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Registro de anticuerpos monoclonales antiamiloides de Georgia Memory Net

9 de julio de 2026 actualizado por: James Lah, Emory University

Georgia Memory Net Center for Medicare and Medicaid Services Registry para cobertura de anticuerpos monoclonales antiamiloides con desarrollo de evidencia

El propósito de este registro es recopilar información sobre los pacientes que reciben mAbs antiamiloides aprobados por la FDA en el transcurso de sus visitas clínicas en la Clínica de Neurología Cognitiva de Emory y en las Clínicas de Evaluación de Memoria Memory Net de Georgia.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Alzheimer es una enfermedad neurodegenerativa devastadora que afecta a millones de estadounidenses, incluidos pacientes y cuidadores. Los tratamientos se han limitado a terapias sintomáticas que conducen al sentimiento generalizado de que "no se puede hacer nada"; sin embargo, los avances recientes en el campo han creado entusiasmo y esperanza para los pacientes, las familias y los proveedores de atención médica. El 6 de enero de 2023, el anticuerpo monoclonal (mAb) antiamiloide lecanemab recibió la aprobación acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Un medicamento similar, donanemab, también demostró recientemente resultados positivos en un ensayo grande. A pesar de los ensayos positivos, quedan dudas sobre la eficacia de los mAbs antiamiloides y sobre cómo funcionarán en un entorno real. Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) publicaron un Memorándum de Análisis de Cobertura Nacional (NCA) con un marco para implementar mAbs antiamiloides de una manera que mejore la comprensión de los beneficios y los daños.

Este registro se administrará a través de Georgia Memory Net (GMN), una iniciativa que se lanzó en 2018 para desarrollar la capacidad estatal para el diagnóstico temprano y específico de la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas (ADRD), mejorar el apoyo de pacientes y cuidadores y brindar acceso a nuevos terapias modificadoras de la enfermedad. El GMN apoya Clínicas de Evaluación de la Memoria (MAC) distribuidas geográficamente en 7 sitios alrededor del estado con elementos de datos comunes modelados en las mejores prácticas desarrolladas en la Clínica de Evaluación de la Memoria de Neurología Cognitiva de la Universidad de Emory durante los últimos 25 años. La infraestructura y el modelo de atención de GMN proporcionan un campo de pruebas óptimo en el mundo real para el desarrollo de pruebas sobre la eficacia, la seguridad y el uso adecuado de los mAbs antiamiloides en la población de Medicare.

Los datos clínicos de los pacientes tratados con mAb antiamiloide se compararán con los datos clínicos históricos de pacientes comparables que fueron atendidos en clínicas de GMN antes de que estuvieran disponibles los mAb antiamiloide. Los pacientes en el registro serán seguidos durante la duración de su tratamiento inicial según lo especificado por la FDA para el anticuerpo monoclonal anti-amiloide específico y el tratamiento de mantenimiento posterior que actualmente no está especificado.

Los objetivos de este registro son:

  1. Supervise el uso clínico de los mAbs antiamiloides aprobados por la FDA para informar los resultados de salud de los pacientes en la práctica comunitaria amplia.
  2. Comprenda cómo las características de los pacientes, los médicos tratantes y los entornos clínicos afectan los beneficios y los daños (hemorragia cerebral y edema) de los mAbs antiamiloides aprobados por la FDA.
  3. Definir cómo los beneficios y los daños de los mAbs antiamiloides aprobados por la FDA cambian con el tiempo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

735

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Albany
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Cognitive Neurology Clinic at the Emory Brain Health Center
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Augusta
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Gainesville
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31206
        • Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Macon
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Savannah
      • Vidalia, Georgia, Estados Unidos, 30474
        • Georgia Memory Net Memory Assessment Clinic - Vidalia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluye pacientes que reciben atención a través de las clínicas Emory Cognitive Neurology Clinic y Georgia Memory Net (GMN), y sus cuidadores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 50-90, inclusive
  2. Diagnóstico: deterioro cognitivo leve (MCI) o demencia AD leve con líquido cefalorraquídeo (LCR) positivo o PET amiloide

  3. Medición objetiva de la función y la cognición de referencia en los últimos 3 meses:

    • Cognitivo: miniexamen del estado mental (MMSE) ≥ 22, MoCA ≥ 16
    • Función: Independencia en AVD básicas
    • Función: las preguntas frecuentes ≤ 9 pueden justificar la inclusión con un puntaje cognitivo más bajo si se considera que se ve afectado por un deterioro prominente del lenguaje u otros factores que afectan el puntaje
  4. Resonancia magnética cerebral en el último año y sin criterios de exclusión
  5. Conteo sanguíneo completo (CBC), panel metabólico integral (CMP), B12, hormona estimulante de la tiroides (TSH), tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial (PTT) y Ratio Normalizado Internacional (INR) sin anormalidad clínicamente significativa
  6. Informante/cuidador/familia disponible para asistir a las visitas de seguimiento para brindar información sobre las capacidades cognitivas y funcionales del paciente
  7. Aceptar los requisitos de diagnóstico clínico de MRI, PET y pruebas y las recomendaciones de la etiqueta del medicamento / FDA para determinar la elegibilidad y la idoneidad del medicamento, incluida la prueba de apolipoproteína E (APOE)

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética

  2. Criterios de exclusión de resonancia magnética:

    • Hemorragia aguda o subaguda
    • Macrohemorragia previa (>1 cm), hemorragia subaracnoidea o aneurisma conocido
    • >4 microhemorragias
    • siderosis superficial
    • Cualquier hallazgo que pueda ser una causa que contribuya a la demencia del sujeto que pueda representar un riesgo para el sujeto o impedir las resonancias magnéticas de seguridad.
  3. Convulsiones en los últimos 6 meses o antecedentes de epilepsia refractaria.
  4. Enfermedad psiquiátrica grave inestable en los últimos 6 meses
  5. Antecedentes de trastornos hemorrágicos, coagulación sanguínea o resultados anormales clínicamente significativos en el perfil de coagulación (recuento de plaquetas <50 000; INR >1,5)
  6. Diabetes no controlada (HgbA1c >9%)
  7. Hipertensión no controlada
  8. Antecedentes de angina inestable, infarto de miocardio (IM), insuficiencia cardíaca avanzada o anomalías de conducción clínicamente significativas en el último año.
  9. Enfermedad renal en etapa terminal
  10. Recibir tratamiento activo para el cáncer (p. ej., quimioterapia, productos biológicos o radioterapia) con excepciones para terapias de mantenimiento para el cáncer en remisión (p. ej., antiestrógeno para el cáncer de mama)
  11. Enfermedad sistémica o infección grave, por ejemplo, neumonía, sepsis, enfermedad por coronavirus 2029 (COVID-19), en los últimos 30 días
  12. Enfermedad inmunológica que requiere inmunosupresión, inmunoglobulinas, anticuerpos monoclonales o plasmaféresis
  13. Excluir si está amamantando o si las pacientes en edad fértil no pueden practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos
  14. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o hipersensibilidad a los ingredientes inactivos (clorhidrato de arginina, histidina, monohidrato de clorhidrato de histidina, polisorbato 80)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Anticuerpos monoclonales anti-amiloide (mAb)
Pacientes con Deterioro Cognitivo Leve (DCL) o demencia EA leve que reciben tratamiento con mAb anti-amiloide, según el estándar de atención. Los pacientes atendidos en los MAC de Emory y GMN se evalúan con instrumentos estándar para las capacidades cognitivas y funcionales.
Droga: Anticuerpos monoclonales anti-amiloide (mAb)
Las infusiones de lecanemab se realizan cada 2 semanas como se indica en la etiqueta de la FDA. Después de 18 meses de tratamiento, se realiza una tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide con un radiotrazador aprobado por la FDA para confirmar la eliminación de la patología amiloide. Se prevé que la mayoría de las personas tratadas con lecanemab durante 18 meses ya no tendrán exploraciones PET de amiloide positivas. En aquellos casos en los que se observe una patología amiloide persistente, se continuará el tratamiento cada 2 semanas con lecanemab durante 6 meses adicionales con una PET de amiloide repetida hasta que se logre la eliminación de amiloide. Si un individuo ha progresado a etapas moderadas o graves de demencia AD durante los primeros 18 meses de tratamiento y la PET de amiloide muestra que no se ha eliminado la patología de amiloide, el tratamiento se interrumpirá. La frecuencia de dosificación después de 18 meses (o después de la eliminación de amiloide) aún no está clara y deberá determinarse con el desarrollo de evidencia adicional.
Otros nombres:
  • lecanemab
Grupo Comparador Histórico
Los datos históricos disponibles de pacientes con DCL o demencia leve debido a la EA confirmados por biomarcadores que han sido seguidos en la Clínica de Neurología Cognitiva de Emory servirán como grupo de comparación. Los pacientes atendidos en los MAC de Emory y GMN se evalúan con instrumentos estándar para las capacidades cognitivas y funcionales.
Producto combinado: Estándar de cuidado
El estándar de atención, que no sea el tratamiento con mAbs antiamiloides, proporcionado en las clínicas del estudio.
Cuidadores de pacientes que reciben anticuerpos monoclonales anti-amiloide (mAb)
Cuidadores de pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) o demencia leve por EA que reciben tratamiento con mAb antiamiloide, según el estándar de atención. Los cuidadores de pacientes atendidos en los MAC de Emory y GMN son evaluados con instrumentos estándar para las capacidades cognitivas y funcionales.
Droga: Anticuerpos monoclonales anti-amiloide (mAb)
Las infusiones de lecanemab se realizan cada 2 semanas como se indica en la etiqueta de la FDA. Después de 18 meses de tratamiento, se realiza una tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide con un radiotrazador aprobado por la FDA para confirmar la eliminación de la patología amiloide. Se prevé que la mayoría de las personas tratadas con lecanemab durante 18 meses ya no tendrán exploraciones PET de amiloide positivas. En aquellos casos en los que se observe una patología amiloide persistente, se continuará el tratamiento cada 2 semanas con lecanemab durante 6 meses adicionales con una PET de amiloide repetida hasta que se logre la eliminación de amiloide. Si un individuo ha progresado a etapas moderadas o graves de demencia AD durante los primeros 18 meses de tratamiento y la PET de amiloide muestra que no se ha eliminado la patología de amiloide, el tratamiento se interrumpirá. La frecuencia de dosificación después de 18 meses (o después de la eliminación de amiloide) aún no está clara y deberá determinarse con el desarrollo de evidencia adicional.
Otros nombres:
  • lecanemab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del sistema de calificación rápida de demencia (QDRS)
Periodo de tiempo: Inicial y cada 6 meses hasta el final del estudio (hasta 5 años)
El QDRS es un cuestionario de 10 ítems que evalúa el deterioro cognitivo. Los elementos se clasifican en una escala de 5 puntos donde ningún problema = 0, problemas leves = 0,5, problemas leves = 1, problemas moderados a graves = 2 y problemas graves = 3. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30 y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo.
Inicial y cada 6 meses hasta el final del estudio (hasta 5 años)
Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Inicial y cada 6 meses hasta el final del estudio (hasta 5 años)
MoCA es un instrumento para detectar una disfunción cognitiva leve, que evalúa los dominios cognitivos de atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculos y orientación. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30; las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva. Se considera que una puntuación normal es de 26 o más.
Inicial y cada 6 meses hasta el final del estudio (hasta 5 años)
Cambio en la puntuación del cuestionario de actividades funcionales (FAQ)
Periodo de tiempo: Inicial y cada 6 meses hasta el final del estudio (hasta 5 años)
Las actividades instrumentales de la vida diaria se evalúan con el Cuestionario de Actividades Funcionales (FAQ). Las preguntas frecuentes incluyen 10 elementos que se califican en una escala de 0 a 3, donde 0 = normal y 3 = dependiente. Las puntuaciones totales van de 0 a 30 y las puntuaciones más bajas indican que el encuestado puede realizar actividades diarias. Una puntuación de 9 (donde la persona es dependiente en 3 actividades) se utiliza como punto de corte que indica deficiencias en el funcionamiento.
Inicial y cada 6 meses hasta el final del estudio (hasta 5 años)
Cambio en la puntuación de la escala de automantenimiento físico (PSMS) de las actividades de la vida diaria (ADL) de Lawton-Brody
Periodo de tiempo: Inicial y cada 6 meses hasta el final del estudio (hasta 5 años)
La independencia con tareas como comportamientos en el baño, alimentación y aseo personal se mide con la Escala de automantenimiento físico (PSMS). El PSMS es un instrumento de 6 ítems con múltiples opciones de respuesta, que se califican como 0 o 1. La independencia total con la actividad se califica como 1 y si se necesita algún tipo de ayuda, se califica como 0. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 6; las puntuaciones más altas indican una mayor independencia con las tareas de automantenimiento.
Inicial y cada 6 meses hasta el final del estudio (hasta 5 años)
Cambio en la puntuación de la escala de actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) de Lawton-Brody
Periodo de tiempo: Inicial y cada 6 meses hasta el final del estudio (hasta 5 años)
La independencia funcional se mide con la escala Instrumental Activities of Daily Living (IADL). El IADL es un instrumento de 8 ítems que evalúa qué tan bien el encuestado puede realizar las tareas diarias de usar el teléfono, comprar, preparar alimentos, tareas domésticas, lavar la ropa, transporte, medicamentos y finanzas calificando las respuestas como 0 o 1. La puntuación total para las mujeres oscila entre 0 y 8 y la puntuación total para los hombres oscila entre 0 y 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor independencia.
Inicial y cada 6 meses hasta el final del estudio (hasta 5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la herramienta de evaluación de necesidades de atención (CNAT)
Periodo de tiempo: Inicial y cada 6 meses hasta el final del estudio (hasta 5 años)
La CNAT pide a los cuidadores que indiquen si se han producido o no ciertos comportamientos desafiantes (9 ítems) o dificultades con las actividades de la vida diaria (4 ítems) con la persona que recibe el cuidado en el último mes. Para los comportamientos y dificultades que han ocurrido, los cuidadores califican cuánto les molestó esto en una escala de 5 puntos donde "nada" = 0 y "extremadamente" = 4. La puntuación total para esta sección oscila entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican un aumento de los sentimientos de malestar por los comportamientos y las dificultades funcionales de la persona que recibe el cuidado.
Inicial y cada 6 meses hasta el final del estudio (hasta 5 años)
Cambio en la puntuación de la entrevista de carga de Zarit
Periodo de tiempo: Inicial y cada 6 meses hasta el final del estudio (hasta 5 años)
El instrumento Zarit Burden Interview evalúa la carga y las necesidades del cuidador. La medición tiene 22 ítems sobre los sentimientos al cuidar a otra persona y cada ítem de la entrevista es una declaración en la que se le pregunta al cuidador con qué frecuencia se siente así. Las respuestas se dan en una escala de 5 puntos donde Nunca - 0 y Casi Siempre = 4. Las puntuaciones totales van de 0 a 88 y las puntuaciones más altas indican mayores sentimientos de carga.
Inicial y cada 6 meses hasta el final del estudio (hasta 5 años)
Cambio en la puntuación del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Global Health (PROMIS 10)
Periodo de tiempo: Inicial y cada 6 meses hasta el final del estudio (hasta 5 años)
El cuestionario PROMIS Global Health consta de 10 ítems que evalúan dominios generales de salud y funcionamiento. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos donde pobre = 1 y excelente = 5. Las puntuaciones totales están estandarizadas a una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones superiores a 50 indican una mejor salud y funcionamiento, mientras que las puntuaciones inferiores a 50 indican una salud física, mental y social por debajo del promedio.
Inicial y cada 6 meses hasta el final del estudio (hasta 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Centers for Medicare and Medicaid Services

Investigadores

  • Investigador principal: James J Lah, MD, PhD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00006475
  • 2023P006262 (Otro identificador: Emory IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales con respecto a los resultados de las pruebas cognitivas longitudinales y las encuestas funcionales, y el tipo, la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos, estarán disponibles para compartir con otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se pondrán a disposición del público una vez finalizado este estudio y la publicación inicial de los resultados de este estudio. Se puede proporcionar acceso anterior a los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) u otros grupos que demuestren una necesidad legítima de acceso a los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos pueden estar disponibles a pedido ya discreción del PI a CMS, otras agencias federales, organizaciones académicas y otros investigadores legítimos. Los datos estarán disponibles para compartir a los efectos de los estudios de resultados para evaluar los beneficios y riesgos asociados con el uso de lecanemab. Las solicitudes se pueden enviar a Georgia Memory Net (GMN) y al PI. El formulario de solicitud de datos estará disponible en el sitio web de GMN.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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