Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om optimal temperatur under kardiopulmonell bypass (THERMIC-4) (THERMIC-4)

28 november 2023 uppdaterad av: University of Leicester

Normotermisk kontra hypotermisk kardiopulmonell bypass vid vuxen hjärtkirurgi: en multicenter genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie

För att utföra hjärtkirurgi används en maskin som kallas kardiopulmonell bypass (CPB), eller mer känd som en hjärt-lungmaskin, för att upprätthålla cirkulationen av syresatt blod som behövs av resten av kroppen och dess organ.

Historiskt sett, när en patient är ansluten till CPB, kyls deras kropp under den normala kroppstemperaturen. Detta är känt som hypotermi. Detta beror på att vetenskapliga studier tidigare har visat att sänkt kroppstemperatur sänker ämnesomsättningen och därför ger mer skydd till hjärnan och andra organ på grund av det minskade syrebehovet. Bevisen som stöder denna praxis har dock ifrågasatts genom hjärtkirurgins historia, med studier som stöder att normotermi, eller normal kroppstemperatur, är ett säkert alternativ. Trots detta har utövandet av hypotermi bestått. Publicerade data från en undersökning av 139 hjärtkirurger i Storbritannien visade att 84% fortfarande rutinmässigt använder hypotermisk CPB under operationen.

För att bedöma om normotermisk eller hypotermisk CPB är säkrare kommer en klinisk prövning som kräver en stor urvalsstorlek och höga rekryteringsfrekvenser att krävas. Därför syftar utredarna till att först bedöma genomförbarheten av provrekrytering och tilldelningsefterlevnad i denna studie. 100 vuxna från 10 olika hjärtkirurgicentra i Storbritannien kommer att rekryteras till en multicenter genomförbarhets randomiserad kontrollerad studie som jämför normotermi (aktiv komparator) med hypotermi (kontrollkomparator) under kardiopulmonell bypass vid hjärtkirurgi. Denna studie kommer också att testa förmågan hos Cardiothoracic Interdisciplinary Research Network (CIRN), ett praktikledd forskningssamarbete, att samla in pilotdata om Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) med hjälp av en regelgodkänd elektronisk applikation HealthBitⓇ. Deltagarna kommer också att uppmanas att fylla i livskvalitetsundersökningar. Resultaten av denna studie kommer därefter att informera om en stor, tillräckligt driven randomiserad kontrollerad studie för optimal temperaturhantering under CPB.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål

Att bedöma genomförbarheten av försöksrekrytering och leverans till målet i Storbritannien av en multicenter randomiserad kontrollerad studie på normotermi kontra hypotermi under kardiopulmonell bypass vid hjärtkirurgi för vuxna.

Sekundärt mål

För att bedöma genomförbarheten av att genomföra en multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT) med hjälp av en ny Good Clinical Practice (GCP) godkänd fjärrdatainsamling som den primära studiedatabasen tillsammans med analys av rutinmässigt insamlad sjukvårdsdata.

För att erhålla pilotdata, utförd av Cardiothoracic Interdisciplinary Research Network (CIRN), för att informera en efterföljande stor, tillräckligt driven RCT för optimal temperaturhantering under CPB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Gavin J Murphy, FRCS, MD, MBChB, BSc
  • Telefonnummer: 0116 258 3054
  • E-post: gjm19@le.ac.uk

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

Deltagare kan delta i provet om allt av följande gäller

  1. Vuxna patienter (≥ 18 år) schemalagda för kranskärlsbypassoperation och/eller klaffbyte/reparation, antingen i den elektiva eller akuta miljön.
  2. European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE) II av 2 eller högre.
  3. Kunna förstå och kommunicera för att ge informerat samtycke.
  4. Kunna läsa och förstå det engelska språket.

EXKLUSIONS KRITERIER

Deltagare får inte delta i provet om något av följande gäller:

  1. Patienter som genomgår kranskärlsbypassoperationer i kombination med andra procedurer inklusive hjärt- eller vaskulära procedurer som kräver djupt hypotermiskt stopp.
  2. Patienter som genomgår akut- eller räddningsoperationer.
  3. Patienter som genomgår off-pump hjärtkirurgi.
  4. Patienter som deltar i en annan interventionell studie.
  5. Det går inte att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hypotermisk kardiopulmonell bypass
Patienter som tilldelats denna arm kommer att genomgå standardvård för kranskärlsbypasstransplantation och/eller ventilkirurgi med mild hypotermi under CPB.
Procedur: Hypotermisk kardiopulmonell bypass
Mild hypotermi (mellan 32 - 35 °C) under kardiopulmonell bypass
Aktiv komparator: Normotermisk kardiopulmonell bypass
Patienter som tilldelats denna arm kommer att genomgå interventionsvård för kranskärlsbypasstransplantation och/eller ventilkirurgi med normotermihypotermi under CPB.
Procedur: Normotermisk kardiopulmonell bypass
Normotermi (aktivt underhåll av temperatur mellan 36,5 °C till 37,5 °C; ingen aktiv kylning under 36,5 °C) under kardiopulmonell bypass

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal deltagare som rekryterats under en 6-månadersperiod
Tidsram: 6 månader
Målet för rekryteringsgraden är 1 deltagare per vecka och center. Genomförbarhetsförsöket kommer att anses positivt om 80 % av målet uppnåtts, tillsammans med resultat 2.
6 månader
Anslutningsgrad till tilldelning
Tidsram: 6 månader

Genomförbarhetsförsöket kommer att betraktas som positivt om 74 %* av måluppfyllelsen för försökstilldelningen uppnås, tillsammans med resultat 1.

*74 % härrör från 80 % av måluppfyllelsen på 92 % enligt Warm Heart Study
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av 6-veckors sammansatt effektmått av Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE)
Tidsram: 6 veckor
MACCE definieras som postoperativ död, stroke, ny insättning av ballongpump inom aorta, ny njurersättningsterapi, omoperation och större blödning i denna genomförbarhetsprövning.
6 veckor
Förekomst av djup sternala sårinfektion, med eller utan behandling
Tidsram: 6 veckor

Djup sternala sårinfektion definieras med minst ett av följande kriterier:

(I) en organism är isolerad från odling av mediastinal vävnad eller vätska (II) tecken på mediastinit som ses intraoperativt (III) närvaro av bröstsmärtor, sternal instabilitet eller feber (> 38 °C), och purulent dränering från mediastinum eller isolering av organism närvarande i en blodkultur eller från mediastinumområdet.
6 veckor
Förekomst av alla biverkningar
Tidsram: 6 veckor
Sammansatt av alla rapporterade biverkningar. Exempel på biverkningar inkluderar: lågt hjärtminutvolym, misstänkt hjärtinfarkt, arytmier, infektioner, blödningar och lungemboli.
6 veckor
Kritisk vård vistelsetid
Tidsram: 6 veckor
Antal dagar en deltagare är inlagd på hjärtintensivvårdsavdelning
6 veckor
Postoperativ vistelsetid
Tidsram: 6 veckor
Antal dagar som en deltagare är sluten efter indexoperation
6 veckor
Frekvens av resursanvändning efter utskrivning
Tidsram: 6 veckor
Antalet besök hos allmänläkare (GP) och/eller sjukhus, antingen distriktssjukhus eller tertiärsjukhus, kommer att registreras via HealthBitⓇ.
6 veckor
Livskvalitet efter operation: Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36)
Tidsram: 6 veckor
Enkät om livskvalitet (SF-36) kommer att administreras före operationen och vid 6 veckors uppföljning
6 veckor
Livskvalitet efter operation: European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsram: 6 veckor
Enkät om livskvalitet (EQ-5D) kommer att administreras före operationen och vid 6 veckors uppföljning
6 veckor
Livskvalitet efter operation: Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema (WHODAS)
Tidsram: 6 veckor
Enkät om livskvalitet (WHODAS) kommer att administreras före operationen och vid 6 veckors uppföljning
6 veckor
Clinical Frailty Scale (CFS) efter operation
Tidsram: 6 veckor
Clinical Frailty Scale kommer att registreras före operationen och vid 6 veckors uppföljning
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Datafullständighet
Tidsram: 6 månader
Data som registreras på HealthBitⓇ kommer att bedömas för procentuell slutförande
6 månader
Avgångshastighet
Tidsram: 6 månader
För fastställande av det primära resultatet och för planering av framtida storskaliga studier
6 månader
Användarnöjdhet med ResearchApp
Tidsram: 6 månader
Deltagarna kommer att bjudas in att fylla i valfri undersökning om användarnöjdhet med ResearchApp
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leicester

Samarbetspartners

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospitals, Leicester
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
NHS National Waiting Times Centre Board
Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0910
  • IRAS (Annan identifierare: 332422)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Helt anonymiserade individuella deltagares data kan göras tillgängliga på begäran för framtida studier med etikgodkännande.

Tidsram för IPD-delning

Utredarna kommer att behålla den helt anonymiserade datamängden på obestämd tid. Varaktigheten för vilken detta kommer att delas kommer att bestämmas från fall till fall och definieras i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar måste komma från studier med lämpligt etiskt godkännande på plats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypotermisk kardiopulmonell bypass

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera