多嚢胞性卵巣症候群の女性におけるSC-FOSプレバイオティクスの効果を研究するには
チワワ州チワワで、ロッテルダム分類に基づく多嚢胞性卵巣症候群患者の臨床的特徴に対する、経腸食と標準的な経腸食におけるSC-FOSプレバイオティクスの臨床効果を研究する。ランダム化単盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
プロトコールは患者および/または患者の親族と話し合われ、患者は研究の結果と利点を理解し、同意に署名します。
インフォームドコンセントが得られた後、各患者が属するグループがランダムに割り当てられます。
患者は、有用な経腸経路を有するPCOSと診断された集団の包含基準および除外基準に従って選択され、2つのグループにランダムに割り当てられます。1つのグループには、24時間ごとに12 gの用量で短鎖フラクトオリゴ糖が投与され、もう1つのグループには、 10日間、24時間ごとに経腸食事療法にプラセボとして生理食塩水を与えた。 患者は空腹時に溶液を服用する必要があります。
介入の種類が決定されると、患者にはグループ 1 またはプラセボに対応する懸濁液が投与され、内容物が視覚化できないバイアルに、対応する無作為化によって得られたシートに従って番号が付けられます。 初期評価は、評価対象のすべての臨床的特徴を含めて完了します。
患者には、24 時間ごとに空腹時に 1 回の懸濁液を摂取する必要があることが伝えられます。この懸濁液は、プレバイオティクス製剤の場合は 15 cc の生理食塩水に 12 グラムの SC-FOS を加えた割合で調製されます。プラセボグループ。 この溶液は、1日1回の用量で連続10日間経腸投与され、7日目に患者の臨床的特徴の再評価が行われ、結果を比較および評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carolina Martinez Loya
- 電話番号：+52 6143543923
- メール：caromtzloya@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ruth Favela Ortiz
- 電話番号：+52 6142277559
- メール：rfavelaortiz@gmail.com
研究場所
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Chihuahua、メキシコ、31000
- 募集
- Hospital Central del Estado de Chihuahua
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コンタクト：
- Carolina Martínez Loya, M.D.
- 電話番号：+526143543923
- メール：caromtzloya@gmail.com
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コンタクト：
- Ruth S Favela Ortiz
- 電話番号：+52 6142277559
- メール：rfavelaortiz@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性の性別
- 18歳から65歳まで
- 専門医による多嚢胞性卵巣症候群の診断
- 有用な経腸栄養
除外基準:
- 妊娠
- 糖尿病
- 腸穿孔の危険性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：短鎖フラクトオリゴ糖グループ
このグループには、12 grの用量で短鎖フラクトオリゴ糖が投与されます。
24時間ごとに10日間、250mlに希釈
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介入には、12 grの用量で短鎖フラクトオリゴ糖が投与されます。
24時間ごとに250mlの水で希釈します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
このグループには、プラセボ対照としてコーンスターチ 12 gr を投与します。
24時間ごとに10日間、250mlに希釈
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このグループには、対照グループとして 12 g のコーンスターチを与えます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブリストルスケールのスコア
時間枠：10日間
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便粘稠度ブリストルスケールによって得られたスコア: このスケールは 7 種類の便で構成されます。 タイプ 1: ナッツのような硬い塊が分離している（通過しにくい） タイプ 2: ソーセージ状だがゴツゴツしている タイプ 3: ソーセージのようだが表面に亀裂がある タイプ 4: ソーセージやヘビのように滑らかで柔らかい（平均的な便） ) タイプ 5: 輪郭がはっきりした柔らかい塊 タイプ 6: ギザギザの端を持つふわふわした破片、どろどろした便 (下痢) タイプ 7: 水っぽく、固形破片がなく、完全に液体 (下痢) |
10日間
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短い形式の健康調査のスコア (SF-36)
時間枠：10日間
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簡易健康調査 (SF-36) は、健康関連の生活の質の尺度です。 健康の 8 つの領域をカバーする 36 の質問で構成されています。
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10日間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Luis B Enríquez-Sánchez、Universidad Autonoma de Chihuahua
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 030C-06/23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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