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Registro de Anticorpo Monoclonal Anti-Amilóide da Georgia Memory Net

9 de julho de 2026 atualizado por: James Lah, Emory University

Georgia Memory Net Center for Medicare and Medicaid Services Registry for Anti-Amyloid Monoclonal Antibody Covering With Evidence Development

O objetivo deste registro é compilar informações sobre pacientes que estão recebendo mAbs anti-amilóide aprovados pela FDA durante suas visitas clínicas na Clínica de Neurologia Cognitiva Emory e nas Clínicas de Avaliação de Memória da Rede de Memória da Geórgia.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Alzheimer é uma doença neurodegenerativa devastadora que afeta milhões de americanos, incluindo pacientes e cuidadores. Os tratamentos têm sido limitados a terapias sintomáticas levando ao sentimento generalizado de que 'nada pode ser feito'; no entanto, avanços recentes no campo criaram entusiasmo e esperança para pacientes, familiares e profissionais de saúde. Em 6 de janeiro de 2023, o anticorpo monoclonal anti-amilóide (mAb) lecanemab recebeu aprovação acelerada da Food and Drug Administration (FDA). Um medicamento semelhante, donanemab, também demonstrou recentemente resultados positivos em um grande estudo. Apesar dos testes positivos, permanecem dúvidas sobre a eficácia dos mAbs anti-amilóides, bem como sobre como eles funcionarão em um ambiente do mundo real. Os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) divulgaram um memorando de análise de cobertura nacional (NCA) com uma estrutura para a implantação de mAbs anti-amilóide de forma a melhorar a compreensão dos benefícios e danos.

Esse registro será gerenciado por meio da Georgia Memory Net (GMN), uma iniciativa lançada em 2018 para criar capacidade em todo o estado para o diagnóstico precoce e específico da doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD), melhorar o suporte a pacientes e cuidadores e fornecer acesso a terapias modificadoras da doença. O GMN apóia Clínicas de Avaliação de Memória (MACs) geograficamente distribuídas em 7 locais em todo o estado com elementos de dados comuns modelados nas melhores práticas desenvolvidas na Clínica de Avaliação de Memória de Neurologia Cognitiva da Universidade Emory nos últimos 25 anos. A infra-estrutura GMN e o modelo de atendimento fornecem um campo de teste ideal no mundo real para o desenvolvimento de evidências sobre a eficácia, segurança e uso apropriado de mAbs anti-amilóide na população do Medicare.

Os dados clínicos para pacientes tratados com mAbs anti-amilóide serão comparados com dados clínicos históricos de pacientes comparáveis ​​que foram vistos em clínicas GMN antes da disponibilidade de mAbs anti-amilóide. Os pacientes no registro serão acompanhados durante o tratamento inicial conforme especificado pela FDA para anticorpo monoclonal anti-amilóide específico e subsequente tratamento de manutenção que atualmente não está especificado.

Os objetivos deste registro são:

  1. Monitore o uso clínico de mAbs anti-amilóides aprovados pela FDA para relatar resultados de saúde para pacientes em ampla prática comunitária.
  2. Entenda como as características do paciente, os médicos que tratam e as configurações clínicas afetam os benefícios e danos (hemorragia cerebral e edema) dos mAbs anti-amilóides aprovados pela FDA.
  3. Definir como os benefícios e danos dos mAbs anti-amilóides aprovados pela FDA mudam ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

735

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Albany
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Cognitive Neurology Clinic at the Emory Brain Health Center
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Augusta
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Gainesville
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31206
        • Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Macon
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Savannah
      • Vidalia, Georgia, Estados Unidos, 30474
        • Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Vidalia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo inclui pacientes que receberam atendimento nas clínicas Emory Cognitive Neurology Clinic e Georgia Memory Net (GMN) e seus cuidadores.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 50-90, inclusive
  2. Diagnóstico: Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) ou demência DA leve com líquido cefalorraquidiano (LCR) positivo ou PET amiloide

  3. Medição objetiva da cognição e função de linha de base nos últimos 3 meses:

    • Cognitivo: Mini-exame do estado mental (MEEM) ≥ 22, MoCA ≥ 16
    • Função: Independência em AVDs básicas
    • Função: FAQ ≤ 9 pode justificar a inclusão com pontuação cognitiva mais baixa se sentida como afetada por comprometimento proeminente da linguagem ou outros fatores que afetam a pontuação
  4. Ressonância magnética cerebral no último ano e sem critérios de exclusão
  5. Hemograma completo (CBC), painel metabólico abrangente (CMP), B12, hormônio estimulante da tireoide (TSH), tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial (PTT) e Razão Normalizada Internacional (INR) sem anormalidade clinicamente significativa
  6. Informante/parceiro de cuidados/família disponível para comparecer às visitas de acompanhamento para fornecer informações sobre as habilidades cognitivas e funcionais do paciente
  7. Concordar com os requisitos de diagnóstico clínico de ressonância magnética, PET e testes e recomendações do rótulo do medicamento / FDA para determinar a elegibilidade e adequação do medicamento, incluindo o teste de apolipoproteína E (APOE)

Critério de exclusão:

  1. Qualquer contra-indicação para ressonância magnética

  2. Critérios de exclusão de ressonância magnética:

    • Hemorragia aguda ou subaguda
    • Macrohemorragia prévia (>1 cm), hemorragia subaracnóidea ou aneurisma conhecido
    • >4 micro-hemorragias
    • siderose superficial
    • Qualquer descoberta que possa ser uma causa contribuinte para a demência do sujeito que possa representar um risco para o sujeito ou impedir ressonâncias magnéticas de segurança.
  3. Convulsão nos últimos 6 meses ou história de epilepsia refratária.
  4. Doença psiquiátrica grave instável nos últimos 6 meses
  5. História de distúrbios hemorrágicos, coagulação sanguínea ou resultados anormais clinicamente significativos no perfil de coagulação (contagem de plaquetas <50.000; INR >1,5)
  6. Diabetes não controlado (HgbA1c >9%)
  7. hipertensão descontrolada
  8. História de angina instável, infarto do miocárdio (IM), insuficiência cardíaca avançada ou anormalidades de condução clinicamente significativas no último ano.
  9. Doença renal em estágio final
  10. Receber tratamento ativo para câncer (por exemplo, quimioterapia, produtos biológicos ou radioterapia) com exceções para terapias de manutenção para câncer em remissão (por exemplo, antiestrogênio para câncer de mama)
  11. Doença sistêmica ou infecção grave, por exemplo, pneumonia, sepse, doença por coronavírus 2029 (COVID-19), nos últimos 30 dias
  12. Doença imunológica que requer imunossupressão, imunoglobulinas, anticorpos monoclonais ou plasmaférese
  13. Excluir se estiver amamentando ou se pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar não puderem praticar métodos contraceptivos altamente eficazes
  14. História de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou hipersensibilidade a ingredientes inativos (cloridrato de arginina, histidina, monohidrato de cloridrato de histidina, polissorbato 80)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Anticorpos monoclonais anti-amilóide (mAbs)
Pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI) ou demência de DA leve que estão recebendo tratamento com mAbs anti-amilóides, de acordo com o padrão de atendimento. Os pacientes atendidos nos MACs Emory e GMN são avaliados com instrumentos padrão para habilidades cognitivas e funcionais.
Medicamento: Anticorpos monoclonais anti-amilóide (mAbs)
As infusões de lecanemab ocorrem a cada 2 semanas, conforme indicado na bula do FDA. Após 18 meses de tratamento, uma tomografia por emissão de pósitrons amilóide (PET) com radiofármaco aprovado pela FDA é realizada para confirmar a eliminação da patologia amilóide. Prevê-se que a maioria dos indivíduos tratados com lecanemab por 18 meses não terá mais exames PET amiloides positivos. Nos casos em que a patologia amilóide persistente é observada, o tratamento a cada 2 semanas com lecanemab será continuado por mais 6 meses com repetição do PET amilóide até que a depuração amilóide seja alcançada. Se um indivíduo tiver progredido para estágios moderados ou graves de demência de DA durante os 18 meses iniciais de tratamento e o PET amiloide mostrar falha em eliminar a patologia amilóide, o tratamento será encerrado. A frequência de dosagem após 18 meses (ou após a depuração de amiloide) permanece incerta e precisará ser determinada com o desenvolvimento de evidências adicionais.
Outros nomes:
  • lecanemab
Grupo Comparador Histórico
Os dados históricos disponíveis de pacientes confirmados por biomarcadores com MCI ou demência leve devido a DA que foram acompanhados na Clínica de Neurologia Cognitiva Emory servirão como um grupo de comparação. Os pacientes atendidos nos MACs Emory e GMN são avaliados com instrumentos padrão para habilidades cognitivas e funcionais.
Produto combinado: Padrão de atendimento
O padrão de atendimento, além do tratamento com mAbs anti-amilóide, fornecido nas clínicas do estudo.
Cuidadores de pacientes recebendo anticorpos monoclonais anti-amilóide (mAbs)
Cuidadores de pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) ou demência de DA leve que estão recebendo tratamento com mAbs anti-amilóides, de acordo com o padrão de atendimento. Os cuidadores de pacientes atendidos nos MACs Emory e GMN são avaliados com instrumentos padrão para habilidades cognitivas e funcionais.
Medicamento: Anticorpos monoclonais anti-amilóide (mAbs)
As infusões de lecanemab ocorrem a cada 2 semanas, conforme indicado na bula do FDA. Após 18 meses de tratamento, uma tomografia por emissão de pósitrons amilóide (PET) com radiofármaco aprovado pela FDA é realizada para confirmar a eliminação da patologia amilóide. Prevê-se que a maioria dos indivíduos tratados com lecanemab por 18 meses não terá mais exames PET amiloides positivos. Nos casos em que a patologia amilóide persistente é observada, o tratamento a cada 2 semanas com lecanemab será continuado por mais 6 meses com repetição do PET amilóide até que a depuração amilóide seja alcançada. Se um indivíduo tiver progredido para estágios moderados ou graves de demência de DA durante os 18 meses iniciais de tratamento e o PET amiloide mostrar falha em eliminar a patologia amilóide, o tratamento será encerrado. A frequência de dosagem após 18 meses (ou após a depuração de amiloide) permanece incerta e precisará ser determinada com o desenvolvimento de evidências adicionais.
Outros nomes:
  • lecanemab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do Quick Dementia Rating System (QDRS)
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses até o final do estudo (até 5 anos)
O QDRS é um questionário de 10 itens que avalia o comprometimento cognitivo. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos onde nenhum problema = 0, problemas leves = 0,5, problemas leves = 1, problemas moderados a graves = 2 e problemas graves = 3. As pontuações totais variam de 0 a 30 e as pontuações mais altas indicam maior comprometimento cognitivo.
Linha de base e a cada 6 meses até o final do estudo (até 5 anos)
Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses até o final do estudo (até 5 anos)
O MoCA é um instrumento para triagem de disfunção cognitiva leve, avaliando os domínios cognitivos de atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrucionais, pensamento conceitual, cálculos e orientação. As pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva. Uma pontuação normal é considerada igual ou superior a 26.
Linha de base e a cada 6 meses até o final do estudo (até 5 anos)
Mudança na Pontuação do Questionário de Atividades Funcionais (FAQ)
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses até o final do estudo (até 5 anos)
As atividades instrumentais da vida diária são avaliadas com o Functional Activities Questionnaire (FAQ). O FAQ inclui 10 itens que são pontuados em uma escala de 0 a 3 onde 0 = normal e 3 = dependente. As pontuações totais variam de 0 a 30 e pontuações mais baixas indicam que o respondente é capaz de realizar atividades diárias. Uma pontuação de 9 (onde a pessoa é dependente em 3 atividades) é usada como um ponto de corte que indica prejuízos no funcionamento.
Linha de base e a cada 6 meses até o final do estudo (até 5 anos)
Mudança na pontuação da Escala de Automanutenção Física (PSMS) de Lawton-Brody Activities of Daily Living (ADL)
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses até o final do estudo (até 5 anos)
A independência com tarefas como comportamentos de toalete, alimentação e higiene é medida com a Escala de Automanutenção Física (PSMS). O PSMS é um instrumento de 6 itens com múltiplas opções de respostas, que são pontuadas como 0 ou 1. A independência total com a atividade é pontuada como 1 e se algum tipo de assistência for necessária, a pontuação é 0. As pontuações totais variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior independência com tarefas de automanutenção.
Linha de base e a cada 6 meses até o final do estudo (até 5 anos)
Mudança na pontuação da Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD) de Lawton-Brody
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses até o final do estudo (até 5 anos)
A independência funcional é medida com a escala Instrumental Activities of Daily Living (IADL). A AIVD é um instrumento de 8 itens que avalia quão bem o respondente pode realizar tarefas diárias de uso do telefone, compras, preparação de alimentos, limpeza, lavanderia, transporte, medicação e finanças, classificando as respostas como 0 ou 1. A pontuação total para as mulheres varia de 0 a 8 e a pontuação total para os homens varia de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando maior independência.
Linha de base e a cada 6 meses até o final do estudo (até 5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação da Ferramenta de Avaliação de Necessidades de Cuidados (CNAT)
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses até o final do estudo (até 5 anos)
O CNAT pede aos cuidadores que indiquem se certos comportamentos desafiadores (9 itens) ou dificuldades nas atividades da vida diária (4 itens) ocorreram ou não com o destinatário dos cuidados no último mês. Para os comportamentos e dificuldades que aconteceram, os cuidadores avaliam o quanto se incomodaram com isso em uma escala de 5 pontos onde "nada" = 0 e "extremamente" = 4. A pontuação total para esta seção varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando um aumento nos sentimentos de estar chateado com os comportamentos e dificuldades funcionais do destinatário dos cuidados.
Linha de base e a cada 6 meses até o final do estudo (até 5 anos)
Mudança na Pontuação da Entrevista Zarit Burden
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses até o final do estudo (até 5 anos)
O instrumento Zarit Burden Interview avalia a sobrecarga e as necessidades do cuidador. A medida tem 22 itens sobre sentimentos ao cuidar de outra pessoa e cada item da entrevista é uma afirmação na qual se pergunta ao cuidador com que frequência ele se sente assim. As respostas são dadas em uma escala de 5 pontos onde Nunca - 0 e Quase Sempre = 4. As pontuações totais variam de 0 a 88 e as pontuações mais altas indicam maiores sentimentos de sobrecarga.
Linha de base e a cada 6 meses até o final do estudo (até 5 anos)
Mudança na Pontuação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Global Health (PROMIS 10)
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses até o final do estudo (até 5 anos)
O questionário PROMIS Global Health consiste em 10 itens que avaliam domínios gerais de saúde e funcionalidade. Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, onde ruim = 1 e excelente = 5. As pontuações totais são padronizadas para um escore T com média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações acima de 50 indicam melhor saúde e funcionamento, enquanto pontuações abaixo de 50 indicam saúde física, mental e social abaixo da média.
Linha de base e a cada 6 meses até o final do estudo (até 5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Centers for Medicare and Medicaid Services

Investigadores

  • Investigador principal: James J Lah, MD, PhD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00006475
  • 2023P006262 (Outro identificador: Emory IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes sobre os resultados dos testes cognitivos longitudinais e pesquisas funcionais, e tipo, frequência e gravidade dos eventos adversos, estarão disponíveis para compartilhamento com outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados publicamente após a conclusão deste estudo e a publicação inicial dos resultados deste estudo. O acesso antecipado pode ser fornecido aos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) ou outros grupos que demonstrem uma necessidade legítima de acesso aos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados podem ser disponibilizados mediante solicitação e a critério do PI para CMS, outras agências federais, organizações acadêmicas e outros pesquisadores legítimos. Os dados estarão disponíveis para compartilhamento para fins de estudos de resultados para avaliar os benefícios e riscos associados ao uso de lecanemab. As solicitações podem ser enviadas ao Georgia Memory Net (GMN) e ao PI. O formulário de solicitação de dados será disponibilizado no site da GMN.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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