Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Georgia Memory Net Anti-Amyloid Monoklonal Antibody Registry

9. juli 2026 opdateret af: James Lah, Emory University

Georgia Memory Net Center for Medicare og Medicaid Services Registry for anti-amyloid monoklonalt antistofdækning med evidensudvikling

Formålet med dette register er at samle information om patienter, der modtager FDA-godkendte anti-amyloid mAbs i løbet af deres klinikbesøg i Emory Cognitive Neurology Clinic og i Georgia Memory Net Memory Assessment Clinics.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom er en ødelæggende neurodegenerativ sygdom, der påvirker millioner af amerikanere, inklusive patienter og pårørende. Behandlinger har været begrænset til symptomatiske terapier, der fører til den gennemgående følelse, at 'intet kan gøres'; dog har de seneste fremskridt på området skabt spænding og håb for patienter, familier og sundhedsudbydere. Den 6. januar 2023 modtog det anti-amyloid monoklonale antistof (mAb) lecanemab accelereret godkendelse fra Food and Drug Administration (FDA). En lignende medicin, donanemab, viste også for nylig positive resultater i et stort forsøg. På trods af de positive forsøg er der stadig spørgsmål om anti-amyloid mAbs-effektivitet, samt hvordan de vil præstere i en virkelig verden. Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) udgav et National Coverage Analysis (NCA) notat med en ramme for implementering af anti-amyloid mAbs på en måde, der forbedrer forståelsen af ​​fordele og skader.

Dette register vil blive administreret gennem Georgia Memory Net (GMN), et initiativ, der blev lanceret i 2018 for at opbygge statsdækkende kapacitet til tidlig og specifik diagnose af Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (ADRD), forbedre patient- og plejepersonalets støtte og give adgang til nye sygdomsmodificerende behandlinger. GMN understøtter Memory Assessment Clinics (MAC'er) geografisk fordelt på 7 steder rundt om i staten med fælles dataelementer baseret på bedste praksis udviklet i Emory University Cognitive Neurology Memory Assessment Clinic i løbet af de sidste 25 år. GMN-infrastrukturen og plejemodellen giver et optimalt testgrundlag i den virkelige verden for udvikling af evidens om effektivitet, sikkerhed og passende brug af anti-amyloid mAbs i Medicare-populationen.

De kliniske data for patienter behandlet med anti-amyloid mAbs vil blive sammenlignet med historiske kliniske data fra sammenlignelige patienter, der blev set i GMN-klinikker før tilgængeligheden af ​​anti-amyloid mAbs. Patienter i registret vil blive fulgt under varigheden af ​​deres indledende behandling som specificeret af FDA for specifikt anti-amyloid monoklonalt antistof og efterfølgende vedligeholdelsesbehandling, som i øjeblikket er uspecificeret.

Formålet med dette register er at:

  1. Overvåg klinisk brug af FDA-godkendte anti-amyloid-mAbs for at rapportere sundhedsresultater for patienter i bred fællesskabspraksis.
  2. Forstå, hvordan patientkarakteristika, behandlende klinikere og kliniske omgivelser påvirker fordele og skader (hjerneblødning og ødem) ved FDA-godkendte anti-amyloid mAbs.
  3. Definer, hvordan fordele og skader ved FDA godkendte anti-amyloid mAbs ændrer sig over tid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

735

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Albany
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Cognitive Neurology Clinic at the Emory Brain Health Center
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Augusta
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Gainesville
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31206
        • Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Macon
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Savannah
      • Vidalia, Georgia, Forenede Stater, 30474
        • Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Vidalia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse omfatter patienter, der modtager pleje gennem Emory Cognitive Neurology Clinic og Georgia Memory Net (GMN) klinikker, og deres pårørende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 50-90, inklusive
  2. Diagnose: Mild kognitiv svækkelse (MCI) eller mild AD demens med positiv cerebrospinalvæske (CSF) eller amyloid PET

  3. Objektiv måling af baseline kognition og funktion inden for de seneste 3 måneder:

    • Kognitiv: Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 22, MoCA ≥ 16
    • Funktion: Uafhængighed i grundlæggende ADL'er
    • Funktion: FAQ ≤ 9 kan retfærdiggøre inklusion med lavere kognitiv score, hvis man føler sig påvirket af fremtrædende sprogsvækkelse eller andre faktorer, der påvirker score
  4. MR-hjerne inden for sidste år og ingen eksklusionskriterier
  5. Komplet blodtælling (CBC), omfattende metabolisk panel (CMP), B12, thyreoideastimulerende hormon (TSH), protrombintid (PT), partiel tromboplastintid (PTT) og International Normalized Ratio (INR) uden klinisk signifikant abnormitet
  6. Informant/plejepartner/familie tilgængelig for at deltage i opfølgningsbesøg for at give information om patientens kognitive og funktionelle evner
  7. Accepter MR, PET og test af kliniske diagnostiske krav og lægemiddelmærke/FDA-anbefalinger for at bestemme lægemiddelberettigelse og passende, herunder Apolipoprotein E (APOE) test

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikation til MR

  2. MR eksklusionskriterier:

    • Akut eller subakut blødning
    • Tidligere makroblødning (>1 cm), subaraknoidal blødning eller kendt aneurisme
    • >4 mikroblødninger
    • Overfladisk siderose
    • Ethvert fund, der kan være en medvirkende årsag til forsøgspersonens demens, som kan udgøre en risiko for forsøgspersonen eller forhindre sikkerheds-MRI'er.
  3. Anfald inden for de seneste 6 måneder eller anamnese med refraktær epilepsi.
  4. Ustabil alvorlig psykiatrisk sygdom i de seneste 6 måneder
  5. Anamnese med blødningsforstyrrelser, blodpropper eller klinisk signifikante unormale resultater på koagulationsprofilen (trombocyttal <50.000; INR >1,5)
  6. Ukontrolleret diabetes (HgbA1c >9%)
  7. Ukontrolleret hypertension
  8. Anamnese med ustabil angina, myokardieinfarkt (MI), fremskreden hjertesvigt eller klinisk signifikante ledningsabnormiteter inden for det seneste år.
  9. Slutstadiet af nyresygdom
  10. Modtagelse af aktiv behandling for kræft (f.eks. kemoterapi, biologiske lægemidler eller strålebehandling) med undtagelser for vedligeholdelsesbehandlinger for kræft i remission (f.eks. anti-østrogen mod brystkræft)
  11. Systemisk sygdom eller alvorlig infektion, f.eks. lungebetændelse, sepsis, Coronavirus sygdom 2029 (COVID-19), inden for de seneste 30 dage
  12. Immunologisk sygdom, der kræver immunsuppression, immunglobuliner, monoklonale antistoffer eller plasmaferese
  13. Udelukke, hvis ammer, eller hvis kvindelige patienter i den fødedygtige alder ikke er i stand til at anvende højeffektiv prævention
  14. Anamnese med svære allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller overfølsomhed over for inaktive ingredienser (argininhydrochlorid, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Anti-amyloid monoklonale antistoffer (mAbs)
Patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller mild AD demens, som modtager behandling med anti-amyloid mAbs, i henhold til standardbehandling. Patienter, der ses i Emory og GMN MAC'er, evalueres med standardinstrumenter for kognitive og funktionelle evner.
Medicin: Anti-amyloid monoklonale antistoffer (mAbs)
Infusioner af lecanemab forekommer hver anden uge som angivet i FDA-mærkningen. Efter 18 måneders behandling udføres en amyloid positron emission tomografi (PET) scanning med FDA-godkendt radiotracer for at bekræfte clearance af amyloid patologi. Det forventes, at de fleste personer behandlet med lecanemab i 18 måneder ikke længere vil have positive amyloid-PET-scanninger. I de tilfælde, hvor der ses vedvarende amyloidpatologi, fortsættes hver 2-ugers behandling med lecanemab i yderligere 6 måneder med gentagen amyloid PET-scanning, indtil amyloidclearance er opnået. Hvis en person har udviklet sig til moderate eller svære stadier af AD-demens i løbet af de første 18 måneders behandling, og amyloid PET viser manglende evne til at fjerne amyloidpatologi, vil behandlingen blive afsluttet. Doseringshyppigheden efter 18 måneder (eller efter amyloid-clearance) forbliver uklar og skal bestemmes med yderligere evidensudvikling.
Andre navne:
  • lecanemab
Historisk sammenligningsgruppe
Tilgængelige historiske data fra biomarkør-bekræftede patienter med MCI eller mild demens på grund af AD, som er blevet fulgt i Emory Cognitive Neurology Clinic, vil fungere som en sammenligningsgruppe. Patienter, der ses i Emory og GMN MAC'er, evalueres med standardinstrumenter for kognitive og funktionelle evner.
Kombinationsprodukt: Standard for pleje
Standardbehandlingen, bortset fra behandling med anti-amyloid mAbs, ydes på studieklinikkerne.
Plejegivere til patienter, der modtager anti-amyloid monoklonale antistoffer (mAbs)
Omsorgspersoner til patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller mild AD demens, som modtager behandling med anti-amyloid mAbs, i henhold til standardbehandling. Omsorgspersoner til patienter, der ses i Emory og GMN MAC'er, evalueres med standardinstrumenter for kognitive og funktionelle evner.
Medicin: Anti-amyloid monoklonale antistoffer (mAbs)
Infusioner af lecanemab forekommer hver anden uge som angivet i FDA-mærkningen. Efter 18 måneders behandling udføres en amyloid positron emission tomografi (PET) scanning med FDA-godkendt radiotracer for at bekræfte clearance af amyloid patologi. Det forventes, at de fleste personer behandlet med lecanemab i 18 måneder ikke længere vil have positive amyloid-PET-scanninger. I de tilfælde, hvor der ses vedvarende amyloidpatologi, fortsættes hver 2-ugers behandling med lecanemab i yderligere 6 måneder med gentagen amyloid PET-scanning, indtil amyloidclearance er opnået. Hvis en person har udviklet sig til moderate eller svære stadier af AD-demens i løbet af de første 18 måneders behandling, og amyloid PET viser manglende evne til at fjerne amyloidpatologi, vil behandlingen blive afsluttet. Doseringshyppigheden efter 18 måneder (eller efter amyloid-clearance) forbliver uklar og skal bestemmes med yderligere evidensudvikling.
Andre navne:
  • lecanemab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Quick Dementia Rating System (QDRS) score
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned indtil studiets afslutning (op til 5 år)
QDRS er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer kognitiv svækkelse. Elementer vurderes på en 5-trins skala, hvor ingen problemer = 0, lette problemer = 0,5, lette problemer = 1, moderate til svære problemer = 2 og alvorlige problemer = 3. Samlet score spænder fra 0 til 30 og højere score indikerer øget kognitiv svækkelse.
Baseline og hver 6. måned indtil studiets afslutning (op til 5 år)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned indtil studiets afslutning (op til 5 år)
MoCA er et instrument til at screene for mild kognitiv dysfunktion, der vurderer de kognitive domæner af opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuelt konstruktionsmæssige færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering. Samlede scorer varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion. En normal score anses for at være 26 eller højere.
Baseline og hver 6. måned indtil studiets afslutning (op til 5 år)
Ændring i Functional Activities Questionnaire (FAQ) score
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned indtil studiets afslutning (op til 5 år)
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen vurderes med Functional Activities Questionnaire (FAQ). Ofte stillede spørgsmål omfatter 10 punkter, som scores på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = normal og 3 = afhængig. Samlede scorer varierer fra 0 til 30, og lavere score indikerer, at respondenten er i stand til at udføre daglige aktiviteter. En score på 9 (hvor personen er afhængig i 3 aktiviteter) bruges som et skæringspunkt, der indikerer funktionsnedsættelser.
Baseline og hver 6. måned indtil studiets afslutning (op til 5 år)
Ændring i Lawton-Brody Activities of Daily Living (ADL) Physical Self Maintenance Scale (PSMS) score
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned indtil studiets afslutning (op til 5 år)
Uafhængighed med opgaver som toiletadfærd, fodring og pleje måles med Physical Self-Maintenance Scale (PSMS). PSMS er et 6-element instrument med flere muligheder for svar, som scores som 0 eller 1. Fuldstændig uafhængighed med aktiviteten scores som 1, og hvis der er behov for nogen form for assistance, er scoren 0 . Samlede scorer varierer fra 0 til 6, hvor højere score indikerer større uafhængighed med opgaver med selvvedligeholdelse.
Baseline og hver 6. måned indtil studiets afslutning (op til 5 år)
Ændring i Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) score
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned indtil studiets afslutning (op til 5 år)
Funktionel uafhængighed måles med Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skalaen. IADL er et 8-element instrument, som vurderer, hvor godt respondenten kan udføre daglige opgaver med telefon, indkøb, madlavning, rengøring, tøjvask, transport, medicin og økonomi ved at vurdere svarene som 0 eller 1. Den samlede score for kvinder varierer fra 0 til 8, og den samlede score for mænd varierer fra 0 til 5, med højere score, der indikerer større uafhængighed.
Baseline og hver 6. måned indtil studiets afslutning (op til 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Care Needs Assessment Tool (CNAT) Score
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned indtil studiets afslutning (op til 5 år)
CNAT beder pårørende om at angive, om der er opstået visse udfordrende adfærd (9 genstande) eller vanskeligheder med daglige aktiviteter (4 genstande) hos plejemodtageren i den seneste måned. For den adfærd og de vanskeligheder, der er sket, vurderer pårørende, hvor meget de var generet af dette på en 5-trins skala, hvor "slet ikke" = 0 og "ekstremt" = 4. Samlet score for dette afsnit spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer en øget følelse af at være ked af plejemodtagerens adfærd og funktionelle vanskeligheder.
Baseline og hver 6. måned indtil studiets afslutning (op til 5 år)
Ændring i Zarit Burden Interview Score
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned indtil studiets afslutning (op til 5 år)
Zarit Burden Interview-instrumentet vurderer pårørendes byrde og behov. Målingen har 22 punkter om følelser, mens man plejer en anden person, og hvert punkt i interviewet er et udsagn, som plejepersonalet bliver spurgt om, hvor ofte de har det sådan. Svarene gives på en 5-trins skala, hvor Aldrig - 0 og Næsten altid = 4. Samlede scorer varierer fra 0 til 88, og højere score indikerer større følelse af byrde.
Baseline og hver 6. måned indtil studiets afslutning (op til 5 år)
Ændring i Patient-rapporterede resultater Måling Information System Global Health (PROMIS 10) Score
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned indtil studiets afslutning (op til 5 år)
PROMIS Global Health-spørgeskemaet består af 10 punkter, der vurderer generelle domæner for sundhed og funktion. Elementer bedømmes på en 5-trins skala, hvor dårlig = 1 og fremragende = 5. Samlet score er standardiseret til en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Score over 50 indikerer bedre sundhed og funktion, mens score under 50 indikerer fysisk, mental og social sundhed, der er under gennemsnittet.
Baseline og hver 6. måned indtil studiets afslutning (op til 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Centers for Medicare and Medicaid Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James J Lah, MD, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00006475
  • 2023P006262 (Anden identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vedrørende resultaterne af longitudinelle kognitive tests og funktionelle undersøgelser samt type, hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser vil være tilgængelige for deling med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort offentligt tilgængelige efter afslutningen af ​​denne undersøgelse og den første offentliggørelse af resultaterne fra denne undersøgelse. Tidligere adgang kan gives til Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) eller andre grupper, som påviser et legitimt behov for adgang til data.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan stilles til rådighed på anmodning og efter PI'ens skøn for CMS, andre føderale agenturer, akademiske organisationer og andre legitime forskere. Data vil være tilgængelige til deling med henblik på udfaldsundersøgelser for at evaluere fordele og risici forbundet med brugen af ​​lecanemab. Anmodninger kan indsendes til Georgia Memory Net (GMN) og PI. Dataanmodningsformularen vil blive gjort tilgængelig på GMN's websted.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner