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Registro degli anticorpi monoclonali anti-amiloide della Georgia Memory Net

9 luglio 2026 aggiornato da: James Lah, Emory University

Georgia Memory Net Center for Medicare e Registro dei servizi Medicaid per la copertura di anticorpi monoclonali anti-amiloide con sviluppo di prove

Lo scopo di questo registro è raccogliere informazioni sui pazienti che ricevono mAb anti-amiloide approvati dalla FDA nel corso delle loro visite cliniche presso la Emory Cognitive Neurology Clinic e presso le Georgia Memory Net Memory Assessment Clinics.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer è una devastante malattia neurodegenerativa che colpisce milioni di americani, inclusi pazienti e operatori sanitari. I trattamenti sono stati limitati a terapie sintomatiche portando al sentimento pervasivo che "non si può fare nulla"; tuttavia, i recenti progressi nel campo hanno creato entusiasmo e speranza per i pazienti, le famiglie e gli operatori sanitari. Il 6 gennaio 2023, l'anticorpo monoclonale anti-amiloide (mAb) lecanemab ha ricevuto l'approvazione accelerata dalla Food and Drug Administration (FDA). Anche un farmaco simile, donanemab, ha recentemente dimostrato risultati positivi in ​​un ampio studio. Nonostante le prove positive, rimangono dubbi sull'efficacia degli mAb anti-amiloide e su come si comporteranno in un contesto reale. I Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) hanno rilasciato una nota NCA (National Coverage Analysis) con un quadro per la distribuzione di mAb anti-amiloide in modo da migliorare la comprensione dei benefici e dei danni.

Questo registro sarà gestito attraverso la Georgia Memory Net (GMN), un'iniziativa lanciata nel 2018 per creare capacità in tutto lo stato per la diagnosi precoce e specifica della malattia di Alzheimer e delle demenze correlate (ADRD), migliorare il supporto di pazienti e caregiver e fornire accesso a emergenze terapie modificanti la malattia. Il GMN supporta le cliniche di valutazione della memoria (MAC) distribuite geograficamente in 7 siti in tutto lo stato con elementi di dati comuni modellati sulle migliori pratiche sviluppate nella clinica di valutazione della memoria cognitiva della Emory University negli ultimi 25 anni. L'infrastruttura e il modello di assistenza GMN forniscono un banco di prova ottimale nel mondo reale per lo sviluppo di prove sull'efficacia, la sicurezza e l'uso appropriato degli anticorpi anti-amiloide nella popolazione Medicare.

I dati clinici per i pazienti trattati con mAb anti-amiloide saranno confrontati con i dati clinici storici di pazienti comparabili che sono stati visti nelle cliniche GMN prima della disponibilità di mAb anti-amiloide. I pazienti nel registro saranno seguiti per la durata del loro trattamento iniziale come specificato dalla FDA per l'anticorpo monoclonale specifico anti-amiloide e il successivo trattamento di mantenimento che attualmente non è specificato.

Gli obiettivi di questo registro sono:

  1. Monitorare l'uso clinico di mAb anti-amiloide approvati dalla FDA per segnalare gli esiti sanitari per i pazienti in un'ampia pratica comunitaria.
  2. Comprendere in che modo le caratteristiche del paziente, i medici curanti e le impostazioni cliniche influiscono sui benefici e sui danni (emorragia cerebrale ed edema) degli anticorpi monoclonali anti-amiloide approvati dalla FDA.
  3. Definire in che modo i benefici e i danni degli mAb anti-amiloide approvati dalla FDA cambiano nel tempo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

735

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
        • Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Albany
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Cognitive Neurology Clinic at the Emory Brain Health Center
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Augusta
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Gainesville
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31206
        • Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Macon
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Savannah
      • Vidalia, Georgia, Stati Uniti, 30474
        • Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Vidalia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio include pazienti che ricevono cure attraverso le cliniche Emory Cognitive Neurology Clinic e Georgia Memory Net (GMN) e i loro caregiver.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 50-90, inclusi
  2. Diagnosi: lieve deterioramento cognitivo (MCI) o lieve demenza AD con liquido cerebrospinale (CSF) positivo o PET amiloide

  3. Misurazione oggettiva della cognizione e della funzione di base negli ultimi 3 mesi:

    • Cognitivo: Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 22, MoCA ≥ 16
    • Funzione: Indipendenza nelle ADL di base
    • Funzione: FAQ ≤ 9 può giustificare l'inclusione con un punteggio cognitivo inferiore se si ritiene che sia influenzata da una compromissione del linguaggio evidente o da altri fattori che influenzano il punteggio
  4. Risonanza magnetica cerebrale nell'ultimo anno e nessun criterio di esclusione
  5. Emocromo completo (CBC), pannello metabolico completo (CMP), vitamina B12, ormone stimolante la tiroide (TSH), tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale (PTT) e rapporto internazionale normalizzato (INR) senza anomalie clinicamente significative
  6. Informatore/partner di cura/famiglia disponibile a partecipare alle visite di follow-up per fornire informazioni sulle capacità cognitive e funzionali del paziente
  7. Accettare la risonanza magnetica, la PET e i test diagnostici clinici e le raccomandazioni sull'etichetta del farmaco/FDA per determinare l'idoneità e l'adeguatezza del farmaco, incluso il test dell'apolipoproteina E (APOE)

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica

  2. Criteri di esclusione della risonanza magnetica:

    • Emorragia acuta o subacuta
    • Pregressa macroemorragia (>1 cm), emorragia subaracnoidea o aneurisma noto
    • >4 microemorragie
    • Siderosi superficiale
    • Qualsiasi scoperta che potrebbe essere una concausa della demenza del soggetto che potrebbe rappresentare un rischio per il soggetto o impedire la risonanza magnetica di sicurezza.
  3. Crisi epilettica negli ultimi 6 mesi o anamnesi di epilessia refrattaria.
  4. Grave malattia psichiatrica instabile negli ultimi 6 mesi
  5. Anamnesi di disturbi della coagulazione, coagulazione del sangue o risultati anomali clinicamente significativi sul profilo della coagulazione (conta piastrinica <50.000; INR > 1,5)
  6. Diabete non controllato (HgbA1c >9%)
  7. Ipertensione incontrollata
  8. Storia di angina instabile, infarto del miocardio (IM), insufficienza cardiaca avanzata o anomalie della conduzione clinicamente significative nell'ultimo anno.
  9. Malattia renale allo stadio terminale
  10. Ricezione di un trattamento attivo per il cancro (ad esempio, chemioterapia, farmaci biologici o radioterapia) con eccezioni per terapie di mantenimento per il cancro in remissione (ad esempio, anti-estrogeni per il cancro al seno)
  11. Malattia sistemica o infezione grave, ad es. polmonite, sepsi, malattia da coronavirus 2029 (COVID-19), negli ultimi 30 giorni
  12. Malattia immunologica che richiede immunosoppressione, immunoglobuline, anticorpi monoclonali o plasmaferesi
  13. Escludere se allattano o se le pazienti di sesso femminile in età fertile non sono in grado di praticare una contraccezione altamente efficace
  14. Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o ipersensibilità agli ingredienti inattivi (arginina cloridrato, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anticorpi monoclonali anti-amiloide (mAbs)
Pazienti con lieve deterioramento cognitivo (MCI) o lieve demenza AD che stanno ricevendo un trattamento con anticorpi monoclonali anti-amiloide, secondo lo standard di cura. I pazienti visti nei MAC Emory e GMN vengono valutati con strumenti standard per le abilità cognitive e funzionali.
Droga: Anticorpi monoclonali anti-amiloide (mAbs)
Le infusioni di lecanemab avvengono ogni 2 settimane come indicato nell'etichettatura della FDA. Dopo 18 mesi di trattamento, viene eseguita una scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) dell'amiloide con radiotracciante approvato dalla FDA per confermare l'eliminazione della patologia amiloide. Si prevede che la maggior parte delle persone trattate con lecanemab per 18 mesi non avrà più scansioni PET positive per l'amiloide. Nei casi in cui si osserva una patologia amiloide persistente, ogni 2 settimane di trattamento con lecanemab verrà continuato per altri 6 mesi con ripetizione della scansione PET dell'amiloide fino al raggiungimento della clearance dell'amiloide. Se un individuo è progredito a stadi moderati o gravi di demenza AD durante i primi 18 mesi di trattamento e la PET dell'amiloide mostra l'incapacità di eliminare la patologia amiloide, il trattamento verrà interrotto. La frequenza della somministrazione dopo 18 mesi (o dopo la clearance dell'amiloide) rimane poco chiara e dovrà essere determinata con lo sviluppo di ulteriori prove.
Altri nomi:
  • lecanemab
Gruppo comparatore storico
I dati storici disponibili di pazienti confermati con biomarcatori con MCI o demenza lieve dovuta a AD che sono stati seguiti nella Emory Cognitive Neurology Clinic fungeranno da gruppo di confronto. I pazienti visti nei MAC Emory e GMN vengono valutati con strumenti standard per le abilità cognitive e funzionali.
Prodotto combinato: Standard di sicurezza
Lo standard di cura, diverso dal trattamento con mAb anti-amiloide, fornito presso le cliniche dello studio.
Caregivers di pazienti che ricevono anticorpi monoclonali anti-amiloide (mAbs)
Caregiver di pazienti con lieve deterioramento cognitivo (MCI) o lieve demenza AD che stanno ricevendo un trattamento con mAb anti-amiloide, secondo lo standard di cura. I caregiver dei pazienti visti nei MAC Emory e GMN sono valutati con strumenti standard per le abilità cognitive e funzionali.
Droga: Anticorpi monoclonali anti-amiloide (mAbs)
Le infusioni di lecanemab avvengono ogni 2 settimane come indicato nell'etichettatura della FDA. Dopo 18 mesi di trattamento, viene eseguita una scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) dell'amiloide con radiotracciante approvato dalla FDA per confermare l'eliminazione della patologia amiloide. Si prevede che la maggior parte delle persone trattate con lecanemab per 18 mesi non avrà più scansioni PET positive per l'amiloide. Nei casi in cui si osserva una patologia amiloide persistente, ogni 2 settimane di trattamento con lecanemab verrà continuato per altri 6 mesi con ripetizione della scansione PET dell'amiloide fino al raggiungimento della clearance dell'amiloide. Se un individuo è progredito a stadi moderati o gravi di demenza AD durante i primi 18 mesi di trattamento e la PET dell'amiloide mostra l'incapacità di eliminare la patologia amiloide, il trattamento verrà interrotto. La frequenza della somministrazione dopo 18 mesi (o dopo la clearance dell'amiloide) rimane poco chiara e dovrà essere determinata con lo sviluppo di ulteriori prove.
Altri nomi:
  • lecanemab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio QDRS (Quick Dementia Rating System).
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Il QDRS è un questionario di 10 voci che valuta il deterioramento cognitivo. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti dove nessun problema = 0, problemi lievi = 0,5, problemi lievi = 1, problemi da moderati a gravi = 2 e problemi gravi = 3. I punteggi totali vanno da 0 a 30 e i punteggi più alti indicano un aumento del deterioramento cognitivo.
Basale e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
MoCA è uno strumento per lo screening di disfunzioni cognitive lievi, valutando i domini cognitivi di attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. I punteggi totali vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva. Un punteggio normale è considerato 26 o superiore.
Basale e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Modifica del punteggio del questionario sulle attività funzionali (FAQ).
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Le attività strumentali della vita quotidiana sono valutate con il Functional Activities Questionnaire (FAQ). Le FAQ includono 10 item che vengono valutati su una scala da 0 a 3 dove 0 = normale e 3 = dipendente. I punteggi totali vanno da 0 a 30 e i punteggi più bassi indicano che l'intervistato è in grado di svolgere attività quotidiane. Un punteggio di 9 (dove la persona è dipendente in 3 attività) viene utilizzato come punto limite che indica menomazioni nel funzionamento.
Basale e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Variazione del punteggio PSMS (Physical Self-Maintenance Scale) di Lawton-Brody Activities of Daily Living (ADL)
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
L'indipendenza con compiti come comportamenti igienici, alimentazione e toelettatura viene misurata con la Physical Self-Maintenance Scale (PSMS). Il PSMS è uno strumento a 6 item con opzioni multiple per le risposte, che vengono valutate come 0 o 1. La completa indipendenza con l'attività viene valutata come 1 e se è necessaria qualsiasi tipo di assistenza il punteggio è 0 . I punteggi totali vanno da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza con compiti di auto-manutenzione.
Basale e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Variazione del punteggio della scala Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
L'indipendenza funzionale è misurata con la scala Instrumental Activities of Daily Living (IADL). L'IADL è uno strumento di 8 item che valuta quanto bene l'intervistato può svolgere le attività quotidiane di utilizzo del telefono, fare la spesa, preparare il cibo, fare le pulizie, fare il bucato, trasportare, medicare e finanze valutando le risposte come 0 o 1. Il punteggio totale per le donne va da 0 a 8 e il punteggio totale per gli uomini va da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza.
Basale e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dello strumento di valutazione dei bisogni assistenziali (CNAT).
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Il CNAT chiede ai caregiver di indicare se alcuni comportamenti problematici (9 item) o difficoltà con le attività della vita quotidiana (4 item) si sono verificati con l'assistito nell'ultimo mese. Per i comportamenti e le difficoltà che si sono verificati, i caregiver valutano quanto sono stati infastiditi da questo su una scala a 5 punti dove "per niente" = 0 e "estremamente" = 4. Il punteggio totale per questa sezione varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano un aumento dei sentimenti di turbamento per i comportamenti e le difficoltà funzionali dell'assistito.
Basale e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Modifica del punteggio dell'intervista di Zarit Burden
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Lo strumento Zarit Burden Interview valuta il carico e le esigenze del caregiver. La misurazione ha 22 elementi sui sentimenti mentre si prende cura di un'altra persona e ogni elemento dell'intervista è una dichiarazione in cui viene chiesto al caregiver quanto spesso si sente in quel modo. Le risposte sono fornite su una scala a 5 punti dove Mai - 0 e Quasi sempre = 4. I punteggi totali vanno da 0 a 88 e i punteggi più alti indicano una maggiore sensazione di fardello.
Basale e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Variazione dei risultati riferiti dai pazienti Misurazione del sistema informativo sulla salute globale (PROMIS 10) Punteggio
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Il questionario PROMIS sulla salute globale è composto da 10 elementi che valutano i domini generali della salute e del funzionamento. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti dove scarso = 1 ed eccellente = 5. I punteggi totali sono standardizzati a un punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi superiori a 50 indicano una salute e un funzionamento migliori, mentre i punteggi inferiori a 50 indicano una salute fisica, mentale e sociale inferiore alla media.
Basale e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Centers for Medicare and Medicaid Services

Investigatori

  • Investigatore principale: James J Lah, MD, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006475
  • 2023P006262 (Altro identificatore: Emory IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti riguardanti i risultati dei test cognitivi longitudinali e delle indagini funzionali e il tipo, la frequenza e la gravità degli eventi avversi saranno disponibili per la condivisione con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi pubblicamente disponibili al completamento di questo studio e alla pubblicazione iniziale dei risultati di questo studio. L'accesso anticipato può essere fornito ai Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) o ad altri gruppi che dimostrano una legittima necessità di accesso ai dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere resi disponibili su richiesta ea discrezione del PI a CMS, altre agenzie federali, organizzazioni accademiche e altri ricercatori legittimi. I dati saranno disponibili per la condivisione ai fini degli studi sui risultati per valutare i benefici e i rischi associati all'uso di lecanemab. Le richieste possono essere presentate a Georgia Memory Net (GMN) e al PI. Il modulo di richiesta dati sarà reso accessibile sul sito web di GMN.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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