Georgia Memory Net 항아밀로이드 단클론 항체 레지스트리
2026년 7월 9일 업데이트: James Lah, Emory University
증거 개발을 통한 항아밀로이드 단클론 항체 보장을 위한 메디케어 및 메디케이드 서비스 등록을 위한 Georgia Memory Net 센터
이 레지스트리의 목적은 Emory Cognitive Neurology Clinic 및 Georgia Memory Net Memory Assessment Clinics에서 진료소 방문 과정에서 FDA 승인 항아밀로이드 mAb를 투여받는 환자에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병은 환자와 간병인을 포함한 수백만 명의 미국인에게 영향을 미치는 파괴적인 신경퇴행성 질병입니다. 치료는 '아무것도 할 수 없다'는 만연한 감정으로 이어지는 대증 요법으로 제한되었습니다. 그러나 최근 이 분야의 발전은 환자, 가족 및 의료 제공자에게 흥분과 희망을 불러일으켰습니다. 2023년 1월 6일, 항아밀로이드 단클론항체(mAb) lecanemab이 식품의약국(FDA)으로부터 가속 승인을 받았습니다. 유사한 약물인 도나네맙(donanemab)도 최근 대규모 시험에서 긍정적인 결과를 보였습니다. 긍정적인 실험에도 불구하고 항아밀로이드 mAbs 효능과 실제 환경에서 어떻게 수행할 것인지에 대한 질문이 남아 있습니다. CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)는 이득과 피해에 대한 이해를 높이는 방식으로 항아밀로이드 mAb를 배치하기 위한 프레임워크가 포함된 NCA(National Coverage Analysis) 메모를 발표했습니다.
이 레지스트리는 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD)의 조기 및 특정 진단을 위한 주 전체 역량을 구축하고 환자 및 간병인 지원을 개선하며 새로운 질병 수정 요법. GMN은 지난 25년 동안 Emory University 인지 신경과 기억 평가 클리닉에서 개발된 모범 사례를 모델로 한 공통 데이터 요소를 사용하여 주 전역의 7개 사이트에 지리적으로 분산된 기억 평가 클리닉(MAC)을 지원합니다. GMN 인프라 및 관리 모델은 Medicare 인구에서 항아밀로이드 mAbs의 효과, 안전성 및 적절한 사용에 대한 증거 개발을 위한 최적의 실제 테스트 환경을 제공합니다.
항-아밀로이드 mAb로 치료받은 환자에 대한 임상 데이터는 항-아밀로이드 mAb를 입수하기 전에 GMN 클리닉에서 관찰된 비슷한 환자의 과거 임상 데이터와 비교됩니다. 레지스트리에 있는 환자는 특정 항-아밀로이드 단클론 항체에 대해 FDA에서 지정한 초기 치료 기간과 현재 지정되지 않은 후속 유지 치료 기간 동안 추적됩니다.
이 레지스트리의 목적은 다음과 같습니다.
- FDA 승인 항아밀로이드 mAb의 임상 사용을 모니터링하여 광범위한 지역사회 진료에서 환자의 건강 결과를 보고합니다.
- 환자 특성, 치료 임상의 및 임상 환경이 FDA 승인 항-아밀로이드 mAb의 이점 및 위해(뇌출혈 및 부종)에 미치는 영향을 이해합니다.
- FDA 승인 항아밀로이드 mAb의 이점과 위해가 시간이 지남에 따라 어떻게 변하는지 정의합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
735
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31707
- Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Albany
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Atlanta
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Cognitive Neurology Clinic at the Emory Brain Health Center
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Augusta
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Gainesville
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Macon, Georgia, 미국, 31206
- Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Macon
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Savannah
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Vidalia, Georgia, 미국, 30474
- Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Vidalia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 Emory Cognitive Neurology Clinic 및 Georgia Memory Net(GMN) 클리닉을 통해 치료를 받는 환자와 간병인이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 50-90세 포함
- 진단: 경미한 인지 장애(MCI) 또는 양성 뇌척수액(CSF) 또는 아밀로이드 PET가 있는 경미한 AD 치매
지난 3개월 이내 기준선 인지 및 기능의 객관적인 측정:
- 인지: 간이 정신 상태 검사(MMSE) ≥ 22, MoCA ≥ 16
- 기능: 기본 ADL의 독립성
- 기능: FAQ ≤ 9는 현저한 언어 장애 또는 점수에 영향을 미치는 기타 요인의 영향을 받는 것으로 느껴지는 경우 낮은 인지 점수로 포함을 정당화할 수 있습니다.
- 전년도 이내 MRI 뇌 및 배제 기준 없음
- 임상적으로 유의한 이상이 없는 전체 혈구 수(CBC), 종합 대사 패널(CMP), B12, 갑상선 자극 호르몬(TSH), 프로트롬빈 시간(PT), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 및 국제 정상화 비율(INR)
- 환자의 인지 및 기능 능력에 관한 정보를 제공하기 위해 후속 방문에 참석할 수 있는 정보 제공자/치료 파트너/가족
- APOE(Apolipoprotein E) 테스트를 포함하여 약물 적격성 및 적절성을 결정하기 위한 MRI, PET 및 테스트 임상 진단 요구 사항 및 약물 라벨/FDA 권장 사항에 동의
제외 기준:
- MRI에 대한 금기 사항
MRI 제외 기준:
- 급성 또는 아급성 출혈
- 이전의 거대 출혈(>1cm), 지주막하 출혈 또는 알려진 동맥류
- >4 미세출혈
- 표재 철침착증
- 피험자에게 위험을 초래하거나 안전 MRI를 방해할 수 있는 피험자의 치매의 원인이 될 수 있는 모든 발견.
- 지난 6개월 이내의 발작 또는 난치성 간질 병력.
- 지난 6개월 동안 불안정한 중증 정신 질환
- 출혈 장애, 혈액 응고 또는 응고 프로필에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 결과(혈소판 수 <50,000; INR >1.5)의 병력
- 조절되지 않는 당뇨병(HgbA1c >9%)
- 조절되지 않는 고혈압
- 불안정 협심증, 심근경색증(MI), 진행성 심부전 또는 지난 1년 이내에 임상적으로 유의한 전도 이상 병력.
- 말기 신장 질환
- 완화 중인 암에 대한 유지 요법(예: 유방암에 대한 항에스트로겐)을 제외하고 암에 대한 적극적인 치료(예: 화학 요법, 생물학적 제제 또는 방사선 요법)를 받는 경우
- 지난 30일 동안 전신 질환 또는 심각한 감염(예: 폐렴, 패혈증, 코로나바이러스 질병 2029(COVID-19))
- 면역억제, 면역글로불린, 단클론항체 또는 혈장교환술이 필요한 면역학적 질환
- 모유 수유 중이거나 가임 여성 환자가 매우 효과적인 피임을 할 수 없는 경우 제외
- 비활성 성분(아르기닌 염산염, 히스티딘, 히스티딘 염산염 일수화물, 폴리소르베이트 80)에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 과민 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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항아밀로이드 단클론 항체(mAbs)
치료 표준에 따라 항아밀로이드 mAbs로 치료를 받고 있는 경증 인지 장애(MCI) 또는 경증 AD 치매 환자.
Emory 및 GMN MAC에서 본 환자는 인지 및 기능 능력에 대한 표준 도구로 평가됩니다.
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레카네맙의 주입은 FDA 라벨에 표시된 대로 2주마다 발생합니다.
치료 18개월 후 FDA 승인 방사성 추적자를 사용한 아밀로이드 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 수행하여 아밀로이드 병리학의 제거를 확인합니다.
18개월 동안 lecanemab으로 치료받은 대부분의 사람들은 더 이상 양성 아밀로이드 PET 스캔을 갖지 않을 것으로 예상됩니다.
지속적인 아밀로이드 병리가 보이는 경우, 아밀로이드 제거가 달성될 때까지 아밀로이드 PET 스캔을 반복하여 추가로 6개월 동안 2주마다 lecanemab 치료를 계속합니다.
개인이 치료 초기 18개월 동안 AD 치매의 중등도 또는 중증 단계로 진행하고 아밀로이드 PET가 아밀로이드 병리를 제거하지 못하는 경우 치료가 종료됩니다.
18개월 후(또는 아밀로이드 제거 후) 투여 빈도는 불분명하며 추가 근거 개발을 통해 결정해야 합니다.
다른 이름들:
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과거 비교기 그룹
Emory Cognitive Neurology Clinic에서 추적한 알츠하이머병으로 인한 MCI 또는 경미한 치매가 있는 바이오마커 확인 환자의 사용 가능한 과거 데이터가 비교군으로 사용될 것입니다.
Emory 및 GMN MAC에서 본 환자는 인지 및 기능 능력에 대한 표준 도구로 평가됩니다.
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연구 클리닉에서 제공되는 항-아밀로이드 mAb를 사용한 치료 이외의 치료 표준.
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항아밀로이드 단클론 항체(mAb)를 투여받는 환자의 간병인
치료 표준에 따라 항-아밀로이드 mAbs로 치료를 받고 있는 경증 인지 장애(MCI) 또는 경증 AD 치매 환자의 간병인.
Emory 및 GMN MAC에서 본 환자의 간병인은 인지 및 기능 능력에 대한 표준 도구로 평가됩니다.
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레카네맙의 주입은 FDA 라벨에 표시된 대로 2주마다 발생합니다.
치료 18개월 후 FDA 승인 방사성 추적자를 사용한 아밀로이드 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 수행하여 아밀로이드 병리학의 제거를 확인합니다.
18개월 동안 lecanemab으로 치료받은 대부분의 사람들은 더 이상 양성 아밀로이드 PET 스캔을 갖지 않을 것으로 예상됩니다.
지속적인 아밀로이드 병리가 보이는 경우, 아밀로이드 제거가 달성될 때까지 아밀로이드 PET 스캔을 반복하여 추가로 6개월 동안 2주마다 lecanemab 치료를 계속합니다.
개인이 치료 초기 18개월 동안 AD 치매의 중등도 또는 중증 단계로 진행하고 아밀로이드 PET가 아밀로이드 병리를 제거하지 못하는 경우 치료가 종료됩니다.
18개월 후(또는 아밀로이드 제거 후) 투여 빈도는 불분명하며 추가 근거 개발을 통해 결정해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QDRS(Quick Dementia Rating System) 점수의 변화
기간: 기준선 및 연구가 끝날 때까지 6개월마다(최대 5년)
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QDRS는 인지 장애를 평가하는 10개 항목의 설문지입니다.
문항은 문제 없음 = 0, 경미한 문제 = 0.5, 경미한 문제 = 1, 보통에서 심각한 문제 = 2, 심각한 문제 = 3의 5점 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0~30점이며 점수가 높을수록 인지 장애가 증가했음을 나타냅니다.
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기준선 및 연구가 끝날 때까지 6개월마다(최대 5년)
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수
기간: 기준선 및 연구가 끝날 때까지 6개월마다(최대 5년)
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MoCA는 주의력과 집중, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향의 인지 영역을 평가하여 가벼운 인지 기능 장애를 선별하는 도구입니다.
총 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
정상 점수는 26 이상으로 간주됩니다.
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기준선 및 연구가 끝날 때까지 6개월마다(최대 5년)
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기능적 활동 설문지(FAQ) 점수의 변화
기간: 기준선 및 연구가 끝날 때까지 6개월마다(최대 5년)
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일상 생활의 도구적 활동은 기능적 활동 설문지(FAQ)로 평가됩니다.
FAQ에는 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨진 10개의 항목이 포함되어 있습니다. 여기서 0은 정상이고 3은 의존적입니다.
총점의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 응답자가 일상적인 활동을 수행할 수 있음을 나타냅니다.
9점(개인이 3가지 활동에 의존하는 경우)은 기능 장애를 나타내는 컷 포인트로 사용됩니다.
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기준선 및 연구가 끝날 때까지 6개월마다(최대 5년)
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Lawton-Brody 일상 생활 활동(ADL) 신체적 자가 유지 척도(PSMS) 점수의 변화
기간: 기준선 및 연구가 끝날 때까지 6개월마다(최대 5년)
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배변 습관, 수유 및 몸단장과 같은 작업에 대한 독립성은 PSMS(신체적 자가 유지 척도)로 측정됩니다.
PSMS는 0 또는 1로 점수가 매겨지는 다양한 응답 옵션이 있는 6개 항목 도구입니다. 활동과의 완전한 독립은 1로 점수가 매겨지고 어떤 종류의 도움이 필요한 경우 점수는 0입니다.
총 점수 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 자체 유지 관리 작업에 더 큰 독립성을 나타냅니다.
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기준선 및 연구가 끝날 때까지 6개월마다(최대 5년)
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Lawton-Brody 일상 생활의 도구적 활동(IADL) 척도 점수의 변화
기간: 기준선 및 연구가 끝날 때까지 6개월마다(최대 5년)
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기능적 독립성은 도구적 일상 생활(IADL) 척도로 측정됩니다.
IADL은 응답자가 전화 사용, 쇼핑, 음식 준비, 가사, 세탁, 교통, 약물 및 재정 사용과 같은 일상 업무를 얼마나 잘 수행할 수 있는지를 평가하는 8개 항목 도구로 응답을 0 또는 1로 평가합니다.
여성의 총점 범위는 0~8점, 남성의 총점 범위는 0~5점이며 점수가 높을수록 독립성이 높음을 의미합니다.
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기준선 및 연구가 끝날 때까지 6개월마다(최대 5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케어 요구 평가 도구(CNAT) 점수의 변화
기간: 기준선 및 연구가 끝날 때까지 6개월마다(최대 5년)
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CNAT는 간병인에게 지난 달에 간병인에게 특정 도전적인 행동(9개 항목) 또는 일상 생활 활동의 어려움(4개 항목)이 발생했는지 여부를 표시하도록 요청합니다.
발생한 행동과 어려움에 대해 간병인은 "전혀 없다" = 0, "매우 그렇다" = 4인 5점 척도에서 이로 인해 얼마나 괴로웠는지 평가합니다.
이 섹션의 총 점수 범위는 0에서 52까지이며, 점수가 높을수록 간병 대상자의 행동 및 기능적 어려움에 대해 화가 난 느낌이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선 및 연구가 끝날 때까지 6개월마다(최대 5년)
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Zarit Burden 면접 점수의 변화
기간: 기준선 및 연구가 끝날 때까지 6개월마다(최대 5년)
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Zarit Burden 인터뷰 도구는 간병인의 부담과 필요를 평가합니다.
측정에는 다른 사람을 돌보는 동안의 감정에 대한 22개 항목이 있으며 인터뷰의 각 항목은 간병인이 얼마나 자주 그렇게 느끼는지 묻는 진술입니다.
응답은 전혀 없음 - 0, 거의 항상 = 4인 5점 척도로 제공됩니다.
총점의 범위는 0점에서 88점으로 점수가 높을수록 부담감이 큰 것을 의미한다.
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기준선 및 연구가 끝날 때까지 6개월마다(최대 5년)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 글로벌 건강(PROMIS 10) 점수의 변화
기간: 기준선 및 연구가 끝날 때까지 6개월마다(최대 5년)
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PROMIS Global Health 설문지는 건강 및 기능의 일반적인 영역을 평가하는 10개 항목으로 구성됩니다.
항목은 나쁨 = 1, 우수 = 5인 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
총 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수로 표준화됩니다.
50점 이상의 점수는 더 나은 건강과 기능을 나타내는 반면, 50점 미만의 점수는 평균 이하의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 나타냅니다.
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기준선 및 연구가 끝날 때까지 6개월마다(최대 5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James J Lah, MD, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00006475
- 2023P006262 (기타 식별자: Emory IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
종적 인지 테스트 및 기능 설문 조사 결과, 이상 반응의 유형, 빈도 및 심각도에 관한 개별 참가자 데이터는 다른 연구자와 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 이 연구가 완료되고 이 연구에서 발견한 내용이 처음 발표되면 공개적으로 제공될 것입니다.
Centers for Medicare & Medicaid Services(CMS) 또는 데이터에 대한 합법적인 액세스 필요성을 입증하는 기타 그룹에 조기 액세스가 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 요청 시 PI의 재량에 따라 CMS, 기타 연방 기관, 학술 기관 및 기타 합법적인 연구원에게 제공될 수 있습니다.
lecanemab 사용과 관련된 이점과 위험을 평가하기 위한 결과 연구 목적으로 데이터를 공유할 수 있습니다.
GMN(Georgia Memory Net) 및 PI에 요청을 제출할 수 있습니다.
데이터 요청 양식은 GMN 웹 사이트에서 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .