Studie o optimální teplotě během kardiopulmonálního bypassu (THERMIC-4) (THERMIC-4)
Normotermní versus hypotermický kardiopulmonální bypass v kardiochirurgii dospělých: multicentrická proveditelnost randomizovaná kontrolovaná studie
Aby bylo možné provést operaci srdce, používá se přístroj nazývaný kardiopulmonální bypass (CPB), nebo běžněji známý jako přístroj srdce-plíce, k udržení oběhu okysličené krve potřebné pro zbytek těla a jeho orgány.
Historicky, když je pacient připojen k CPB, jeho tělo je ochlazeno pod normální tělesnou teplotu. Toto je známé jako hypotermie. Je to proto, že vědecké studie již dříve prokázaly, že snížená tělesná teplota snižuje metabolismus, a proto nabízí větší ochranu mozku a dalších orgánů v důsledku snížené potřeby kyslíku. Důkazy podporující tuto praxi však byly v průběhu historie kardiochirurgie zpochybňovány studiemi podporujícími, že normotermie neboli normální tělesná teplota je bezpečnou alternativou. Navzdory tomu přetrvává praxe hypotermie. Publikovaná data z průzkumu 139 kardiochirurgů ve Spojeném království ukázala, že 84 % stále běžně používá hypotermickou CPB během operace.
K posouzení, zda je normotermní nebo hypotermická CPB bezpečnější, bude vyžadována klinická studie vyžadující velký vzorek a vysokou míru náboru. Výzkumníci se proto v této studii zaměřují nejprve na posouzení proveditelnosti náboru do pokusů a dodržování alokace. 100 dospělých v 10 různých kardiochirurgických centrech ve Spojeném království bude přijato do multicentrické randomizované kontrolované studie srovnávající normotermii (aktivní komparátor) s hypotermií (kontrolní komparátor) během kardiopulmonálního bypassu v kardiochirurgii. Tato studie také otestuje schopnost organizace Cardiothoracic Interdisciplinary Research Network (CIRN), výzkumné spolupráce vedené stážisty, shromažďovat pilotní data o hlavních nepříznivých srdečních a cerebrovaskulárních příhodách (MACCE) pomocí regulací schválené elektronické aplikace HealthBitⓇ. Účastníci budou také požádáni o vyplnění průzkumů kvality života. Výsledky této studie budou následně informovat o velké, adekvátně poháněné randomizované kontrolované studii pro optimální řízení teploty během CPB.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl
Posoudit proveditelnost náboru a dodání do cíle ve Spojeném království v multicentrické randomizované kontrolované studii o normotermii versus hypotermii během kardiopulmonálního bypassu v kardiochirurgii dospělých.
Sekundární cíl
Posoudit proveditelnost provedení multicentrické randomizované kontrolované studie (RCT) s použitím nového vzdáleného sběru dat schváleného správnou klinickou praxí (GCP) jako primární databáze studií spolu s analýzou rutinně shromažďovaných údajů o zdravotní péči.
Získat pilotní data, provedená Kardiotorakální interdisciplinární výzkumnou sítí (CIRN), k informování následného velkého, adekvátně napájeného RCT pro optimální řízení teploty během CPB.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gavin J Murphy, FRCS, MD, MBChB, BSc
- Telefonní číslo: 0116 258 3054
- E-mail: gjm19@le.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ann Cheng, MBChB, MSc
- E-mail: ann.cheng1@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
- Zatím nenabíráme
- Blackpool Victoria Hospital, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Marcus Taylor
- E-mail: marcus.taylor1@nhs.net
-
Bristol, Spojené království, BS1 3NU
- Nábor
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Luke Rogers
- E-mail: ljrogers@doctors.org.uk
-
Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
- Nábor
- Castle Hill Hospital, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Mohamed Sherif
- E-mail: mohamed.sherif3@nhs.net
-
Glasgow, Spojené království, G81 4DY
- Nábor
- Golden Jubilee National Hospital, NHS Golden Jubilee
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Zatím nenabíráme
- Royal Brompton Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ricky Vaja
- E-mail: r.vaja@rbht.nhs.uk
-
London, Spojené království, UB9 6JH
- Zatím nenabíráme
- Harefield Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Naomi Watson
- E-mail: naomi.watson5@nhs.net
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Nábor
- John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ali Ansaripour
- E-mail: ali.ansaripou@ouh.nhs.uk
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Nábor
- Derriford Hospital, Plymouth University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Omar Zibdeh
- E-mail: o.zibdeh@nhs.net
-
Sheffield, Spojené království, S5 7AU
- Nábor
- Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Olaniran Omodara
- E-mail: olaniran.omodara@nhs.net
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
- Nábor
- Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Kontakt:
- Ann Cheng
- E-mail: ann.cheng1@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Účastníci se mohou zúčastnit zkušební verze, pokud platí všechny následující podmínky
- Dospělí pacienti (≥ 18 let), u kterých je plánována operace bypassu koronární tepny a/nebo náhrada/oprava chlopně, buď v elektivním nebo urgentním režimu.
- Evropský systém pro hodnocení operačního rizika srdce (EuroSCORE) II 2 nebo vyšší.
- Umět porozumět a komunikovat za účelem poskytnutí informovaného souhlasu.
- Umět číst a rozumět anglickému jazyku.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
Účastníci se nemohou zúčastnit zkušebního období, pokud platí některá z následujících podmínek:
- Pacienti podstupující operaci bypassu koronární tepny v kombinaci s jinými výkony včetně srdečních nebo cévních výkonů, které vyžadují hlubokou hypotermickou zástavu.
- Pacienti podstupující nouzovou nebo záchrannou operaci.
- Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon bez pumpy.
- Pacienti, kteří se účastní jiné intervenční studie.
- Nelze poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hypotermický kardiopulmonální bypass
Pacienti přidělení do této větve podstoupí standardní péči při aortokoronárním bypassu a/nebo operaci chlopně s mírnou hypotermií během CPB.
|
Mírná hypotermie (mezi 32 - 35 °C) při kardiopulmonálním bypassu
|
|
Aktivní komparátor: Normotermní kardiopulmonální bypass
Pacienti přidělení do této větve podstoupí intervenční péči při aortokoronárním bypassu a/nebo operaci chlopně s normotermickou hypotermií během CPB.
|
Normotermie (aktivní udržování teploty mezi 36,5 °C až 37,5 °C; žádné aktivní chlazení pod 36,5 °C) během kardiopulmonálního bypassu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet účastníků přijatých za období 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Cílová míra náboru je 1 účastník týdně na centrum.
Zkouška proveditelnosti bude považována za pozitivní, pokud bude splněno 80 % cíle spolu s výsledkem 2.
|
6 měsíců
|
|
Míra dodržování alokace
Časové okno: 6 měsíců
|
Zkouška proveditelnosti bude považována za pozitivní, pokud bude splněno 74 %* cílového dodržování přidělení zkoušky spolu s výsledkem 1. *74 % je odvozeno z 80 % cílové adherence 92 % podle Warm Heart Study |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt 6týdenního složeného koncového bodu hlavních nepříznivých srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE)
Časové okno: 6 týdnů
|
MACCE je v této studii proveditelnosti definována jako jakákoli pooperační smrt, cévní mozková příhoda, nové zavedení intraaortální balónkové pumpy, nová terapie náhrady ledvin, reoperace a velké krvácení.
|
6 týdnů
|
|
Výskyt infekce hluboké hrudní rány, s léčbou nebo bez léčby
Časové okno: 6 týdnů
|
Infekce hluboké hrudní rány je definována alespoň jedním z následujících kritérií: (I) organismus je izolován z kultury mediastinální tkáně nebo tekutiny (II) známky mediastinitidy pozorované během operace (III) přítomnost bolesti na hrudi, nestabilita hrudní kosti nebo horečka (> 38 °C) a hnisavá drenáž z mediastina nebo izolace organismu přítomného v hemokultuře nebo z oblasti mediastina. |
6 týdnů
|
|
Výskyt všech nežádoucích příhod
Časové okno: 6 týdnů
|
Složený ze všech hlášených nežádoucích účinků.
Příklady nežádoucích příhod zahrnují: nízký srdeční výdej, podezření na infarkt myokardu, arytmie, infekce, krvácení a plicní embolii.
|
6 týdnů
|
|
Kritická péče délka pobytu
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet dní, po které je účastník přijat na jednotku kardiologické intenzivní péče
|
6 týdnů
|
|
Pooperační délka pobytu
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet dní, po které je účastník hospitalizován po operaci indexu
|
6 týdnů
|
|
Frekvence využití zdrojů zdravotní péče po propuštění
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet návštěv u praktického lékaře a/nebo nemocnice, ať už okresní všeobecné nemocnice nebo terciární nemocnice, bude zaznamenáván prostřednictvím HealthBitⓇ.
|
6 týdnů
|
|
Kvalita života po operaci: Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36)
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník kvality života (SF-36) bude podán před operací a při 6týdenním sledování
|
6 týdnů
|
|
Kvalita života po operaci: Evropská kvalita života-5 dimenzí (EQ-5D)
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník kvality života (EQ-5D) bude podán před operací a při 6týdenním sledování
|
6 týdnů
|
|
Kvalita života po operaci: Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník kvality života (WHODAS) bude zadán před operací a při 6týdenním sledování
|
6 týdnů
|
|
Klinická Frailty Scale (CFS) po operaci
Časové okno: 6 týdnů
|
Klinická škála křehkosti bude zaznamenána před operací a při 6týdenním sledování
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplnost dat
Časové okno: 6 měsíců
|
Data zaznamenaná na HealthBitⓇ budou posouzena z hlediska procenta dokončení
|
6 měsíců
|
|
Míra opotřebení
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro zjištění primárního výsledku a pro plánování budoucí rozsáhlé studie
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost uživatelů s ResearchApp
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci budou vyzváni k vyplnění volitelného průzkumu spokojenosti uživatelů s ResearchApp
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0910
- IRAS (Jiný identifikátor: 348018)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .