ジョージア メモリー ネット抗アミロイド モノクローナル抗体レジストリ
2026年7月9日 更新者：James Lah、Emory University
ジョージア メモリ ネット センター メディケアおよびメディケイド サービス 証拠開発による抗アミロイド モノクローナル抗体適用範囲のレジストリ
このレジストリの目的は、エモリー認知神経クリニックおよびジョージア メモリー ネット記憶評価クリニックの受診中に FDA 承認の抗アミロイド mAb の投与を受けている患者に関する情報を収集することです。
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病は、患者や介護者を含む何百万ものアメリカ人に影響を与える壊滅的な神経変性疾患です。 治療法は対症療法に限定されており、「何もできない」という感情が蔓延しています。しかし、この分野の最近の進歩は、患者、家族、医療従事者に興奮と希望をもたらしています。 2023 年 1 月 6 日、抗アミロイド モノクローナル抗体 (mAb) のレカネマブが食品医薬品局 (FDA) から早期承認を受けました。 同様の薬であるドネマブも、最近、大規模な試験で良好な結果を示しました。 試験では肯定的な結果が得られているにもかかわらず、抗アミロイド mAb の有効性や実際の環境でどのように機能するかについては疑問が残っています。 メディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) は、利益と害の理解を深める方法で抗アミロイド mAb を展開するためのフレームワークを記載した全国カバレッジ分析 (NCA) メモを発表しました。
このレジストリは、アルツハイマー病および関連認知症（ADRD）の早期かつ特異的診断のための州全体の能力を構築し、患者と介護者のサポートを改善し、新興医療機関へのアクセスを提供するために、2018年に開始されたイニシアチブであるジョージア メモリー ネット（GMN）を通じて管理されます。疾患修飾療法。 GMN は、エモリー大学認知神経記憶評価クリニックで過去 25 年間に開発されたベスト プラクティスに基づいてモデル化された共通のデータ要素を使用して、州内の 7 つのサイトに地理的に分散された記憶評価クリニック (MAC) をサポートしています。 GMN インフラストラクチャとケア モデルは、メディケア人口における抗アミロイド mAbs の有効性、安全性、および適切な使用に関する証拠を開発するための最適な現実世界の試験場を提供します。
抗アミロイド mAb で治療された患者の臨床データは、抗アミロイド mAb が利用可能になる前に GMN クリニックで受診された同等の患者の過去の臨床データと比較されます。 登録されている患者は、特定の抗アミロイドモノクローナル抗体についてFDAが指定する初回治療期間中、およびその後の維持治療（現在は特定されていない）の間追跡調査される。
このレジストリの目的は次のとおりです。
- FDA 承認の抗アミロイド mAb の臨床使用を監視し、地域の広範な診療における患者の健康転帰を報告します。
- 患者の特徴、治療する臨床医、臨床現場が、FDA 承認の抗アミロイド mAbs の利点と害 (脳出血と浮腫) にどのような影響を与えるかを理解します。
- FDA が承認した抗アミロイド mAb の利点と害が時間の経過とともにどのように変化するかを定義します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
735
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ、31707
- Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Albany
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Atlanta
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Cognitive Neurology Clinic at the Emory Brain Health Center
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Augusta
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Gainesville
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Macon、Georgia、アメリカ、31206
- Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Macon
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Savannah
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Vidalia、Georgia、アメリカ、30474
- Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Vidalia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、エモリー認知神経クリニックおよびジョージア メモリー ネット (GMN) クリニックを通じて治療を受けている患者とその介護者が含まれています。
説明
包含基準:
- 年齢 50 ～ 90 歳（両端を含む）
- 診断: 脳脊髄液 (CSF) またはアミロイド PET 陽性を伴う軽度認知障害 (MCI) または軽度 AD 認知症
過去 3 か月以内のベースライン認知および機能の客観的測定:
- 認知機能: ミニ精神状態検査 (MMSE) ≥ 22、MoCA ≥ 16
- 機能: 基本的な ADL の独立性
- 機能: FAQ ≤ 9 は、顕著な言語障害またはスコアに影響を与えるその他の要因の影響を受けていると感じられる場合、より低い認知スコアでの包含を正当化する可能性があります。
- 昨年以内の脳MRI、除外基準なし
- 臨床的に重大な異常がない全血球計算 (CBC)、包括的代謝パネル (CMP)、B12、甲状腺刺激ホルモン (TSH)、プロトロンビン時間 (PT)、部分トロンボプラスチン時間 (PTT)、および国際正規化比 (INR)
- 患者の認知能力および機能能力に関する情報を提供するために、情報提供者/ケアパートナー/家族がフォローアップ訪問に参加できる
- MRI、PET、アポリポタンパク質 E (APOE) 検査を含む、医薬品の適格性と適切性を判断するための臨床診断要件と医薬品ラベル/FDA の推奨事項に同意する
除外基準:
- MRIに対する禁忌
MRI 除外基準:
- 急性または亜急性出血
- 以前の大出血（>1 cm）、くも膜下出血、または既知の動脈瘤
- >4 微小出血
- 表在性鉄沈着症
- 対象者の認知症の原因となる可能性があり、対象者にリスクをもたらしたり、安全な MRI 検査を妨げたりする可能性のある所見。
- 過去6か月以内の発作、または難治性てんかんの病歴。
- 過去6か月以内に不安定な重度の精神疾患がある
- -出血性疾患、血液凝固の病歴、または凝固プロファイルに関する臨床的に重大な異常結果（血小板数<50,000; INR >1.5）
- コントロールされていない糖尿病 (HgbA1c >9%)
- 制御されていない高血圧
- 過去1年以内の不安定狭心症、心筋梗塞（MI）、進行性心不全、または臨床的に重大な伝導異常の病歴。
- 末期腎臓病
- 寛解期のがんに対する維持療法（乳がんに対する抗エストロゲン療法など）を除き、がんに対する積極的な治療（化学療法、生物学的製剤、放射線療法など）を受けている。
- 過去 30 日間の全身疾患または重篤な感染症（肺炎、敗血症、コロナウイルス感染症 2029 (COVID-19) など）
- 免疫抑制、免疫グロブリン、モノクローナル抗体、または血漿交換を必要とする免疫疾患
- 授乳中の場合、または妊娠の可能性がある女性患者が非常に効果的な避妊を実践できない場合は除外します。
- 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、または不活性成分（塩酸アルギニン、ヒスチジン、塩酸ヒスチジン一水和物、ポリソルベート80）に対する過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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抗アミロイドモノクローナル抗体 (mAb)
標準治療に従って抗アミロイドモノクローナル抗体による治療を受けている、軽度認知障害（MCI）または軽度AD認知症の患者。
Emory MAC および GMN MAC で診察された患者は、標準的な機器を使用して認知能力と機能能力が評価されます。
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レカネマブの注入は、FDA のラベルに示されているように 2 週間ごとに行われます。
18 か月の治療後、FDA 承認の放射性トレーサーを使用したアミロイド陽電子放射断層撮影 (PET) スキャンを実行して、アミロイド病状の除去を確認します。
レカネマブで 18 か月間治療を受けたほとんどの人は、アミロイド PET スキャンで陽性反応を示さなくなることが予想されます。
持続的なアミロイド病理が見られる場合、レカネマブによる2週間ごとの治療は、アミロイドクリアランスが達成されるまでアミロイドPETスキャンを繰り返しながらさらに6か月間継続されます。
最初の 18 か月の治療中に患者が中等度または重度の AD 認知症に進行し、アミロイド PET でアミロイド病理が解消されないことが示された場合、治療は終了します。
18か月後（またはアミロイド除去後）の投与頻度は依然として不明であり、追加の証拠の開発により決定する必要がある。
他の名前：
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歴史的比較グループ
エモリー認知神経クリニックで追跡調査を受けている、バイオマーカーで確認されたMCIまたはアルツハイマー病による軽度認知症の患者から得られる入手可能な履歴データは、比較グループとして機能します。
Emory MAC および GMN MAC で診察された患者は、標準的な機器を使用して認知能力と機能能力が評価されます。
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抗アミロイドモノクローナル抗体による治療以外の標準治療が治験クリニックで提供されます。
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抗アミロイドモノクローナル抗体 (mAb) の投与を受けている患者の介護者
標準治療に従って抗アミロイドモノクローナル抗体による治療を受けている、軽度認知障害 (MCI) または軽度の AD 認知症患者の介護者。
Emory MAC および GMN MAC で診察を受けた患者の介護者は、標準的な機器を使用して認知能力と機能能力を評価されます。
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レカネマブの注入は、FDA のラベルに示されているように 2 週間ごとに行われます。
18 か月の治療後、FDA 承認の放射性トレーサーを使用したアミロイド陽電子放射断層撮影 (PET) スキャンを実行して、アミロイド病状の除去を確認します。
レカネマブで 18 か月間治療を受けたほとんどの人は、アミロイド PET スキャンで陽性反応を示さなくなることが予想されます。
持続的なアミロイド病理が見られる場合、レカネマブによる2週間ごとの治療は、アミロイドクリアランスが達成されるまでアミロイドPETスキャンを繰り返しながらさらに6か月間継続されます。
最初の 18 か月の治療中に患者が中等度または重度の AD 認知症に進行し、アミロイド PET でアミロイド病理が解消されないことが示された場合、治療は終了します。
18か月後（またはアミロイド除去後）の投与頻度は依然として不明であり、追加の証拠の開発により決定する必要がある。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知症クイック評価システム (QDRS) スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび研究終了まで 6 か月ごと (最長 5 年間)
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QDRS は、認知障害を評価する 10 項目のアンケートです。
項目は、問題なし = 0、軽度の問題 = 0.5、軽度の問題 = 1、中程度から重度の問題 = 2、重度の問題 = 3 の 5 段階評価で評価されます。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど認知障害が増加していることを示します。
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ベースラインおよび研究終了まで 6 か月ごと (最長 5 年間)
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モントリオール認知評価 (MoCA) スコア
時間枠：ベースラインおよび研究終了まで 6 か月ごと (最長 5 年間)
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MoCA は、軽度の認知機能障害をスクリーニングするための手段であり、注意と集中、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、見当識などの認知領域を評価します。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
通常のスコアは 26 以上とみなされます。
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ベースラインおよび研究終了まで 6 か月ごと (最長 5 年間)
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機能的活動アンケート（FAQ）スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび研究終了まで 6 か月ごと (最長 5 年間)
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日常生活の手段的活動は、機能的活動アンケート (FAQ) によって評価されます。
FAQ には 10 の項目が含まれており、0 ～ 3 のスケールでスコア付けされます (0 = 正常、3 = 依存)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが低いほど、回答者は日常の活動を実行できることを示します。
スコア 9 (人が 3 つの活動に依存している場合) は、機能障害を示すカットポイントとして使用されます。
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ベースラインおよび研究終了まで 6 か月ごと (最長 5 年間)
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ロートン・ブロディの日常生活活動 (ADL) 身体的自己維持尺度 (PSMS) スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび研究終了まで 6 か月ごと (最長 5 年間)
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トイレの行動、食事、身だしなみなどのタスクに対する自立度は、身体的自己維持尺度 (PSMS) で測定されます。
PSMS は 6 項目の手段であり、複数の回答オプションがあり、0 または 1 としてスコア付けされます。活動に対する完全な独立性は 1 としてスコア付けされ、何らかの支援が必要な場合のスコアは 0 です。
合計スコアは 0 から 6 の範囲であり、スコアが高いほど、自己メンテナンスのタスクに対する独立性が高いことを示します。
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ベースラインおよび研究終了まで 6 か月ごと (最長 5 年間)
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ロートン・ブロディの手段による日常生活活動 (IADL) スケールスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび研究終了まで 6 か月ごと (最長 5 年間)
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機能的自立は、日常生活手段 (IADL) スケールで測定されます。
IADL は、回答を 0 または 1 で評価することにより、回答者が電話の使用、買い物、食事の準備、家事、洗濯、交通手段、投薬、財務などの日常業務をどの程度うまく実行できるかを評価する 8 項目の指標です。
女性の合計スコアは 0 ～ 8、男性の合計スコアは 0 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど独立性が高いことを示します。
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ベースラインおよび研究終了まで 6 か月ごと (最長 5 年間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護ニーズ評価ツール (CNAT) スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび研究終了まで 6 か月ごと (最長 5 年間)
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CNAT は介護者に対し、過去 1 か月間、被介護者に特定の困難な行動 (9 項目) または日常生活活動の困難 (4 項目) が発生したかどうかを示すよう求めています。
介護者は、起こった行動や困難について、どの程度迷惑だったかを「まったく気にならない」= 0、「非常に気になる」= 4 の 5 段階で評価します。
このセクションの合計スコアは 0 から 52 の範囲であり、スコアが高いほど、要介護者の行動や機能的困難について動揺する感情が増大していることを示します。
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ベースラインおよび研究終了まで 6 か月ごと (最長 5 年間)
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ザリット負担の面接スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび研究終了まで 6 か月ごと (最長 5 年間)
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Zarit Burden Interview ツールは、介護者の負担とニーズを評価します。
この測定には、他人を介護する際の感情に関する 22 項目があり、インタビューの各項目は、介護者がそのように感じる頻度を尋ねられるものです。
回答は 5 段階評価で与えられ、「まったくない」は 0、「ほぼ常にある」は 4 です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 88 で、スコアが高いほど負担感が大きいことを示します。
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ベースラインおよび研究終了まで 6 か月ごと (最長 5 年間)
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患者報告の転帰測定情報システム Global Health (PROMIS 10) スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび研究終了まで 6 か月ごと (最長 5 年間)
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PROMIS Global Health アンケートは、健康と機能の一般的な領域を評価する 10 項目で構成されています。
項目は、悪い = 1、優れた = 5 の 5 ポイント スケールで採点されます。
合計スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに標準化されます。
50 を超えるスコアは健康状態と機能が良好であることを示し、50 を下回るスコアは身体的、精神的、社会的健康が平均より低いことを示します。
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ベースラインおよび研究終了まで 6 か月ごと (最長 5 年間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James J Lah, MD, PhD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月6日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月13日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00006475
- 2023P006262 (その他の識別子：Emory IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
縦断的認知テストと機能調査の結果、有害事象の種類、頻度、重症度に関する個々の参加者のデータは、他の研究者と共有できるようになります。
IPD 共有時間枠
データは、この研究が完了し、この研究の結果が最初に発表された時点で一般公開されます。
データへのアクセスの正当な必要性を示すメディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) またはその他のグループには、早期アクセスが提供される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
データは、要求に応じて、また PI の裁量により、CMS、その他の連邦機関、学術団体、およびその他の正当な研究者に提供される場合があります。
データは、レカネマブの使用に伴う利点とリスクを評価するための転帰研究の目的で共有できるようになります。
リクエストは、Georgia Memory Net (GMN) および PI に送信できます。
データ要求フォームは GMN Web サイトからアクセスできるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。