Badanie wpływu prebiotyków SC-FOS na kobiety z zespołem policystycznych jajników
Badanie wpływu klinicznego prebiotyków SC-FOS w diecie dojelitowej w porównaniu ze standardową dietą dojelitową na charakterystykę kliniczną pacjentów z zespołem policystycznych jajników zgodnie z klasyfikacją rotterdamską w Chihuahua, Chihuahua. Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół zostanie omówiony z pacjentami i/lub krewnymi pacjentów, którzy zrozumieją konsekwencje i zalety badania i tym samym podpiszą zgodę.
Po uzyskaniu świadomej zgody grupa, do której należy każdy pacjent, zostanie losowo przydzielona.
Pacjentki zostaną wybrane zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia populacji z rozpoznaniem PCOS z przydatną drogą dojelitową do losowego przydziału do dwóch grup, jedna będzie otrzymywać krótkołańcuchowe fruktooligosacharydy w dawce 12 g co 24 godziny, druga grupa będzie soli fizjologicznej jako placebo do diety dojelitowej co 24 godziny przez 10 dni. Pacjenci powinni przyjmować roztwór na pusty żołądek.
Po ustaleniu rodzaju interwencji pacjent otrzyma zawiesiny odpowiadające grupie 1 lub placebo, z fiolkami, w których nie można zwizualizować zawartości, ponumerowanymi zgodnie z arkuszem uzyskanym przez odpowiednią randomizację. Wstępna ocena zostanie zakończona wszystkimi cechami klinicznymi, które mają zostać ocenione.
Pacjent zostanie poinformowany, że co 24 godziny musi przyjmować 1 zawiesinę na pusty żołądek, która zostanie przygotowana w ilości 12 gramów SC-FOS w 15 cm3 roztworu soli do przygotowania prebiotyku vs 15 cm3 roztworu soli do grupa placebo. Roztwór będzie podawany dojelitowo przez 10 kolejnych dni w pojedynczej dawce dziennie, a siódmego dnia zostanie przeprowadzona ponowna ocena charakterystyki klinicznej pacjentów w celu porównania i oceny wyników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carolina Martinez Loya
- Numer telefonu: +52 6143543923
- E-mail: caromtzloya@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ruth Favela Ortiz
- Numer telefonu: +52 6142277559
- E-mail: rfavelaortiz@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chihuahua, Meksyk, 31000
- Rekrutacyjny
- Hospital Central del Estado de Chihuahua
-
Kontakt:
- Carolina Martínez Loya, M.D.
- Numer telefonu: +526143543923
- E-mail: caromtzloya@gmail.com
-
Kontakt:
- Ruth S Favela Ortiz
- Numer telefonu: +52 6142277559
- E-mail: rfavelaortiz@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiecy seks
- Wiek od 18 do 65 lat
- Zespół policystycznych jajników zdiagnozowany przez specjalistę
- Przydatne żywienie dojelitowe
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Cukrzyca
- Ryzyko perforacji jelit
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa fruktooligosacharydów o krótkich łańcuchach
Ta grupa otrzyma krótkołańcuchowe fruktooligosacharydy w dawce 12 gr.
co 24 godziny przez 10 dni, rozcieńczony w 250 ml
|
Interwencja otrzyma krótkołańcuchowe fruktooligosacharydy w dawce 12 gr.
co 24 godziny rozcieńczony w 250 ml wody.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Ta grupa otrzyma skrobię kukurydzianą jako kontrolę placebo 12 gr.
co 24 godziny przez 10 dni, rozcieńczony w 250 ml
|
Ta grupa otrzyma 12 g skrobi kukurydzianej jako grupę kontrolną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali Bristolskiej
Ramy czasowe: 10 dni
|
Wynik uzyskany w skali Bristolskiej dotyczącej konsystencji stolca: Skala ta składa się z siedmiu rodzajów stolca: Typ 1: Oddzielne, twarde grudki, jak orzechy (trudne do przepuszczenia) Typ 2: W kształcie kiełbasy, ale grudkowaty Typ 3: Jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni Typ 4: Jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki (przeciętny stolec ) Typ 5: Miękkie grudki z wyraźnie wyciętymi krawędziami Typ 6: Puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec (biegunka) Typ 7: Wodnisty, bez stałych kawałków, całkowicie płynny (biegunka) |
10 dni
|
|
Oceń krótką ankietę dotyczącą stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: 10 dni
|
Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem: Zawiera 36 pytań dotyczących ośmiu dziedzin zdrowia
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luis B Enríquez-Sánchez, Universidad Autonoma de Chihuahua
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zespół policystycznych jajników
- Zespół
Inne numery identyfikacyjne badania
- 030C-06/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .