- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05999084
Georgia Memory Net anti-amiloid monoklonális antitestek nyilvántartása
Georgia Memory Net Center for Medicare és Medicaid Services Registry az anti-amiloid monoklonális antitestek lefedettségére bizonyítékok fejlesztésével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Alzheimer-kór pusztító neurodegeneratív betegség, amely amerikaiak millióit érinti, beleértve a betegeket és a gondozókat is. A kezelések a tüneti terápiákra korlátozódtak, ami azt a mindent átható érzést váltotta ki, hogy „semmit nem lehet tenni”; azonban a területen a közelmúltban elért eredmények izgalmat és reményt keltettek a betegekben, a családokban és az egészségügyi szolgáltatókban. 2023. január 6-án az anti-amiloid monoklonális antitest (mAb) lecanemab gyorsított jóváhagyást kapott az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságtól (FDA). Egy hasonló gyógyszer, a donanemab szintén a közelmúltban mutatott pozitív eredményeket egy nagy kísérletben. A pozitív kísérletek ellenére továbbra is kérdésesek maradnak az amiloid elleni monoklonális ellenanyagok hatékonysága, valamint a valós környezetben való teljesítményük. A Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) kiadott egy National Coverage Analysis (NCA) feljegyzést, amely egy keretrendszert tartalmaz az amiloid elleni mAb-k olyan alkalmazására, amely javítja az előnyök és károk megértését.
Ezt a regisztert a Georgia Memory Net (GMN) segítségével kezelik majd, amely kezdeményezés 2018-ban indult az Alzheimer-kór és a kapcsolódó demenciák (ADRD) korai és specifikus diagnosztizálására, a betegek és gondozók támogatásának javítására, valamint a feltörekvő betegségekhez való hozzáférés biztosítására. betegségmódosító terápiák. A GMN támogatja a Memory Assessment Clinics (MAC) működését, amelyek földrajzilag az állam 7 telephelyén vannak elosztva, közös adatelemekkel, amelyek az Emory Egyetem Kognitív Neurológiai Memóriafelmérő Klinikáján az elmúlt 25 évben kidolgozott legjobb gyakorlatok alapján készültek. A GMN infrastruktúra és gondozási modell optimális valós tesztelési terepet biztosít az anti-amiloid monoklonális ellenanyagok hatékonyságára, biztonságára és megfelelő használatára vonatkozó bizonyítékok kidolgozásához a Medicare populációban.
Az anti-amiloid monoklonális antitestekkel kezelt betegek klinikai adatait összehasonlítják majd a GMN-klinikákon az anti-amiloid monoklonális antitestek rendelkezésre állása előtt GMN-klinikákon kapott korábbi klinikai adatokkal. A nyilvántartásban szereplő betegeket az FDA által meghatározott, specifikus anti-amiloid monoklonális antitestekre vonatkozó kezdeti kezelésük és az azt követő fenntartó kezelésük időtartama alatt követik, amely jelenleg még nem meghatározott.
Ennek a nyilvántartásnak a céljai a következők:
- Kövesse nyomon az FDA által jóváhagyott anti-amiloid monoklonális ellenanyagok klinikai használatát, hogy jelentse a betegek egészségügyi eredményeit a széles körű közösségi gyakorlatban.
- Ismerje meg, hogy a betegek jellemzői, a kezelő klinikusok és a klinikai körülmények hogyan befolyásolják az FDA által jóváhagyott anti-amiloid monoklonális ellenanyagok előnyeit és ártalmait (agyvérzés és ödéma).
- Határozza meg, hogyan változnak az FDA által jóváhagyott anti-amiloid mAb-k előnyei és ártalmai az idő múlásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: James J Lah, MD, PhD
- Telefonszám: 404-727-3509
- E-mail: jlah@emory.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31707
- Toborzás
- Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Albany
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Toborzás
- Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Atlanta
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Toborzás
- Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Augusta
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Toborzás
- Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Gainesville
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31206
- Toborzás
- Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Macon
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Toborzás
- Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Savannah
-
Vidalia, Georgia, Egyesült Államok, 30474
- Toborzás
- Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Vidalia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-90 éves korig
- Diagnózis: Enyhe kognitív károsodás (MCI) vagy enyhe AD demencia pozitív cerebrospinális folyadékkal (CSF) vagy amiloid PET-vel
A kiindulási kognitív és funkció objektív mérése az elmúlt 3 hónapban:
- Kognitív: Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 22, MoCA ≥ 16
- Funkció: Függetlenség az alapvető ADL-ekben
- Funkció: A GYIK ≤ 9 indokolhatja a felvételt alacsonyabb kognitív pontszámmal, ha úgy érzi, hogy jelentős nyelvi károsodás vagy más, a pontszámot befolyásoló tényező befolyásolja
- MRI agy a múlt évben, és nincsenek kizáró kritériumok
- Teljes vérkép (CBC), átfogó metabolikus panel (CMP), B12, pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), protrombin idő (PT), részleges tromboplasztin idő (PTT) és nemzetközi normalizált arány (INR) klinikailag jelentős eltérés nélkül
- Informátor/gondozó partner/család elérhető nyomon követési látogatásokon, hogy tájékoztatást nyújtsanak a páciens kognitív és funkcionális képességeiről
- Fogadja el az MRI, PET és tesztelési klinikai diagnosztikai követelményeket, valamint a gyógyszercímkén/FDA-ajánlatokat a gyógyszer alkalmasságának és megfelelőségének meghatározásához, beleértve az Apolipoprotein E (APOE) vizsgálatot
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-re
MRI kizárási kritériumok:
- Akut vagy szubakut vérzés
- Korábbi makrovérzés (>1 cm), subarachnoidális vérzés vagy ismert aneurizma
- >4 mikrovérzés
- Felületes siderosis
- Minden olyan lelet, amely hozzájárulhat az alany demenciájához, és kockázatot jelenthet az alany számára, vagy megakadályozhatja a biztonsági MRI-t.
- Rohamok az elmúlt 6 hónapban vagy a kórtörténetben refrakter epilepszia.
- Instabil súlyos pszichiátriai betegség az elmúlt 6 hónapban
- Vérzési rendellenesség, véralvadás vagy klinikailag szignifikáns kóros véralvadási profil a kórtörténetben (thrombocytaszám <50 000; INR >1,5)
- Nem kontrollált cukorbetegség (HgbA1c >9%)
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Instabil angina, szívinfarktus (MI), előrehaladott szívelégtelenség vagy klinikailag jelentős ingerületvezetési rendellenesség a kórtörténetben az elmúlt egy évben.
- Végstádiumú vesebetegség
- Aktív rákkezelésben részesül (pl. kemoterápia, biológiai vagy sugárterápia), kivéve a remisszióban lévő rák fenntartó terápiáit (pl. emlőrák elleni antiösztrogén)
- Szisztémás betegség vagy súlyos fertőzés, például tüdőgyulladás, szepszis, 2029-es koronavírus-betegség (COVID-19), az elmúlt 30 napban
- Immunszuppressziót, immunglobulinokat, monoklonális antitesteket vagy plazmaferézist igénylő immunológiai betegség
- Ki kell zárni, ha szoptat, vagy ha a fogamzóképes korú nőbetegek nem tudják alkalmazni a rendkívül hatékony fogamzásgátlást
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók vagy inaktív összetevőkkel szembeni túlérzékenység a kórtörténetben (arginin-hidroklorid, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Anti-amiloid monoklonális antitestek (mAb-k)
Enyhe kognitív károsodásban (MCI) vagy enyhe AD demenciában szenvedő betegek, akik anti-amiloid mAb-kezelésben részesülnek, az ellátás standardjának megfelelően.
Az Emory és a GMN MAC-ban látott betegek kognitív és funkcionális képességeit standard műszerekkel értékelik.
|
A lecanemab infúziója 2 hetente történik, az FDA címkézése szerint.
18 hónapos kezelés után amiloid pozitron emissziós tomográfiás (PET) vizsgálatot végeznek az FDA által jóváhagyott radiotracerrel, hogy megerősítsék az amiloid patológia megszűnését.
Várhatóan a 18 hónapon keresztül lekanemabbal kezelt egyének többségénél már nem lesz pozitív amiloid PET-vizsgálat.
Azokban az esetekben, amikor tartós amiloid patológia észlelhető, 2 hetente a lekanemab-kezelést további 6 hónapig ismételt amiloid PET-vizsgálattal folytatják, amíg el nem érik az amiloid clearance-ét.
Ha az egyén a kezelés kezdeti 18 hónapja során az AD demencia közepes vagy súlyos stádiumába fejlődött, és az amiloid PET azt mutatja, hogy az amiloid patológiát nem sikerült megszüntetni, a kezelést leállítják.
Az adagolás gyakorisága 18 hónap (vagy amiloid clearance után) után továbbra is tisztázatlan, és további bizonyítékok kidolgozásával kell meghatározni.
Más nevek:
|
Történelmi Összehasonlító Csoport
Összehasonlító csoportként az Emory Kognitív Neurológiai Klinikán követett, biomarkerrel megerősített MCI-ben vagy AD miatti enyhe demenciában szenvedő betegek rendelkezésre álló történeti adatai szolgálnak majd.
Az Emory és a GMN MAC-ban látott betegek kognitív és funkcionális képességeit standard műszerekkel értékelik.
|
A vizsgálati klinikákon nyújtott ellátás standardja, az anti-amiloid monoklonális ellenanyagokkal végzett kezelés kivételével.
|
Az anti-amiloid monoklonális antitesteket (mAb) kapó betegek gondozói
Enyhe kognitív károsodásban (MCI) vagy enyhe AD demenciában szenvedő betegek gondozói, akik anti-amiloid mAb-kezelésben részesülnek, az ellátás standardja szerint.
Az Emory és GMN MAC-ban látott betegek gondozóit standard műszerekkel értékelik a kognitív és funkcionális képességek szempontjából.
|
A lecanemab infúziója 2 hetente történik, az FDA címkézése szerint.
18 hónapos kezelés után amiloid pozitron emissziós tomográfiás (PET) vizsgálatot végeznek az FDA által jóváhagyott radiotracerrel, hogy megerősítsék az amiloid patológia megszűnését.
Várhatóan a 18 hónapon keresztül lekanemabbal kezelt egyének többségénél már nem lesz pozitív amiloid PET-vizsgálat.
Azokban az esetekben, amikor tartós amiloid patológia észlelhető, 2 hetente a lekanemab-kezelést további 6 hónapig ismételt amiloid PET-vizsgálattal folytatják, amíg el nem érik az amiloid clearance-ét.
Ha az egyén a kezelés kezdeti 18 hónapja során az AD demencia közepes vagy súlyos stádiumába fejlődött, és az amiloid PET azt mutatja, hogy az amiloid patológiát nem sikerült megszüntetni, a kezelést leállítják.
Az adagolás gyakorisága 18 hónap (vagy amiloid clearance után) után továbbra is tisztázatlan, és további bizonyítékok kidolgozásával kell meghatározni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Quick Dementia Rating System (QDRS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 havonta a vizsgálat végéig (5 évig)
|
A QDRS egy 10 elemből álló kérdőív, amely a kognitív károsodást értékeli.
A tételek értékelése egy 5 fokozatú skálán történik, ahol nincs probléma = 0, enyhe problémák = 0,5, enyhe problémák = 1, közepesen súlyos problémák = 2 és súlyos problémák = 3.
Az összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok pedig fokozott kognitív károsodást jeleznek.
|
Kiindulási állapot és 6 havonta a vizsgálat végéig (5 évig)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 havonta a vizsgálat végéig (5 évig)
|
A MoCA az enyhe kognitív diszfunkció kiszűrésére szolgáló eszköz, amely felméri a figyelem és a koncentráció, a végrehajtó funkciók, a memória, a nyelv, a vizuális konstrukciós készségek, a fogalmi gondolkodás, a számítások és a tájékozódás kognitív területeit.
Az összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb kognitív funkciót jelez.
A normál pontszám 26 vagy magasabb.
|
Kiindulási állapot és 6 havonta a vizsgálat végéig (5 évig)
|
Változás a funkcionális tevékenységekben kérdőív (GYIK) pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 havonta a vizsgálat végéig (5 évig)
|
A mindennapi élet instrumentális tevékenységeit a funkcionális tevékenységek kérdőíve (FAQ) értékeli.
A GYIK 10 elemet tartalmaz, amelyeket egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol 0 = normál és 3 = függő.
Az összpontszám 0 és 30 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a válaszadó képes napi tevékenységeket végezni.
A 9-es pontszám (ahol a személy 3 tevékenységben függ) a működési zavarokat jelző küszöbérték.
|
Kiindulási állapot és 6 havonta a vizsgálat végéig (5 évig)
|
Változás a Lawton-Brody napi életvitel (ADL) fizikai önfenntartási skála (PSMS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 havonta a vizsgálat végéig (5 évig)
|
A fizikai önfenntartási skálával (PSMS) mérik az olyan feladatoktól való függetlenséget, mint a WC-viselkedés, az etetés és az ápolás.
A PSMS egy 6 elemből álló eszköz, amely többféle válaszlehetőséget tartalmaz, amelyek 0 vagy 1 pontozást kapnak. A teljes függetlenséget a tevékenységgel 1-re értékelik, és ha bármilyen segítségre van szükség, a pontszám 0 .
Az összpontszám 0-tól 6-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb függetlenséget jeleznek az önfenntartási feladatok terén.
|
Kiindulási állapot és 6 havonta a vizsgálat végéig (5 évig)
|
Változás a Lawton-Brody-féle napi élet instrumentális tevékenységei (IADL) skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 havonta a vizsgálat végéig (5 évig)
|
A funkcionális függetlenséget a napi életvitel instrumentális tevékenységei (IADL) skálával mérik.
Az IADL egy 8 elemből álló eszköz, amely a válaszok 0 vagy 1-es értékelésével méri fel, hogy a válaszadó mennyire tudja ellátni a napi telefonhasználati, vásárlási, ételkészítési, takarítási, mosási, szállítási, gyógyszeres és pénzügyes feladatokat.
A nők összpontszáma 0-tól 8-ig, a férfiak összpontszáma 0-tól 5-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb függetlenséget jeleznek.
|
Kiindulási állapot és 6 havonta a vizsgálat végéig (5 évig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Care Needs Assessment Tool (CNAT) pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 havonta a vizsgálat végéig (5 évig)
|
A CNAT arra kéri a gondozókat, hogy jelezzék, hogy az elmúlt hónapban előfordult-e bizonyos kihívást jelentő viselkedés (9 elem) vagy nehézségek a mindennapi életvitel során (4 elem).
A megtörtént viselkedésekre és nehézségekre a gondozók egy 5-fokú skálán értékelik, hogy mennyire zavarta őket ez, ahol "egyáltalán nem" = 0 és "nagyon" = 4.
A szakasz összpontszáma 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a gondozott viselkedése és funkcionális nehézségei miatti feldúltság fokozott érzését jelzik.
|
Kiindulási állapot és 6 havonta a vizsgálat végéig (5 évig)
|
Változás a Zarit Burden interjú pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 havonta a vizsgálat végéig (5 évig)
|
A Zarit Burden Interview eszköz felméri a gondozók terheit és szükségleteit.
A mérés 22 tételt tartalmaz a másik személyről való gondoskodás során fellépő érzésekről, és az interjú minden eleme egy állítás, amelyről megkérdezik a gondozót, hogy milyen gyakran érez így.
A válaszokat egy 5 fokozatú skálán adjuk meg, ahol Soha - 0 és Majdnem mindig = 4.
Az összpontszám 0-tól 88-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb teherérzetet jeleznek.
|
Kiindulási állapot és 6 havonta a vizsgálat végéig (5 évig)
|
Változás a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének globális állapotában (PROMIS 10)
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 havonta a vizsgálat végéig (5 évig)
|
A PROMIS Global Health kérdőív 10 elemből áll, amelyek az egészség és a működés általános területeit értékelik.
A tételek értékelése egy 5 pontos skálán történik, ahol gyenge = 1 és kiváló = 5.
Az összpontszámokat T-pontszámra standardizálják, amelynek átlaga 50 és szórása 10.
Az 50 feletti pontszámok jobb egészséget és működést jeleznek, míg az 50 alatti pontszámok az átlag alatti fizikai, mentális és szociális egészséget jelzik.
|
Kiindulási állapot és 6 havonta a vizsgálat végéig (5 évig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James J Lah, MD, PhD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00006475
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór
-
ProgenaBiomeToborzásAlzheimer-kór | Alzheimer-kór, korai megjelenés | Alzheimer-kór, késői megjelenés | Alzheimer-kór 1 | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór 3 | Alzheimer-kór 4 | Alzheimer-kór 7 | Alzheimer-kór 17 | Alzheimer-kór 5 | Alzheimer-kór 6 | Alzheimer-kór 8 | Alzheimer-kór 10 | Alzheimer-kór 11 | Alzheimer-kór 12 | Alzheimer-kór 13 | Alzheimer-kór... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Cognito Therapeutics, Inc.ToborzásKognitív zavar | Elmebaj | Alzheimer-kór | Enyhe kognitív károsodás | Kognitív hanyatlás | Alzheimer-kór, korai megjelenés | Alzheimer-kór, késői megjelenés | MCI | Demencia Alzheimer | Enyhe demencia | Alzheimer típusú demencia | Kognitív károsodás, enyhe | Alzheimer-kór 1 | Demencia, enyhe | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceBefejezvePredenciális Alzheimer-beteg | Demenciás Alzheimer-beteg | TanúFranciaország
-
AphiosMég nincs toborzásElmebaj | Alzheimer-kór 1 | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór 3
-
Stemedica Cell Technologies, Inc.Stemedica International SAToborzás
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásDemencia, Alzheimer típusú | Alzheimer kór | Alzheimer demenciaPulyka
-
University of RostockDZNE, German Center for Neurodegenerative Disorders, GermanyIsmeretlenAlzheimer típusú demenciaNémetország
-
University of Southern CaliforniaAlzheimer's Therapeutic Research Institute; American Heart Association; Schaeffer...ToborzásElmebaj | Alzheimer-kór | Prodromális Alzheimer-kór | Preklinikai Alzheimer-kórEgyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute on Aging (NIA); University of Southern California; Syneos Health; ADM Diagnostics, Inc...ToborzásNeurodegeneratív betegségek | Alzheimer demencia | Későn jelentkező Alzheimer-kórEgyesült Államok