kanssa, mukaan lukien sydän- tai verisuonitoimenpiteet, jotka vaativat syvän hypotermisen pysähdyksen.
- Potilaat, joille tehdään hätä- tai pelastusleikkaus.
- Potilaat, joille tehdään off-pump-sydänleikkaus.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen.
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hypoterminen kardiopulmonaalinen ohitus
Tähän haaraan osoitetut potilaat saavat normaalihoitoa sepelvaltimon ohitusleikkauksen ja/tai läppäleikkauksen yhteydessä lievällä hypotermialla CPB:n aikana.
|
Lievä hypotermia (32-35 °C) kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
|
|
Active Comparator: Normoterminen kardiopulmonaalinen ohitus
Tähän haaraan osoitetut potilaat saavat interventiohoitoa sepelvaltimon ohitusleikkauksen ja/tai läppäleikkauksen yhteydessä normotermian hypotermian yhteydessä CPB:n aikana.
|
Normotermia (aktiivinen lämpötilan ylläpito välillä 36,5 °C - 37,5 °C; ei aktiivista jäähdytystä alle 36,5 °C) kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoitujen osallistujien kokonaismäärä 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tavoite rekrytointiaste on 1 osallistuja viikossa per keskus.
Toteutettavuuskoe katsotaan positiiviseksi, jos 80 % tavoitteesta saavutetaan yhdessä tuloksen 2 kanssa.
|
6 kuukautta
|
|
Määräysten noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toteutettavuuskokeilu katsotaan positiiviseksi, jos 74 %* saavutetaan kokeen allokaatiotavoitteesta yhdessä tuloksen 1 kanssa. *74 % on johdettu 80 %:sta 92 %:n tavoitteen noudattamisesta Warm Heart -tutkimuksen mukaan |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävien sydän- ja aivoverenkiertohäiriöiden (MACCE) 6 viikon yhdistetyn päätetapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MACCE määritellään tässä toteutettavuustutkimuksessa minkä tahansa postoperatiivisen kuoleman, aivohalvauksen, uuden aortansisäisen ilmapallopumpun asettamisen, uuden munuaiskorvaushoidon, uusintaleikkauksen ja suuren verenvuodon mukaan.
|
6 viikkoa
|
|
Syvän rintalastan haavan infektio, hoidon kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Syvän rintalastan haavan infektio määritellään vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä: (I) organismi on eristetty välikarsinakudosviljelmästä tai nesteestä (II) merkkejä välikarsinatulehduksesta leikkauksen aikana (III) rintakipu, rintalastan epävakaus tai kuume (> 38 °C) ja märkivä valuminen välikarsinasta tai eristys veriviljelmässä tai välikarsinaalueelta peräisin olevasta organismista. |
6 viikkoa
|
|
Kaikkien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yhdistelmä kaikista raportoiduista haittatapahtumista.
Esimerkkejä haittavaikutuksista ovat: alhainen sydämen minuuttitilavuus, epäilty sydäninfarkti, rytmihäiriöt, infektiot, verenvuoto ja keuhkoembolia.
|
6 viikkoa
|
|
Kriittisen hoidon oleskelun kesto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Päivien lukumäärä, jolloin osallistuja on otettu sydämen tehohoidon osastolle
|
6 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kuinka monta päivää osallistuja on sairaalahoidossa indeksileikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
Terveydenhuollon resurssien käytön tiheys kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yleislääkärin (GP) ja/tai sairaalan (joko piirisairaalan tai korkea-asteen sairaalan) käyntien määrä kirjataan HealthBitⓇ:n kautta.
|
6 viikkoa
|
|
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen: Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Elämänlaatukysely (SF-36) annetaan ennen leikkausta ja 6 viikon seurannassa
|
6 viikkoa
|
|
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen: European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Elämänlaatukysely (EQ-5D) annetaan ennen leikkausta ja 6 viikon seurannassa
|
6 viikkoa
|
|
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen: Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Elämänlaatukysely (WHODAS) annetaan ennen leikkausta ja 6 viikon seurannassa
|
6 viikkoa
|
|
Clinical Frailty Scale (CFS) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Clinical Frailty Scale kirjataan ennen leikkausta ja 6 viikon seurannassa
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietojen täydellisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HealthBitⓇ-palveluun tallennettujen tietojen valmistumisprosentti arvioidaan
|
6 kuukautta
|
|
Poistoprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijaisen tuloksen selvittämiseen ja tulevan laajamittaisen tutkimuksen suunnitteluun
|
6 kuukautta
|
|
ResearchAppin käyttäjätyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat kutsutaan täyttämään valinnainen kysely ResearchAppin käyttäjien tyytyväisyydestä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0910
- IRAS (Muu tunniste: 348018)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .