SC-FOS-prebioottien vaikutuksen tutkiminen naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
Tutkia SC-FOS-prebioottien kliinistä vaikutusta enteraalisessa ruokavaliossa verrattuna normaaliin enteraaliseen ruokavalioon munasarjojen monirakkulatautipotilaiden kliinisiin ominaisuuksiin Rotterdamin luokituksen mukaan Chihuahuassa, Chihuahuassa. Satunnaistettu yhden sokean kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokollasta keskustellaan potilaiden ja/tai potilaiden omaisten kanssa, jotka ymmärtävät tutkimuksen seuraukset ja edut ja allekirjoittavat siten suostumuksen.
Kun tietoinen suostumus on saatu, ryhmä, johon kukin potilas kuuluu, jaetaan satunnaisesti.
Potilaat valitaan PCOS-diagnoosin saaneen populaation mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan satunnaisjakoa varten kahteen ryhmään, joista yhdelle annetaan lyhytketjuisia frukto-oligosakkarideja 12 g 24 tunnin välein, toiselle ryhmälle annetaan annettiin suolaliuosta lumelääkkeenä enteraaliseen ruokavalioon 24 tunnin välein 10 päivän ajan. Potilaiden tulee ottaa liuos tyhjään mahaan.
Kun toimenpiteen tyyppi on määritetty, potilaalle annetaan ryhmää 1 tai lumelääkettä vastaavat suspensiot, joissa on pullot, joiden sisältöä ei voida visualisoida ja jotka on numeroitu vastaavalla satunnaistuksella saadun arkin mukaan. Alkuarviointi saatetaan päätökseen kaikilla arvioitavilla kliinisillä ominaisuuksilla.
Potilaalle kerrotaan, että 24 tunnin välein hänen on otettava 1 suspensio tyhjään mahaan, joka valmistetaan nopeudella 12 grammaa SC-FOS:a 15 cc:iin suolaliuosta prebioottista valmistetta varten vs 15 cc suolaliuosta. lumelääkeryhmä. Liuosta annetaan enteraalisesti 10 peräkkäisenä päivänä yhtenä annoksena päivässä, ja potilaiden kliiniset ominaisuudet arvioidaan uudelleen seitsemäntenä päivänä tulosten vertaamiseksi ja arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carolina Martinez Loya
- Puhelinnumero: +52 6143543923
- Sähköposti: caromtzloya@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ruth Favela Ortiz
- Puhelinnumero: +52 6142277559
- Sähköposti: rfavelaortiz@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31000
- Rekrytointi
- Hospital Central del Estado de Chihuahua
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolina Martínez Loya, M.D.
- Puhelinnumero: +526143543923
- Sähköposti: caromtzloya@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruth S Favela Ortiz
- Puhelinnumero: +52 6142277559
- Sähköposti: rfavelaortiz@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen seksi
- Ikä 18-65 vuotta
- Asiantuntijan diagnosoima munasarjojen monirakkulatauti
- Hyödyllinen enteraalinen ruokinta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Diabetes mellitus
- Suoliston perforaation vaara
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhytketjuinen fruktooligosakkaridiryhmä
Tämä ryhmä saa lyhytketjuisia frukto-oligosakkarideja annoksella 12 gr.
24 tunnin välein 10 päivän ajan, laimennettuna 250 ml:aan
|
Interventio saa lyhytketjuisia frukto-oligosakkarideja annoksella 12 gr.
24 tunnin välein laimennettuna 250 ml:aan vettä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämä ryhmä saa maissitärkkelystä plasebokontrollina 12 gr.
24 tunnin välein 10 päivän ajan, laimennettuna 250 ml:aan
|
Tämä ryhmä saa kontrolliryhmänä 12 g maissitärkkelystä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bristolin asteikon pisteet
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Pisteet saatu ulosteen konsistenssi Bristol Scale:lla: Tämä asteikko koostuu seitsemästä ulostetyypistä: Tyyppi 1: Erilliset kovat paakut, kuten pähkinät (vaikea läpäistä) Tyyppi 2: Makkaran muotoinen, mutta kokkareinen Tyyppi 3: Kuin makkara, mutta pinnassa on halkeamia Tyyppi 4: Kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä (keskimääräinen jakkara ) Tyyppi 5: Pehmeitä täpliä, joissa on selkeät reunat. Tyyppi 6: Pörröiset palaset repaleilla reunoilla, tunkkainen uloste (ripuli) Tyyppi 7: Vetinen, ei kiinteitä paloja, täysin nestemäinen (ripuli) |
10 päivää
|
|
Score Short Form Health Survey (SF-36)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Short Form Health Survey (SF-36) on terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta: Se sisältää 36 kysymystä, jotka kattavat kahdeksan terveyden osa-aluetta
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luis B Enríquez-Sánchez, Universidad Autonoma de Chihuahua
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 030C-06/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .