심폐 바이패스 시 최적 체온에 관한 연구(THERMIC-4) (THERMIC-4)
성인 심장 수술에서 정상 체온 대 저체온 심폐 바이패스: 다기관 타당성 무작위 통제 시험
심장수술을 하기 위해서는 심폐우회술(CPB), 흔히 인공심폐기로 알려진 기계를 사용하여 신체의 나머지 부분과 장기에 필요한 산소가 공급된 혈액의 순환을 유지한다.
역사적으로 환자가 CPB에 연결되면 신체가 정상 체온 아래로 냉각됩니다. 이것은 저체온증으로 알려져 있습니다. 이것은 과학 연구에서 이전에 체온 감소가 신진대사를 낮추고 산소 요구량 감소로 인해 뇌와 다른 기관을 더 잘 보호한다는 사실이 밝혀졌기 때문입니다. 그러나 이러한 관행을 뒷받침하는 증거는 정상 체온 또는 정상 체온이 안전한 대안임을 뒷받침하는 연구와 함께 심장 수술의 역사 전반에 걸쳐 도전을 받아 왔습니다. 그럼에도 불구하고 저체온증 관행은 지속되었습니다. 영국의 139명의 심장외과 의사를 대상으로 한 설문 조사에서 발표된 데이터에 따르면 84%가 여전히 수술 중 저체온 CPB를 일상적으로 사용하고 있습니다.
정상 체온 또는 저체온 CPB가 더 안전한지 평가하려면 많은 표본 크기와 높은 모집률을 요구하는 임상 시험이 필요합니다. 따라서 조사관은 먼저 이 연구에서 시험 모집 및 할당 준수의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 영국의 10개 심장 수술 센터에서 성인 100명을 모집하여 심장 수술에서 심폐 우회술 동안 정상체온증(활성 비교기)과 저체온증(대조군 비교기)을 비교하는 다기관 타당성 무작위 통제 시험에 모집할 예정입니다. 이 연구는 또한 규정 승인 전자 애플리케이션인 HealthBitⓇ을 사용하여 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)에 대한 파일럿 데이터를 수집하기 위해 연수생 주도 연구 협력체인 CIRN(Cardiothoracic Interdisciplinary Research Network)의 능력을 테스트할 것입니다. 참가자들은 또한 삶의 질 설문조사를 완료해야 합니다. 이 연구의 결과는 이후 CPB 동안 최적의 온도 관리를 위한 대규모의 적절하게 전원이 공급되는 무작위 통제 시험을 알려줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
영국에서 성인 심장 수술에서 심폐 우회 동안 정상체온증 대 저체온증에 대한 다기관 무작위 통제 시험의 시험 모집 및 대상 전달 가능성을 평가합니다.
보조 목표
일상적으로 수집된 의료 데이터의 분석과 함께 새로운 GCP(Good Clinical Practice) 승인 원격 데이터 캡처를 기본 시험 데이터베이스로 사용하여 다기관 무작위 대조 시험(RCT) 수행 가능성을 평가합니다.
CIRN(Cardiothoracic Interdisciplinary Research Network)에서 수행한 파일럿 데이터를 획득하여 CPB 동안 최적의 온도 관리를 위해 후속 대규모 RCT에 알립니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gavin J Murphy, FRCS, MD, MBChB, BSc
- 전화번호: 0116 258 3054
- 이메일: gjm19@le.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Ann Cheng, MBChB, MSc
- 이메일: ann.cheng1@nhs.net
연구 장소
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Blackpool, 영국, FY3 8NR
- 아직 모집하지 않음
- Blackpool Victoria Hospital, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Marcus Taylor
- 이메일: marcus.taylor1@nhs.net
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Bristol, 영국, BS1 3NU
- 모병
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Luke Rogers
- 이메일: ljrogers@doctors.org.uk
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Cottingham, 영국, HU16 5JQ
- 모병
- Castle Hill Hospital, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Mohamed Sherif
- 이메일: mohamed.sherif3@nhs.net
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Glasgow, 영국, G81 4DY
- 모병
- Golden Jubilee National Hospital, NHS Golden Jubilee
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London, 영국, SW3 6NP
- 아직 모집하지 않음
- Royal Brompton Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Ricky Vaja
- 이메일: r.vaja@rbht.nhs.uk
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London, 영국, UB9 6JH
- 아직 모집하지 않음
- Harefield Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Naomi Watson
- 이메일: naomi.watson5@nhs.net
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- 모병
- John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Ali Ansaripour
- 이메일: ali.ansaripou@ouh.nhs.uk
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- 모병
- Derriford Hospital, Plymouth University Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Omar Zibdeh
- 이메일: o.zibdeh@nhs.net
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Sheffield, 영국, S5 7AU
- 모병
- Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Olaniran Omodara
- 이메일: olaniran.omodara@nhs.net
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
- 모병
- Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
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연락하다:
- Ann Cheng
- 이메일: ann.cheng1@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
참가자는 다음 모두에 해당하는 경우 평가판에 참가할 수 있습니다.
- 선택적 또는 긴급 설정에서 관상 동맥 우회 수술 및/또는 판막 교체/복구가 예정된 성인 환자(18세 이상).
- 심장 수술 위험 평가를 위한 유럽 시스템(EuroSCORE) II 2 이상.
- 정보에 입각한 동의를 제공하기 위해 이해하고 소통할 수 있습니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준
참가자는 다음 중 하나에 해당하는 경우 평가판에 참가할 수 없습니다.
- 깊은 저체온 정지가 필요한 심장 또는 혈관 시술을 포함한 다른 시술과 함께 관상동맥 우회로 수술을 받는 환자.
- 응급 또는 구조 수술을 받는 환자.
- 펌프 외부 심장 수술을 받는 환자.
- 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저체온 심폐 바이패스
이 팔에 할당된 환자는 CPB 동안 경미한 저체온증과 함께 관상동맥 우회로 이식 및/또는 판막 수술에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
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심폐 바이패스 중 가벼운 저체온증(32~35°C)
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활성 비교기: 정상 체온 심폐 바이패스
이 팔에 할당된 환자는 CPB 동안 정상체온증 저체온증과 함께 관상동맥 우회술 및/또는 판막 수술을 위한 개입 치료를 받게 됩니다.
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심폐 바이패스 동안 정상체온증(36.5°C~37.5°C 사이의 능동적 체온 유지, 36.5°C 미만의 능동 냉각 없음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 동안 모집된 총 참가자 수
기간: 6 개월
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목표 모집률은 센터당 주당 1명입니다.
타당성 조사는 결과 2와 함께 목표의 80%가 충족되면 긍정적인 것으로 간주됩니다.
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6 개월
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할당 준수율
기간: 6 개월
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타당성 시험은 결과 1과 함께 시험 할당에 대한 목표 준수의 74%*가 충족되면 긍정적인 것으로 간주됩니다. *74%는 Warm Heart Study에 따른 목표지속도 92%의 80%에서 도출 |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)의 6주 복합 종점 발생률
기간: 6주
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MACCE는 타당성 시험에서 수술 후 사망, 뇌졸중, 새로운 대동맥 내 풍선 펌프 삽입, 새로운 신대체 요법, 재수술 및 주요 출혈로 정의됩니다.
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6주
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치료를 받거나 받지 않은 깊은 흉골 상처 감염의 발생률
기간: 6주
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심부 흉골 상처 감염은 다음 기준 중 하나 이상으로 정의됩니다. (I) 종격동 조직 또는 체액의 배양에서 균이 분리됨 (II) 수술 중 종격염의 증거가 관찰됨 (III) 흉통, 흉골 불안정성 또는 발열(> 38 °C) 및 종격동에서 화농성 배액 또는 분리가 있음 혈액 배양 또는 종격동 부위에 존재하는 유기체. |
6주
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모든 부작용의 발생률
기간: 6주
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보고된 모든 부작용의 종합.
부작용의 예에는 낮은 심박출량, 의심되는 심근 경색, 부정맥, 감염, 출혈 및 폐색전증이 포함됩니다.
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6주
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중환자 치료 체류 기간
기간: 6주
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참가자가 심장 중환자실에 입원한 일수
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6주
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수술 후 체류 기간
기간: 6주
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색인 작업 후 참가자가 입원 환자인 일수
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6주
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퇴원 후 의료 자원 활용 빈도
기간: 6주
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일반의(GP) 및/또는 병원(지역 종합 병원 또는 3차 병원) 방문 횟수는 HealthBitⓇ을 통해 기록됩니다.
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6주
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수술 후 삶의 질: Medical Outcomes Study Short-Form 36(SF-36)
기간: 6주
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삶의 질 설문지(SF-36)는 수술 전과 6주 추적 관찰 시 시행됩니다.
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6주
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수술 후 삶의 질: 유럽 삶의 질-5 차원(EQ-5D)
기간: 6주
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삶의 질 설문지(EQ-5D)는 수술 전과 6주 추적 관찰 시 시행됩니다.
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6주
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수술 후 삶의 질: 세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS)
기간: 6주
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삶의 질 설문지(WHODAS)는 수술 전과 6주 추적 관찰 시 시행됩니다.
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6주
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수술 후 임상 노쇠 척도(CFS)
기간: 6주
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임상 허약 척도는 수술 전과 6주 추적 관찰 시 기록됩니다.
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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데이터 완전성
기간: 6 개월
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HealthBitⓇ에 기록된 데이터는 완료율에 대해 평가됩니다.
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6 개월
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감소율
기간: 6 개월
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주요 결과 확인 및 향후 대규모 연구 계획을 위해
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6 개월
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ResearchApp의 사용자 만족도
기간: 6 개월
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참가자는 ResearchApp의 사용자 만족도에 대한 선택적 설문 조사를 완료하도록 초대됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0910
- IRAS (기타 식별자: 348018)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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