Estudio de Temperatura Óptima Durante el Bypass Cardiopulmonar (THERMIC-4) (THERMIC-4)
Bypass cardiopulmonar normotérmico versus hipotérmico en cirugía cardíaca en adultos: un ensayo controlado aleatorizado de factibilidad multicéntrico
Para realizar una cirugía cardíaca, se utiliza una máquina llamada circulación extracorpórea (CPB), o más comúnmente conocida como máquina de circulación extracorpórea, para mantener la circulación de sangre oxigenada que necesita el resto del cuerpo y sus órganos.
Históricamente, cuando un paciente está conectado a CPB, su cuerpo se enfría por debajo de la temperatura corporal normal. Esto se conoce como hipotermia. Esto se debe a que estudios científicos han demostrado previamente que la temperatura corporal reducida reduce el metabolismo y, por lo tanto, ofrece más protección al cerebro y otros órganos debido a la reducción del requerimiento de oxígeno. Sin embargo, la evidencia que respalda esta práctica ha sido cuestionada a lo largo de la historia de la cirugía cardíaca, con estudios que respaldan que la normotermia, o temperatura corporal normal, es una alternativa segura. A pesar de esto, la práctica de la hipotermia ha persistido. Los datos publicados de una encuesta de 139 cirujanos cardíacos en el Reino Unido mostraron que el 84% todavía emplea rutinariamente CEC hipotérmica durante la cirugía.
Para evaluar si la CEC normotérmica o hipotérmica es más segura, se requerirá un ensayo clínico que requiera un tamaño de muestra grande y altas tasas de reclutamiento. Por lo tanto, el objetivo de los investigadores es evaluar en primer lugar la viabilidad del reclutamiento del ensayo y el cumplimiento de la asignación en este estudio. 100 adultos en 10 centros de cirugía cardíaca diferentes en el Reino Unido serán reclutados para un ensayo controlado aleatorizado de factibilidad multicéntrico que compara la normotermia (comparador activo) con la hipotermia (comparador de control) durante el bypass cardiopulmonar en cirugía cardíaca. Este estudio también evaluará la capacidad de la Red de investigación interdisciplinaria cardiotorácica (CIRN), una colaboración de investigación dirigida por aprendices, para recopilar datos piloto sobre eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) utilizando una aplicación electrónica aprobada por la normativa HealthBitⓇ. También se les pedirá a los participantes que completen encuestas de calidad de vida. Los resultados de este estudio servirán posteriormente de información para un ensayo controlado aleatorizado de gran tamaño y potencia adecuada para el control óptimo de la temperatura durante la CEC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario
Evaluar la viabilidad del reclutamiento y la ejecución del ensayo en el Reino Unido de un ensayo controlado aleatorio multicéntrico sobre normotermia versus hipotermia durante la circulación extracorpórea en cirugía cardíaca en adultos.
Objetivo secundario
Evaluar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorizado (RCT) multicéntrico utilizando una nueva captura de datos remota aprobada por Good Clinical Practice (GCP) como la base de datos principal del ensayo junto con el análisis de los datos de atención médica recopilados de forma rutinaria.
Obtener datos piloto, llevados a cabo por la Red de Investigación Interdisciplinaria Cardiotorácica (CIRN), para informar un ECA grande posterior con poder estadístico adecuado para el control óptimo de la temperatura durante la CEC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gavin J Murphy, FRCS, MD, MBChB, BSc
- Número de teléfono: 0116 258 3054
- Correo electrónico: gjm19@le.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ann Cheng, MBChB, MSc
- Correo electrónico: ann.cheng1@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Aún no reclutando
- Blackpool Victoria Hospital, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Marcus Taylor
- Correo electrónico: marcus.taylor1@nhs.net
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Bristol, Reino Unido, BS1 3NU
- Reclutamiento
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Luke Rogers
- Correo electrónico: ljrogers@doctors.org.uk
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Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Reclutamiento
- Castle Hill Hospital, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Contacto:
- Mohamed Sherif
- Correo electrónico: mohamed.sherif3@nhs.net
-
Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
- Reclutamiento
- Golden Jubilee National Hospital, NHS Golden Jubilee
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Aún no reclutando
- Royal Brompton Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Ricky Vaja
- Correo electrónico: r.vaja@rbht.nhs.uk
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London, Reino Unido, UB9 6JH
- Aún no reclutando
- Harefield Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Reclutamiento
- King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Naomi Watson
- Correo electrónico: naomi.watson5@nhs.net
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Reclutamiento
- John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Ali Ansaripour
- Correo electrónico: ali.ansaripou@ouh.nhs.uk
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Reclutamiento
- Derriford Hospital, Plymouth University Hospitals NHS Trust
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Contacto:
- Omar Zibdeh
- Correo electrónico: o.zibdeh@nhs.net
-
Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Reclutamiento
- Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Olaniran Omodara
- Correo electrónico: olaniran.omodara@nhs.net
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Reclutamiento
- Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Contacto:
- Ann Cheng
- Correo electrónico: ann.cheng1@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Los participantes pueden ingresar al ensayo si se aplica todo lo siguiente
- Pacientes adultos (≥ 18 años) programados para cirugía de bypass de arteria coronaria y/o reemplazo/reparación de válvula, ya sea en el entorno electivo o urgente.
- Sistema Europeo para la Evaluación del Riesgo Operativo Cardiaco (EuroSCORE) II de 2 o superior.
- Capaz de comprender y comunicarse para dar su consentimiento informado.
- Capaz de leer y comprender el idioma inglés.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Los participantes no pueden participar en el ensayo si se aplica alguna de las siguientes condiciones:
- Pacientes que se someten a una cirugía de derivación de la arteria coronaria en combinación con otros procedimientos, incluidos procedimientos cardíacos o vasculares que requieren un paro hipotérmico profundo.
- Pacientes sometidos a cirugía de emergencia o de rescate.
- Pacientes sometidos a cirugía cardiaca sin circulación extracorpórea.
- Pacientes que están participando en otro ensayo de intervención.
- No se puede proporcionar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bypass cardiopulmonar hipotérmico
Los pacientes asignados a este brazo se someterán a atención estándar para injerto de derivación de arteria coronaria y/o cirugía valvular con hipotermia leve durante la CEC.
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Hipotermia leve (entre 32 y 35 °C) durante la circulación extracorpórea
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Comparador activo: Bypass cardiopulmonar normotérmico
Los pacientes asignados a este brazo se someterán a atención de intervención para injerto de derivación de arteria coronaria y/o cirugía valvular con normotermia hipotermia durante la CEC.
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Normotermia (mantenimiento activo de la temperatura entre 36,5 °C y 37,5 °C; sin enfriamiento activo por debajo de 36,5 °C) durante la circulación extracorpórea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de participantes reclutados durante un período de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de reclutamiento objetivo es de 1 participante por semana por centro.
El ensayo de viabilidad se considerará positivo si se cumple el 80% de la meta, junto con el resultado 2.
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6 meses
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Tasa de adherencia a la asignación
Periodo de tiempo: 6 meses
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El ensayo de viabilidad se considerará positivo si se alcanza el 74 %* de cumplimiento objetivo de la asignación del ensayo, junto con el resultado 1. *El 74 % se deriva del 80 % del cumplimiento objetivo del 92 % según el Warm Heart Study |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia del criterio de valoración compuesto de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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MACCE se define como cualquier muerte posoperatoria, accidente cerebrovascular, nueva inserción de bomba de balón intraaórtico, nueva terapia de reemplazo renal, reoperación y hemorragia grave en este ensayo de viabilidad.
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6 semanas
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Incidencia de infección profunda de herida esternal, con o sin tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La infección profunda de la herida esternal se define con al menos uno de los siguientes criterios: (I) se aísla un organismo del cultivo de tejido o líquido mediastínico (II) evidencia de mediastinitis observada intraoperatoriamente (III) presencia de dolor torácico, inestabilidad esternal o fiebre (> 38 °C) y drenaje purulento del mediastino o aislamiento del organismo presente en un hemocultivo o del área mediastínica. |
6 semanas
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Incidencia de todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Compuesto de todos los eventos adversos informados.
Los ejemplos de eventos adversos incluyen: gasto cardíaco bajo, sospecha de infarto de miocardio, arritmias, infecciones, hemorragia y embolia pulmonar.
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6 semanas
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Duración de la estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de días que un participante está admitido en la unidad de cuidados intensivos cardíacos
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6 semanas
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Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de días que un participante está hospitalizado después de la operación índice
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6 semanas
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Frecuencia de utilización de los recursos sanitarios tras el alta
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El número de visitas al médico general (GP) y/o al hospital, ya sea un hospital general de distrito o un hospital terciario, se registrará a través de HealthBitⓇ.
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6 semanas
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Calidad de vida después de la operación: Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El cuestionario de calidad de vida (SF-36) se administrará antes de la cirugía y a las 6 semanas de seguimiento
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6 semanas
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Calidad de vida postoperatoria: European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El cuestionario de calidad de vida (EQ-5D) se administrará antes de la cirugía y a las 6 semanas de seguimiento
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6 semanas
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Calidad de vida después de la operación: Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El cuestionario de calidad de vida (WHODAS) se administrará antes de la cirugía y a las 6 semanas de seguimiento
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6 semanas
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Escala de fragilidad clínica (CFS) postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala de fragilidad clínica se registrará antes de la cirugía y a las 6 semanas de seguimiento
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Integridad de los datos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los datos registrados en HealthBitⓇ se evaluarán según el porcentaje de finalización
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6 meses
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Tasa de deserción
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para la determinación del resultado primario y para la planificación de futuros estudios a gran escala
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6 meses
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Satisfacción del usuario de ResearchApp
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se invitará a los participantes a completar una encuesta opcional sobre la satisfacción del usuario de ResearchApp
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0910
- IRAS (Otro identificador: 348018)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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