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Georgia Memory Net Anti-Amyloid-Register für monoklonale Antikörper

9. Juli 2026 aktualisiert von: James Lah, Emory University

Georgia Memory Net Center for Medicare and Medicaid Services Registry für die Abdeckung monoklonaler Anti-Amyloid-Antikörper mit Evidenzentwicklung

Der Zweck dieses Registers besteht darin, Informationen über Patienten zusammenzustellen, die im Rahmen ihrer Klinikbesuche in der Emory Cognitive Neurology Clinic und in den Georgia Memory Net Memory Assessment Clinics von der FDA zugelassene Anti-Amyloid-mAbs erhalten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Krankheit ist eine verheerende neurodegenerative Erkrankung, von der Millionen Amerikaner, darunter Patienten und Betreuer, betroffen sind. Die Behandlungen beschränkten sich auf symptomatische Therapien, was zu dem allgegenwärtigen Gefühl führte, dass „nichts getan werden kann“; Die jüngsten Fortschritte auf diesem Gebiet haben jedoch bei Patienten, Familien und Gesundheitsdienstleistern Aufregung und Hoffnung geweckt. Am 6. Januar 2023 erhielt der monoklonale Anti-Amyloid-Antikörper (mAb) Lecanemab die beschleunigte Zulassung der Food and Drug Administration (FDA). Auch ein ähnliches Medikament, Donanemab, zeigte kürzlich in einer großen Studie positive Ergebnisse. Trotz der positiven Studien bleiben Fragen zur Wirksamkeit von Anti-Amyloid-mAbs und zu ihrer Leistung in einer realen Umgebung bestehen. Die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) haben ein National Coverage Analysis (NCA) Memo mit einem Rahmen für den Einsatz von Anti-Amyloid-mAbs auf eine Weise veröffentlicht, die das Verständnis von Nutzen und Schaden verbessert.

Dieses Register wird über Georgia Memory Net (GMN) verwaltet, eine Initiative, die 2018 ins Leben gerufen wurde, um landesweite Kapazitäten für die frühe und spezifische Diagnose der Alzheimer-Krankheit und verwandter Demenzerkrankungen (ADRD) aufzubauen, die Unterstützung von Patienten und Pflegekräften zu verbessern und den Zugang zu neu auftretenden Demenzerkrankungen zu ermöglichen krankheitsmodifizierende Therapien. Das GMN unterstützt Memory Assessment Clinics (MACs), die geografisch an sieben Standorten im ganzen Bundesstaat verteilt sind, mit gemeinsamen Datenelementen, die auf Best Practices basieren, die in den letzten 25 Jahren in der Cognitive Neurology Memory Assessment Clinic der Emory University entwickelt wurden. Das GMN-Infrastruktur- und Pflegemodell bietet ein optimales reales Testgelände für die Entwicklung von Beweisen zur Wirksamkeit, Sicherheit und angemessenen Verwendung von Anti-Amyloid-mAbs in der Medicare-Bevölkerung.

Die klinischen Daten von Patienten, die mit Anti-Amyloid-mAbs behandelt wurden, werden mit historischen klinischen Daten von vergleichbaren Patienten verglichen, die vor der Verfügbarkeit von Anti-Amyloid-mAbs in GMN-Kliniken untersucht wurden. Patienten im Register werden für die Dauer ihrer Erstbehandlung gemäß den Vorgaben der FDA für spezifische monoklonale Anti-Amyloid-Antikörper und die anschließende Erhaltungstherapie, die derzeit nicht spezifiziert ist, beobachtet.

Die Ziele dieses Registers sind:

  1. Überwachen Sie die klinische Verwendung von von der FDA zugelassenen Anti-Amyloid-mAbs, um Gesundheitsergebnisse für Patienten in einer breiten Gemeinschaftspraxis zu melden.
  2. Verstehen Sie, wie sich Patienteneigenschaften, behandelnde Ärzte und klinische Umgebungen auf Nutzen und Schaden (Gehirnblutung und Ödeme) von von der FDA zugelassenen Anti-Amyloid-mAbs auswirken.
  3. Definieren Sie, wie sich Nutzen und Schaden von von der FDA zugelassenen Anti-Amyloid-mAbs im Laufe der Zeit ändern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

735

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Albany
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Cognitive Neurology Clinic at the Emory Brain Health Center
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Augusta
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Gainesville
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31206
        • Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Macon
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Savannah
      • Vidalia, Georgia, Vereinigte Staaten, 30474
        • Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Vidalia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst Patienten, die von der Emory Cognitive Neurology Clinic und den Georgia Memory Net (GMN)-Kliniken betreut werden, sowie deren Betreuer.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 50–90, einschließlich
  2. Diagnose: Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) oder leichte AD-Demenz mit positivem Liquor (CSF) oder Amyloid-PET

  3. Objektive Messung der Grundkognition und -funktion innerhalb der letzten 3 Monate:

    • Kognitiv: Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 22, MoCA ≥ 16
    • Funktion: Unabhängigkeit in grundlegenden ADLs
    • Funktion: FAQ ≤ 9 kann die Einbeziehung in einen niedrigeren kognitiven Wert rechtfertigen, wenn der Eindruck entsteht, dass dies durch eine ausgeprägte Sprachbeeinträchtigung oder andere Faktoren, die den Wert beeinflussen, beeinträchtigt wird
  4. MRT-Gehirn innerhalb des letzten Jahres und keine Ausschlusskriterien
  5. Komplettes Blutbild (CBC), umfassendes Stoffwechselpanel (CMP), B12, Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH), Prothrombinzeit (PT), partielle Thromboplastinzeit (PTT) und International Normalized Ratio (INR) ohne klinisch signifikante Anomalie
  6. Informant/Betreuungspartner/Familie stehen zur Verfügung, um an Nachuntersuchungen teilzunehmen und Informationen über die kognitiven und funktionellen Fähigkeiten des Patienten bereitzustellen
  7. Stimmen Sie den klinischen Diagnoseanforderungen für MRT, PET und Tests sowie den Arzneimittelkennzeichnungs-/FDA-Empfehlungen zu, um die Eignung und Eignung von Arzneimitteln zu bestimmen, einschließlich Apolipoprotein E (APOE)-Tests

Ausschlusskriterien:

  1. Irgendeine Kontraindikation für die MRT

  2. MRT-Ausschlusskriterien:

    • Akute oder subakute Blutung
    • Frühere Makroblutung (>1 cm), Subarachnoidalblutung oder bekanntes Aneurysma
    • >4 Mikroblutungen
    • Oberflächliche Siderose
    • Jeder Befund, der eine Mitursache für die Demenz des Probanden sein könnte und ein Risiko für den Probanden darstellen oder Sicherheits-MRTs verhindern könnte.
  3. Anfall innerhalb der letzten 6 Monate oder refraktäre Epilepsie in der Vorgeschichte.
  4. Instabile schwere psychiatrische Erkrankung in den letzten 6 Monaten
  5. Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen, Blutgerinnseln oder klinisch signifikanten abnormalen Ergebnissen im Gerinnungsprofil (Thrombozytenzahl <50.000; INR >1,5)
  6. Unkontrollierter Diabetes (HgbA1c >9 %)
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck
  8. Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt (MI), fortgeschrittener Herzinsuffizienz oder klinisch signifikanten Erregungsleitungsstörungen im vergangenen Jahr.
  9. Nierenerkrankung im Endstadium
  10. Sie erhalten eine aktive Behandlung gegen Krebs (z. B. Chemotherapie, Biologika oder Strahlentherapie), mit Ausnahme von Erhaltungstherapien für Krebs in Remission (z. B. Antiöstrogen gegen Brustkrebs).
  11. Systemische Erkrankung oder schwere Infektion, z. B. Lungenentzündung, Sepsis, Coronavirus-Krankheit 2029 (COVID-19), in den letzten 30 Tagen
  12. Immunologische Erkrankung, die eine Immunsuppression, Immunglobuline, monoklonale Antikörper oder Plasmapherese erfordert
  13. Ausschließen, wenn stillende Patientinnen oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  14. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen inaktive Inhaltsstoffe (Argininhydrochlorid, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Monoklonale Anti-Amyloid-Antikörper (mAbs)
Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder leichter AD-Demenz, die gemäß Behandlungsstandard mit Anti-Amyloid-mAbs behandelt werden. Patienten, die in den Emory- und GMN-MACs behandelt werden, werden mit Standardinstrumenten auf kognitive und funktionelle Fähigkeiten untersucht.
Arzneimittel: Monoklonale Anti-Amyloid-Antikörper (mAbs)
Die Lecanemab-Infusionen erfolgen alle zwei Wochen, wie in der FDA-Kennzeichnung angegeben. Nach 18-monatiger Behandlung wird eine Amyloid-Positronenemissionstomographie (PET) mit einem von der FDA zugelassenen Radiotracer durchgeführt, um die Beseitigung der Amyloid-Pathologie zu bestätigen. Es wird erwartet, dass bei den meisten Personen, die 18 Monate lang mit Lecanemab behandelt wurden, keine positiven Amyloid-PET-Scans mehr vorliegen. In den Fällen, in denen eine anhaltende Amyloid-Pathologie beobachtet wird, wird jede zweiwöchige Behandlung mit Lecanemab weitere 6 Monate mit wiederholtem Amyloid-PET-Scan fortgesetzt, bis die Amyloid-Clearance erreicht ist. Wenn bei einer Person während der ersten 18 Behandlungsmonate ein mittelschweres oder schweres Stadium der AD-Demenz eingetreten ist und die Amyloid-PET zeigt, dass die Amyloid-Pathologie nicht beseitigt werden kann, wird die Behandlung beendet. Die Dosierungshäufigkeit nach 18 Monaten (oder nach der Amyloid-Clearance) bleibt unklar und muss anhand zusätzlicher Evidenz ermittelt werden.
Andere Namen:
  • Lecanemab
Historische Vergleichsgruppe
Als Vergleichsgruppe dienen die verfügbaren historischen Daten von durch Biomarker bestätigten Patienten mit MCI oder leichter Demenz aufgrund von AD, die in der Emory Cognitive Neurology Clinic beobachtet wurden. Patienten, die in den Emory- und GMN-MACs behandelt werden, werden mit Standardinstrumenten auf kognitive und funktionelle Fähigkeiten untersucht.
Kombinationsprodukt: Pflegestandard
Der in den Studienkliniken bereitgestellte Pflegestandard, abgesehen von der Behandlung mit Anti-Amyloid-mAbs.
Betreuer von Patienten, die monoklonale Anti-Amyloid-Antikörper (mAbs) erhalten
Betreuer von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder leichter AD-Demenz, die gemäß Pflegestandard eine Behandlung mit Anti-Amyloid-mAbs erhalten. Betreuer von Patienten, die in den Emory- und GMN-MACs behandelt werden, werden mit Standardinstrumenten auf kognitive und funktionelle Fähigkeiten untersucht.
Arzneimittel: Monoklonale Anti-Amyloid-Antikörper (mAbs)
Die Lecanemab-Infusionen erfolgen alle zwei Wochen, wie in der FDA-Kennzeichnung angegeben. Nach 18-monatiger Behandlung wird eine Amyloid-Positronenemissionstomographie (PET) mit einem von der FDA zugelassenen Radiotracer durchgeführt, um die Beseitigung der Amyloid-Pathologie zu bestätigen. Es wird erwartet, dass bei den meisten Personen, die 18 Monate lang mit Lecanemab behandelt wurden, keine positiven Amyloid-PET-Scans mehr vorliegen. In den Fällen, in denen eine anhaltende Amyloid-Pathologie beobachtet wird, wird jede zweiwöchige Behandlung mit Lecanemab weitere 6 Monate mit wiederholtem Amyloid-PET-Scan fortgesetzt, bis die Amyloid-Clearance erreicht ist. Wenn bei einer Person während der ersten 18 Behandlungsmonate ein mittelschweres oder schweres Stadium der AD-Demenz eingetreten ist und die Amyloid-PET zeigt, dass die Amyloid-Pathologie nicht beseitigt werden kann, wird die Behandlung beendet. Die Dosierungshäufigkeit nach 18 Monaten (oder nach der Amyloid-Clearance) bleibt unklar und muss anhand zusätzlicher Evidenz ermittelt werden.
Andere Namen:
  • Lecanemab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des QDRS-Scores (Quick Dementia Rating System).
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Der QDRS ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei keine Probleme = 0, leichte Probleme = 0,5, leichte Probleme = 1, mittlere bis schwere Probleme = 2 und schwere Probleme = 3 sind. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30 und höhere Werte deuten auf eine erhöhte kognitive Beeinträchtigung hin.
Baseline und alle 6 Monate bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
MoCA ist ein Instrument zum Screening auf leichte kognitive Dysfunktionen und bewertet die kognitiven Bereiche Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen. Als normal gilt ein Wert von 26 oder höher.
Baseline und alle 6 Monate bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zu funktionalen Aktivitäten (FAQ).
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens werden mit dem Functional Activities Questionnaire (FAQ) bewertet. Die FAQ umfasst 10 Punkte, die auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden, wobei 0 = normal und 3 = abhängig ist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei niedrigere Werte darauf hinweisen, dass der Befragte in der Lage ist, alltägliche Aktivitäten auszuführen. Ein Wert von 9 (wobei die Person bei drei Aktivitäten abhängig ist) wird als Grenzwert für Funktionsbeeinträchtigungen verwendet.
Baseline und alle 6 Monate bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Änderung des PSMS-Scores (Physical Self-Maintenance Scale) der Lawton-Brody-Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Die Unabhängigkeit bei Aufgaben wie Toilettengang, Füttern und Körperpflege wird mit der Physical Self-Maintenance Scale (PSMS) gemessen. Das PSMS ist ein 6-Punkte-Instrument mit mehreren Antwortmöglichkeiten, die mit 0 oder 1 bewertet werden. Die vollständige Unabhängigkeit bei der Aktivität wird mit 1 bewertet und wenn irgendeine Art von Unterstützung benötigt wird, beträgt die Bewertung 0. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 6, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Unabhängigkeit bei Aufgaben zur Selbsterhaltung hinweisen.
Baseline und alle 6 Monate bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Änderung des IADL-Skalenscores (Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living).
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Die funktionale Unabhängigkeit wird mit der Skala „Instrumental Activities of Daily Living“ (IADL) gemessen. Der IADL ist ein 8-Punkte-Instrument, das beurteilt, wie gut der Befragte alltägliche Aufgaben wie Telefonieren, Einkaufen, Essenszubereitung, Haushaltsführung, Wäschewaschen, Transport, Medikamente und Finanzen erledigen kann, indem die Antworten mit 0 oder 1 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl für Frauen liegt zwischen 0 und 8 und die Gesamtpunktzahl für Männer zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte auf eine größere Unabhängigkeit hinweisen.
Baseline und alle 6 Monate bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CNAT-Scores (Care Needs Assessment Tool).
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Die CNAT bittet Pflegekräfte darum, anzugeben, ob bei dem Pflegebedürftigen im vergangenen Monat bestimmte herausfordernde Verhaltensweisen (9 Items) oder Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (4 Items) aufgetreten sind. Für die aufgetretenen Verhaltensweisen und Schwierigkeiten bewerten die Betreuer auf einer 5-Punkte-Skala, wie sehr sie dadurch gestört wurden, wobei „überhaupt nicht“ = 0 und „extrem“ = 4. Die Gesamtpunktzahl für diesen Abschnitt reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen auf ein erhöhtes Gefühl der Verärgerung über das Verhalten und die funktionellen Schwierigkeiten des Pflegebedürftigen hinweisen.
Baseline und alle 6 Monate bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Änderung des Zarit Burden-Interview-Scores
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Das Zarit-Belastungsinterview-Instrument bewertet die Belastung und Bedürfnisse der Pflegekräfte. Die Messung umfasst 22 Items zu Gefühlen bei der Pflege einer anderen Person und jedes Item im Interview ist eine Aussage, bei der die Pflegekraft gefragt wird, wie oft sie sich so fühlt. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala gegeben, wobei „Nie – 0“ und „Fast immer“ = 4. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 88, wobei höhere Werte auf ein größeres Belastungsgefühl hinweisen.
Baseline und alle 6 Monate bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Änderung des PROMIS 10-Scores (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health).
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Der PROMIS Global Health-Fragebogen besteht aus 10 Elementen, die allgemeine Bereiche der Gesundheit und Funktionsfähigkeit bewerten. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei „schlecht“ = 1 und „ausgezeichnet“ = 5 ist. Die Gesamtpunktzahl wird auf einen T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 standardisiert. Werte über 50 weisen auf eine bessere Gesundheit und Leistungsfähigkeit hin, während Werte unter 50 auf eine unterdurchschnittliche körperliche, geistige und soziale Gesundheit hinweisen.
Baseline und alle 6 Monate bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Centers for Medicare and Medicaid Services

Ermittler

  • Hauptermittler: James J Lah, MD, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00006475
  • 2023P006262 (Andere Kennung: Emory IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer zu den Ergebnissen von kognitiven Längsschnitttests und Funktionserhebungen sowie zu Art, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse stehen zur Weitergabe an andere Forscher zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss dieser Studie und der ersten Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie öffentlich zugänglich gemacht. Den Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) oder anderen Gruppen, die einen berechtigten Bedarf an Datenzugriff nachweisen, kann ein früherer Zugriff gewährt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten können auf Anfrage und nach Ermessen des PI dem CMS, anderen Bundesbehörden, akademischen Organisationen und anderen legitimen Forschern zur Verfügung gestellt werden. Die Daten stehen zur Weitergabe für Ergebnisstudien zur Bewertung der Vorteile und Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von Lecanemab zur Verfügung. Anfragen können an Georgia Memory Net (GMN) und den PI gerichtet werden. Das Datenanforderungsformular wird auf der GMN-Website zugänglich gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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