Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Georgia Memory Net Anti-amyloid monoklonaalinen vasta-ainerekisteri

torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: James Lah, Emory University

Georgia Memory Net Center for Medicare ja Medicaid Services Registry anti-amyloidi monoklonaalisten vasta-aineiden kattamiseen todisteiden kehittämisellä

Tämän rekisterin tarkoituksena on koota tietoja potilaista, jotka saavat FDA:n hyväksymiä anti-amyloidi-mAb-lääkkeitä klinikkakäyntinsä aikana Emoryn kognitiivisen neurologian klinikalla ja Georgia Memory Net Memory Assessment Clinicsissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alzheimerin tauti on tuhoisa neurodegeneratiivinen sairaus, joka vaikuttaa miljooniin amerikkalaisiin, mukaan lukien potilaat ja omaishoitajat. Hoidot on rajoitettu oireenmukaisiin hoitoihin, jotka ovat johtaneet vallitsevaan tunteeseen, että "mitään ei voida tehdä"; Viimeaikaiset edistysaskeleet alalla ovat kuitenkin luoneet jännitystä ja toivoa potilaille, perheille ja terveydenhuollon tarjoajille. 6. tammikuuta 2023 anti-amyloidi monoklonaalinen vasta-aine (mAb) lekanemabi sai nopeutetun hyväksynnän Food and Drug Administrationilta (FDA). Myös samankaltainen lääkitys, donanemabi, osoitti äskettäin positiivisia tuloksia suuressa tutkimuksessa. Positiivisista kokeista huolimatta on edelleen kysymyksiä amyloidin vastaisten mAb:iden tehokkuudesta sekä siitä, kuinka ne toimivat todellisessa ympäristössä. Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) julkaisi National Coverage Analysis (NCA) -muistion, joka sisältää puitteet amyloidin vastaisten mAb:iden käyttöönotolle tavalla, joka parantaa ymmärrystä hyödyistä ja haitoista.

Tätä rekisteriä hallinnoidaan Georgia Memory Net (GMN) -aloitteen kautta, joka käynnistettiin vuonna 2018. Sen tarkoituksena on rakentaa osavaltion laajuisia valmiuksia Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien dementioiden (ADRD) varhaiseen ja spesifiseen diagnosointiin, parantaa potilaiden ja hoitajien tukea ja tarjota pääsyä uusiin sairauksia muokkaavat hoidot. GMN tukee Memory Assessment Clinics (MAC) -klinikoita, jotka on jaettu maantieteellisesti seitsemään paikkaan ympäri osavaltiota yhteisillä tietoelementeillä, jotka on mallinnettu Emory Universityn kognitiivisen neurologian muistinarviointiklinikalla viimeisten 25 vuoden aikana kehitettyjen parhaiden käytäntöjen perusteella. GMN-infrastruktuuri- ja hoitomalli tarjoaa optimaalisen todellisen testausalustan todisteiden kehittämiselle amyloidin vastaisten mAb:iden tehokkuudesta, turvallisuudesta ja asianmukaisesta käytöstä Medicare-väestössä.

Kliinisiä tietoja potilaista, joita hoidetaan anti-amyloidi-mAb:illa, verrataan historiallisiin kliinisiin tietoihin vertailukelpoisista potilaista, joita on tavattu GMN-klinikoilla ennen anti-amyloidi-mAb:iden saatavuutta. Rekisterissä olevia potilaita seurataan FDA:n spesifisen monoklonaalisen anti-amyloidivasta-aineen ja myöhemmän ylläpitohoidon keston ajan, joka on tällä hetkellä määrittelemätön.

Tämän rekisterin tavoitteet ovat:

  1. Seuraa FDA:n hyväksymien anti-amyloidi-mAb-molekyylien kliinistä käyttöä raportoidaksesi potilaiden terveysvaikutuksista laajassa yhteisön käytännössä.
  2. Ymmärrä, kuinka potilaan ominaisuudet, hoitavat lääkärit ja kliiniset olosuhteet vaikuttavat FDA:n hyväksymien anti-amyloidi-mAb-lääkkeiden hyötyihin ja haittoihin (aivoverenvuoto ja turvotus).
  3. Määrittele, kuinka FDA:n hyväksymien amyloidin vastaisten mAb-molekyylien hyödyt ja haitat muuttuvat ajan myötä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

735

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
        • Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Albany
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Cognitive Neurology Clinic at the Emory Brain Health Center
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Augusta
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Gainesville
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31206
        • Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Macon
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Savannah
      • Vidalia, Georgia, Yhdysvallat, 30474
        • Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Vidalia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus sisältää potilaita, jotka saavat hoitoa Emory Cognitive Neurology Clinicin ja Georgia Memory Net (GMN) -klinikan kautta, sekä heidän omaishoitajiaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 50-90, mukaan lukien
  2. Diagnoosi: lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tai lievä AD-dementia, johon liittyy positiivinen aivo-selkäydinneste (CSF) tai amyloidi-PET

  3. Lähtötason kognition ja toiminnan objektiivinen mittaus viimeisen 3 kuukauden aikana:

    • Kognitiivinen: Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 22, MoCA ≥ 16
    • Tehtävä: Riippumattomuus perus-ADL:issä
    • Toiminto: FAQ ≤ 9 voi oikeuttaa sisällyttämisen alhaisemmalla kognitiivisella pistemäärällä, jos huomattava kielen heikkeneminen tai muut pisteisiin vaikuttavat tekijät vaikuttavat
  4. Aivojen MRI viime vuoden aikana eikä poissulkevia kriteerejä
  5. Täydellinen verenkuva (CBC), kattava metabolinen paneeli (CMP), B12, kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), protrombiiniaika (PT), osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ilman kliinisesti merkittävää poikkeavuutta
  6. Ilmoittaja/hoitokumppani/perhe on käytettävissä seurantakäynneille antamaan tietoa potilaan kognitiivisista ja toiminnallisista kyvyistä
  7. Hyväksy magneettikuvauksen, PET:n ja testauksen kliiniset diagnostiset vaatimukset ja lääkemerkinnän / FDA:n suositukset lääkkeiden kelpoisuuden ja asianmukaisuuden määrittämiseksi, mukaan lukien apolipoproteiini E (APOE) -testaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet

  2. MRI:n poissulkemiskriteerit:

    • Akuutti tai subakuutti verenvuoto
    • Aiempi makroverenvuoto (>1 cm), subarachnoidaalinen verenvuoto tai tunnettu aneurysma
    • >4 mikroverenvuotoa
    • Pinnallinen sideroosi
    • Kaikki löydökset, jotka saattavat olla myötävaikuttava syynä koehenkilön dementiaan ja jotka voivat aiheuttaa riskin kohteelle tai estää turvallisia magneettikuvauksia.
  3. Kouristukset viimeisten 6 kuukauden aikana tai aiempaa vaikeampi epilepsia.
  4. Epästabiili vakava psykiatrinen sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  5. Verenvuotohäiriö, veren hyytyminen tai kliinisesti merkittävät epänormaalit tulokset hyytymisprofiilissa (verihiutaleiden määrä <50 000; INR >1,5)
  6. Hallitsematon diabetes (HgbA1c >9 %)
  7. Hallitsematon verenpainetauti
  8. Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti (MI), pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä johtumishäiriö viimeisen vuoden aikana.
  9. Loppuvaiheen munuaissairaus
  10. Syövän aktiivisen hoidon saaminen (esim. kemoterapia, biologiset lääkkeet tai sädehoito) lukuun ottamatta remissiossa olevan syövän ylläpitohoitoja (esim. antiestrogeenihoito rintasyöpään)
  11. Systeeminen sairaus tai vakava infektio, esim. keuhkokuume, sepsis, koronavirustauti 2029 (COVID-19), viimeisen 30 päivän aikana
  12. Immunologinen sairaus, joka vaatii immunosuppressiota, immunoglobuliineja, monoklonaalisia vasta-aineita tai plasmafereesiä
  13. Sulje pois, jos imettävät tai jos hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä
  14. Aiemmat vakavat allergiset tai anafylaktiset reaktiot tai yliherkkyys inaktiivisille aineosille (arginiinihydrokloridi, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Monoklonaaliset anti-amyloidivasta-aineet (mAb:t)
Potilaat, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tai lievä AD-dementia ja jotka saavat hoitoa anti-amyloidi-mAb-lääkkeillä hoidon standardien mukaan. Emory- ja GMN-MAC-potilaiden kognitiiviset ja toiminnalliset kyvyt arvioidaan standardiinstrumenteilla.
Lääke: Monoklonaaliset anti-amyloidivasta-aineet (mAb:t)
Lekanemabin infuusio tapahtuu 2 viikon välein FDA-merkintöjen mukaisesti. 18 kuukauden hoidon jälkeen suoritetaan amyloidipositroniemissiotomografia (PET) FDA:n hyväksymällä radiomerkkiaineella amyloidipatologian puhdistuman varmistamiseksi. On odotettavissa, että useimmat henkilöt, joita on hoidettu lekanemabilla 18 kuukautta, eivät enää saa positiivisia amyloidi-PET-skannauksia. Tapauksissa, joissa havaitaan pysyvä amyloidipatologia, lekanemabihoitoa jatketaan joka 2. viikko vielä 6 kuukauden ajan toistamalla amyloidi-PET-skannaus, kunnes amyloidipuhdistuma on saavutettu. Jos henkilö on edennyt AD-dementian kohtalaisiin tai vakaviin vaiheisiin ensimmäisten 18 kuukauden hoidon aikana ja amyloidi-PET ei onnistu poistamaan amyloidipatologiaa, hoito lopetetaan. Annostelutiheys 18 kuukauden kuluttua (tai amyloidin puhdistuman jälkeen) on edelleen epäselvä, ja se on määritettävä lisätodisteiden perusteella.
Muut nimet:
  • lecanemab
Historiallinen vertailuryhmä
Saatavilla olevat historialliset tiedot biomarkkerilla varmistetuista potilaista, joilla on MCI tai lievä AD:n aiheuttama dementia ja joita on seurattu Emoryn kognitiivisen neurologian klinikalla, toimivat vertailuryhmänä. Emory- ja GMN-MAC-potilaiden kognitiiviset ja toiminnalliset kyvyt arvioidaan standardiinstrumenteilla.
Yhdistelmätuote: Hoitostandardi
Hoitostandardi, muu kuin hoito anti-amyloidi-mAb-aineilla, tarjotaan tutkimusklinikoilla.
Monoklonaalisia anti-amyloidivasta-aineita (mAb) saavien potilaiden hoitajat
Lievää kognitiivista vajaatoimintaa (MCI) tai lievää AD-dementiaa sairastavien potilaiden hoitajat, jotka saavat hoitoa anti-amyloidi-mAb-aineilla hoidon standardien mukaan. Emory- ja GMN-MAC-potilaiden omaishoitajien kognitiiviset ja toiminnalliset kyvyt arvioidaan standardiinstrumenteilla.
Lääke: Monoklonaaliset anti-amyloidivasta-aineet (mAb:t)
Lekanemabin infuusio tapahtuu 2 viikon välein FDA-merkintöjen mukaisesti. 18 kuukauden hoidon jälkeen suoritetaan amyloidipositroniemissiotomografia (PET) FDA:n hyväksymällä radiomerkkiaineella amyloidipatologian puhdistuman varmistamiseksi. On odotettavissa, että useimmat henkilöt, joita on hoidettu lekanemabilla 18 kuukautta, eivät enää saa positiivisia amyloidi-PET-skannauksia. Tapauksissa, joissa havaitaan pysyvä amyloidipatologia, lekanemabihoitoa jatketaan joka 2. viikko vielä 6 kuukauden ajan toistamalla amyloidi-PET-skannaus, kunnes amyloidipuhdistuma on saavutettu. Jos henkilö on edennyt AD-dementian kohtalaisiin tai vakaviin vaiheisiin ensimmäisten 18 kuukauden hoidon aikana ja amyloidi-PET ei onnistu poistamaan amyloidipatologiaa, hoito lopetetaan. Annostelutiheys 18 kuukauden kuluttua (tai amyloidin puhdistuman jälkeen) on edelleen epäselvä, ja se on määritettävä lisätodisteiden perusteella.
Muut nimet:
  • lecanemab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Quick Dementia Rating System (QDRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (enintään 5 vuotta)
QDRS on 10 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan kognitiivista heikkenemistä. Kohteet arvioidaan 5 pisteen asteikolla, jossa ei ongelmia = 0, lieviä ongelmia = 0,5, lieviä ongelmia = 1, keskivaikeita tai vakavia ongelmia = 2 ja vakavat ongelmat = 3. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30 ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä kognitiivista heikentymistä.
Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (enintään 5 vuotta)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (enintään 5 vuotta)
MoCA on väline lievien kognitiivisten toimintahäiriöiden seulomiseen, arvioiden huomion ja keskittymisen kognitiivisia alueita, toimeenpanotoimintoja, muistia, kieltä, visuaalisia taitoja, käsitteellistä ajattelua, laskelmia ja suuntautumista. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa. Normaaliksi pistemääräksi katsotaan 26 tai korkeampi.
Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (enintään 5 vuotta)
Muutos toiminnallisten toimintojen kyselylomakkeessa (FAQ) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (enintään 5 vuotta)
Päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa arvioidaan Functional Activities Questionnaire (FAQ) -kyselyllä. Usein kysytyt kysymykset sisältävät 10 kohdetta, jotka pisteytetään asteikolla 0-3, jossa 0 = normaali ja 3 = riippuvainen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30 ja pienemmät pisteet osoittavat, että vastaaja pystyy suorittamaan päivittäisiä toimintoja. Arvosanaa 9 (jossa henkilö on riippuvainen 3 toiminnasta) käytetään rajapisteenä, joka osoittaa toimintahäiriöitä.
Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (enintään 5 vuotta)
Muutos Lawton-Brodyn päivittäisen elämän aktiivisuuden (ADL) fyysisen itsehoitoasteikon (PSMS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (enintään 5 vuotta)
Riippumattomuutta tehtävistä, kuten wc-käyttäytymisestä, ruokinnasta ja hoitotyöstä, mitataan Physical Self-Maintenance Scale (PSMS) -asteikolla. PSMS on 6-osainen instrumentti, jossa on useita vastausvaihtoehtoja, jotka pisteytetään 0 tai 1. Täydellinen riippumattomuus aktiviteetin kanssa arvostetaan 1 ja jos jonkinlaista apua tarvitaan, pistemäärä on 0 . Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riippumattomuutta itsehoitotehtävissä.
Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (enintään 5 vuotta)
Muutos Lawton-Brodyn päivittäisen elämän instrumentaalisten aktiviteettien (IADL) asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (enintään 5 vuotta)
Toiminnallista riippumattomuutta mitataan päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa (IADL) -asteikolla. IADL on 8-osainen instrumentti, joka arvioi, kuinka hyvin vastaaja pystyy suorittamaan päivittäisiä puhelimen käyttöä, ostoksia, ruoanlaittoa, taloudenhoitoa, pyykinpesua, kuljetusta, lääkitystä ja talousasioita antamalla vastaukset arvosanalla 0 tai 1. Naisten kokonaispistemäärä vaihtelee 0–8 ja miesten kokonaispistemäärä 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä.
Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (enintään 5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Care Needs Assessment Tool (CNAT) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (enintään 5 vuotta)
CNAT pyytää omaishoitajia ilmoittamaan, onko hoidonsaajalla viimeisen kuukauden aikana esiintynyt tiettyjä haastavia käyttäytymismalleja (9 kohdetta) tai vaikeuksia päivittäisessä toiminnassa (4 kohtaa). Tapahtuneiden käytösten ja vaikeuksien osalta hoitajat arvioivat, kuinka paljon tämä häiritsi heitä 5 pisteen asteikolla, jossa "ei ollenkaan" = 0 ja "erittäin" = 4. Tämän osion kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä järkyttynyt tunnetta hoidon saajan käyttäytymisestä ja toiminnallisista vaikeuksista.
Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (enintään 5 vuotta)
Muutos Zarit Burden -haastattelupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (enintään 5 vuotta)
Zarit Burden Interview -instrumentti arvioi hoitajan taakkaa ja tarpeita. Mittauksessa on 22 kohtaa tunteista toisen henkilön hoidossa ja jokainen haastattelun kohta on lausunto, josta omaishoitajalta kysytään, kuinka usein hän tuntee siltä. Vastaukset annetaan 5 pisteen asteikolla, jossa ei koskaan - 0 ja lähes aina = 4. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–88, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakan tunnetta.
Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (enintään 5 vuotta)
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän globaalissa terveydentilassa (PROMIS 10) -pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (enintään 5 vuotta)
PROMIS Global Health -kyselylomake koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat terveyden ja toiminnan yleisiä alueita. Kohteet pisteytetään 5 pisteen asteikolla, jossa huono = 1 ja erinomainen = 5. Kokonaispisteet standardisoidaan T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonna 10. Yli 50 pisteet osoittavat parempaa terveyttä ja toimintakykyä, kun taas alle 50 pisteet osoittavat keskimääräistä heikompaa fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (enintään 5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Centers for Medicare and Medicaid Services

Tutkijat

  • Päätutkija: James J Lah, MD, PhD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00006475
  • 2023P006262 (Muu tunniste: Emory IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot pitkittäistutkimuksen ja toiminnallisten tutkimusten tuloksista sekä haittatapahtumien tyypistä, esiintymistiheydestä ja vakavuusasteesta ovat saatavilla jaettavaksi muiden tutkijoiden kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot asetetaan julkisesti saataville tämän tutkimuksen päätyttyä ja tämän tutkimuksen tulosten ensimmäisen julkaisemisen jälkeen. Aiempi käyttöoikeus voidaan tarjota Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) -keskukselle tai muille ryhmille, jotka osoittavat oikeutetun tarpeen päästä tietoihin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot voidaan toimittaa pyynnöstä ja PI:n harkinnan mukaan CMS:lle, muille liittovaltion virastoille, akateemisille organisaatioille ja muille laillisille tutkijoille. Tiedot ovat saatavilla jaettavaksi tulostutkimuksia varten lekanemabin käyttöön liittyvien hyötyjen ja riskien arvioimiseksi. Pyynnöt voidaan lähettää Georgia Memory Netille (GMN) ja PI:lle. Tietopyyntölomake on saatavilla GMN:n verkkosivuilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa